用于胸腹部分叉动脉瘤修补的支架组件的制作方法
【专利说明】用于胸腹部分叉动脉瘤修补的支架组件
[0001] 专业领域
[0002] 本发明是关于可在分叉血管内植入的医疗器材，尤其是适用于胸腹部分叉动脉瘤 (TABA)修补的支架组件，分叉动脉瘤即扩大的胸腹部动脉瘤包括主动脉分枝或至少一个髂 动脉。本发明也涉及该医疗器械的制造方法。
【背景技术】
[0003] 动脉瘤是局部血管壁的病灶扩张，其形成是由于动脉壁承受过高水平的剪切应力 引起的退化过程所造成的。切应力是血液通过血管壁形成的阻力。这种阻力和遗传倾向等 综合因素容易导致动脉瘤的形成。一旦动脉瘤形成，异常的血流动力学模式，比如湍流，就 是一种放大的振荡切应力作用于一部分管壁区域，形成壁面切应力的峰值（PWSS)(图1和 2所示）。PWSS的区域可能使管壁变弱，从而最后导致血管破裂和死亡。
[0004] 主动脉瘤主要发生在腹部区域，通常在肾动脉和主动脉髂分叉之间的下腹区域。 动脉瘤也可以发生在主动脉弓和肾动脉之间的胸部区域。
[0005] 胸腹部分叉动脉瘤1 (TABA)是由于持续扩张的降主动脉一直发展到腹主动脉，包 括髂动脉2(如图3)。它被认为是由于偶然的或动脉瘤扩张所致的次要症状。通常，这种类 型的动脉瘤的死亡率是很高的。现有治疗胸腹部动脉瘤的方法因内脏3和肾4的分支等而 存在挑战。当前，有效的治疗方法，开腔手术或者有孔支架，因为其并发症高发生率，并不是 最佳方法。
[0006] 通常，对那些符合医学适应症的患者来说，开腔手术修补胸腹部分叉动脉 瘤（TABA)被认为是第一选择。KimI.delaCruzAnnCardiotboracSurg2012 ; 1 (3) : 381-393,等在一篇文章中描述到，"胸腹部动脉瘤用一种分支植入"，具体是：一种手 术方法，包含对动脉瘤近端和远端的控制，随后切口同时暴露四个主要腹腔内的动脉起源， 用血管移植5更换病变和损坏部分的血管，包括腹腔内主要动脉的吻合，通常不支持不可 渗透的织造管。该血管移植5通过缝合被永久地密封连接在主血管上（如图4)。尽管经过 精心选材，由于包括剖腹手术和开胸术的高度创伤手术，这种常见手术修补引起的高死亡 率时有报道。
[0007] 经常被当作另一种选择的血管内置管6,用于那些不适合耐受剖腹手术或者开胸 术的病人。典型的，这些用于主动脉瘤的人工血管收缩在导管内，穿过股动脉展开。这些 人工血管经常被设计成带有防水的织物材料附带连着金属架（即，支架型人工血管），可以 扩大或者扩展到接触血管内径。然而，正如Hiratzka等在"2010 ACCF/AHA/ACR/ASA/SCA/ SCAI/SIR/STS/SVM Guidelines for the Diagnosis and Management of Patients With Thoracic Aortic Disease", Circulation 2010 ;121 e266_e369(Fig. 5)中所描述的那样， 为了达到保持血流进入类似肾动脉和内脏血管的主要动脉，并避免在回流，在血管内移植 步骤前，外科手术依然要求进行脱支7和侧路8的手术。
[0008]W097/12562公开了一种具有包含两个分支腔的Y型连接器模块的分支管腔内血 管支架。2个分支人工血管模型衔接分支腔，以便为髂动脉分离出血流量。因为所述的人工 支架血管包括不可渗透的内衬，它不太可能被用于治疗包括肾脏3和内脏4的分支血管的 主动脉瘤。
[0009]引入了一种有孔的带分支的支架，用来克服与涉及开腔脱支和旁路操作有关的血 管内移植的问题，并且提供一个尽可能减少创伤的方法。例如，美国已经发布的专利申请书 2010/0023110,透露一种有孔的支架型人工血管9,用来与喇叭形的移植支架和分支相连接 (图6)。通过调整所述支架移植物9的穿孔或分支处的相应分支入口，可以避免开腔手术。 然而，适当的定位和展开动作必须由技艺精湛的操作者来完成。此外，这种开孔的带分叉的 支架血管必须定做，以最适合每个病人的解剖结构。另外，众所周知，脊髓缺血是由于血管 支架偶然覆盖住肋间动脉而导致截瘫和使病人长时间暴露在X光下近90分钟。根据Chiesa 等在"Spinalcordischemiaafterelectivestent-graftrepairofthethoracic aorta"，（JournalofVascularSurgery,vol. 42,N.l,July2005)的报道，与经过开腔修 补术后的2%到21%的案例相比，这种病人经受介入直接或者间接的截瘫发生率可能高达 12%〇
