用于选择性地阻塞针体的管腔的设备和方法

用于选择性地阻塞针体的管腔的设备和方法
【专利说明】
[0001] 相关申请的交叉参考
[0002] 本申请要求享有2〇]_3年3月12日提交的、题名为"LumenlessNeedleforBodily FluidSampleCollection"的美国临时专利申请序列No. 61/777,758的优先权和权益，所 述美国临时专利申请的整个内容由此通过参考包含于此。
技术领域
[0003]本文所述的实施例总体上设及向患者传递流体或从患者传递流体，并且更具体 地，设及用于在减少来自在身体和/或流体源外部的微生物或其它污染物的污染的情况下 向患者传递流体或从患者传递流体的装置和方法，所述微生物或其它污染物例如是存在于 真皮的微生物。
【背景技术】
[0004]人体皮肤通常习惯于可变的少量的某些细菌，所述细菌例如是凝固酶阴性葡 萄球菌属、瘦疮丙酸杆菌（Proprionobacteriumacnes)、微球菌属、草绿色链球菌群 (Str巧tococciViridansgroup)、棒状杆菌属和芽抱杆菌属。运些细菌就绝大部分而言 W与人体皮肤共生的关系生存，但是在某些情况下会在血流中引起已知为败血症的严重感 染。由于运些存在于皮肤的生物体所导致的败血症最常与在受伤组织的部位处的细菌生长 的内部病灶联系在一起，例如，损坏的、受创伤的屯、脏瓣膜或外来物（经常为人工关节、血 管、或瓣膜）。此外，运些感染有诱病因素，例如，恶性肿瘤、抑制免疫反应、糖尿病、肥胖症、 类风湿性关节炎、牛皮癖和高龄。在某些实例中，运些感染可W导致严重的疾病和/或死 亡。此外，运些感染治疗起来会是非常昂贵的并且难W治疗好，而且经常会与医疗相关的法 律问题有关联。
[0005]在一般的医疗实践中，从静脉抽取血液（静脉切开术）W用于两个主要目的：（1) 获得大约SOOmL的量的供体的血W用于治疗贫血症，缺乏的凝血因子包括血小板和其它医 疗状况讯似获取更少量（例如，从几滴至IOmL或更多）的血液W用于测试的目的。在每 种情况下，无论是对于供体还是对于测试样本，流体连通器（例如，导管、套管、针体，等等） 用于刺入和进入静脉（已知为静脉穿刺），W便使血液能够W对于搬运、运输、储存和/或其 它目的所需的量回流到管或容器设备中。通过用消毒剂清洁来准备最常见为肘窝的静脉穿 刺的部位W防止存在于皮肤的细菌在从静脉回流的血液中生长。已经表明的是静脉穿刺针 驱逐（dislodge)通过皮肤表面消毒而未完全杀菌的、包括毛发和汗腺结构W及皮下脂肪 和其它皮肤附件结构在内的皮肤碎片。运些皮肤碎片可W导致在供体血液制品的受体中的 败血症、假阳性血培养试验和其它不良的结果。此外，使用运样的方法、程序和装置，即，所 述方法、程序和装置将静脉穿刺血液的初始部分转移走W能够排除运些来自静脉穿刺样本 的皮肤碎片，W便防止出现供体血液制品的受体得败血症、假阳性血培养试验和其它不良 的结果。
[0006]静脉穿刺也是接入需要该类型的医务治疗的患者的血流W将肠胃外的流体递送 到患者的血流中的最常见方法。容器中的流体允许通过连接到静脉穿刺针的管道或通过 置于患者的脉管系统（例如，外周IV、中央线，等等）中的导管流入患者的血流中。在该过 程期间，具有活的存在于皮肤的微生物的、未完全消毒的皮肤的碎片可W借助肠胃外的流 体的流动和/或在用于引入和插入外周导管的静脉穿刺时被递送到血流中。运些碎片是不 期望处于血流中的，并且运些碎片引入到患者的血流中（无论是由于当插入导管时通过静 脉穿刺针驱逐碎片还是通过附装到针体或导管的管道递送碎片）违反常见的消毒实践。另 夕F，运些具有活的微生物的皮肤碎片可W与公知的移植现象相关联，所述公知的移植现象 是用于递送肠胃外的流体的、管道和管道连接器的管腔表面的存在于皮肤的生物体的移植 现象。移植典型地不指示真的感染，而是可W引起假阳性血培养试验，运会导致伴随患者风 险和费用的抗生素治疗、实验室测试和管道设备更换，所有运些都是不必要的。此外，由于 存在于皮肤的生物体而导致的临床上明显严重的感染的风险增大。
[0007] 照此，需要存在有改进的流体传递装置、导管引入技术和装置W及方法，所述流体 传递装置、导管引入技术和装置W及方法用于在减少微生物污染和减少将不期望的外部微 生物无意间注射到患者的血流中的情况下将流体传递到患者体内或从患者传递流体。

【发明内容】

