一种用于防治放射性皮炎的中药组合物及其应用
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种用于防治放射性皮炎的中药组合物及其 应用。
【背景技术】
[0002] 放射性皮炎是由放射线(主要是P和y射线及X线)照射引起的皮肤粘膜炎症性 损害。本病主要见于接受放射治疗的患者、从事放射工作而防护不严者及核事故中受到辐 射的军民，其损伤程度与射线剂量成正相关。放射性皮炎常见的症状有红斑、脱皮、水肿、溃 疡、局部皮肤出血感染等，给患者带来了极大的痛苦，有的患者因不能耐受而中断放疗。
[0003] 目前，临床上还缺乏防治放射性皮炎的有效手段，尚未形成标准的治疗方案。除常 规的护理外，用于治疗放射性皮炎的上市药物只有三乙醇胺乳膏，其具有深部水合作用，能 帮助排除渗出物，但其对放射性皮炎没有预防作用，且三乙醇胺乳膏刺激性较大，涂抹皮肤 后会产生不同程度的疼痛或刺痒，少数情况下还会发生过敏反应，并易污染衣物，同时其为 进口药品，价格昂贵，给患者带来经济和精神上的负担。糖皮质激素也常用于放射性皮炎的 治疗，但激素类药物临床用药尚存在争议，而且有延迟伤口愈合等副作用。中药制剂具有多 环节、多靶点、综合治疗的独特优势及毒副作用小的特点，使其具有广阔的市场前景和重要 的应用价值。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的在于提供一种用于防治放射性皮炎的中药组合物及其应用，其可有 效治疗放射性皮炎，并对放射性皮炎具有较好的预防作用。
[0005] 为实现上述目的，本发明采用如下技术方案： 一种用于防治放射性皮炎的中药组合物，其由四组中药经提取、浓缩制成；所述四组 中药第一组为芦荟；第二组为金银花、白芍、黄芩、黄柏、黄连中的一种或几种；第三组为当 归、薏苡仁、白蔹、白芷、苦参中的一种或几种；第四组为薄荷、冰片、没药、乳香中的一种或 几种； 所述芦荟具体为芦荟鲜品、干品或其提取物，其所用品种为中华芦荟或美国库拉索芦 荟。
[0006] 四组中药按重量份计为：第一组中药10~60份，第二组中药15~50份，第三组中药 10~40份，第四组中药6~20份。
[0007] 所述中药组合物的制备方法为： 当采用芦荟干品作为第一组中药时，将四组中药分别或共同经浸泡、回流提取、过滤、 浓缩制得该中药组合物； 当采用芦荟鲜品或芦荟提取物作为第一组中药时，将芦荟鲜品经榨汁、过滤、滤液浓缩 或将芦荟提取物加热水溶解后，得芦荟浓缩液，另将其他三组中药分别或共同经浸泡、回流 提取、过滤、浓缩后，再将所得浓缩液与芦荟浓缩液混合制得该中药组合物； 提取前需先将根类或硬度较大的中药粉碎，共同提取时，花类和叶类中药可与其他中 药同时加入或后加； 所述浸泡是在中药中按重量体积比1:8~30加入水或质量浓度为10%~90%的乙醇，放置 0. 5~3h； 所述回流提取的次数为1-3次，每次0. 5~2h; 所述浓缩为直接浓缩，或采用包括水提醇沉、醇提水沉、萃取、大孔吸附树脂在内的纯 化方法纯化后再进行浓缩。
[0008] 所述用于防治放射性皮炎的中药组合物可用于制备成防治放射性皮炎的外用制 剂； 所述外用制剂包括凝胶剂、乳膏剂。
[0009] 所述凝胶剂的制备方法包括如下步骤： 1) 将亲水高分子材料加少量水溶胀后，加PH调节剂搅匀，制备成凝胶基质； 2) 将中药组合物加入到步骤1)制备的凝胶基质中，加剩余水搅拌，制得凝胶剂； 所用各原料按重量百分数计为：中药组合物5 % ~50 %、亲水高分子材料0. 5~15%、pH调节剂〇. 1~6%、余量为水。
[0010] 所述亲水高分子材料为卡波姆、壳聚糖、羟丙甲基纤维素、聚乙烯醇、聚乙二醇、羧 甲基纤维素钠中的一种或一种以上； 所述PH调节剂为冰醋酸、柠檬酸、苹果酸、酒石酸中的一种或一种以上。
[0011] 若中药组合物中存在不溶性颗粒时，还需加入助溶剂、保湿剂及防腐剂；此时，所 用各原料按重量百分数计为：中药组合物5 % ~50 %、亲水高分子材料0. 5~15 %、pH调节剂 0? 1~6%、助溶剂0? 5~10%、保湿剂0? 2~15%、防腐剂0? 02~0. 2%、余量为水； 所述助溶剂为乙醇、丙二醇、聚山梨酯80、聚氧乙烯40氢化蓖麻油中的一种或一种以 上； 所述保湿剂为甘油、透明质酸、丙二醇、1，3-丁二醇中的一种或一种以上； 所述防腐剂为山梨酸钾、羟苯乙酯、苯甲酸钠、苯扎溴铵中的一种或一种以上。
