用于心内设备的锚固元件的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及用于提高心内设备的稳定性的稳定和锚固元件。特别地，本发明涉及;L.、内设备在一■尖辦辦I吴环内的稳定和销固。
【背景技术】
[0002]当心脏收缩时，在心脏瓣叶不完全闭合时，出现心脏瓣膜反流，由此允许血液通过非正常闭合的瓣叶流回。例如，当心室收缩时，在血液通过二尖瓣流回并且流入左心房时，出现二尖瓣反流。
[0003]目前，器质性反流通过试图使得天然瓣叶重建(诸如用夹子、缝合、钩等)以允许当心脏收缩时所述天然瓣叶完全闭合。当疾病处于极晚期时，整个瓣膜需要用机械或生物人工体置换。示例包括缝合成形环状物以及置换瓣叶的实际的瓣膜，其中瓣膜被缝合到二尖瓣瓣膜环。也被缝合为环的成形环状物也已经用于试图使得环重建，这使得天然瓣叶更靠近到一起从而允许所述天然瓣叶正常地闭合。
[0004]根据基于导管的主动脉瓣膜置换的成功，越来越多的关注在于评估用于利用相似类型的置换瓣膜无创地置换二尖瓣瓣膜的相似的技术。
[0005]然而，与主动脉瓣膜不同，二尖瓣瓣膜环不提供用于定位置换二尖瓣瓣膜的良好标志。在需要置换主动脉瓣膜的患者中，在存在与钙形成相关的退行性疾病时，主动脉瓣环的高度和宽度通常减小。由于主动脉瓣环的减小的横截面面积，组织中的这些变化使得更容易将置换主动脉瓣膜适当地固定就位。然而，常见于主动脉瓣膜中的退行性变化在经历反流的二尖瓣瓣膜中不存在，并且因此二尖瓣瓣膜环通常比病变的主动脉瓣膜的环更薄、更宽并且更软。二尖瓣瓣膜环的形状和形式使得相对而言更难以将置换二尖瓣瓣膜恰当地安置在天然二尖瓣瓣膜环中。二尖瓣瓣膜环的通常解剖结构也使得更难以将置换二尖瓣瓣膜锚固就位。与主动脉瓣膜环从主动脉到左心室提供的过渡相比，二尖瓣瓣膜环提供从左心房到左心室的更平滑的过渡。主动脉瓣膜环在解剖学上更加明显，提供更大的“凸起”，置换主动脉瓣膜能够更容易地固定到所述“凸起”而就位。
[0006]通常，主动脉瓣膜环比二尖瓣瓣膜环更小。二尖瓣瓣膜环已经被估计为在直径上为大约2.4cm到大约5cm，而主动脉瓣膜环已经被估计为在直径上为大约1.6cm到大约2.5cm0
[0007]更大的二尖瓣瓣膜环使得难以可靠地在天然二尖瓣位置中植入当前的经皮输送的瓣膜。当前的置换主动脉瓣膜在其在展开和植入期间能够经受的径向膨胀的量上被限制。为了提供置换主动脉瓣膜，所述置换主动脉瓣膜具有膨胀的构造以使得其能够可靠地锚固在二尖瓣瓣膜中，需要置换主动脉瓣膜的折叠输送外形增大。然而，增大折叠的输送外形将使得经血管输送对于病人而言更危险并且更难以用更大直径的输送系统使得通过(navigate)血管。
[0008]已经做出各种尝试以输送和植入一件式置换二尖瓣瓣膜。然而，这种方法是有问题的，尤其是由于已经证明难以研发这样的装置，所述装置能够折叠以具有足够小的输送外形并且仍然能够经由血管通路位置在二尖瓣瓣膜内膨胀并且固定就位。
[0009]为了克服这个问题，还已经研发了两件式置换瓣膜系统。其中两环状物结构用于提供对带支架的瓣膜的支撑的这种类型的系统的示例可以在公布为W0 2012/031141的共同所有的、共同待审查的国际专利申请中找到。利用单环状物支撑结构的另一类型的两件式瓣膜系统在具有申请号W0 2013/128436的共同所有的、共同待审查的PCT专利申请中公开。
