局部神经刺激仪的制作方法
【专利说明】
[0001] 优先权要求
[0002] 本申请要求2013年5月30日提交的第61/828981号美国临时专利的优先权，上 述申请的内容以引用方式全文并入于此。
[0003] 版权声明
[0004] ? 2013 年及 2014 年 GRAHAM CREASEY，MD，&Η00-ΜΙΝ T00NG，PhD.本专利文件包 含受到版权保护的材料。版权所有人对任何人复制专利商标局档案显示的专利文件或文献 不持异议，但声明保留所有版权权利。
技术领域
[0005] 本发明涉及通过局部刺激来激活人体及哺乳动物神经以控制或影响肌肉、组织、 器官或包括疼痛在内的感知。
[0006] 背景
[0007] 神经紊乱可导致肌肉和其他身体功能失控、感知或疼痛感知的丧失。外科手术及 药物有时可治疗这些紊乱，但有局限性。本发明涉及一种为功能治疗和改善提供其他选择 选择方案的系统。
[0008] 附图简要说明
[0009] 图1描述了通过电脉冲的方式使神经元激活肌肉。
[0010] 图2显示了神经内电脉冲潜在的电激活时间。
[0011] 图3为阴茎的横截面。
[0012] 图4为包括一个芯片系统（S0C)的局部神经刺激器/感应器（TNSS)的部件结构。
[0013] 图5为TNSS实施例Smart Band Aid?(SBA)仪器的顶部图，其显示可以是不同型 号的电池。
[0014] 图6为图5所示SBA的底部图。
[0015] 图7为包括了 TNSS部件的SBA。
[0016] 图8为置入SBA仪器可选择的神经刺激器及感应器芯片组的示例。
[0017] 图9为SBA可选的电极结构示例。
[0018] 图10为在一组系统及软件应用中一个使用带有控制单元的TNSS系统示例。
[0019] 图11显示使用诸多射线形成及控制波束的方法。
[0020] 图12为波束形成和控制机制的示例。
[0021 ] 图13为激活神经刺激仪控制单元的示例。
[0022] 图14为连接控制单元和TNSS、采集数据、与其他TNSS和外部通讯实现网络连接的 软件平台示例。
[0023] 图15为脊髓损伤病人应用TNSS。
[0024] 图16为TNSS系统的示例。
[0025] 图17显示了图16 TNSS系统各部件与使用者之间的通讯。
[0026] 图18显示了电场控制和感应的电极结构示例。
[0027] 图19为组织中刺激和感应信号模式的示例。
[0028] 详细说明
[0029] -种采用放置于皮肤并可与手机、激活仪或计算机网络无线连接并控制的小型电 子设备实现与人体或哺乳动物神经系统电子、机械、化学和/或光学互动以激活和/记录身 体功能的方法。
[0030] 人体由化学系统和神经系统控制。神经和肌肉产生电压和电流并对其有反应。对 这些组织实施电刺激可恢复丧失的运动和感知，或者可改变神经系统的行为，这一过程称 为神经调节。
[0031] 记录神经和肌肉的电活动广泛应用于诊断，如心电图、肌电图、脑电图等。电刺激 电记录需要输入和输出信息的电界面。
[0032] 组织和电子系统之间的电界面通常有三种：
[0033] a、外科植入体内的仪器，如心脏起搏器。这些仪器针对多种功能而开发，如恢复瘫 痪肌肉的运动或恢复听力，潜在地也可应用于任何神经或肌肉。这些是典型的专业性高且 费用高昂的仪器。
[0034] b、临时插入体内的仪器，如与其他体外设备连接的针头或导管。医疗人员利用这 些设备进行诊断或短期治疗。
[0035] c、从皮肤表面记录电压用于诊断和数据采集，或采用与刺激仪连接的粘块在皮肤 表面实施电激的仪器。便携式由电池驱动的刺激仪是典型的由病人操作的简易仪器，例如 用于减轻疼痛的仪器。它们的使用受如下限制：
