一种治疗高泌乳素血症的中西药复方制剂的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医药学技术领域，具体是涉及一种治疗高泌乳素血症的中西药复方制剂。
【背景技术】
[0002]高泌乳素血症(hyperprolactinemia, HPL)是垂体泌乳素(PRL)分泌增多而产生的一种疾病，一般认为，PRL在251?100ng/ml为功能性高泌乳素血症。PRL彡100ng/ml应注意排除PRL腺瘤，肿瘤越大PRL越高。血清泌乳素(PRL)彡25ng/ml时，易产生闭经、溢乳、无排卵和不孕等症状，据有关文献报道，尚泌乳素血症占女性不孕症的15.2%,尚泌乳素血症现已成为妇科、内分泌科和神经外科常见的内分泌紊乱性疾病，一般人群的患病率为0.4%，伴有生殖功能失调患者的比例可高达9?17%。
[0003]中医认为高泌乳素血症分虚实两类，虚者为肝肾亏损，精血不足，血海空虚，无血可下则闭经；气血虚弱，肾气不固则乳汁自溢；实为肝郁气滞，血淤痰阻，脉道不通，经血不得不下行；或肝经郁热，疏泄失常而迫乳汁外溢。
[0004]对于虚者，由于肝血虚少，血海空虚，冲任失于充养，无以化为经血，无血可下，则闭经，或房劳、久病，以致肾精亏耗，肝血亦虚，精血匮乏，源断其流，冲任亏损，胞宫无血可下，而成闭经；由于气血虚弱，肾气不固则乳汁自溢。《胎产心法》记载肝经怒火上冲，乳胀而溢。”另有肥胖之人，多痰多湿，痰湿壅阻经隧；或脾阳失运，湿聚成痰，脂膏痰湿阻滞冲任，胞脉闭而经不行。《医学正传》记载月经全借肾水施化，肾水既乏，则经水日以干涸”。或肾阳素虚，阳气不达，阳虚生寒，虚寒滞血；或肾阳虚不能温运脾固，摄纳无权，可见乳汁随化随出而自溢。这些都为现代中医药治疗高泌乳素血症所致的溢乳、不孕、闭经等提供了立法方药的理论依据。因此，研制一种治疗HPRL疗效好、副作用小、价格低廉的中西药复方制剂非常必要，具有一定的实用价值。
【发明内容】
[0005]本发明解决的技术问题是，提供一种疗效好、副作用小、价格低廉的治疗高泌乳素血症的中西药复方制剂。
[0006]本发明的技术方案是，一种治疗高泌乳素血症的中西药复方制剂，是由以下重量份的主料和辅料按下述工艺制备成:
[0007]A.主料:狍茸45?70份、木兰寄生45?65份、金甲豆30?60份、龙头草30?50份、头发七30?45份、冬青子30?45份、蜂窝草30?45份、复生草30?45份、N-乙酰半胱氨酸1.5?3份。
[0008]B.辅料:桃花15?30份、母丁香12?20份、显子草12?15份、月见草10?15份、厚朴6?12份、红须须6?9份、野苜蓿5?8份、半乳甘露聚糖3?6份、梓檬酸钠0.8?2.4份、免疫调节剂0.3?0.8份、抗氧化剂0.1?0.2份。
[0009]C.制备工艺:
[0010]步骤一、将备齐的头发七、蜂窝草、复生草、桃花、母丁香、月见草、厚朴、红须须、野苜蓿用粉碎机进行粉碎，过40?60目筛，得到混合粉末，用相对于获得的混合粉末质量6?10倍的水加热煮沸，保持温度100°C，加热30?50分钟，然后用相对于获得的混合粉末质量4?6倍的醇浓度80%的乙醇继续加热回流提取1?2小时，过滤，滤液备用，滤渣再次用相对于获得的混合粉末质量2?3倍的醇浓度85%的乙醇加热回流提取0.5?1.5小时，过滤，将所得滤液与第一次过滤所得的滤液合并，回收乙醇，减压浓缩至75°C时相对密度为1.15?1.25的稠膏，喷雾干燥制成浸膏粉，过100?200目筛，得到提取物a，备用；
