一种治疗糖尿病的中药及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药，具体地是涉及一种治疗糖尿病的中药及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 目前临床所使用的降糖药物中，各种西药都有一定的局限性和很严重的不良反 应，如导致低血糖、乳酸性酸中毒等，而中药又缺乏疗效肯定、临床医生和患者都易接收的 降糖制剂。迄今还没有一个药物能彻底治愈糖尿病，西药也只是能控制血糖而已，相比之 下，中药有其自身的优势，并且具有良好的发展前景。有人认为，中药的降糖机制与调节机 体的免疫功能、提高胰岛素与其受体结合相关，并增强β细胞分泌胰岛素，从而开辟了一 条中药通过提高机体免疫力来治疗糖尿病的新途径。
【发明内容】
[0003] 本发明的目的是提供一种治疗糖尿病的中药。
[0004] 上述目的是通过以下技术方案实现的：
[0005] -种治疗糖尿病的中药，它由下述重量份数的中药材原料制成：
[0006] 绞股蓝350~600份黄芪250~400份天花粉250~400份
[0007] 葛根150~300份 山楂100~250份萌芦巴50~150份。
[0008] 作为一种优选方案，所述中药材原料的重量份数是：
[0009] 绞股蓝450~550份黄芪300~350份天花粉300~350份
[0010] 葛根200~260份 山楂150~200份萌芦巴60~100份。
[0011] 作为一种最佳方案，所述中药材原料的重量份数是：
[0012] 绞股蓝500份黄芪333份天花粉333份
[0013] 葛根250份 山楂167份萌芦巴83份。
[0014] 制备所述的中药，除了上述中药材外，还可以有辅料，所述辅料可以是蔗糖、淀粉、 糊精、硬脂酸镁、山梨醇、甘露醇、乳糖、微晶纤维素、微粉硅胶、羧甲基纤维素、水等这些药 物制剂中常规辅料的一种或多种的组合，具体选择哪一种或哪几种辅料应根据所需要制成 的剂型来确定。由于根据剂型需要来选择适当的辅料是本领域技术人员都能掌握的技术， 因此没有将制备本发明药物所需要的辅料纳入到专利要求保护的范围内。
[0015] 所述中药可以是适合于临床使用的任何一种剂型，例如：可以将所述中药材直接 粉碎后制成丸剂、散剂，也可以按照传统的方法将中药材熬成汤剂。
[0016] 当然，为了提高药物疗效，降低药物副作用，减少服用剂量，提高用药顺应性，最好 是对药材进行充分、有效地提取精制，富集有效成分，除去无效成分。
[0017] 本发明通过大量试验，最终得到两种较佳的制备方法，其中一种是：
[0018] 按比例取绞股蓝、黄芪、天花粉、葛根、山楂、萌芦巴，加水煎煮1~3次，每次加水 量为药材重量的6~12倍，煎煮时间为1~3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60~95°C 时测的相对密度为1. 08~1. 15的清膏，待冷至室温，加乙醇使溶液中乙醇的重量含量为 50~80%，搅匀，静置12~24小时，取上清液减压浓缩至稠膏，加入辅料制成适合临床使 用的剂型。
[0019] 进一步优选地：按比例取绞股蓝、黄芪、天花粉、葛根、山楂、萌芦巴，加水煎煮2 次，每次加水量为药材重量的10倍，煎煮时间为2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80°C时 测的相对密度为1. 12的清膏，待冷至室温，加乙醇使溶液中乙醇的重量含量为70%，搅匀， 静置12小时，取上清液减压浓缩至稠膏，加入辅料制成适合临床使用的剂型。
[0020] 另一种较佳的制备方法是：按比例取绞股蓝、黄芪、天花粉、葛根、山楂、萌芦巴，将 10%的绞股蓝、30%的天花粉粉碎成细粉备用；剩余的绞股蓝、天花粉与黄芪、葛根、山楂、 萌芦巴按重量加入4~8倍60%乙醇，回流提取2次，每次2小时，合并提取液并浓缩至相 对密度为1. 25~1. 38的稠膏，与绞股蓝、天花粉细粉混合，加入辅料制成适合临床使用的 剂型。
[0021] 进一步优选地：所述剂型为胶囊剂或片剂。
[0022] 药理试验结果表明：
[0023] 1、本发明能降低2型糖尿病动物模型的血糖、血脂水平，提高动物模型的血清胰 岛素含量、胰岛素受体结合位点及胰岛素受体亲和力，说明本发明有改善糖尿病鼠胰岛素 受体功能，增强其与胰岛素的亲和力的作用。
[0024] 2、本发明的含药血清可刺激胰岛细胞中胰岛素的合成与分泌，并且呈现一定的量 效关系，说明本发明治疗糖尿病的机理可能通过了刺激胰岛细胞合成与分泌胰岛素这一环 To
[0025] 3、由于本发明能改善胰岛素受体功能，增强其亲和力及增加血中胰岛素含量，试 验证明，先用本发明治疗，再使用胰岛素治疗，效果明显好于单纯胰岛素治疗。
[0026] 4、本发明可降低血糖、抑制体内蛋白质糖基化，这充分证明了本发明的降糖作用， 其机理可能是与其促进胰岛细胞合成与分泌胰岛素及改善胰岛素受体功能及增强其亲和 力有关。
