一种四味雪莲花中药分散片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制药领域，特别是涉及一种四味雪莲花中药分散片及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 高脂血症主要是指血清总胆固醇（TC)或甘油三酯（TG)水平过高和（或）血清高 密度脂蛋白-胆固醇（HDL-C)水平过低。高脂血症是中老年的常见病和多发病，随着人们 生活水平的提高和生活习惯的改变，该病的发病率明显增加，发病的年龄也有所提前。高脂 血症所引起的动脉粥样硬化是造成冠心病、高血压和脑血管疾病的主要原因，全球每年约 有1200万人死于心血管病和脑中风。所以，高脂血症的治疗非常重要，这已引起全人类的 高度关注。
[0003] 治疗高脂血症的最终目的是抑制动脉硬化的进一步发展，从而防止由心脑血管等 疾病引起的死亡。
[0004] 目前，用于治疗高脂血症的西药因其起效快且疗效肯定而受到大家的青睐，但是 西药都有不同程度的毒副作用，尤其是对肝脏有损伤，用药疗程又长，研究发现他汀类药品 可引起患者血糖异常，表现为空腹血糖水平升高、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、糖 尿病血糖控制恶化等。此外，他汀类药品与HIV蛋白酶抑制剂同时服用，可能会使他汀类药 物的血药浓度增高，增加包括横纹肌溶解在内的严重不良反应的发生风险。
[0005] 中药在治疗高脂血症，防止心脑血管疾病发生等方面有着独特的优势，其疗效肯 定，持续，副作用小，是西药所不能相比的。特别是在辨证分型方面，体现了中医灵活组方， 因人制宜的治疗特色。
【发明内容】
[0006] 本发明的目的是提供一种具有活血温经、化浊除脂功效，可以有效治疗高脂血症、 防止心脑血管疾病的四味雪莲花中药分散片及其制备方法。
[0007] 本发明的目的通过以下技术方案来实现： 一种四味雪莲花中药分散片，按重量百分比，它由下列原料和辅料配制而成，原料为： 中药提取物 10-55% ; 辅料为： 填充剂 10-65% 内加崩解剂 5-40% 外加崩解剂 5-15% 矫味剂 0. 1-10% 润滑剂 0.05-1% 助流剂 0. 5-15% 润湿剂 适量； 所述中药提取物中，原料按重量份数，红景天190-210份、雪莲花45-55份、大黄45-55 份、蕨麻90-110份。
[0008] 所述的一种四味雪莲花中药分散片，按重量百分比，它由下列原料和辅料配制而 成，原料为： 中药提取物 30-40% ; 辅料为： 填充剂 30-50% 内加崩解剂 15-20% 外加崩解剂 7-9% 矫味剂 3-5% 润滑剂 0. 1-0. 5% 助流剂 0. 5-2% 润湿剂 适量； 所述中药提取物中，原料按重量份数，红景天195-200份、雪莲花50-55份、大黄45-50 份、蕨麻100-105份。
[0009] 所述的一种四味雪莲花中药分散片，按重量百分比，它由下列原料和辅料配制而 成，原料为： 中药提取物 38% ; 辅料为： 填充剂 35% 内加崩解剂 16% 外加崩解剂 7% 矫味剂 3.4% 润滑剂 0. 1% 助流剂 0.5% 润湿剂 适量； 所述中药提取物中，原料按重量份数，红景天200份、雪莲花50份、大黄50份、蕨麻100 份。
[0010] 所述填充剂为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙中的 一种或几种的混合； 所述内加崩解剂或外加崩解剂为低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素 钠、交联聚维酮中的一种或几种的混合； 所述矫味剂为阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、桔子香精、甜橙香精、菠萝香精中的一种或几 种的混合； 所述润滑剂为硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠中的一种或两种的混合；所述助流剂为二氧 化娃； 所述润湿剂为水、乙醇溶液中的一种或两种的混合。