[0011]步骤二、将备齐的狍茸、木兰寄生、冬青子、龙头草、显子草用粉碎机粉碎成粉末，过40?60目筛，用相对于获得的混合粉末质量8?10倍的醇浓度为50%的乙醇在常温下密封浸泡，浸泡时间为24?30h，过滤，回收乙醇，真空浓缩至10?15%，喷雾干燥制成粉末，过100?200目筛，得到提取物b，备用；
[0012]步骤三、将备齐的金甲豆用50?70°C水浸泡30?60分钟，取出用微波处理10?15分钟，再用烘干机干燥，入粉碎机进行粉碎，过100?200目筛，得到金甲豆粉末c，备用；
[0013]步骤四、合并上述获得的提取物a、提取物b、金甲豆粉末c，加入N-乙酰半胱氨酸、半乳甘露聚糖、柠檬酸钠、免疫调节剂、抗氧化剂，得到药物有效成分，根据药学上各种常规剂型的工艺及辅料要求制成相应的剂型。
[0014]进一步地，所述免疫调节剂是由维生素和微量元素组成，所述维生素具体是维生素B6和维生素D2，所述微量元素具体是锌、砸、镁，按重量比计算，维生素B6:维生素D2:锌:砸:儀=5:3:1:1:1。
[0015]进一步地，所述抗氧化剂为天然抗氧化剂，减少副作用。
[0016]更进一步地，所述天然抗氧化剂为白藜芦醇，能够防止药物氧化，还能够降低血液粘稠度，抑制血小板凝结和血管舒张，保持血液畅通。
[0017]进一步地，所述剂型为片剂、胶囊剂或者颗粒剂，便于服用。
[0018]进一步地，所述片剂的制备方法为:将药物有效成分中加入30?60份预胶化淀粉、2?5份β -环糊精、2?6份聚乙烯吡咯烷酮，1.5?3份甜菊糖，加入1?3%的乙醇作为湿润剂，用混合机混合均匀，整粒机整粒，压片机压片，即得片剂。
[0019]进一步地，所述胶囊剂的制备方法为:将药物有效成分中加入3?5份润滑剂硬脂酸镁、20?40份填充剂羧甲基淀粉钠，然后装入胶囊壳中，即得胶囊剂。
[0020]进一步地，所述颗粒剂的制备方法为:将药物有效成分中加入25?50份淀粉、10?15份糊精、2?4份木糠醇，混合均匀，加入1?3%的乙醇作为湿润剂，用10?20目筛制粒，放入干燥设备内干燥，干燥颗粒用20?60目筛网筛分，去除粗颗粒和细粉，包装，即得颗粒剂。
[0021]本发明的有益效果是:本发明治疗高泌乳素血症的中西药复方制剂处方组成科学，符合中医理法方药原则，同时中药吸附与西药成分配伍良好，相辅相成，中药发挥补肾阳、益精血、养肝血、补虚、健脾、补气血的作用，西药发挥抗凝血、抗氧化以及免疫调节作用，疗效显著，无副作用，有效解除患者痛苦；而且本发明治疗高泌乳素血症的中西药复方制剂生产工艺符合工业化生产要求，符合国家规定的制药规范，具有较好的社会效益和经济效益。
【具体实施方式】
[0022]实施例1:
[0023]—种治疗高泌乳素血症的中西药复方制剂，是由以下重量份的主料和辅料按下述工艺制备成:
[0024]A.主料:狍茸45份、木兰寄生45份、金甲豆30份、龙头草30份、头发七30份、冬青子30份、蜂窝草30份、复生草30份、N-乙酰半胱氨酸1.5份。
[0025]B.辅料:桃花15份、母丁香12份、显子草12份、月见草10份、厚朴6份、红须须6份、野苜蓿5份、半乳甘露聚糖3份、柠檬酸钠0.8份、免疫调节剂0.3份、抗氧化剂0.1份。
[0026]其中，所述免疫调节剂是由维生素和微量元素组成，所述维生素具体是维生素B6和维生素D2，所述微量元素具体是锌、砸、镁，按重量比计算，维生素B6:维生素D2:锌:砸:镁=5:3:1:1:1。所述抗氧化剂为天然抗氧化剂白藜芦醇，能够防止药物氧化，还能够降低血液粘稠度，抑制血小板凝结和血管舒张，保持血液畅通。
