多股热定形瓣膜成形环的制作方法
【专利说明】
[OOCM] 相关申请
[0002] 本申请根据35U.S.C. § 119(e)要求在2013年3月14日提交的临时申请号 61/784,010的优先权。
技术领域
[0003] 本发明一般地设及屯、脏植入物，并且具体地设及柔性瓣膜成形环，其具有热定形 为期望形状的成股（stranded)忍构件。
【背景技术】
[0004] 在脊椎动物中，屯、脏是具有四个累送室的中空肌肉器官：左和右屯、房化及左和右 屯、室，每个都提供有其自身的单向瓣膜。天然的屯、脏瓣膜被确定为主动脉瓣、僧帽瓣（或二 尖瓣）、=尖瓣和肺动脉瓣，并且每个都被固定在瓣环（annulus)中，所述瓣环包括直接或 间接地连接至屯、房和屯、室肌纤维的致密纤维环。每个瓣环限定流动孔口。
[0005] 人工瓣膜成形环被用于修复或重建损坏或病变的屯、脏瓣膜环。瓣膜成形环被设计 为支持在屯、动周期期间发生的功能变化：维持小叶（leaflet)接合和瓣膜完整性W防止逆 流，同时在顺流期间允许良好的血流动力学。瓣膜成形术技术可W协同其它修复技术一起 使用。环部分地或完全地围绕瓣膜，并且可W是刚性的、柔性的或选择性柔性的。
[0006] 尽管二尖瓣修复和置换可成功地治疗许多患有二尖瓣闭锁不全的患者，但是当前 使用的技术伴有显著的发病率和死亡率。大多数瓣膜修复和置换手术需要胸廓切开术， W便进入患者的胸腔。屯、脏内的外科手术常常需要使用屯、肺转流机（cardiopuImonary bypassmachine)将屯、脏和冠状动脉血管与动脉系统其余部分隔离和将屯、脏功能停滞。使 用具有大胸骨开口的开胸技术。经历运样技术的那些患者通常具有癒痕化收缩、瓣膜小叶 的撕裂或融合W及瓣膜下结构（subvalvulara卵aratus)的素乱。
[0007] 自然地，手术患者希望W最少量地侵入身体进行手术。近来，为减少与传统开屯、瓣 膜置换手术相关联的创伤和风险已进行了大量的研究。特别地，微创外科手术（MI巧和经 皮外科手术领域自20世纪90年代早期至中期已进行了探索，其中多个装置现在被提出在 无需打开胸腔的情况下能够实现瓣膜修复，并且一些甚至不需要旁路。借助内窥镜或其它 运样的可视化技术，经由被引入通过胸部中一个或更多个小进入切口的细长管或插管，完 成提出的MIS屯、脏瓣膜修复手术。例如，参见Cosgrove的美国专利号6, 602, 288。运样的 微创手术通常W较少的疼痛和身体创伤为患者提供较快的恢复，从而减少医疗费用和对患 者生命的整体破坏。微创方法也通常导致更小的切口，并且因此导致更小的癒痕化，运是吸 引大多数患者的美学优势。
[0008] 所需要的是用于实施减少当前技术所伴随的创伤、风险、恢复时间和疼痛的屯、脏 瓣膜修复的装置和方法。
【发明内容】
[0009] 本申请提供包括柔性编织索化raidedC油le)的瓣膜成形环，所述柔性编织索W闭合或开放的形状围绕环的整个外周延伸。本文公开的瓣膜成形环可具有包括多股编织索 的柔性忍构件。期望地，多股编织索在横截面中具有至少屯个编织索，并且可包括编织在一 起的至少两种不同金属的股（strands)。
[0010] 在一个实施方式中，对于=尖瓣和二尖瓣瓣膜二者，多股索替代实忍丝（solid corewire)。索对于微创外科手术（MI巧植入物允许更大的展开柔性，同时仍维持所需的 强度和实忍丝的相似拉伸特性。索导致MIS瓣膜成形环在x-y平面中具有足够的柔性W允 许外科医生将环挤入IcmXlcm的切口，同时在由屯、动周期施加于植入的环上的力下维持 结构刚性，并且允许不对称的偏转被设计到产品中。内忍构件的大部分长度具有第一弹性 模量，其足够柔性而使得忍构件能够从其松弛的环形状压缩为适于通过管状进入装置的狭 窄形状。
[0011] 在本发明的一个实施方式中，考虑用于形成瓣膜成形环的方法，其包括提供由编 织金属索形成的柔性忍构件。该忍构件保持为瓣膜成形环的期望的外周形状，并且然后加 热超过它的奥氏体终点溫度（austeniticfinaltemperature)。维持该溫度一段时间，并 且然后迅速地冷却忍构件。围绕柔性忍构件添加缝线可透过的（suture-perme油Ie)外罩 W形成瓣膜成形环。金属忍构件优选地由多股编织索形成，所述多股编织索是由缠绕成多 股编织物的多个丝股形成的，其中多股编织物被编织成多股编织索。在一些实施方式中，多 股编织索在横截面中具有至少屯个多股编织物，并且具有足够的柔性W使得它能够被操纵 成为细长的形状W适合在小的管状进入装置内。忍构件的外周形状可W是闭合的或开放具 有两个自由端的，并且如果是开放的，则方法可包括加帽或焊接两个自由端W覆盖单个股 末端。编织金属索可W由MP35NLT或儀铁合金（Nitinol)制成。
