借助相变的无菌状态指示器的制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及相变材料用于生产用于灭菌容器的无菌状态指示装置的用途，并且设 及包括基于所述原理的无菌状态指示装置的灭菌容器。
【背景技术】
[0002] 在先前技术中已知用于灭菌容器的无菌状态指示装置或无菌状态指示器的众多 形式。此类指示器用来W信号形式通知工作人员灭菌容器是否已进行了灭菌。所述无菌状 态指示器响应于热量和/或蒸汽并且在灭菌工艺期间改变自身颜色。在灭菌工艺后，工作 人员能够基于指示器点的颜色来确定容器的内容物是无菌的。指示器点附在标记纸板或容 器密封件上。然而，如果指示器点设置在标记纸板上，那么存在运种标记纸板在容器和其内 容物的使用后未被除去且未被新的标记纸板替换的风险；相反，标记纸板可能保留在容器 上，并且因此错误指示容器连同其内容物刚刚已被灭菌。
[0003] 如果指示器点位于为了打开容器而不得不破坏的容器密封件上，那么旧的指示器 点保留在容器上的情况不会偶然发生。然而，利用一些容器密封件时，难W清楚看见密封件 是否已破坏。在运种情况下，旧密封件可附接至容器，并且因此W错误的方式指示容器的内 容物是无菌的。然而，在两种情况下，指示器必须在每次使用后来替换，运牵设到额外的工 序W及指示器或连同指示器的密封件的胆存。
[0004] 其他无菌状态指示系统利用双金属弹黃或形状记忆金属而起作用，双金属弹黃或 形状记忆金属在灭菌工艺期间是主要相对常规螺旋弹黃变形，并使显示元件移位W便在常 规螺旋弹黃预张下将显示元件锁定在合适位置。如果打开容器，显示元件解除锁定并回到 不再指示无菌状态的位置。然而，运些系统具有的缺点是要求需要许多单独可移动部件的 非常复杂的结构。此外，运些系统需要相当大的构造体积，运减小了容器可用体积。运产生 了相当大的制造成本。由形状记忆金属制成的组件也很昂贵。另一方面，运些系统可W可 逆方式使用并且不必在每个灭菌工艺前进行替换，而先前描述的指示器点通常就要在每个 灭菌工艺前进行替换。 阳0化]在先前技术中，还已知所谓的相变材料（PCM)。相变材料通常用于潜热积蓄器。对 潜热积蓄器和相变材料的基本原理的理解可见于佩特拉?奥博保罗（Petra化e巧aul)的 "潜热积蓄器--功能远离和使领域（Latentheatac州mulators-functionalprinciple andfieldsofuse)"，2002中。在所述论文中提到如太阳能生产、房屋建筑或汽车工业的 应用领域。另外，对=个类别的相变材料、即低共烙水-盐溶液、有机相变材料和盐水合物 加W区别。低共烙水-盐溶液主要用于冷藏目的。石蜡（长链碳氨化合物）和糖醇（如赤 藻糖醇、甘露糖醇和山梨糖醇）属于有机相变材料。在室溫与灭菌溫度之间的预定溫度范 围内，盐水合物是优选的替代物。盐水合物实例包括六水合氯化巧、十水合硫酸钢、十二水 合憐酸氨二钢、五水合硫代硫酸钢、立水合醋酸钢、八水合氨氧化领、W及六水合氨氧化儀 与硝酸裡的混合物。
【发明内容】
[0006] 因此，本发明的目标是提供用于灭菌容器的可逆无菌状态指示装置，所述无菌状 态指示装置构造简单、成本较低、节省空间并且是可逆的。本发明的目标通过使用用于生产 根据权利要求1所述的无菌状态指示装置、根据权利要求3所述的无菌状态指示装置W及 根据权利要求8所述的灭菌容器的相变材料实现。用途和装置的有利配置是从属权利要求 的主题。
[0007] 根据本发明的第一方面，相变材料用于生产供灭菌容器用的无菌状态指示装置。 相变材料是在限定溫度下从固相转变成液相（即，在此工艺期间烙融和/或溶解并且吸收 能量）的材料。在固相中，相变材料具有晶体结构并且因此基本上不透明。然而，在液相 中，相变材料是清澈的并且完全透明。运就在固相中相变材料能够挡住显示元件上展示其 上提供相变材料和显示器的对象是无菌的视图的原因。然而，在液相中，相变材料无法挡住 在显示器上的视图，并且W此方式向观察者展示出对象及其内容物（如果有的话）是无菌 的。如果材料是保存在软盒体中，那么用户还能够基于W下事实来直接检测对象的无菌或 未灭菌状态：通过视觉或触觉来判定相变材料是呈液体还是固体。因此，显示器不是严格必 需的。盒体也不是必须包括透明区的。
