模前1小时实施最后 一次涂抹。
[0069] 3、实验过程：将实验大鼠的颈部、腰部用8%硫化钠饱和溶液脱毛，脱毛面积颈 部约1.3〇11\1.1(^，腰部约2.2〇11\1.6〇11。末次给药后111，每鼠腹腔注射0.7%冰醋酸 0. lml/10g，观察记录注射冰醋酸后大鼠开始发生疼痛反应的潜伏期及发生疼痛反应后 30min内大鼠的扭体次数。
[0070] 4、试验结果：如表1所示。
[0071] 表1本发明中药制剂对醋酸所致的大鼠疼痛的影响
[0072]
[0073] 注：与模型对照组比较，阳性对照组AAP < 0. 01 ;与模型对照组比较，本发明中药 制剂药物试验组，< 〇. 01 ;与阳性对照组比较，本发明中药制剂药物试验组，< 〇. 01。
[0074] 5、试验结论：通过表1的试验结果可以看出，与模型对照组比较，本发明中药制剂 的高、低剂量对骨质增生的治疗有显著差异，本发明中实验给药A组（即本发明实施例2制 得的中药制剂）中、高剂量组和本发明中药制剂B组（即本发明实施例3制得的本发明中 药制剂）低、中、高剂量组实验效果明显，可明显提高实验大鼠潜伏期及疼痛阈值。其中本 发明中药制剂B组（即本发明实施例3制得的本发明中药制剂）高剂量组效果最佳，潜伏 期最长，一定时间内扭动次数最少，有明显的止痛作用，治疗效果强于阳性对照，差异具有 统计学意义（P < 0. 01)。
[0075] 实验例2、本发明中药制剂的临床试验
[0076] (一）受试对象选择
[0077] 中医诊断标准：参照《中医病证诊断疗效标准》（2012版）和《中药新药临床研究 指导原则》的"骨质增生"的内容拟定。诊断标准为：
[0078] ①病变部位出现受压迫和刺激症状，其中颈椎病变患者有长期颈肩背疼痛，头晕 头痛，双手麻木或转侧不利等症状。
[0079] ②X线摄片中可见颈椎正、侧位片，左右斜位片，颈椎生理弯曲变直或反弓，腰椎 间盘突出，椎间孔狭窄，椎体骨质增生；膝关节正侧可见：胫骨上端，股骨下端的内外侧髁 骨赘形成，髌骨上下缘、髁间隆突，跟骨结节骨刺形成。
[0080] 1、一般资料
[0081] 选取2012年1月~2014年1月在骨科门诊就诊的患者共200例骨质增生患者随 机分为两组，每组100例，年龄22-76岁，平均年龄43. 1岁。两组患者在年龄、性别、发病时 间、既往健康史、一般情况等方面无统计学差异（P > 0. 05)具有可比性。
[0082] 2、试验方法
[0083] 治疗组：试验药物为本发明实施例3制备的本发明中药制剂膏药，每日三次，7天 为一疗程，2个疗程后评定疗效。
[0084] 对照组：对照组用云南白药喷雾剂（国药准字Z20025478)，每日三次，7天为一疗 程，2个疗程后评定疗效。
[0085] 3、疗效判定标准
[0086] 疗效标准：参照《实用中西医结合诊断治疗学》筋腱软组织损伤疗效标准。
[0087] ①无效：治疗前后症状和体征无任何变化，或者病情加重。
[0088] ②有效：病状和体征有限程度的好转，功能有限程度的恢复。
[0089] ③显著：病状和体征基本消失，功能恢复正常，但因天气变化或劳累等仍会出不适 感。
[0090] ④痊愈：病状和体征完全消失，功能完全恢复正常。
[0091] 4、治疗结果：如表2所示
[0092] 表2治疗效果
[0093]
[0094] 本次临床试验对照组为常用的治疗筋腱软组织损伤的药物云南白药膏，将其与本 发明中药制剂的治疗临床效果进行比较，试验结果说明本发明中药制剂的疗效显著优于对 照组药物。临床试验数据显示，对照组药物治疗骨质增生的效果痊愈率达35.0% ;而本发 明中药制剂治疗骨质增生效果痊愈效率高达44. 0%，总有效率为98. 0%，明显高于对照药 81. 0%的总有效率。临床实验结果证明本发明中药制剂治疗骨质增生效果显著，具有消肿 止痛疗效，可作为临床治疗骨质增生药物使用，临床推广价值高。