[0008] 在此说明了用于在减少来自身体外部的存在于真皮的微生物或其它污染物的污 染的情况下将流体递送到患者体内和/或引入外周导管的装置和方法。在某些实施例中， 用于将流体不经肠胃地传递到患者和/或从患者不经肠胃地传递流体的流体传递装置包 括壳体、针体和阻塞机构。壳体限定流体流动路径并且可联接到流体储器。针体具有：远侧 端部部分，其被构造成插入患者体内；和近侧端部部分，其被构造成流体地联接到壳体的流 体流动路径。针体在近侧端部部分与远侧端部部分之间限定管腔。阻塞机构可操作成选择 性地控制针体与流体流动路径之间的流体流动。阻塞机构包括阻塞构件，所述阻塞构件可 在第一构型与第二构型之间运动，在所述第一构型中针体的管腔在插入患者体内期间被堵 塞，在所述第二构型中针体的管腔在针体已经插入患者体内之后是杨通的，允许流体传递 到患者或从患者传递。
【附图说明】
[0009] 图1和图2是分别处于第一构型和第二构型中的根据实施例的流体传递装置的示 意图；
[0010] 图3是根据实施例的流体传递装置的透视图；
[0011] 图4是处于第一构型中的图3的流体传递装置沿着线Xi-Xi得到的剖视图；
[0012] 图5是处于第二构型中的图3的流体传递装置沿着线Xi-Xi得到的剖视图；
[0013] 图6是根据实施例的流体传递装置的透视图；
[0014] 图7是处于第一构型中的图6的流体传递装置沿着线X2-X2得到的剖视图；
[0015] 图8是处于第一构型中的图6的流体传递装置的部分的放大图，所述部分在图7 中被指示为区域Zi;
[0016] 图9是处于第一构型中的图6的流体传递装置的部分的放大图，所述部分在图7 中被指示为区域Z2;
[0017] 图10是处于第二构型中的图6的流体传递装置沿着线X2-X2得到的剖视图；
[0018] 图11是处于第二构型中的图6的流体传递装置的部分的放大图，所述部分在图10 中被指示为区域Z3;
[0019] 图12是处于第一构型中的图6的流体传递装置的部分的放大图，所述部分在图10 中被指示为区域Z4;
[0020] 图13是根据实施例的流体传递装置的透视图；
[0021] 图14是处于第一构型中的图13的流体传递装置沿着线X3-)(3得到的剖视图；
[0022] 图15是处于第一构型中的图13的流体传递装置的部分的放大图，所述部分在图 14中被指示为区域Zs;
[002引图16是处于第二构型中的图13的流体传递装置沿着线X3-)(3得到的剖视图；
[0024] 图17是处于第二构型中的图13的流体传递装置的部分的放大图，所述部分在图 16中被指示为区域Ze;
[0025] 图18是根据实施例的流体传递装置的透视图；
[0026] 图19是处于第一构型中的图18的流体传递装置沿着线X4-X4得到的剖视图；
[0027] 图20是处于第一构型中的图18的流体传递装置的部分的放大图，所述部分在图 19中被指示为区域Z,;
[002引图21是处于第二构型中的图18的流体传递装置沿着线X4-X4得到的剖视图；
[0029] 图22是处于第二构型中的图18的流体传递装置的部分的放大图，所述部分在图 21中被指示为区域Zs;
[0030] 图23是根据实施例的流体传递装置的透视图；
[0031] 图24是处于第一构型中的图23的流体传递装置沿着线Xs-Xs得到的剖视图；
[0032] 图25是处于第一构型中的图23的流体传递装置的部分的放大图，所述部分在图 24中被指示为区域Z9;
[0033] 图26是处于第二构型中的图23的流体传递装置沿着线Xs-Xs得到的剖视图；
[0034] 图27是处于第二构型中的图23的流体传递装置的部分的放大图，所述部分在图 26中被指示为区域Zi。；
[0035] 图28是根据实施例的流体传递装置的透视图；
[0036] 图29是处于第一构型中的图28的流体传递装置的部分的放大图，所述部分被指 示为区域Zii;
[0037] 图30是处于第二构型中的图28的流体传递装置的部分的放大图，所述部分被指 示为区域Z。;和
[0038] 图31是示出在减少微生物污染和减少不期望的外部微生物无意间注射到患者的 血流中的情况下将流体传递到患者或从患者传递流体的方法的流程图。
【具体实施方式】
[0039] 在某些实施例中，用于将流体不经肠胃地传递到患者和/或从患者不经肠胃地传 递流体的流体传递装置包括壳体、针体和阻塞机构。壳体限定流体流动路径并且可联接到 流体储器。针体具有：远侧端部部分，其被构造成插入患者体内；和近侧端部部分，其被构 造成流体地联接到壳体的流体流动路径。针体在近侧端部部分与远侧端部部分之间限定管 腔。阻塞机构可操作成选择性地控制针体与流体流动路径之间的流体流动。阻塞机构包括 阻塞构件，所述阻塞构件可在第一构型与第二构型之间运动，在所述第一构型中针体的管 腔在插入患者体内期间被堵塞，在所述第二构型中针体的管腔在针体已经插入患者体内之 后是杨通的，允许流体传递到患者或从患者传递。
