一种治疗糖尿病周围神经病变的药物及其制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗糖尿病周围神经病变的药物及其制作方法，属于药品技术领 域。 技术背景
[0002] 糖尿病周围神经病变（diabetes peripheral neuro-pathy，DPN)是糖尿病最常 见的慢性并发症之一，是糖尿病患者致残的主要原因，在糖尿病患者中患病率高达60 %~ 90%。其发病机制尚未完全阐明，目前主要是由于长期严重的高血糖导致代谢障碍、微循环 障碍、血流变学异常和自身免疫紊乱等。糖尿病神经系统的损害最常见的是周围神经，临床 早期常见的有肢体麻木、对称性下肢疼痛、刺痛甚至剧痛，部分患者可出现单肢周围神经或 脊神经分布区域剧烈疼痛。
[0003] 周围神经病变常是一个隐匿、渐进的过程，其病理改变的严重性与症状的出现及 其严重性往往不一致，通常先引起患者感觉异常（感觉减退、缺失），继而导致足部溃疡、坏 疽，以至截肢。如果能早期发现糖尿病周围神经病变，有效地控制血糖和特异性的治疗，必 要的足部护理，就能避免发生足部溃疡、坏疽、截肢等严重后果。对那些高危糖尿病神经病 变患者，运用合适的干预办法可以使溃疡的发生率降低60%，使截肢的发生率降低85%。
[0004] 综上所述，糖尿病周围神经病变已成为导致糖尿病患者残疾的最主要的并发症， 中药在治疗DPN方面较之化学药具有明显的优势，但目前明确专门用于DPN防治的中成药 非常少，远远不能满足市场需求。根据中医辨证论治原则，采用现代技术研究开发针对DPN 治疗的中药新药，充分发挥中医药优势，服务人民健康保健具有重要意义。西医学强调要坚 持终生服药，即使花费巨资放置支架后，仍需要长期服用昂贵的药物，且疗效差异较大，副 作用大。
【发明内容】
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[0005] 本发明的目的在于，提供一种治疗糖尿病周围神经病变的药物及其制作方法。所 述药物具有益气、养阴、补肾、活血化瘀、通络之功效，同时具有降低血糖、改善微血管管径 及血流量，增加坐骨神经运动传导速度，增加腓肠神经束面积、髓鞘纤维数、髓鞘纤维密度 的作用。可用于治疗糖尿病周围神经病变。疗效显著，见效快，治疗周期短，不复发，安全无 副作用。
[0006] 为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案实现：一种治疗糖尿病周围神经 病变的药物，按重量份计算，主要由黄芪10-50份、生地黄10-60份、山药10-60份、当归 5-40份、山茱萸5-40份、桂枝2-10份、丹参5-40份、地龙5-30份及水蛭5-30份制作而成。
[0007] 前述的治疗糖尿病周围神经病变的药物中，按重量份计算，主要由黄芪20-40份、 生地黄12-20份、山药12-20份、当归10-20份、山茱萸8-15份、桂枝4-8份、丹参8-15份、 地龙10-15份及水蛭10-15份制作而成。
[0008] 前述的治疗糖尿病周围神经病变的药物中，按重量份计算，主要由黄芪30份、生 地黄15份、山药15份、当归15份、山茱萸12份、桂枝6份、丹参12份、地龙12份及水蛭12 份制作而成。
[0009] -种前述的治疗糖尿病周围神经病变的药物的制作方法，取上述药物，可以加辅 料，也可以不加辅料，按常规工艺进行加工，制成口服制剂。
[0010] 前述的治疗糖尿病周围神经病变的药物的制作方法中，当归、桂枝提取挥发油，备 用，药渣及水液与黄芪、生地黄、山茱萸、山药和丹参合并，加水提取，提取液滤过，浓缩成浸 膏，向浸膏中加入乙醇混匀，静置，滤取上清液，回收乙醇并浓缩成浸膏，得浸膏A ;地龙、水 蛭加水提取，提取液滤过，浓缩成浸膏，得浸膏B ;合并浸膏A、浸膏B和上述挥发油，可以加 辅料，也可以不加辅料，按常规工艺进行加工，制成口服制剂。
[0011] 前述的治疗糖尿病周围神经病变的药物的制作方法中，所述口服制剂为胶囊剂、 片剂、颗粒剂或丸剂。
