具有偏置式离合器的旋转斑块切除设备的制造方法
【专利说明】具有偏置式离合器的旋转斑块切除设备
[0001]相关串请的交叉引用
[0002]本申请要求2013年3月15日提交的标题为具有偏置式离合器的旋转斑块切除设备的美国临时专利申请61/787，027的优先权，其内容通过引用它们的方式整体包含于此。
[0003]关于政府资助研究或开发的声明
[0004]不适用
技术领域
[0005]本发明涉及用于从身体通道移除组织，诸如利用旋转斑块切除设备从动脉移除动脉粥样硬化斑块的设备与方法。具体地说，本发明涉及对具有偏置式离合器和/或冲击吸收元件的旋转斑块切除设备的改进。
【背景技术】
[0006]斑块切除是用于通过使用在导液管的端部上的设备打开阻塞的冠状动脉或静脉移植以切掉或刮掉动脉粥样硬化斑块(聚积在动脉壁的衬里中的脂肪与其它物质的沉积物)的非外科手术程序。为了此应用的目的，术语“研磨”用于描述对此斑块切除头的打磨和/或刮擦动作。
[0007]执行斑块切除以使富氧血液流回复到心脏，以减轻胸痛并且防止心脏病发作。它可以对于其它药物治疗没有反应的具有胸痛的患者以及对作为球囊血管成形术(其中利用球囊导液管抵使靠动脉壁的斑块平坦的外科手术程序)或者冠状动脉旁路移植术特定人选的一些患者进行治疗。有时执行其以移除在冠状动脉旁路移植手术以后积累的斑块。
[0008]斑块切除利用布置在导液管的远端上的旋转剃具或者其它设备来斑块切除或毁坏斑块。在手术开始处，药物控制血压、扩张冠状动脉、并且防止血块被管理。患者清醒而且镇静。导液管插入到腹股沟、腿、或手臂的动脉中，并且螺纹地通过血管进入到阻塞的冠状动脉中。切割头抵靠斑块定位并且被致动，并且斑块被碾碎或者抽出。
[0009]此类型的斑块切除是旋转、定向和经腔提取的。旋转斑块切除利用高速旋转斑块剃具来碾碎斑块。定向斑块切除是第一类批准的，但是通常地不再使用；其将斑块刮擦到导液管的一侧中的开口中。经腔提取冠状动脉斑块旋切术利用将斑块从血管壁切除并且将其真空抽吸到瓶子中的设备。其被用于清理旁路移植。
[0010]在心导管实验室中执行的斑块切除也称作将斑块从冠状动脉移除。其可以用于替代球囊血管形成术或者随其一起使用。
[0011]已经公开了执行旋转斑块切除的几种设备。例如，Leonid Shturman的1994年11月1日公开的并且标题为“用于定向旋转斑块切除的研磨驱动轴设备”的美国专利第5，360，432，公开了用于将狭窄组织从动脉移除的研磨驱动轴斑块切除设备，所述专利通过引用的方式整体包含于此。此设备包括旋转斑块切除装置，所述旋转斑块切除装置具有包含中间腔体的柔性细长驱动轴与在其远端附近的涂覆以研磨材料以限定研磨段的部分。研磨段以足够高的旋转速度径向扩展，并且可以掠过比其剩余部分直径大的研磨直径。通过此种方式，斑块切除设备可以移除大于导液管自身的阻塞物。可扩展头部的使用是对使用不可扩展头部的斑块切除设备的改进；此不可扩展设备通常要求分阶段地移除特定阻塞物，每个阶段都使用不同尺寸的头部。
[0012]美国专利第5，314，438 (Shturman)示出了另一种斑块切除设备，其具有可旋转驱动轴，驱动轴的一部分具有扩大的直径，扩大直径部分的至少一部分覆盖有研磨材料以限定驱动轴的研磨段。当以高速旋转时，研磨段能够将狭窄组织从动脉移除。
[0013]通常的斑块切除设备包括单次使用的一次性部分，其可以附接到非一次性控制单元(也称作控制器)以及从非一次性控制单元拆除。一次性部分包括暴露于盐水与患者体液的元件，诸如把手、导液管、可旋转驱动轴、以及研磨头。把手包括使驱动轴旋转的涡轮机，以及可以沿着导液管纵向地推动与收回驱动轴的旋钮。通常，此设备具有致动该把手的脚踏开关。
[0014]通常已知的斑块切除设备利用气动能量来驱动驱动轴，通过控制器管理传送到把手中的涡轮机的压缩空气的数量。压缩空气使涡轮机旋转，其继而使驱动轴旋转，并且使附接到驱动轴的研磨冠部旋转。冠部的轨道运动使受限或受阻的血管的通路开口加大并且扩宽。
[0015]当前投入大量努力以将其它类型的旋转致动器并入到斑块切除设备中，主要地用于取代对压缩空气源的需要。电机需要一种限制传输到驱动轴的转矩的方式。例如，如果驱动轴的远端遇到障碍物并且卡住(即，停止旋转)，那么优选地是传输到驱动轴的转矩被限定，使得驱动轴不会过度地张紧与突然地放松。此能量的突然释放可能导致对患者或设备的损害，并且应该避免。
