涉及经导管支架-瓣膜的改进的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及经导管支架-瓣膜领域。在一些非限制性方案中，所述支架-瓣膜可以是心脏瓣膜，例如主动脉瓣膜。
【背景技术】
[0002]经导管瓣膜植入术(例如经导管主动脉瓣膜植入术(TAVI))是一项不断发展的用于瓣膜置换治疗的技术，它能(i)避免传统开胸手术的创伤，以及(ii)避免需要心肺转流。在该技术中，支架-瓣膜被压缩并装载入递送导管。递送导管通过经皮路径或通过微创手术被引至期望的植入部位(例如在心脏处)。支架-瓣膜从递送导管中或通过递送导管而扩张至植入位置中，递送导管随后被取出。
[0003]尽管经导管支架-瓣膜是成功的，但仍然存在技术挑战。其中一项挑战是防止血液在支架-瓣膜周围泄漏(所谓的瓣周漏)。上述支架与原生解剖结构形成摩擦配合从而将支架-瓣膜锚固在位，该支架的横截面为圆形。然而植入有支架的原生解剖结构通常不圆且因人而异。另外，原生解剖结构的重度钙化可能阻止任何支架完全展开并使原生解剖结构更不规则。因此有时难以在支架-瓣膜与周围的解剖结构之间形成完美的密封配合。
[0004]为了解决瓣周漏问题，人们已知将外部的裙部或罩盖纳为支架-瓣膜的一部分。裙部例如由可压缩的生物相容材料制成，其比如是心包组织或PET。裙部的材料越厚，裙部就越能封闭间隙并形成密封。然而缺点是，这种裙部增大了支架-瓣膜的体积。厚的裙部会使支架-瓣膜难以压缩至植入所需的小尺寸。
[0005]希望提供一种用于减轻瓣周漏而不明显妨碍支架-瓣膜的可压缩性的技术。
【发明内容】
[0006]本发明的方案限定在权利要求书中。
[0007]附加地或替代地，本发明的一个方案提供用于经导管递送的支架-瓣膜，支架-瓣膜包括支撑多个瓣膜小叶的支架。
[0008]各实施例提出用于减轻瓣周漏的密封(在本文全文中也称作密封、瓣周密封或瓣周漏密封)。密封可由柔性和/或顺应性材料制成。例如，柔性和/或顺应性材料可包括天然组织(例如心包，比如猪心包或牛心包)，和/或合成材料(例如硅胶、PET或PEEK，其中任何一种都可呈膜形式、织造织物形式或非织造织物/网形式)。
[0009]在一些实施例中，瓣周密封可构造成大致上环状密封(例如位于原生瓣膜的原生环水平位置的上方)，和/或大致环状密封(例如位于原生瓣膜的原生环水平位置)，和/或大致在下环状密封(例如位于原生瓣膜的原生环水平位置的下方)。
[0010]在一些实施例中，密封由至少一个密封支撑携载。附加地或替代地，提供(例如可展开的)密封支撑用于展开密封。
[0011 ] 在任一情况下，在一些实施例中，密封支撑在支架压缩时能收缩至收纳形态，其中密封相对于支架或支架的至少另一部分相对流线化或压缩。(例如在收纳形态中，密封支撑可与支架的一部分比如本体部分大致共面，或者可布置成抵靠着支架或支架部分被压缩。)密封支撑能展开至展开形态，其中，例如相对于支架或支架的前述至少另一部分，所述支撑将密封保持在或偏压至展开状态。密封支撑能从收纳形态自展开至展开形态。例如，密封支撑在用于递送的压缩状态中能被支架的鞘约束在收纳形态。当约束鞘的作用消除时，密封支撑可从收纳形态自展开。密封支撑可以由形状记忆材料制成，例如形状记忆金属合金，例如镍钛诺。
[0012]密封支撑的各种形式和结构均可想到。在一些实施例中，密封支撑可与支架一体形成(例如一体形成为支架的一部分)。在其它形式中，密封支撑可独立于支架。可选地，这种密封支撑可联结至支架或系留在支架上。
[0013]密封支撑可构造成顶住密封的材料而不刺穿密封材料。例如，密封支撑可具有能分散接触力的形状。密封支撑的功能可以是向外挤压密封，而不使密封支撑刺穿密封材料或刺入密封所希望抵靠的组织表面中。
[0014]在一些实施例中，密封支撑包括偏压元件，该偏压元件将密封偏压至例如展开形态。密封支撑(例如偏压元件)可包括例如悬伸元件(或多个悬伸元件)。每个悬伸元件均可包括单一撑杆或多个撑杆(例如在悬伸元件的顶点或端头联结到一起的第一和第二撑杆)。悬伸元件能相互独立地挠曲，以便提供抵靠不规则的腔或组织表面的局部高度密封适应性。在一些实施例中，每个悬伸元件均与支架网格结构的相应孔相关联。悬伸元件可例如具有与支架本体联结(或一体形成)的一端和能自由向外展开的相反端或远端。远端可具有倒圆的、加大的或带垫的端头，以避免具有尖锐端部，这尖锐端部可能会带来刺穿密封材料风险。悬伸元件可沿与彼此大致相同的方向延伸(例如具有朝向支架-瓣膜一端(比如流出端)的远端)，或者悬伸元件可沿两相反方向布置(例如至少其中一个指向流出端，并且至少其中另一个指向流入端)，或者悬伸元件可沿许多不同方向布置。
[0015]在一些实施例中，密封支撑包括圈形、管形或环状的部件。该部件可具有环状绕圈的形状。