[0040] 在某些实施例中，用于将流体不经肠胃地传递到患者和/或从患者不经肠胃地传 递流体的流体传递装置包括针体和阻塞机构。针体具有：近侧端部部分，其被构造成流体地 联接到流体储器；和远侧端部部分，其被构造成插入患者体内。针体在近侧端部部分与远 侧端部部分之间限定管腔。阻塞机构可操作成选择性地控制患者与流体储器之间的流体流 动。阻塞机构具有第一构型和第二构型，在所述第一构型中针体的管腔在插入患者体内期 间被堵塞，在所述第二构型中针体的管腔在针体已经插入患者体内之后是杨通的，允许流 体传递到患者或从患者传递。阻塞机构被构造成当针体的远侧端部部分被插入患者体内时 从第一构型自动地转换到第二构型。
[0041] 在某些实施例中，用于将流体传递到患者或从患者传递流体的方法使用肠胃外的 传递装置，所述肠胃外的传递装置具有针体和阻塞机构。针体限定管腔并且被构造成插入 患者体内。阻塞机构可操作成选择性地控制通过针体的管腔至患者的流体流动或从患者通 过针体的管腔的流体流动。该方法包括：将阻塞机构布置在第一构型中，在所述第一构型中 针体的管腔被堵塞W防止组织、体液和污染物进入管腔。该方法包括：将针体插入患者体 内；并且在针体已经被插入患者体内之后，使阻塞机构运动到第二构型，在所述第二构型中 针体的管腔是杨通的，允许流体传递到患者或从患者传递。
[0042] 如本文所设及到的，"体液"可W包括从患者的身体得到的任何流体，其包括，但不 限于，血液、脑脊髓液、尿液、胆汁、淋己液、唾液、滑液、浆液、胸膜液、羊膜液和类似物，或它 们的任何组合。
[0043] 如本文所使用的，术语"集合"可W指的是多个部件或具有多个零件的单数的部 件。例如，当设及壁的集合时，壁的集合可W被认为是具有不同的部分的一个壁，或者壁的 集合可W被认为是多个壁。类似地阐述，整体构造的项目可W包括壁的集合。运种壁的集 合可W例如包括多个部分，所述多个部分彼此是不连续的。壁的集合也可W由多个项目制 造，所述多个项目被分离地产生并且随后被连结（例如，经由焊接、粘结剂或任何适当的方 法）在一起。
[0044] 如在本说明书中所使用的，词语"近侧"和"远侧"分别指的是接近使用者的方向 和远离使用者的方向，所述使用者是将装置放置成与患者接触的人。因而，例如，首先碰触 患者身体的装置的端部将是远侧端部，而装置的相对的端部（例如，正被使用者操纵的装 置的端部）将是装置的近侧端部。 W45] 图1和图2分别是处于第一构型和第二构型中的根据实施例的流体传递装置100 的示意图。通常，流体传递装置1〇〇(在此也称为"传递装置"）被构造成帮助将刺穿构件 (例如，针体、套针、套管或类似物）插入患者体内并且在通过选择性地堵塞刺穿构件的管 腔来减少来自例如存在于真皮的微生物的污染的情况下将流体传递到患者或从患者传递 流体。
[0046]如图1中所示，传递装置100包括壳体101、针体120和阻塞机构140。如此处将 进一步详细地说明的，传递装置100可W联接到流体储器130,所述流体储器130可W从传 递装置100接收流体的流动和/或将流体的流动传递到传递装置100。壳体101可W是任 何适当的形状、尺寸、或构型，并且在此参照具体的实施例被进一步详细地说明。如图1中 所示，壳体101的部分可W被至少暂时地、物理地和流体地联接到针体120。例如，在某些实 施例中，壳体101的远侧端部部分可W包括端口（图1和图2中未示出），其被构造成物理 地和流体地联接到包含在针体120中的锁定机构（图1和图2中未示出）。在运样的实施 例中，锁定机构可W例如是可W接合端口的Luer-Lok'^^e或类似物。在某些实施例中，壳 体101可W与针体120的至少部分整体地形成在一起。运样，壳体101的部分可W经由由 针体120所限定的管腔123从患者接收体液和/或将肠胃外的流体递送到患者，如此处将 进一步详细地说明的。
[0047] 类似地，壳体101流体地联接到流体储器130。在某些实施例中，壳体101的近侧 端部部分可W包括端口或锁定机构（例如，L.uer-L0k? )，其可W接合流体储器130的部 分W将壳体101物理地和流体地联接到流体储器130。在其它实施例