可植入心脏瓣膜装置、二尖瓣修复装置以及相关系统和方法
【专利说明】可植入心脏瓣膜装置、二尖瓣修复装置以及相关系统和方 法
[0001] 对相关申请的夺互引用
[0002] 本申请要求2013年3月20日提交的美国临时专利申请号为61/825, 491，名称 为"頂PLANTABLE HEART VALVE DEVICES, MITRAL VALVE REPAIR DEVICES AND ASSOCIATED SYSTEMS AND METHODS"的优先权，其以引用方式被全部合并于此。
技术领域
[0003] 本发明的技术大体上涉及可植入心脏瓣膜装置。具体而言，几个实施例涉及用于 天然二尖瓣的透皮修复的二尖瓣装置以及用于天然二尖瓣的修复和/或替换的相关系统 和方法。
【背景技术】
[0004] 影响二尖瓣正常功能的状况例如包括二尖瓣反流、二尖瓣脱垂和二尖瓣狭窄。二 尖瓣反流是心脏疾病其中二尖瓣的瓣叶不能在峰收缩压闭合成对合，而使得血液从左心室 异常泄漏至左心房中。存在许多可能影响二尖瓣瓣叶正确闭合的结构性因素。
[0005] 导致二尖瓣瓣叶隔开的一个结构因素是心脏肌肉的扩张。图1A是显示二尖瓣前 叶（AMVL)和二尖瓣后叶（PMVL)之间的正常闭合的天然二尖瓣的示意图，图1B是伴随心肌 梗塞的天然二尖瓣的示意图，其扩张心室游离壁至二尖瓣返流的程度。功能性二尖瓣疾病 的特征在于左心室扩张和二尖瓣环的共存的扩大。如图1B所示，放大的环将前叶和后叶的 自由缘彼此隔离，使得二尖瓣叶不能正常闭合。放大的左心室也使乳头肌远离二尖瓣环位 移。因为腱索是固定长度的，乳头状位移的位移可引起"束缚"效果，其同样还会防止二尖 瓣叶的正常闭合。因此，心脏肌肉的扩张可能会导致二尖瓣反流。
[0006] 可导致异常回流的另一个结构性因素是因缺血或其他条件的而遭受的乳头肌功 能损害。随着左心室在心脏收缩期期间收缩，受影响的乳头肌并未充分地收缩以实现瓣膜 的正确闭合。这反过来会导致二尖瓣反流。
[0007] 治疗二尖瓣反流涉及应用利尿药和/或血管舒张药以便减少血液回流入左心房 的量。其他方法已经涉及用于修复或替换瓣膜的（开放和血管内）手术方案。通过大的开 放性开胸术或是更少侵入性的通过经皮途径完成的置换术都可以是有效的，但也存在移植 人工瓣膜的妥协。例如，人工机械瓣膜需要终其一生的抗凝治疗，并有中风或出血的风险。 此外，人工组织瓣膜具有有限的寿命，例如，超过12年或15年，最终会损耗殆尽。因此，瓣 膜置换手术有几个缺点。
[0008] 二尖瓣替换术同样设置了独特的解剖障碍，其使得透皮二尖瓣替换比例如主动脉 瓣替换等其他瓣膜替换术明显更有挑战性。首先，主动脉瓣是相对对称和均匀的，但相反 的，二尖瓣膜环具有非圆的D形状或肾样形状，并为经常缺少对称性的非平面的马鞍样几 何结构。这种不可预测性造成难以设计具有恰当贴合二尖瓣膜环的二尖瓣假体。假体和天 然瓣叶和/或瓣膜环之间缺少紧密配合可能在其中留下允许血液经其回流的间隙。例如， 安置圆柱状瓣膜假体可能在天然瓣膜的连合区中留下间隙，其引起这些区域内的瓣周泄 漏。因此，二尖瓣的解剖学结构增加了二尖瓣置换程序和设备的难度。