[0016]在一些实施例中，密封支撑包括这样的部件，其能收纳成大致细长或螺旋的形式，并能展开至径向扩张的环形式。
[0017]在一些实施例中，密封支撑包括能从收纳形态外翻至展开形态的支架部分。支架的外翻可在展开后形成径向扩张，而在压缩(不外翻)时不会显著增大支架直径。例如，支架的流入端或部分可朝流出端外翻。
[0018]在一些实施例中，支架携载密封裙部(或蹼)。密封支撑可径向向外偏压裙部(或其部分)，以便从支架本体向外胀大。
[0019]作为上述提供密封支撑的方案的补充或替代，支架-瓣膜的密封可构造能响应于经过密封的血流相对于支架-瓣膜流入端和流出端的方向。密封可构造成当血液沿相反方向(从流出端至流入端)流动时将密封偏压至展开状态以阻止这种流动。
[0020]例如，密封可包括至少一个蹼，其限定出一个或多个袋兜。所述一个或多个袋兜可构造成响应于朝相反方向的血流而被血液填充，以使袋兜向外胀大。袋兜的胀大可填充支架-瓣膜和周围解剖结构之间的间隙，从而阻止血液经袋兜逆流。
[0021]在一些实施例中，袋兜可被限定或携载在支架网格结构的相应孔处。袋兜可至少部分由携载在支架外部上的外裙部限定。附加地或替代地，袋兜可至少部分由携载在支架内部上的内裙部限定。
[0022]作为上述方案的补充或替代，密封可包括裙部，该裙部的至少一部分被相对于支架系留在位，并且该裙部的至少另一部分能相对于支架自由展开或浮动。
[0023]在一些实施例中，所述另一部分可在支架本体完全展开之前接触周围的组织或腔壁。作为展开过程的一部分，支架可沿第一轴向方向被移动或偏压以抵靠在原生小叶上。裙部与组织的摩擦接触可引起裙部的所述另一部分在移动动作期间沿轴向起褶或起皱。这种起褶或起皱可提供附加的材料用于填充支架和周围组织之间的空隙或间隙。
[0024]附加地或替代地，在一些实施例中，裙部的所述另一部分可响应于瓣周血流的方向或作用在裙部(例如裙部的所述另一部分)上的血液压力。所述另一部分可例如向外展开以接触周围的组织腔壁。所述另一部分可响应于朝相反方向的血液压力或血流而形成翻片形状、大致槽形状或环状袋兜形状，和/或该翻片形状、大致槽形状或环状袋兜形状是响应于朝相反方向的血液压力或血流的。翻片/槽/袋兜形状可偏压裙部外部以抵靠周围的组织或腔表面。
[0025]作为上述方案的补充或替代，支架-瓣膜的密封可是浮凸的以呈现出不光滑表面。例如，浮凸结构可由一个或多个缝线限定。所述一个或多个缝合可限定出之字形图案。缝线可限定出大致连续的浮凸部以阻止血液流过它。
[0026]作为上述方案的补充或替代，支架-瓣膜的密封可具有总体大于支架直径的尺寸。密封可通过与支架的连接(例如缝合)而形成起裙或折皱，这导致在连接部之间形成起裙或折皱。起裙/折皱可产生附加的顺应性密封材料体积，该体积能填充在支架-瓣膜和周围的组织或腔表面之间的空隙或间隙。连接的位置可按照能阻止血液经此处泄漏的样式而沿多个方向限定褶皱或折皱。
[0027]作为上述方案的补充或替代，支架-瓣膜的密封可构造成因密封的物理特性而自扩张或自填充。
[0028]例如，在一些实施例中，密封可由可溶胀材料、泡沫、海绵或纤维材料制成，或包括这些材料。这种材料可在支架展开时弹性自扩张。附加地或替代地，这种材料可将血液(和/或血液成分)吸收到其孔隙或缝隙中，以便物理性扩张材料或增大体积。
[0029]在一些实施例中，密封在收纳状态中可呈大致平状和/或管状，和/或在展开状态中可翻卷或卷曲成环状卷边或甜甜圈状。密封可自偏压至展开状态，但在压缩支架以装载到递送设备期间能弹性变形成收纳状态。一旦递送设备鞘的约束作用解除，密封可构造成重现展开状态，以便提供围绕支架的径向加大密封。
[0030]在一些实施例中，支架的至少一部分包括网格结构，并且支架-瓣膜还包括能从网格孔或穿过网格孔展开的一个或多个密封。在一个形式中，密封包括蹼状材料部，其限定出与相应网格孔关联的袋兜。蹼状部可构造成从相应孔向外胀大。例如，在一些实施例中，蹼状部限定出袋兜，该袋兜在一侧上或朝一侧敞开以使血液填充相应袋兜，从而从网格孔向外胀大。附加地或替代地，支架的网格结构可包括用于从网格结构径向向外偏压蹼状材料部(例如袋兜)的偏压元件。
[0031]在一些实施例中，支架携载密封裙部(或蹼)。支架可包括偏压元件，该偏压元件用于径向向外偏压裙部(或其部分)以便从支架本体向外胀大。可选地，密封裙部可被携载在支架外部上。可选地，内裙部(或蹼)可被携载在支架内部上(并可选地直接联结至小叶)。裙部中的至少一个可由织物(例如PET)制成。附加地或替代地，裙部中的至少一个可由生物组织例如心包制成。
[0032]在一些实施例中，独立于支架的偏压元件可向外偏压密封。例如，偏压元件可以是位于环状密封内的圈元件(例如封闭圈或开口圈)。偏压元件能与支架一同压缩至径向压缩形态。偏压元件可