[0012] 所述乳膏剂的制备方法包括如下步骤： 1) 将中药组合物与水溶性辅料在水中混合得水相； 2) 将油脂与油溶性辅料混合得油相； 3) 将步骤1)所得水相与步骤2)所得油相分别置于恒温装置中加热，待油相熔融后，将 油相加入水相中，搅拌至乳化完全，制得乳膏剂； 所用各原料按重量百分数计为：中药组合物5 % ~50%、油脂5~30%、水溶性辅料 2-30%、油溶性辅料2-25%、余量为水。
[0013] 其中，所述油脂为凡士林、鳄梨油、牛油树脂、角鲨烷、石蜡、液状石蜡中的一种或 一种以上； 所述水溶性辅料为甘油、透明质酸、丙二醇、1，3-丁二醇、三乙醇胺、聚山梨酯、聚乙二 醇、山梨酸钾、羟苯乙酯、苯甲酸钠、苯扎溴铵中的一种或一种以上； 所述油溶性辅料为双十六烷基磷酸酯、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、十六醇、蜂蜡、维生素E、脂肪酸山梨坦的一种或一种以上。
[0014] 本发明的显著优点在于：本发明中药组合物中所涉及的中药均为苦寒之药，清热 解毒力强，并有凉血敛疮之功，且含有多种具有抗氧化、抗炎、抗菌等作用的有效成分，将其 制备成凝胶剂、乳膏剂等外用制剂，具有保护新生组织，加速创面愈合的作用，可有效防治 放射性皮炎，且涂展性好，无油腻感，易于清洗，不污染衣物，患者顺应性较好。
【附图说明】
[0015] 图1为放射性皮炎大鼠的创面图及其皮肤组织学病理切片图，其中A为大鼠放射 性皮炎模型皮肤创面，B为正常大鼠皮肤组织切片，C为放射性皮炎模型皮肤组织学病理切 片。
[0016] 图2为各组大鼠创面的组织学病理切片图，其中A为正常皮肤，B为未用药组，C为 空白基质组，D为三乙醇胺乳膏组，E为凝胶低剂量组，F为凝胶中剂量组，G为凝胶高剂量 组。
【具体实施方式】
[0017] 为了使本发明所述的内容更加便于理解，下面结合【具体实施方式】对本发明所述的 技术方案做进一步的说明，但是本发明不仅限于此。
[0018] 实施例1 : 1) 以IOg芦荟干品为第一组中药，5g白芍、5g黄芩、5g黄柏为第二组中药，IOg薏苡 仁为第三组中药，6g薄荷为第四组中药；将四组中药混合后按重量体积比1:10加水浸泡 0. 5h，然后回流提取3次、每次0. 5h，再经过滤、水提醇沉后，减压浓缩得5g中药组合物； 2) 将0. 5g聚氧乙烯40氢化蓖麻油置于烧杯中30°C水浴熔融后，加入步骤1)所得中 药组合物，超声使其溶解，得中药液； 3) 将0.5g羟丙甲基纤维素置于烧杯中，加入40mL蒸馏水溶胀20min后，加6g柠檬 酸，边加边搅拌，使成透明凝胶基质； 4) 将步骤2)所得中药液、0. 2g透明质酸、0. 02g山梨酸钾共同加入步骤3)所得凝胶基 质中，加水至100g，搅拌均匀制得凝胶剂。
[0019] 实施例2: 1) 以60g芦荟鲜品为第一组中药，30g金银花、20g黄芩为第二组中药，15g当归、25g 白芷为第三组中药，20g冰片为第四组中药；将芦荟鲜品清洗、榨汁、双层纱布过滤、滤液浓 缩，得15g芦荟浓缩液；将除第一组中药外的其他三组中药分别按重量体积比1:8加入质量 浓度为90%的乙醇后浸泡lh，然后回流提取2次、每次I. 5h，经过滤、减压浓缩得35g中药 提取物； 2) 将2. 5g壳聚糖置于烧杯中，加入40mL蒸馏水溶胀20min后，加0. 5g冰醋酸，边加 边搅拌，使成透明凝胶基质； 3) 将步骤1)所得芦荟浓缩液和中药提取物共同加入步骤3)所得凝胶基质中，加水至 100g，搅拌均匀制得凝胶剂。
[0020] 实施例3 : 1)以20g芦荟提取物为第一组中药，20g金银花、15g黄连为第二组中药，30g薏苡仁为 第三组中药，IOg乳香为第四组中药；将芦荟提取物加热水溶解得芦荟浓缩液；将除第一组 中药外的其他三组中药混合后，按重量体积比1:20加入质量浓度为10%的乙醇后浸泡3h， 然后回流提取2h，经过滤后与芦荟浓缩液混合、减压浓缩得30g中药组合物； 2) 将IOg聚山梨酯80置于烧杯中，加入步骤1)所得中药组合物，超声使其溶解，得中 药液； 3) 将15g聚乙二醇置于烧杯中，加入40mL蒸馏水溶胀20min后，加0.Ig苹