[0009] 除其改变每次心跳过程中的大小的不规则、不可预测形状之外，二尖瓣膜环还缺 少来自周围组织的径向支撑。例如，主动脉瓣被纤维弹性组织完全包围，这为将人工瓣膜固 定在天然主动脉瓣处提供了良好的支撑。在另一方面，二尖瓣仅由肌肉组织束缚在外壁上。 二尖瓣内壁由薄血管壁束缚，该薄血管壁将二尖瓣膜环与主动脉流出道的内在部分分隔。 因此，在二尖瓣膜环上的显著径向力，如由扩张性支架假体所施加的力，可能会导致主动脉 流出道的内在部分损害。
[0010] 典型的二尖瓣修复方法都涉及到收紧或切除扩张了的环的部分。已经通过植入通 常被固定至瓣膜环或周围组织的瓣膜环圈（annular ring)或围瓣膜环圈（peri-annular ring)，完成瓣膜环收紧。其他修复手术还涉及将瓣叶缝合或修剪成彼此局部对合。例如， Evalve (雅培血管）MitraClip?在瓣叶未能闭合的区域将两个二尖瓣瓣叶夹在一起以由 此减少或消除反流。二尖瓣修复术已被证明有效，尤其是对患者的退行性疾病。修复手术 通常涉及切除和缝纫瓣叶的部分，以优化它们的形状和修理任何撕裂腱索，并且此种手术 通常包括瓣膜成形术环的放置以用减少环的前-后尺寸的方式收缩环的整个圆周。
[0011] 避免与手术相关的创伤、并发症和恢复过程的开发用于经皮二尖瓣环成形术的努 力都引向了用于经由冠状窦来环的装置或方法或通过植入由拉紧缝合线或金属丝连接的 螺钉或锚来收紧环的装置和方法。在操作中，拉紧线拖动锚彼此靠近以收紧（即，拉）环的 区域更靠近在一起。以前提出的另外的技术包括在环的前部和后部区域植入配对锚并将它 们拉在一起，并且利用RF能量来收缩环组织，等等。
[0012] 然而，所有的这些经皮瓣环成形方法到目前为止还没有有意义的临床或商业上的 成功，这至少部分是由于改变天然环形状所需的力，其是相对坚硬且由于心室压力而受到 显著负荷。另外，许多外科修复手术高度依赖于心外科医生的技巧，其中不良或不精确放置 的缝线可能影响手术成功。总体而言，许多二尖瓣修复和置换术由于不当的大小或瓣膜的 磨损具有有限的耐久性。
[0013] 鉴于与当前方法相关的难题，例如，在患有功能性二尖瓣病变的患者中仍有对用 于治疗机能不良的心脏瓣膜的简单的、有效的和侵入性低的装置和方法的需求。
【发明内容】
[0014] 至少一些实施例是针对修复具有左心房和左心室之间的前叶和后叶的天然二尖 瓣的方法。具有支持结构的修复装置可以被植入在后叶的下方。支持结构可以压靠在后叶 的下侧的一部分上并由此朝向前叶推动后叶的至少一部分。
[0015] 在一些实施方案中，修复具有左心房和左心室之间的前叶和后叶的天然二尖瓣的 方法包括在左心室中将修复装置定位在后叶的下方以及左心室的壁和腱索之间。所述修复 装置可以接合后叶的下侧，使得后叶的一部分朝向所述前叶移动。
[0016] 至少一些实施例涉及用于修复患者的原生瓣膜的方法，且包括将心脏瓣膜修复装 置定位在被连接至腱索的至少一个瓣叶的后面的子环位置处。修复装置具有在未扩张构型 中的支持结构。在子环位置的支持结构被扩张，使得支持结构接合心脏壁的内表面和瓣叶 的面向下游的表面。修复装置被配置为重新定位瓣叶到至少部分封闭的位置并支撑瓣叶以 天然瓣膜的功能。在一些实施方案中，修复装置被配置为通过支撑瓣叶来改善天然瓣膜的 功能。
[0017] 在一些实施方案中，用于修复具有左心房和左心室之间的前叶和后叶的天然二尖 瓣的修复装置包括支持结构，该支持结构具有：(a)收缩构型，在该构型中支持结构的尺寸 被设计为将在左心室的壁和腱索之间的后叶之下被插入，和（b)扩展构型，在该构型中支 持结构以一距离相对于左心室的后壁向前突出，该距离足以将后叶的至少一部分定位为充 分地朝向前叶以改善后叶和前叶的闭合。