[0010]在上述两种现有技术方法中，瓣膜支撑设备被构造以使得所述瓣膜支撑设备可以被“卷曲”为折叠的输送构造以插入输送导管中，并且然后从所述导管释放。通常由形状记忆材料(诸如Nitinol (镍钛合金))构造的设备然后在其工作位点处植入之前被允许重新获得其先前的膨胀的工作构造。
[0011]与用于治疗二尖瓣瓣膜反流(以及相关的二尖瓣病症)的所有上述设备相关的需要解决的一个问题是:需要充分锚固和/或稳定在其靠近二尖瓣环处的工作位置中，从而防止在心脏收缩期间由左心室产生的在所述设备上的非常强的力所导致的所述设备的向上位移(即，移动到左心房中)。
[0012]本发明的目的是提供改进的稳定和锚固元件，所述元件可以并入置换瓣膜支撑设备(诸如在上述专利申请中公开的那些)中或者并入意旨植入二尖瓣环的区域中的其他设备(诸如瓣膜成形环状物和一件式人工二尖瓣瓣膜)中。
[0013]本发明的某些实施例的又一目的是改进稳定的心内设备周围的密封，从而减少或者防止瓣周漏。
[0014]随着描述进行，本发明的其他目的和优点将变得明显。
【发明内容】
[0015]本发明已经提供对于实现心内设备的即时(S卩，植入后)和长期稳定性的问题的技术方案。这些技术方案中的每个以一个或多个稳定或锚固元件的形式提供，所述一个或多个稳定或锚固元件中的每个附接到心内设备的本体(或形成心内设备的本体的一部分)，所述心内设备通常包括环状或环结构，所述环状或环结构由外周、内周以及中央空间限定，所述中央空间由所述内周外部地界定。设备的厚度(即，所述设备的在使用中平行于心脏的纵向轴线的尺寸)对于设备的表面积而言通常非常小，所述设备的表面积由外周外部地界定并且由内周内侧地界定。注意到，词语“环状”应理解为包括环结构，所述环结构具有外部轮廓，所述外部轮廓为圆形或者非圆形(诸如，卵形、椭圆形以及其他规则或不规则形状)。
[0016]在本发明的特别优选的实施例中，心内设备是瓣膜支撑设备，其意旨用在两步二尖瓣瓣膜置换过程中，并且下述的大部分描述涉及这种类型的设备。然而，应认识到，所有的各个实施例可以等同适用于其他类型的心内设备，包括(但不局限于)一件式人工瓣膜和瓣膜成形环状物。
[0017]在以下的公开中，本发明的结构性元件中的一部分称为“臂”或“翼”。在这方面，应注意的是，这些术语可互换地使用。类似地，当应用于臂或者翼时，词语“稳定”和“锚固”(以及所述词语的派生词)可互换地使用。
[0018]因此，在第一方面，本发明涉及一种心内设备，所述心内设备包括环状本体、一个或多个锚固臂以及一个或多个支点部，其中所述锚固臂可以被引起围绕所述支点部枢转，并且其中所述设备能够在两个构型(即，适合于插入输送导管中的折叠构型和适合于在心瓣膜环处植入的打开构型)之间变动。
[0019]上述锚固臂和支点被相互设置以使得每个锚固臂能够在径向向外的力施加到所述销固臂时围绕其支点在上(super1r)侧向方向上枢转。