[0012] 前述的治疗糖尿病周围神经病变的药物的制作方法中，所述胶囊剂制作方法：当 归、桂枝加5~10倍量水，水蒸汽蒸馏提取挥发油，连续提取3. 0~10. 0小时，收取挥发 油部分，备用，药渣及水液与黄芪、生地黄、山茱萸、山药和丹参合并，加2~10倍量水，提 取3次，第1次0. 5~2. 0小时，第2、3次每次0. 5~1. 5小时，合并提取液，滤过，真空度 0. 01~0. 08Mpa，温度50~70°C条件下，滤液真空浓缩至70°C比重为I. 1~1. 3的浸膏， 向浸膏中加入2~6倍量95 %乙醇，搅拌0. 5~2. 0小时，静置8. 0~24. 0小时，滤取上 清液，回收乙醇，在真空度0. 01~0. 〇8Mpa，温度50~70°C条件下，药液真空浓缩成70°C 比重为I. 1~1. 4的浸膏，得浸膏A ;地龙、水蛭加5~10倍量水，提取2次，第1次0. 5~ 2. 0小时，第2次0. 5~1. 5小时，合并提取液，滤过，在真空度0. 01~0. 08Mpa，温度50~ 70°C条件下，滤液真空浓缩成70°C时，比重为I. 1~1. 4的浸膏，得浸膏B ;合并浸膏A和浸 膏B，在真空度0. 01~0. 08Mpa，温度50~70°C条件下，真空干燥，得干浸膏，粉碎，浸膏粉 过50~80目筛，加入挥发油，混匀，制粒，装入胶囊，即得。
[0013] 前述的治疗糖尿病周围神经病变的药物的制作方法中，所述片剂制作方法：当归、 桂枝加5~10倍量水，水蒸汽蒸馏提取挥发油，连续提取3. 0~10. 0小时，收取挥发油部 分，备用，药渣及水液与黄芪、生地黄、山茱萸、山药和丹参合并，加2~10倍量水，提取3 次，第1次0. 5~2. 0小时，第2、3次每次0. 5~1. 5小时，合并提取液，滤过，真空度0. 01~ 0. 08Mpa，温度50~70°C条件下，滤液真空浓缩至70°C比重为I. 1~1. 3的浸膏，向浸膏中 加入2~6倍量95%乙醇，搅拌0. 5~2. 0小时，静置8. 0~24. 0小时，滤取上清液，回收乙 醇，在真空度0. 01~0. 〇8Mpa，温度50~70°C条件下，药液真空浓缩成70°C比重为I. 1~ 1. 4的浸膏，得浸膏A ;地龙、水蛭加5~10倍量水，提取2次，第1次0. 5~2. 0小时，第2 次0. 5~1. 5小时，合并提取液，滤过，在真空度0. 01~0. 08Mpa，温度50~70°C条件下， 滤液真空浓缩成70°C时，比重为I. 1~1. 4的浸膏，得浸膏B ;合并浸膏A和浸膏B，得浸膏 C，浸膏C与浸膏C量20%的淀粉和20%的糊精粉及挥发油混合，压片，包薄膜衣，即得。
[0014] 前述的治疗糖尿病周围神经病变的药物的制作方法中，所述颗粒剂制作方法：当 归、桂枝加5~10倍量水，水蒸汽蒸馏提取挥发油，连续提取3. 0~10. 0小时，收取挥发 油部分，备用，药渣及水液与黄芪、生地黄、山茱萸、山药和丹参合并，加2~10倍量水，提 取3次，第1次0. 5~2. 0小时，第2、3次每次0. 5~1. 5小时，合并提取液，滤过，真空度 0. 01~0. 08Mpa，温度50~70°C条件下，滤液真空浓缩至70°C比重为I. 1~1. 3的浸膏， 向浸膏中加入2~6倍量95 %乙醇，搅拌0. 5~2. O小时，静置8. O~24. O小时，滤取上 清液，回收乙醇，在真空度0. 01~0. 〇8Mpa，温度50~70°C条件下，药液真空浓缩成70°C 比重为I. 1~1. 4的浸膏，得浸膏A ;地龙、水蛭加5~10倍量水，提取2次，第1次0. 5~ 2. 0小时，第2次0. 5~1. 5小时，合并提取液，滤过，在真空度0. 01~0. 08Mpa，温度50~ 70°C条件下，滤液真空浓缩成70°C时，比重为1. 2~1. 3的浸膏，得浸膏B ;合并浸膏A和浸 膏B，得浸膏C，浸膏C与浸膏C量50%的蔗糖粉及挥发油混合，制粒，即得。
[0015] 前述的治疗糖尿病周围神经病变的药物的制作方法中，所述丸剂制作方法：当归、 桂枝加5~10倍量水，水蒸汽蒸馏提取挥发油，连续提取3. 0~10. 0小时，收取挥发油部 分，备用，药渣及水液与黄芪、生地黄、山茱萸、山药和丹参合并，加2~10倍量水，提取3 次，第1次0. 5~2. 0小时，第2、3次每次0. 5~1. 5小时，合并提取液，滤过，真空度0. 01~ 0. 08Mpa，温度50~70