用于创建复杂脉冲串的具有增强灵活性的神经刺激系统的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及组织刺激系统，特别涉及用于使用多通道神经刺激系统来递送复杂电脉冲串的系统和方法。
【背景技术】
[0002]可植入式神经调制系统已被证明是对多种疾病和不适有疗效。心脏起搏器和可植入式心脏除颤器(I⑶)已被证明对治疗一些心脏疾病(如心律失常)非常有效。脊髓刺激(SCS)系统早已被接受为用于治疗慢性疼痛综合症的治疗方式，且组织刺激的应用已开始扩展至额外的应用，如心绞痛和失禁。深部脑刺激(DBS)已被用于治疗难治性慢性疼痛综合征超过十几年，且DBS最近也被应用至额外的区域，如运动障碍和癫痫。进一步地，在最近的调查中，外周神经刺激(PNS)系统已被证明对慢性疼痛综合征和失禁的治疗具有疗效，且一些额外的应用目前也在进行调查。此外，功能性电刺激(FES)系统，如神经控制(NeuroControl)公司(位于克利夫兰，俄亥俄州)的“徒手Freehand”系统已被应用于恢复脊髓损伤患者的瘫痪四肢的一些功能。
[0003]这些可植入式神经调制系统通常包括被植入在所期望刺激部位的一个或多个电极携带调制导线以及从远离刺激部位被植入、但却被直接耦接至一个或多个调制导线或经由导线延伸部被间接耦接至一个或多个调制导线的神经调制器(例如，可植入式脉冲发生器(IPG))。神经调制系统还可以包括外部控制装置，该外部控制装置远程指导神经调制器来根据选定的调制参数生成电调制脉冲。
[0004]可以将电调制能量以脉冲电波形的形式从神经刺激器递送到电极。因此，调制能量可以可控地被递送到电极，以刺激神经组织。用于递送电脉冲到目标组织的电极的组合构成电极组合，这些电极能够被选择性地编程以用作阳极(正的)、阴极(负的)或者不用(零)。换言之，电极组合表示极性为正、负或者零。可以被控制或者变化的其它参数包括通过电极阵列提供的电脉冲的振幅、持续时间和速度。每个电极组合连同电脉冲参数可以称为“调制参数集”。
[0005]针对一些神经调制系统，且尤其是具有独立受控的电流源或者电压源的那些，电流到电极(包括神经调制器的情况，其可以用作电极)的分布可以被改变，使得电流经由大量不同电极配置来提供。在不同配置中，电极可以以正电流或者电压和负电流或电压的不同相对百分比来提供电流或者电压，以创建不同电流分布(即细分的电极配置)。
[0006]如上面简化讨论，外部控制装置可以用于指导神经调节器根据选定的调制参数来生成电调制脉冲。通常，编程到神经调制器的调制参数可以通过操控外部控制装置上的控制来调整，以修改由神经调制器提供给患者的电刺激。然而，与生成大量复杂调制脉冲的能力结合的可用电极的数量呈现给临床医生或者患者的调制参数集合的大量选择。
[0007]为了促进这种选择，临床医生通常通过计算机化编程系统来编程神经调制器。该编程系统可以为自含式硬件/软件系统，或者可以由在标准私人计算机(PC)上运行的软件主要限定。PC或者客户硬件可以主动地控制由神经调制器生成的电刺激的特征，以允许基于患者反馈或者其他装置来确定最佳调制参数，且随后使用最佳调制参数集合来编程神经调制器，这通常为刺激所有目标组织以提供有疗效利益而却最小化刺激非目标组织的容量的那些。计算机化编程系统可以由在几个场景中照顾患者的临床医生操作。
[0008]通常，当应用电刺激到患者的不同目标组织区域时使用多个时序通道。例如，在SCS的情况下，患者可以在不同区域(例如下背、左臂和右腿)同时经历疼痛，这将需要不同脊髓组织区域的电刺激。在DBS的情况下，众多脑结构可能需要电刺激，以同时治疗与这些脑结构相关联的疾病。每个时序通道识别用于递送电脉冲到目标组织的电极组合以及流过电极的电流的特征(脉冲振幅、脉冲持续时间、脉冲频率等)。