[0020]与如果锚固臂被构造为基本上静态的结构可能的相比，上述可枢转结构用作杠杆并且因此能够施加显著更大的力到心室壁上。以此方式，本发明的设备能够施加足够大小的力到心室，从而能够抵抗在心室收缩期间产生的强的位移力。然而，为了使得本发明的杠杆结构以期望的方式运转，必须解决两个进一步的技术问题:首先，需要施加足够大的力到锚固臂以引起所述锚固臂侧向枢转，并且转而施加相似大的力到内部心室壁上，以及其次，需要安排产生这个指向侧向的膨胀力的时间以使得所述力仅仅在需要时-也就是说，在两步置换瓣膜植入过程的第二步骤期间施加。为了说明该第二点，必须简要考虑二尖瓣瓣膜通常活动的方式。因此，在心缩早期，心室内压增加到某个点以使得由此施加到二尖瓣瓣膜瓣叶上的力足以引起所述二尖瓣瓣膜瓣叶闭合，从而防止血液从左心室到左心房的逆流。在两步过程(支撑结构的植入)的第一步骤期间，由于天然瓣叶的闭合，这导致左心室与左心房之间的完全(或接近完全)分离，支撑设备不经受心室心缩期间的强位移力。而且，即使当天然瓣叶打开(在舒张期间)，由于首先环状支撑设备的表面积较小，以及其次，所述表面积的大部分不就位于心房与心室之间的流体流动的路径中，因此瓣膜支撑设备也仅仅经受到非常低的压力。然而，在两步方法的第二步骤期间(置换瓣膜的植入和膨胀)，天然二尖瓣瓣膜瓣叶侧向位移。以此方式，所述瓣叶被防止在心缩早期期间闭合。因此，在心室心缩期间，非常强的向上指向的力施加到置换瓣膜瓣叶上，从而引起所述置换瓣膜瓣叶闭合。由于现在置换瓣膜瓣叶与瓣膜支撑设备一起形成单个结构，因此如果所述瓣膜支撑设备不被牢固地锚固到心室壁，作用在所述置换瓣膜瓣叶上的力将引起附接的瓣膜支撑设备的位移。因此，在植入过程的这个第二步骤期间，支撑设备的锚固臂能够牢固地与心室壁接合以对抗施加到所述设备的位移力的突然增加是至关重要的。
[0021]两个上述技术问题已经由本发明人借助于可充气式气囊或者利用自膨胀支架而通过利用置换瓣膜的径向膨胀而以巧妙的方式解决(在两步植入方法的的第二步骤期间；例如见共同所有的W0 2012/031141和W0 2013/128436中描述的方法，其都在此通过引用并入)。以此方式，由气囊(或自膨胀支架)施加的径向向外的力传递到支撑装置的锚固臂中的每个的内侧部。然后所述臂被引起围绕它们的支点部枢转(关于此的更多细节将在下文中提供)。这个枢转运动然后继续直到每个锚固臂的外侧部与心室壁形成接触(或者，在一些实施例中，与内侧部一起与心室壁形成接触，引起夹持天然瓣膜瓣叶，或者在其他实施例中与设备外侧附接翼(如图10所示-因此增大使得所述翼附接到左心室的轴向力并且增大翼的锚固力)接触。总之:由膨胀置换瓣膜施加的力引起锚固臂的径向膨胀。作为所述臂的杠杆布置的结果，由膨胀瓣膜产生的径向指向的力的大小被放大。由可枢转的臂布置获得的额外的益处在于，在每个膨胀的锚固臂的外侧末端与心室壁的组织之间形成的角度被改变，以使得所述臂将所述径向指向的力在轴向方向上(也就是说，沿着锚固臂的自由外侧末端的纵向轴线)传递到所述组织。由于与如果所述力在关于所述轴线90度处施加相比，锚固臂的几何形状使得所述锚固臂能够在其纵向轴线的方向上施加更大的力到心脏壁上，这个方向作用是非常有利的。在这方面，应注意的是，前述的方向作用不要求锚固臂的自由端与组织形成接触。实际上，在一些情况下，由于这种布置可能导致对心室组织的创伤，因此这种布置可能被证明不期望的。相反，锚固臂的短长度的终