[0011] 所述的一种四味雪莲花中药分散片，其制备方法包括以下步骤： 步骤1、原料预处理：按重量份数，选取优质的红景天、雪莲花、大黄、蕨麻，洗净并除 杂； 步骤2、提取： 取红景天、雪莲花、大黄、蕨麻；大黄粉碎成粗粉，加70%乙醇回流提取二次，每次1. 5小 时，合并提取液，滤过，药渣与红景天、蕨麻粗粉加适量水浸泡5小时，煎煮三次，第一次3小 时，第二、三次各1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩；雪莲花加60%乙醇浸泡3天，倾出浸 液，再用10%乙醇浸泡2天，合并浸液，滤过；合并上述提取液，加乙醇适量使含醇量达50%， 冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至20°C时，相对密度为1. 20~1. 25的清膏，喷雾 干燥，得中药提取物，备用； 步骤3、制剂 a、 按重量百分比，选取优质的原料与辅料：中药提取物、填充剂、内加崩解剂、外加崩解 剂、矫味剂、润滑剂、助流剂、润湿剂，备用； b、 将中药提取物过100目筛，其他辅料过80目筛，备用； c、 将中药提取物、填充剂、香精以外的矫味剂、内加崩解剂置于三维运动混合机中混合 45分钟； d、 将混合好的物料置流化床制粒机中，喷入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，干燥， 设定参数：引风频率30-50HZ，供液频率25-80HZ，雾化压力0. 18-0. 2HZ，进风温度45-80°C; e、 整粒采用摇摆式颗粒机整粒，筛网目数为18目； f、 整粒后，加入外加崩解剂、润滑剂、助流剂和香精置三维运动混合机混合30分钟； g、 采用旋转式压片机压片，硬度控制在6. 0-9. Okg/cm2之间，分散均匀性在1. 5-2. 5分 钟内分散，压片速度控制15_20r/min。
[0012] 在原料中：红景天，有补气清肺、益智养心、收涩止血、散瘀消肿的功效；主治气虚 体弱、病后畏寒、气短乏力、肺热咳嗽、咯血；雪莲花，具有通经活血、散寒除湿、止血消肿、排 体内毒素等功效；大黄，泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄；用于实热积 滞便秘，血热吐衄，目赤咽肿，痈肿疔疮，肠痈腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，跌打损伤，湿热痢 疾，黄疸尿赤，淋证，水肿，蕨麻，补气血，健脾胃，生津止渴，利湿；用于病后贫血，营养不良， 脾虚腹泻，风湿痹痛。
[0013] 本发明的有益效果：本发明的一种四味雪莲花中药分散片，具有活血温经、化浊 除脂的功效，可以有效治疗尚脂血症、防止心脑血管疾病，用于疲池癖阻所致尚脂血症的患 者，其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，体内分布迅速，质量稳定，口感好，月艮 用方便，可吞服，咀嚼，含吮或用水分散后服用，更适合老人和吞服困难的患者，具有药物稳 定性好，包装，运输，贮藏方便等优点，其制备方法简单易行，适用于工业生产。
[0014] 本发明经两组临床验证，其中一组为治疗组，食用本发明，每天食用本发明一次，7 天为一个疗程，另一组对照组服用降脂降糖片，每天服用一次，7天为一个疗程，每组选择门 诊病人120例，其中男性60例，女性60例，最大年龄70岁，最小年龄25岁，临床表现为血 管硬化、黄色结节、血压高、心绞痛、糖尿病、血糖高、体虚乏力，表一为服用一个疗程后的对 照数据： 表1服用前后两组疗程比较（单位：人）
【具体实施方式】
[0015] 实施例1 一种四味雪莲花中药分散片，其特征在于：按重量百分比，它由下列原料和辅料配制而 成，原料为： 中药提取物 10-55% ; 辅料为： 填充剂 10-65% 内加崩解剂 5-40% 外加崩解剂 5-15% 矫味剂 0. 1-10% 润滑剂 0.05-1% 助流剂 0. 5-15% 润湿剂 适量； 所述中药提取物中，原料按重量份数，红景天190-210份、雪莲花45-55份、大黄45-55 份、蕨麻90-110份。
[0016] 实施例2 一种四味雪莲花中药分散片，按重量百分比，它由下列原料和辅料配制而成，原料为： 中药提取物 30-40% ; 辅料为： 填充剂 30-50% 内加崩解剂 15-20% 外加崩解剂 7-9% 矫味剂 3-5% 润滑剂 0. 1-0. 5% 助流剂 0. 5-2% 润湿剂 适量； 所述中药提取物中，原料按重量份数，红景天195-200份、雪莲花50-55份、大黄45-50 份