一种治疗深度褥疮合并骨感染的涂膜剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗深度褥疮合并骨感染的涂膜剂及其制备 方法。
【背景技术】
[0002] 褥疮又称压疮或压力性溃疡，是因主观或客观原因导致的局部组织长期受压，发 生局部持续循环缺乏且营养不良而最终导致局部组织溃疡坏死的一类疾病，多见于瘫痪在 床且少翻身活动的老年患者，与外科感染伤口一样，因组织溃疡坏死且容易伴感染，循环及 营养条件差，是临床常见的难以愈合且易严重感染的伤口。
[0003] 中医认为，褥疮是由于久卧伤气，气虚而血行不畅；外因为躯体局部连续长期受到 压迫及摩擦，导致气虚血瘀，局部肌肤失养，皮肉坏死而成。褥疮初起，身体经常受压，摩擦 部位，如尾骶部、脊背、足跟等部位皮肤出现黯红色斑块、疼痛、局部出现硬结块，继而出现 水泡、皮损伴有红、肿、热、痛、炎症，以后就有渗出脓液，不及时治疗可以引起皮下组织、皮 肉腐烂，呈黑色，若腐烂蔓延不止，溃疡面日渐扩大，周围肿势继续发展，加深加重，形成了 深部脓肿，患者的骨膜，甚至骨质受到侵袭而发生骨感染。
[0004] 临床研究表明：创面的痊愈有3个阶段，分别为炎症反应期、细胞增生期及组织重 塑期。而中医学积累了比较丰富的促进创面痊愈的临床经验。感染性创面在中医学属疮疡 范畴，中医学文献对其产生、发展和治疗均有丰富的阐述，中药外用可较好地调节感染性创 面痊愈的3个阶段。传统的治疗深度褥疮合并骨感染方法是实施常规引流换药，首先实施 抗感染，控制炎症之后实施清创操作。但是由于感染病原菌不一定，部分患者合并多种病原 菌感染，且随着抗生素及外用药的广泛使用，不断出现各种耐药菌株，因此炎症难以控制， 特别是骨感染病灶难以清除彻底，且部分患者感染范围大，治疗难度更加大，对术中以及术 后出血控制提出了很高的要求，且有些危重病人根本不适合做创面修复手术。因此，寻求更 理想的治疗方法十分有必要。
[0005] 中医学认为，溃疡和脏腑、气血、经络三方面密切相关，而西医多聚焦于某一单一 环节或靶点来防治多环节的复杂病变，比较困难，这也是现代医学迄今未寻得理想药物的 重要原因之一。中医外科治疗疮疡有独特经验和方法，其历史悠久，临床疗效肯定，随着现 代创伤修复学的发展，这些理论和方法仍然具有西医所无法比拟的突出疗效。
【发明内容】
[0006] 发明人在历代医家中医特色治疗疮疡的基础上，以中药方剂为基础，结合现代创 伤修复学新敷料和现代制剂工艺，不断地接受实践的检验，提出了一种治疗深度褥疮合并 骨感染的涂膜剂。该涂膜剂从多个靶点出发，充分维护和调动了机体的再生本能，改善组织 再生环境，提高机体的免疫力，对深度褥疮合并骨感染的效果显著。
[0007] 为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
[0008] -种治疗严重褥疮伴感染的涂膜剂，主要由以下原料制备而成，按重量百分比计， 清膏I %~50 %、聚乙烯醇（17-88) I %~25 %、甲基纤维素I %~10 %、羟丙基甲基纤维素 1 %~30%、邻苯二甲酸二丁酯0. 1 %~3%、壳聚糖1 %~10%、丙三醇1 %~10%，月桂氮 卓酮1 %~10%，余量为水；
[0009] 所述清膏由以下原料药加工制备而成：四季青、黄芪、楓香树根、杠香藤、肉桂、透 骨草、川芎、刺齿凤尾蕨、龙舌兰、六月雪、荷莲豆菜、马尾连、甘草。
[0010] 为了增加清膏中有效活性成分的协同增强作用，以达到更好的治疗效果，优选地， 所述清膏由下述重量份的原料药加工制备而成：四季青20-40份、黄芪9-15份、楓香树根 15-30份、杠香藤9-20份、肉桂1. 5-5份、透骨草10-20份、川芎5-15份、刺齿凤尾蕨15-30 份、龙舌兰10-20份、六月雪8-18份、荷莲豆菜（鲜品）10-30份（干品减半）、马尾连10-30 份、甘草4-7份。
[0011] 进一步优选地，所述清膏由下述重量份的原料药加工制备而成：四季青25-30份、 黄芪10-15份、楓香树根15-20份、杠香藤9-15份、肉桂1.5-3份、透骨草10-15份、川芎 5-9份、刺齿凤尾蕨15-20份、龙舌兰13-18份、六月雪8-13份、荷莲豆菜（鲜品）16-24份、 马尾连13-18份、甘草4-7份。