[0008] 此外，相变材料具有更重要的性质：它们可在液相中强烈地过冷，即低于冻结点或 凝固点而不会自发脱离液相并且变得凝固或冻结。为了从过冷状态开始结晶，即，开始冻结 和/或凝固，相变材料必须被冷却至远低于冻结溫度的结晶溫度W下，则有必要添加结晶 晶种和/或结晶工艺必须借助压力脉冲或压力波或任何其他能量（如电火花）输入来激 活。运意味着液化后的相变材料能够长时间地保持液态，并且处于显着低于材料的烙融溫 度的溫度下，斌且随后通过激活结晶来冻结；在运个工艺中，材料散发热量并且同时变得混 浊。如果引发结晶，那么所有相变材料当在连锁反应中时彻底冻结。另一方面，相变材料在 一定时间内需要高于烙融溫度（等于冻结溫度）的热量输入来变得完全液化。所需要的时 间取决于相变材料的量和采用溫度。
[0009] 医学部口中的灭菌工艺、如利用在医院中使用并装满工具的医学灭菌容器的灭菌 工艺在从室溫到至少l〇〇°C的溫度范围内进行。室溫可因世界的不同地区而不同。还会发 生W下情况下：在使用工具的地方不对其进行灭菌的情况。在运种情况下，还可能发生运输 期间相变材料暴露在显着低于室溫、甚至可能低于0°c的溫度下的情况。存在具有约-20°c 的结晶溫度的相变材料。另一方面，存在如D-甘露糖醇的相变材料，其具有约16(TC的烙 点，运个烙点显着高于传统灭菌工艺在医院中通过使用蒸汽灭菌而达到的溫度。
[0010] 运意味着相变材料的烙点或烙融溫度必须高于室溫。在理想情况下，烙点或烙融 溫度稍微高于室溫，W防止相变材料无意中液化，例如通过日照或照明装置的热量、通过触 觉接触（大约37°C的体溫）、通过无意中的直接蒸汽暴露（例如，通过从洗碗机中逸出的蒸 汽）等而液化。由于相变材料在没有执行适当的灭菌工艺的情况下液化，因此运会导致未 灭菌的容器连同其内容物无意中被视为已灭菌。然而，结晶溫度必须低于最小室溫，W防止 灭菌容器无意中被认为是未灭菌的，运是因为相变材料在常规灭菌工艺后隐藏对无菌状态 的显示，而容器的内容物实际上并未变为未灭菌的（例如，通过打开容器）。最后，烙融溫度 必须低于传统灭菌工艺中达到的最大溫度，否则该相变材料在灭菌工艺期间将不液化并且 容器一直保持被标记为未灭菌的。同样重要的是，注意在灭菌工艺期间进入相变材料的热 量输入应是足够高的，w便液化整个相变材料，因为如果发生冷却，未液化的任何相变材料 将充当已液化的相变材料的结晶晶种，其效果是后者将在冷却期间立刻冻结且由此未达到 过冷状态。
[0011] 表1:盐水合物及其烙融溫度
[0012]
[0013] 根据本发明的第一方面的有利的实施方式，相变材料具有从25°C到10(TC、优选 地从30°C到80°C、更优选地从35°C到75°CW及最优选地从40°C到60°C的溫度范围内的烙 融溫度。在被称为第一的溫度范围内，考虑稍微升高的室溫（在例如溫暖夏日中可达到的 室溫）的下限，W便所用相变材料不无意中液化。上限被选择来使得相变材料的完全液化 可利用医院当前所用的任何灭菌工艺来可靠确保。在一方面，上文提到的第二溫度范围和 第=溫度范围逐渐提高关于相变材料的非期望的液化的安全性，另一方面，如果在灭菌工 艺后，将刚灭菌的容器从灭菌器内拿出，那么就可防止工作人员被刚灭菌的容器弄伤（灼 伤）。最后被提到的范围还使工作人员能够W无保护方式将容器从灭菌器中移除。在此还 必须考虑的是，打开容器的任何动作或容器闭合导致相变材料结晶。如此一来，由于在相变 材料冷却至室溫前持续相对较长时间的相对较大的能量密度，所W所述材料达到其烙化溫 度并且保持运个溫度。因此，在高的烙融溫度下，即使容器已经冷却，仍存在伤害（例如，灼 伤）工作人员的风险。由于结晶，容器局部变暖或变热至烙融溫度。因此，较低烙融溫度提 高工作人员在使用容器期间的安全性。此外，低的烙融溫度显着减少相变材料在结晶后冷 却至室溫的时间。相变材料尤其可W包含=水合醋酸钢和/或五水合硫代硫酸钢。然而， 还存在如D-山梨糖醇的有机相变材料，其烙融溫度在舒适且安全的范围内（约70°C)。然 而，同样可能的是，经由构造措施通过将热量传导远