[0009]电调制能量可以在电极之间作为单相电能或者多相电能来递送。单相电能包括都为正的(阳极的)或者都为负的(阴极的)一系列脉冲。多相电能包括在正的和负的之间交替的一系列脉冲。例如，多相电能可以包括一系列双相脉冲，每个双相脉冲包括阴极(负)刺激阶段和阳极(正)电荷恢复阶段，其是在刺激阶段之后生成的以用于防止直流电荷迀移通过组织，从而避免经由腐蚀而导致的电芯细胞损伤和电极退化。即，在刺激期(调制脉冲的长度)电荷经由电极处的电流被传送通过电极-组织界面，而随后在再充电期(再充电脉冲的长度)，电荷经由在相同电极处的极性相反的电流而被拉回离开电极-组织界面。每个双相脉冲具有在刺激阶段和电荷恢复阶段之间限定时段的中间相。
[0010]在SCS过程的情况下，一个或者多个导线引入通过患者背部而至硬膜外腔中，使得由引线携带的电极以期望样式和间隔被布置，以创建电极阵列。在引线在脊髓的目标区域处的适当布置之后，在出口部位适当固定引线，以阻止引线的移动。为了促进神经调制器远离引线的出口点的定位，有时使用引线延伸部。引线或者引线延伸部然后连接到IPG，其然后可以被操作生成通过电极被递送到目标脊髓组织的电脉冲。调制和在传统情况下的刺激创建了被称为感觉异常的感觉，这可以具有特征为交替感觉，该交替感觉替代由患者感觉到的疼痛信号。SCS的功效与调制与患者经历疼痛的身体区域中的被诱发的感觉异常对应的脊髓组织的能力有关。因此，工作临床范例为:来自SCS的有效结果的实现取决于在相对于脊髓组织的(纵向和横向)位置中放置的一歌或多个调制引线，使得电调制将诱导大约位于与疼痛(即治疗目标)相同位置的患者身体中的感觉异常。
[0011]虽然通常相对于疼痛感觉而忍受替换或者人工感觉，但是患者有时报告这些感觉不舒服，并且因此，在一些情况下，它们可以被认为对神经调制治疗不利的副作用。已示出了高频脉冲的电能可以在没有导致感觉异常的情况下在为慢性疼痛提供神经调制治疗中是有效。与使用低到中频率来有效诱发来自电脉冲的动作电势的期望点火率的传统神经调制治疗(例如，一个脉冲可以诱发动作电势的爆发或者多个脉冲可以暂时集成以诱发动作电势)相反，可以使用高频调制(例如IKHz至50HKz)来阻挡或者另外地在神经纤维内破坏自然发生的动作电势或者另外地在神经纤维内破坏动作电势。虽然高频调制治疗在早期研究中示出了较好效果，但是这将期望提供高频调制治疗。
[0012]—旦编程，当前神经调制系统被设计为在每个时序信道中递送紧张的调制脉冲串(即脉冲振幅、脉冲速率、脉冲宽度和中间相)被固定。因此，当前神经调制系统仅能够生成用于每个时序信道的简单脉冲串。然而，在一些情况下，可能期望生成更复杂脉冲串，这在控制神经原的响应中是有用的。例如，神经原响应为可以随着连续调制而变化的动态时间过程。假定的是:如果在神经原的响应时间帧内脉冲串被编程则存在从多个脉冲诱发的调制效果的暂时集成。因此，这期望使用复杂脉冲串来提供治疗。
[0013]虽然神经调制系统可以被设计为具有能够生成复杂和/或高频脉冲串的硬件，但是在目前现有神经调制设计上重新设计硬件以容纳这些脉冲串可能是巨大任务。而且，在本领域中当前使用的神经调制系统可能不容易更新来生成这些脉冲串。
[0014]因此，仍然需要提供一种用于更容易使目前存在的神经调制系统能够生成更复杂和/或更高频率脉冲串的改进技术。
【发明内容】
[0015]根据本发明，神经调制系统包括:多个电气端子，其被配置为分别耦接到多个电极；以及调制输出电路，其被配置为在多个时序信道中将多个独立电脉冲串分别输出至多个电气端子。每个脉冲串具有调制脉冲，并且脉冲串中的至少一个具有与至少一个相应脉冲串的调制脉冲相关联的电荷恢复脉冲。在一个实施例中，调制脉冲具有相同脉冲振幅和相同脉冲宽度。在另一个实施例中，调制脉冲中的至少两个具有不同脉冲振幅和不同脉冲宽度中的至少一个。电荷恢复脉冲可以是被动的或者主动的。
[0016]神经调制系统还包括:控制电路，其被配置用于以在没有介入的电荷恢复脉冲的情况下将相应脉冲串的调制脉冲连续输出至公共电气端子集合(其可以仅包括一个电气端子或者超过一个电气端子)的方式控制调制输出电路，并且在连续的调制脉冲之后将至少一个脉冲串的电荷恢复脉冲输出至公共电气端子集合，由此在公共电气端子集合处创建组合电脉冲串。
[0017]连续调制脉冲可以相对彼此临时隔开，这可以是均匀的。连续调制脉冲可以相对彼此临时分隔小于Ims的时间段以促进