[0027]C.制备工艺:
[0028]步骤一、将备齐的头发七、蜂窝草、复生草、桃花、母丁香、月见草、厚朴、红须须、野苜蓿用粉碎机进行粉碎，过40目筛，得到混合粉末，用相对于获得的混合粉末质量6倍的水加热煮沸，保持温度100°C，加热30分钟，然后用相对于获得的混合粉末质量4倍的醇浓度80%的乙醇继续加热回流提取1小时，过滤，滤液备用，滤渣再次用相对于获得的混合粉末质量2倍的醇浓度85 %的乙醇加热回流提取0.5小时，过滤，将所得滤液与第一次过滤所得的滤液合并，回收乙醇，减压浓缩至75°C时相对密度为1.15的稠膏，喷雾干燥制成浸膏粉，过100目筛，得到提取物a，备用；
[0029]步骤二、将备齐的狍茸、木兰寄生、冬青子、龙头草、显子草用粉碎机粉碎成粉末，过40目筛，用相对于获得的混合粉末质量8倍的醇浓度为50%的乙醇在常温下密封浸泡，浸泡时间为24h，过滤，回收乙醇，真空浓缩至10%，喷雾干燥制成粉末，过100目筛，得到提取物b，备用；
[0030]步骤三、将备齐的金甲豆用50°C水浸泡30分钟，取出用微波处理10分钟，再用烘干机干燥，入粉碎机进行粉碎，过100目筛，得到金甲豆粉末c，备用；
[0031]步骤四、合并上述获得的提取物a、提取物b、金甲豆粉末c，加入N-乙酰半胱氨酸、半乳甘露聚糖、柠檬酸钠、免疫调节剂、抗氧化剂，得到药物有效成分，将药物有效成分中加入30份预胶化淀粉、2份β -环糊精、2份聚乙烯吡咯烷酮，1.5份甜菊糖，加入1 %的乙醇作为湿润剂，用混合机混合均匀，整粒机整粒，压片机压片，制成片剂。
[0032]实施例2:
[0033]—种治疗高泌乳素血症的中西药复方制剂，是由以下重量份的主料和辅料按下述工艺制备成:
[0034]Α.主料:狍茸57.5份、木兰寄生55份、金甲豆45份、龙头草40份、头发七37.5份、冬青子37.5份、蜂窝草37.5份、复生草37.5份、Ν-乙酰半胱氨酸2.25份。
[0035]Β.辅料:桃花22.5份、母丁香16份、显子草13.5份、月见草12.5份、厚朴9份、红须须7.5份、野苜蓿6.5份、半乳甘露聚糖4.5份、柠檬酸钠1.6份、免疫调节剂0.55份、抗氧化剂0.15份。
[0036]其中，所述免疫调节剂是由维生素和微量元素组成，所述维生素具体是维生素Β6和维生素D2，所述微量元素具体是锌、砸、镁，按重量比计算，维生素B6:维生素D2:锌:砸:镁=5:3:1:1:1。所述抗氧化剂为天然抗氧化剂白藜芦醇，能够防止药物氧化，还能够降低血液粘稠度，抑制血小板凝结和血管舒张，保持血液畅通。
[0037]C.制备工艺:
[0038]步骤一、将备齐的头发七、蜂窝草、复生草、桃花、母丁香、月见草、厚朴、红须须、野苜蓿用粉碎机进行粉碎，过50目筛，得到混合粉末，用相对于获得的混合粉末质量8倍的水加热煮沸，保持温度100°C，加热40分钟，然后用相对于获得的混合粉末质量5倍的醇浓度80%的乙醇继续加热回流提取1.5小时，过滤，滤液备用，滤渣再次用相对于获得的混合粉末质量2.5倍的醇浓度85 %的乙醇加热回流提取1.0小时，过滤，将所得滤液与第一次过滤所得的滤液合并，回收乙醇，减压浓缩至75°C时相对密度为1.2的稠膏，喷雾干燥制成浸膏粉，过150目筛，得到提取物a，备用；
[0039]步骤二、将备齐的狍茸、木兰寄生、冬青子、龙头草、显子草用粉碎机粉碎成粉末，过50目筛，用相对于获得的混合粉末质量9倍的醇浓度为50%的乙醇在常温下密封浸泡，浸泡时间为27h，过滤，回收乙醇，真空浓缩至12.5%，喷雾干燥制成粉末，过150目筛，得到提取物b，备用；