[0016]因此，存在对在旋转斑块切除设备中的电机与驱动轴之间的离合器的需要。
【发明内容】
[0017]在一些实施方式中，旋转斑块切除系统可以包括细长可旋转柔性驱动轴，所述细长可旋转柔性驱动轴具有用于插入到患者的脉管系统中的远端。驱动轴可以包括与保持在患者的脉管系统的外部的远端相对的近端。此系统可以包括用于使驱动轴旋转的电机并且可以设置冲击吸收元件以将电机联接到驱动轴。在稳定状态情形过程中，冲击吸收元件可以将全部转矩从电机传送到驱动轴。然而，在电机与驱动轴之间的转矩差突然增加的过程中，冲击吸收元件可以吸收一部分增加转矩，并且与此同时可以保持驱动轴与电机之间的机械联接以防止滑动。
[0018]在其它实施方式中，旋转斑块切除系统可以包括具有特征阈值转矩的离合器，其包括:旋转地连接到电机的电机板；旋转地连接到驱动轴的驱动轴板，电机板与驱动轴板平行且共轴、邻近彼此直接纵向地布置，并且其间具有空间地紧邻彼此纵向地保持；以及构造为使电机板与驱动轴板旋转接合的偏置式离合器。
[0019]尽管公开了多个实施方式，当时通过下面示出并且描述本发明的示例性实施方式的详细描述，对于本领域中的技术人员来说本公开的此外其它实施方式将会变得显而易见。如将会意识到，在全部不偏离本公开的精神与范围的情况下能够在多个不同方面中修改本公开的多种实施方式。因此，附图与详细描述实质上将被视为描述性的而不是限定性的。
【附图说明】
[0020]尽管以权力要求结尾的说明书具体地指出并且清楚地要求视为形成本公开的多个实施方式的主题，但是相信通过下面结合附图的描述将会更好地理解本发明，在附图中:
[0021 ] 图1是已知旋转斑块切除设备的立体图。
[0022]图2是将它们机械地联接在一起的电机、驱动轴与离合器的框图。
[0023]图3是图2的离合器的示意图。
[0024]图4是用于通常程序的驱动轴的旋转速度与在驱动轴的远端处的转矩的图。
[0025]在图5是传送到驱动轴的近端的转矩对电机的转矩的图。
[0026]图6是对于已知气体涡轮系统的用于远端停止事件的在驱动轴的远端处的转矩对时间的图。
[0027]图7是对于具有图3的离合器的本电机驱动系统的用于远端停止事件的在驱动轴的远端处的转矩对时间的图。
[0028]图8A示出了根据一些实施方式的偏置式离合器。
[0029]图8B示出了图8A的偏置式离合器的一个实施方式的示意图。
[0030]图8C示出了图8A的偏置式离合器的另一个实施方式的示意图。
[0031]图8D示出了图8A的偏置式离合器的另一个实施方式的示意图。
[0032]图9A示出了将它们机械地联接在一起的电机、驱动轴与振动吸收元件的框图。
[0033]图9B示出了对于具有图9A的冲击吸收元件的电机驱动系统的用于远端停止事件的驱动轴旋转速度对时间的图。
[0034]图10A示出了根据一些实施方式的具有冲击吸收驱动齿轮的斑块切除设备的电机图。
[0035]图10B是根据一些实施方式的图9B的驱动齿轮的近视图。
[0036]图11A示出了根据一些实施方式的具有冲击吸收输出元件的斑块切除设备的电机图。
[0037]图11B是根据一些实施方式的图10A的输出元件的近视图。
[0038]图12A示出了根据一些实施方式的具有冲击吸收驱动带的斑块切除设备的电机图。
[0039]图12B是根据一些实施方式的图11A的驱动带的近视图。
[0040]图13A示出了根据一些实施方式的具有冲击吸收驱动带与惰性系统的斑块切除设备的电机图。
[0041]图13B是根据一些实施方式的图12A的驱动带的近视图。
【具体实施方式】
[0042]公开了在电机与驱动轴之间具有离合器的斑块切除设备。此离合器可以包括依赖摩擦以将转矩从一个板传送到另一个板的两个板。离合器可以具有将板保持在一起的吸引性磁性正交力，或者在另一个实施方式中，偏置式机构可以将板保持在一起。对于相对低的转矩来说，如在正常使用的情形中，静摩擦转矩可以将板保持在一起，并且板在不滑动的情形下一起旋转。对于相对高的转矩来说，就如当驱动轴的远端遇到障碍物并且突然地停止时所发生的，此高转矩超过最大可能静摩擦转矩，并且板滑动。当滑动时，板传送足够低的动摩擦转矩以避免对患者或者对斑块切除设备的损害。在一些情形中，与驱动轴远端的停止相关的转矩等级选择为