[0012]可W提供保持夹具（夹紧装置，holdingfix化re)，该夹具具有基底构件和至少一 个夹紧构件。基底构件和夹紧构件具有互补的槽，它们一起提供用于瓣膜成形环的期望的 外周形状的=维模具。保持忍构件的步骤包括将忍构件放置在基底构件和至少一个夹紧构 件之间。在一些情况中，瓣膜成形环的期望的外周形状是开放具有两个自由端的。在运样 的情况中，保持夹具优选地具有=个夹紧构件：第一个用于忍构件的闭合侧，并且其它两个 用于两个自由端。首先使用第一夹紧构件并且第二和第=使用两个其它夹紧构件，将夹紧 构件顺序地放置在忍构件上。
[0013] 瓣膜成形环的期望的外周形状可W是=维的，并且基底构件和=个夹紧构件具有 凸起的区域，W便于槽限定=维的外周形状。在一些情况中，夹紧构件栓至基底构件W将忍 构件稳固地保持在槽中。
[0014] 在另一个实施方式中，提供了包括柔性忍构件的瓣膜成形环，所述柔性忍构件包 括编织金属索。该索由通过下述已经被热定形的金属形成：暴露于在其奥氏体终点溫度之 上的溫度一段时间W引起晶体结构从马氏体改变为奥氏体，W及引起降低奥氏体-马氏体 转变溫度的变化，W便于分子在室溫下处于奥氏体相。忍构件优选地成形用于二尖瓣或= 尖瓣植入，并且包括围绕柔性忍构件的缝线可透过的外罩。
[0015] 在一个实施方式中，瓣膜成形环的忍构件限定了具有后部和前部二者的马鞍形 状，所述前部由从左侧和右侧向上上升的两个自由端限定。忍构件可在两个自由端上包括 帽或焊接点W覆盖单个股末端。
[0016] 在一些实施方式中，忍构件由多股编织索制成，所述多股编织索是由缠绕成多股 编织物的多个丝股形成的，其中多股编织物被编织成多股编织索。多股编织索在横截面中 具有至少屯个多股编织物，并且具有足够的柔性W使得它能够被操纵成为细长的形状W适 合在小的管状进入装置内。金属忍优选地由MP35NLT或儀铁合金制成。
[0017] 参考说明书的其余部分和附图，本发明的性质和优势的进一步理解将会变得显而 易见。
【附图说明】
[0018] 图1是示例性的开放瓣膜成形环的透视图，其在二尖瓣环处植入并具有延伸显著 超过连合（commissure)标记物的自由端；
[0019] 图2A和2B分别是图1中所示的示例性瓣膜成形环的平面和立面图；
[0020] 图3A-3C分别是由热定形编织索形成的图1的瓣膜成形环的示例性内忍构件的后 面、前面和侧面立面图；
[0021] 图4是沿图2B的线4-4截取的通过示例性瓣膜成形环的剖视图；
[0022] 图5是沿图3B的线5-5截取的通过瓣膜成形环内忍构件的剖面图；
[002引图6A和6B分别是示例性内忍构件的平面和后面立面图，所述内忍构件具有用于 闭合二尖瓣瓣膜成形环的编织索；
[0024] 图7A和7B分别是示例性内忍构件的平面和后面立面图，所述内忍构件具有用于 闭合的不对称二尖瓣瓣膜成形环的编织索；
[002引图8A和8B分别是示例性内忍构件的平面和中隔立面图，所述内忍构件具有用于 开放的=尖瓣瓣膜成形环的编织索；
[0026] 图9A是来自图3A-3C的忍构件的透视图，所述忍构件可见与用于在热定形程序期 间将忍保持在期望形状的示例性夹具分解；
[0027] 图9B是装配的用于在热定形程序期间将忍保持在期望形状的夹具的透视图；
[0028] 图10A-10G显示出可W使用的多种不同的可能编织索配置；
[0029] 图IlA是闭合环的忍构件的示意图，所述忍构件被挤压为细长的形状并穿过递送 管讯
[0030] 图12A和12B是开放环的忍构件的示意图，所述忍构件被延伸为细长的形状并穿 过递送管。
【具体实施方式】
[0031] 本发明提供许多不同的瓣膜成形环或修复段。应当理解的是，术语瓣膜成形环或 修复段指的是可连接至天然（native)瓣膜环并在瓣环修复中使用的任何大体上细长的结 构，不论是直的或是弯曲的。例如，瓣膜成形环常规被理解为提供完整的或基本完整的圈 (loop)，其尺寸被设置为纠正崎形的和/或扩张的天然瓣环，并且其缝合于或W其它方式 连接于纤维瓣环，瓣膜小叶自所述纤维瓣环延伸。在许多情况下，部分环或甚至直的修复段 可仅仅围绕部分瓣环比如围绕后缘使用。
[0032] 图