[0018] 在一些实施方案中，用于治疗患者的天然瓣膜的心脏瓣膜修复装置包括在子环位 置相对于天然瓣膜的可植入的支持结构。支持结构被配置为在子环位置接合心脏壁的内 表面和天然瓣膜的瓣叶的向外面向的表面，使得支持结构将瓣叶重新定位到所期望的位置 (例如，至少部分封闭的位置）。
[0019] 在进一步的实施方案中，用于治疗患者的天然瓣膜的心脏瓣膜修复装置包括框 架，框架具有第一端、第二端和在第一端与第二端之间的弯曲区域，第一端配置为放置在至 少靠近天然瓣膜的第一合缝处，第二端配置为放置在至少接近天然瓣膜的第二合缝处。框 架的弯曲区域被配置为接合天然心脏瓣膜的瓣叶的背面，以便重新定位瓣叶，使得瓣叶与 天然瓣膜的相邻瓣叶至少部分地闭合。
[0020] 在一些实施方案中，用于治疗患者的天然瓣膜的系统包括人工瓣膜修复装置，其 在子环位置相对于天然瓣膜可植入。修复装置备包括配置成在天然瓣膜的子环位置接合心 脏壁的内表面和天然瓣膜的瓣叶的向外面向的表面的支持结构。支持结构被配置为当装置 处于展开构型时，改变有效环形状和/或有效环横截面尺寸。在某些实施方案中，系统进一 步包括人工瓣膜，所述人工瓣膜具有带腔的可径向扩张的支持结构和在所述腔内的且连接 到所述支持结构的瓣膜。径向可扩张支持结构被配置为当人工瓣膜修复装置被植入在子环 位置并在改变的环形状或改变的环横截面尺寸内被支撑时在天然瓣膜内展开。
[0021] 至少一些实施例是针对瓣膜修复装置，其包括：用于支撑后叶的装置。所述用于支 撑后叶的装置具有用于在左心室的壁和腱索之间的后叶之下插入的收缩构型和用于相对 于所述左心室的后壁向前突出的扩展构型。在一个实施方案中，用于支撑的装置扩展一距 离，该距离足以定位后叶的至少一部分朝向前叶以影响后部和前叶的接合。在一个实施方 案中，用于支撑的装置包括使用一种或多种填充材料的可扩张的一个或多个的扩展单元。 用于支撑的装置可进一步包括连接到扩展单元的细长刺。
【附图说明】
[0022] 本公开的许多方面可以参照下面的附图被更好地理解。附图中的构件不一定是按 比例绘制。相反，重点是清楚地示出本发明的原理。此外，构件可以在若干视图中被显示为 透明的，仅为了阐述的清楚起见而不是指示所示出的构件必须是透明的。
[0023] 图1A是显示二尖瓣前叶和二尖瓣后叶之间的正常闭合的天然二尖瓣的示意图。
[0024] 图1B是伴随心肌梗塞的天然二尖瓣的示意图，其扩张心室游离壁至二尖瓣返流 的程度。
[0025] 图2和图3是具有天然瓣膜结构的哺乳动物心脏的示意图。
[0026] 图4是显示瓣膜环和瓣叶的天然二尖瓣示意性截面侧视图。
[0027] 图5是在心肌病患者中并且适用于与根据本技术的实施例的多种人工心脏瓣膜 修复装置组合的心脏的示意图。
[0028] 图6A是显示天然二尖瓣瓣叶正常闭合的心脏天然二尖瓣的示意图。
[0029] 图6B是心脏天然二尖瓣的示意图，其显示天然二尖瓣瓣叶在扩张的心脏中的异 常闭合并且适用于与根据本技术的实施例的多种人工心脏瓣膜修复装置组合。
[0030] 图6C是心脏二尖瓣的示意图，其显示瓣膜环的尺度并且适用于与根据本技术的 实施例的多种人工心脏瓣膜装置组合。