[0027] 5、本发明对正常大鼠的糖代谢具有调节作用，可对葡萄糖引起的血糖升高有显 著的抑制作用，并随剂量增加作用明显增强。
[0028] 本品具有益气生津，润燥的功效，用于高血糖人群有效，还具有调血脂和抗疲劳的 作用。临床研究表明：（1)试验组显效率为50.0%，总有效率为80.0%，疗效明显优于对 照组。（2)在改善症状、中医证候、降血糖及血脂等方面疗效明显优于对照组。提示本发明 对消渴病有较好的疗效。
【具体实施方式】
[0029] 下面结合实施例对本发明进行详细说明。
[0030] 实施例1
[0031] -种治疗糖尿病的中药，由下述中药材制成：
[0032] 绞股蓝500g黄芪333g天花粉333g
[0033] 葛根250g 山楂167g萌芦巴83g。
[0034] 制备方法是：以上六味，加水煎煮2次，每次加水量为药材重量的10倍，煎煮时间 为2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 12 (80°C测）的清膏，待冷至室温，加乙 醇使溶液中含乙醇量为70% (重量含量），搅匀，静置12小时，取上清液减压浓缩至稠膏， 加入淀粉，混匀，干燥，粉碎，再加入适量硬脂酸镁，装入胶囊，制成1000粒。
[0035] 规格：每粒装0· 3克。
[0036] 用法用量：口服，一次3粒，一日3次。
[0037] 实施例2
[0038] -种治疗糖尿病的中药，由下述中药材制成：
[0039] 绞股蓝500g黄芪333g天花粉333g
[0040] 葛根250g 山楂167g萌芦巴83g。
[0041] 制备方法是：取50g绞股蓝、100g天花粉，粉碎成细粉备用；剩余的绞股蓝、天花粉 与黄苗、葛根、山楂、萌芦巴四味按重量加入6倍60% (重量含量）乙醇，回流提取2次，每 次2小时，合并提取液并浓缩至稠膏，与绞股蓝、天花粉细粉混合，干燥，粉碎，再加入适量 硬脂酸镁，装入胶囊，制成1000粒。
[0042] 规格：每片重0· 31克（素片重0· 3g)。
[0043] 用法用量：口服，一次3片，一日3次。
[0044] 表1实施例1和2的比较：
[0046] 从上述结果可以看出，实施例2由于减少了醇沉工艺，因此生产周期大幅缩短；而 且，由于实施例2减少了辅料用量，降低了生产成本。另外还可发现，黄芪苷采用水提醇沉 法提取效果较好，而葛根素采用醇提效果较好，绞股蓝总甙虽然一般采用水提，但是由于实 施例2中将部分绞股蓝直接粉碎入药，因此实施例2的绞股蓝总甙含量仍比实施例1高。
[0047] 实施例3本发明对类似2型糖尿病的动物模型胰岛素含量、胰岛素受体等的影响
[0048] 一、原理
[0049] 给大鼠注射小剂量链脲佐菌素（STZ)，造成胰岛β细胞轻度损伤，使多数动物产 生糖耐量异常，在此基础上，给动物喂高热量饲料，引起动物肥胖，同时伴有高血脂、高胰岛 素血症及胰岛素抗性，造成类似人类2型糖尿病的动物模型。
[0050] 二、材料
[0051] 1.动物
[0052] 选用成年雄性Wistar大鼠，体重150_200g，由华中科技大学同济医学院实验动物 中心提供，动物购回，饲养1周后开始实验。
[0053] 2.主要试剂
[0054] STZ，购自Sigma公司，用0· lmol/L梓檬酸缓冲液配制稀释，pH = 4. 5 ;单组分胰 岛素（Ins)，丹麦Novo公司产品，浓度为lg .L SA 14-125I-Ins冻干品，比放为5957GBq .g \ 由华西糖尿病科技开发研究所提供；胰岛素含量测定试剂盒购自华西糖尿病科技开发研究 所；血脂测定试剂盒由北京中生公司提供。
[0055] 3.实验药物
[0056] 二甲双胍由华中科技大学同济医学院附属同济医院门诊西药房提供（用生理盐 水制成溶液），实施例1和实施例2的胶囊分别用生理盐水制成溶液。
[0057] 4.主要实验仪器
[0058] 放免分析仪，北京核仪器厂；UV-759型分光光度计，上海第3分析仪器厂；快速血 糖检测仪，拜耳公司产品；Encore II型自动生化分析仪，USA产品。
[0059] 三、方法
[0060] 1.动物模型的制备
[0061] 将120只大鼠随机分为正常对照组10只，造模组110只。（1)2型糖尿病模型组： 注射STZ25mg/kg，4周后测定葡萄糖耐量、胰岛素含量及血脂含量，挑选糖耐量异常者60 只，并随机分为造模组、对照药物组（对照组）；实施例1组、实施例2组，喂以高热量饲料 (基础饲料加蔗糖，炼猪油，鲜鸡蛋等混合而成，含蛋白质15 %-18 %，碳水化合物51 % - 54 %，脂肪22 % - 25 %，热量为20. 08kJ/g)，所有动物单个喂养，以保证每个动物进食量， 喂养8周后，做糖耐量试验，并测定胰岛素含量，继续喂养2周后，处死动物，采集标本，检测 相关指标。（2)正常对照组（正常组）：自由饮水，普通饲料。
[0062] 2.给药方法
[0063] 在动物喂食高热量饲料的同