【主权项】
1. 一种外敷治疗骨质增生的中药制剂，其特征在于，所述的中药制剂主要由下列重量 份数的原料组成： 艾叶18-25份、羌活20-28份、清风藤16-22份、黄芪17-23份、伞莎草14-22份、黄龙 藤15-20份、银杏叶14-20份、葛根12-16份、山药8-16份、淫羊藿12-18份、红景天9-15 份、木香9-15份和甘草1〇-15份。2. 如权利要求1所述的外敷治疗骨质增生的中药制剂，其特征在于，所述的中药制剂 主要由下列重量份数的原料组成： 艾叶18份、羌活20份、清风藤16份、黄芪17份、伞莎草14份、黄龙藤15份、银杏叶14 份、葛根12份、山药8份、淫羊藿12份、红景天9份、木香9份和甘草10份。3. 如权利要求1所述的外敷治疗骨质增生的中药制剂，其特征在于，所述的中药制剂 主要由下列重量份数的原料组成： 艾叶25份、羌活28份、清风藤22份、黄芪23份、伞莎草22份、黄龙藤20份、银杏叶20 份、葛根16份、山药16份、淫羊藿18份、红景天15份、木香15份和甘草15份。4. 如权利要求1所述的外敷治疗骨质增生的中药制剂，其特征在于，所述的中药制剂 主要由下列重量份数的原料组成： 艾叶22份、羌活26份、清风藤20份、黄芪20份、伞莎草18份、黄龙藤18份、银杏叶18 份、葛根14份、山药12份、淫羊藿15份、红景天13份、木香12份和甘草15份。5. 如权利要求1-4任一所述的外敷治疗骨质增生的中药制剂，其特征在于，所述中药 制剂被制成软膏剂或贴膏剂。6. 如权利要求1-4任一所述的外敷治疗骨质增生的中药制剂的制备方法，其特征在 于，所述的中药制剂的制备方法包含以下步骤： 51 :取艾叶、羌活、清风藤、黄芪、伞莎草、黄龙藤、银杏叶、葛根、山药、淫羊藿、红景天、 木香和甘草，洗去杂质，干燥后分别粉碎，过60-80目筛，备用； 52 :取银杏叶粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉总量30-45%体积分 数为60-85%的乙醇，调控二氧化碳流量为15-20L/h，萃取压力为15-20MPa，萃取温度为 40-60°C，萃取时间为I. 5-2h，减压分离得到银杏叶提取物，保留银杏叶残渣； 53 :取艾叶、羌活、清风藤、黄芪、伞莎草、黄龙藤、葛根、山药、淫羊藿、红景天、木香 和甘草粗粉，加入粗粉总量10-12倍量的水和粗粉总量1%-2. 5%的纤维素酶，调节PH为 4. 50-5. 0,在50-65°C下浸提1-2小时，然后在80-95°C回流提取1-2小时，过滤，滤液与所 述银杏叶提取物合并，混合均匀后减压浓缩至60°C下相对密度为1. 10-1. 25的浸膏； 54 :将所述银杏叶残渣与S3所得的浸膏混合，减压干燥，粉碎，过80-100目筛，即得。
【专利摘要】本发明属于中药领域，涉及一种外敷治疗骨质增生的中药制剂，所述的中药制剂主要由以下重量份数的原料制备而成：艾叶18-25份、羌活20-28份、清风藤16-22份、黄芪17-23份、伞莎草14-22份、黄龙藤15-20份、银杏叶14-20份、葛根12-16份、山药8-16份、淫羊藿12-18份、红景天9-15份、木香9-15份和甘草10-15份。本发明中药制剂具有活血化瘀、舒经活络、祛风散寒除湿，补肾强筋壮骨的功效，本发明中药制剂渗透力强，见效快，针对性强，不复发，用药简单方便，无任何毒副作用。
【IPC分类】A61K36/8945, A61P19/08
【公开号】CN105213715
【申请号】CN201510645732
【发明人】罗奕珺
【申请人】罗奕珺
【公开日】2016年1月6日
【申请日】2015年9月30日