[0012] 进一步优选地，所述清膏由下述重量份的原料药加工制备而成：四季青25份、黄 芪12份、楓香树根16份、杠香藤10份、肉桂2份、透骨草15份、川芎6份、刺齿凤尾蕨20 份、龙舌兰14份、六月雪10份、荷莲豆菜（鲜品）18份、马尾连15份、甘草5份。
[0013] 组方分析：方中四季青、马尾连、刺齿凤尾蕨为君药，苦寒清热解毒，祛瘀凉血、消 肿排脓。辅以苦温之龙舌兰，解毒拔脓；辛温之透骨草祛风除湿，舒筋活血，散瘀消肿，解毒 止痛，消肿排脓，甘温之黄芪，补气固表，托毒排脓，敛疮生肌；使热毒从外而出，与君药合 用，内外分消热毒之邪。佐以六月雪疏风解表，清热利湿，舒筋活络；荷莲豆菜清热利湿，活 血解毒；楓香树根解毒消肿，祛风止痛；川芎活血行气，祛风止痛；杠香藤祛风除湿，活血通 络，解毒消肿；肉桂温经通脉，既清热解毒，利湿消肿，搜风排脓，又助气血生化，鼓邪外出， 以助君臣。使以甘草清热解毒，调和诸药，缓和药物毒烈之性。诸药相合，共奏清热解毒、提 脓去腐、消肿止痛、敛疮生肌之功。
[0014] 聚乙烯醇（17-88)为优良的成膜物质，具有很好的透明性、弹性、可挠性、韧性。甲 基纤维素能溶于水及有机溶剂的混合物，是增稠剂，成膜剂，乳化剂。能形成透明、坚韧具有 一定弹性的薄膜，能耐有机溶剂和油脂，在日光下暴晒不易泛黄，薄膜能重新溶解在水中， 具有良好的乳化性及胶体保护性。
[0015] 邻苯二甲酸二丁酯是最常用的增塑剂，使膜具有良好的柔软性，但它的挥发性和 水抽出性较大。有良好的软化作用，稳定性、耐挠曲性、黏结性和防水性均优于其他增塑剂。
[0016] 壳聚糖具有优良的韧性、弹性、透气性、保湿性、抑菌性等特性，参与成膜，使液体 成膜更适合受伤皮肤。壳聚糖材料能够控制水分损失、具有良好的氧气渗透性，提高液体排 放能力、抑制外源微生物感染等作用。壳聚糖降解生的寡糖可以刺激各种细胞的生长、激活 巨噬细胞产生抗炎症作用、促进成纤维细胞合成生长因子、诱导血管和肉芽组织的生成；释 放出的单糖则被磷酸化整合到透明质酸、硫酸角质素及硫酸软骨素中，形成细胞外基质和 连接组织，参与损伤修复，促进创伤处上皮化，促进伤口愈合，且愈合后没有明显的疤痕。
[0017] 丙三醇可以滋润皮肤，防止皮肤龟裂。澄清、粘稠液体，无臭，溶于水、醇，于空气中 易吸收水分，所以丙三醇对膜的吸水性有很大的影响，同时对伤口保湿很有利。
[0018] 月桂氮卓酮是透皮促进剂的典型代表，其促进渗透作用强，有效浓度低，性质稳 定，毒性低，无副作用，可广泛用于透皮给药系统。在一定程度上也可以使膜变软。
[0019] 为了增加各原料之间的协同增强作用，得到的涂膜剂达到更好的效果，如质地均 匀细腻，展开后容易涂布，附着性强又不粘连皮肤，滞留时间长又不紧绷皮肤，易于吸收又 透气良好、稳定性好等，优选地，一种治疗严重褥疮伴感染的涂膜剂，主要由以下原料制备 而成，按重量百分比计，清膏10 %~30 %、聚乙烯醇（17-88) 10 %~25 %、甲基纤维素5 %~ 8%、羟丙基甲基纤维素5%~20%、邻苯二甲酸二丁酯1 %~3%、壳聚糖5%~10%、丙三 醇3%~10%，月桂氮卓酮3%~8%，余量为水。
[0020] 进一步优选地，一种治疗严重褥疮伴感染的涂膜剂，主要由以下原料制备而成，按 重量百分比计，清膏10%~20%、聚乙烯醇（17-88) 10%~25%、甲基纤维素5%~8%、 羟丙基甲基纤维素10%~15%、邻苯二甲酸二丁酯1%~3%、壳聚糖5%~8%、丙三醇 3%~7%，月桂氮卓酮3%~5%，余量为水。
[0021] 现将各味原料药分述如下：
[0022] 四季青：苦；涩；凉。功能主治：清热解毒；生肌敛疮；活血止血。主肺热咳嗽；咽 喉肿痛；痢疾；腹泻；胆道感染；尿路感染；冠心病心绞痛；烧烫伤；热毒痈肿；下肢溃疡；麻 风溃疡；湿疹；冻疮；皲裂；血栓闭塞性脉管炎；外伤出血。现代药理研究表明，其具有抗菌、 消炎作用，如：其稀释水溶液对绿脓杆菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、福氏痢疾杆菌、产碱杆菌、枯 草杆菌、金黄色葡萄球菌均有抑制作用。其抗菌成分主要为原儿茶酸，对大肠杆菌、绿脓杆 菌、变形杆菌和金葡球菌4个菌种全部抑制作用，可能还含其他抗菌有效成分。
[0023] 黄芪：甘，温。归肺、脾经。功能主治：补气固表，利尿