[0010] 如美国专利.No. 7, 588, 597and8, 192, 484所述，这是最近由Frid引进的一种新 型的带有多层编织支架10 (MBS)的动脉瘤修补系统。这种修补系统包括一个在直接配置时 暴露的自膨胀金属支架，该金属支架没有任何防渗覆盖层。的。多层编织支架（MBS)由数 个可以相互连接的面层（也就是，多层面结构），该多层面结构由若干丝线形成交错编织的 网格。每个面层交错形成格架，并提供带有最佳孔隙率的多层编织支架的壁。代替了以机 械或者生理上阻止血流进入动脉瘤，MBS10让进入动脉瘤囊内的血流通过多层结构转变成 不带有破坏性的湍流，在动脉瘤囊内形成平滑的层流（图7所示），结果是将动脉瘤形成的 保护性的机化血栓12排除在外，被称为詹层（layersofZhan)，（如图8所示）保持分支 和络脉专利。感谢这种可渗透性的MSB的多层膜结构，修补系统既不需要打开没有分支和 侧路的步骤，也不需要定制有孔或分支的构造以保持处于动脉瘤分支内或附近的血流量。
[0011] 然而，在美国专利.No. 7, 588, 597or8, 192, 484被描述的常见的直的多层编织支 架（MSB)，在治疗胸腹部的分叉动脉瘤上并不理想。例如，可能被用来治疗TABA的两个直形 MBS有不同的直径。第一个大口径直形MSB13可放置在通过主-髂动脉，分叉从大动脉到 髂动脉一侧，同时第二个小口径直形MBS14从主-髂动脉分叉处到另一侧髂动脉，如图9 所示。然而，由于在小的MBS14开始处的缺少合适停放区，在植入后，可能产生不希望的小 口径MBS14的移动。此外，在第一个直形MBS13和小的MBS14之间的缝隙可能导致不够 密闭。
[0012] 还有另外一种可能的用法，对于常见的直形MSB主要由直形MSB和配置在主管内 两个小MBS，即结合方法（图10-12)。该结构导致非预期的湍流，如图11所示。
[0013] 相应地，需要一种新的血管支架设计、系统和制造这些血管支架方法，这些支架可 以排除胸腹部分叉动脉瘤（TABA)，同时保持动脉瘤内和附近分支的血流。
【发明内容】
[0014] 本发明的目的是提供一个假体装置用来治疗扩大的胸腹部大动脉瘤包括主动 脉-髂动脉分叉及/或者髂动脉，也就是胸腹部动脉瘤（TABA)，可以不用任何有创的开腔手 术将动脉瘤去除，同时保持血流量。
[0015] 本发明的主题限定在所附的独立权利要求中。优选实施例限定在从属权利要求 中。
[0016] 本发明的主题是适合于施放在由主干血管和至少两个分支血管组成的分叉血管 上的多个血管支架组件。上述的组件包括一个可张开的主体构件，能够从在输送时的径向 压缩状态到径向膨胀状态，及两个管腔延展。
[0017] 主体构件具有构造成朝向远离分叉血管的分支延伸的近端（即放置朝向心脏）和 一个构造成朝向分叉血管的分支延伸（即，放置朝向远离心脏）的远端，它沿一轴线延伸。 该主体构件是由具有多个长丝编织成的多分子层，并且没有任何覆盖层。优选地，主体 构件是由相互连接的多层编织形成，更好地，它是由一个交错的多层编织形成。主体构件 包含一个位于主体构件近端的主体部分，一个朝向主体构件远端的凹部，和一个在主体构 件远端和凹部近端之间的过渡部。主体部分包含一个具有圆截面并有固定直径的圆柱形管 腔。该凹部包含有一双管部，该凹部的中间线沿所述主体部件的纵向轴线凹陷和限定在该 凹部内部中的两个相对的凸脊。每个凸嵴部分地连接着另一个凸嵴。这两个相反的凸嵴限 定两个双管部的管腔。这两个管腔都分别沿着一个轴线延伸。该两个管腔的轴线定义了一 个中心平面（CP)，中心平面（CP)也是主体部件的轴线。该过渡部分的横截面从朝向过渡部 分近端的圆形发展为朝向过渡部分远端的椭圆形状。此椭圆形状的较大的直径是位于中心 平面（CP)内。包含主体构件的轴线和正常的中心平面（CP)所限定的平面与过渡部分的壁 的交点定义了一个相对于中心平面（CP)的角度a，在支架构件处于展开状态时，上述的a 角度的夹角范围为至少10°度到最多50°度。
[0018] 该管腔延展包括能够从主体部件的远端插入双管部的其中一个腔中的前端部。
[0019] 当支架处于展开状态时，主体部分的孔隙度优选地最小为50%和最大为75%，优 选地，最小为60%和最大为70%，双管部的孔隙度略小于主体部分的孔隙度。
[0020] 当支架组件处于展开状态时，主体部分的孔隙率优选地为至少50 %和至多75%。 优选至少60%，最好为70%，以及双管部的孔隙率最好比主体部分的孔隙率更低。
[0021] 根据最佳实施例，该凹部进一步包括在双管部与主体部件的远端之间的远端部 分，其中所述在两个凸嵴之间的距离朝向远端而逐步增大。优选地，所述凹部的远端部分具 有发散锥的形状。
[0022] 有利的是，由过渡部分的壁相对于所述中央平面（CP)的交点所限定的角度a为 至少15