[0031] 图7和图8是心脏的示意性截面图，其显示根据本技术的多种实施例，穿过主动脉 瓣和动脉血管系统至天然二尖瓣的逆行入路。
[0032] 图9是心脏的示意性截面图，其显示根据本技术的多种实施例，使用经心尖穿刺 时至天然二尖瓣的入路。
[0033] 图10A是心脏的示意性截面图，其显示根据本技术的多种实施例从静脉脉管系统 至天然二尖瓣的顺行入路。
[0034] 图10B是心脏的示意性截面图，其显示根据本技术的多种实施例，通过在导丝上 放置导引导管维持的穿过房中隔（IAS)的通路。
[0035] 图11A是根据本技术的一实施例的处于扩张构型的人工心脏瓣膜修复装置的截 面俯视图。
[0036] 图11B是根据本技术的一实施例的处于扩张构型的人工心脏瓣膜修复装置的截 面侧视图。
[0037] 图11C是根据本技术的一实施例的人工心脏瓣膜修复装置处于收缩结构的横截 面侧视图。
[0038] 图12A是根据本技术的一实施例的人工心脏瓣膜修复装置和输送系统在植入人 工心脏修复瓣膜装置阶段的横截面顶视图。
[0039] 图12B是根据本技术的一实施例的图12A的人工心脏瓣膜修复装置和输送系统在 植入人工心脏修复瓣膜装置的随后阶段的横截面俯视图。
[0040] 图13是示意性示出了根据本技术的一实施例的具有被植入在天然二尖瓣区域的 人工心脏瓣膜修复装置的实施例的左心房、左心室，和心脏的天然二尖瓣的横截面图。
[0041] 图14是示意性地示出了示出了根据本技术的一实施例的具有被植入在天然二尖 瓣区域的人工心脏瓣膜修复装置的实施例的一部分的左心房、左心室，和心脏的天然二尖 瓣的横截面图。
[0042] 图15是示意性地示出了示出了根据本技术的一实施例的具有被植入在天然二尖 瓣区域的人工心脏瓣膜修复装置的实施例的一部分的左心房、左心室，和心脏的天然二尖 瓣的横截面图。
[0043] 图16A和16B是示意性地示出了示出了根据本技术的一实施例的具有被植入在天 然二尖瓣区域的人工心脏瓣膜修复装置的实施例的一部分的左心房、左心室，和心脏的天 然二尖瓣的横截面图。
[0044] 图17A-17C是根据本技术的额外的实施例的在从左心房观察的心脏中的天然二 尖瓣的示意性俯视图且示出了在天然二尖瓣植入的心脏瓣膜修复装置。
[0045] 图18是根据本技术的另一实施例的处于扩张构型的人工心脏瓣膜修复装置的立 体图。
[0046] 图19是根据本技术的实施例的示意性地示出了人工心脏瓣膜修复装置被植入在 天然二尖瓣区域中的左心房、左心室和心脏的天然二尖瓣的横截面视图。
[0047] 图20A是在从左心房观察的心脏中的天然二尖瓣的示意性俯视图且示出了天然 二尖瓣叶的正常闭合。
[0048] 图20B是根据本技术的实施例的在从左心房观察的心脏中天然二尖瓣示意性俯 视图且示出了天然二尖瓣叶的异常闭合，其适用于与各种人工心脏瓣膜修复装置的组合。
[0049] 图20C是根据本技术的实施例的在从左心房观察的心脏中的天然二尖瓣的示意 性俯视图且示出了在天然二尖瓣植入的心脏瓣膜修复装置。
[0050] 图21A是根据本技术的进一步的实施例的在从左心房观察的心脏中的天然二尖 瓣的示意性俯视图且示出了在天然二尖瓣植入的心脏瓣膜修复装置。
[0051] 图21B是根据本技术的另一实施例的在从左心房观察的心脏中的天然二尖瓣的 示意性俯视图且示出了在天然二尖瓣植入的心脏瓣膜修复装置。
[0052] 图2