[0036] i.需要对线路、粘块和电激仪长期管理带来的不便，尤其是在有多个界面的情况 下，以及
[0037] i i.对于病人来说，控制多种电激参数的困难，如幅度、频率、脉冲宽度、任务周期 等。
[0038] 神经也可以机械的方式被刺激以产生感知或激起或改变反射；这是触觉和触觉反 馈的基础。神经也可通过局部或系统用药以化学的方式影响，有时根据位置或化学类型以 针对特殊的靶标。神经也可以光学方式被刺激或抑制，如眼睛内一些还有光感基因的神经。 神经活动也会产生可以感应到的电、机械及化学变化。
[0039] 局部神经刺激仪/感应仪（TNSS)为置于人体或哺乳动物表面，作用于并反应 于神经、肌肉或组织，以刺激神经并感应身体的活动。TNSS的一个实施例为Smart Band Aid? (SBA)。一个S包括BA仪的系统控制神经调节和神经刺激活动。其包括一个或多个控 制器工控制单元，一个或多个TNSS模块、内嵌于控制单元及TNSS模块的软件、上述部件间 的无线通讯以及数据管理平台。控制器内的软件控制TNSS的功能。控制器采集来自TNSS 的数据或影像数据，并通过上述软件进行分析。控制器提供一个显示及记录来自使用者信 息的物理使用者界面，如激活或中断TNSS，数据和使用者统计数字的录入以及产生报告数 据。最后，控制器提供与其他控制器或互联网云的通讯。
[0040] 控制器建立与神经刺激模块（也称为TNSS模块或SBA)以及使用者的通讯。在至 少一个以上的实施例中，上述通讯均是双向的，因此每一组通讯是一个控制环。可选择的 是，在TNSS模块和身体之间有直接的控制环。因此系统可选择是一个还有至少4个控制 环的分层控制系统。TNSS和身体之间为一环；TNSS和控制器之间为一环；控制器和使用者 之间为一环；控制者和其他使用者通过云实现另一环，上述控制环内嵌于TNSS、控制器或 云，其具有以下功能：（1)通过网络如蓝牙在控制器和TNSS之间传送激活或中断信号；（2) 在控制器收到使用者的命令时，驱动用户界面向使用者提供图像、声音或触觉反馈；（3)在 TNSS、和/或控制器和/或云内分析TNSS数据以及其他来自使用者的反馈；(4)决定适当 的处理方式；（5)系统诊断操作的正确性；(6)通过互联网云与其他控制器或使用者进行通 讯，以实施数据传送或交换，或与内嵌于互联网云的应用互动。
[0041] 控制环是封闭的。这是同时具有刺激和感应两种功能的结果。感应提供关于刺激 效果的信息，使刺激能被调节到理想水平或自动改进。
[0042] 典型的情况是施加刺激。感应用来测量刺激的效果。感应到的测量值用来确定 下一刺激。这一过程可无限重复，每一部分可有不同的持续时间。例如：快速循环过程 (a-b-c-a-b-c-a-b-c);延长刺激，偶尔感应（aaaa-b-c-aaaa-b-c-aaaa-b-c);延长感应， 偶尔刺激（a-bbbb-c-a-bbbb-c-a-bbbb)。当发现身体出现状况，且这一信息用来确定治疗 的刺激或修复身体状况时，上述过程也可开始于感应，如（bbbbbbbbb-c-a-bbbbbbbb-c-a-b bbbbbbbb)。其他模式也是可能的，并在本发明应用范围之内。.
[0043] 通过在刺激电路和感应电路间切换，同一部件可交替用来刺激和感应。所述切换 可通过标准的电子部件实现。同样的电极可同时用于电激和电感应。一个电子开关用来连 接刺激电路与电极，使电刺激实施于组织。然后断开电子开关中断刺激电路与电极的连接， 将感应电路与电极连接，以记录来自组织的电信号。
[0044] 在声音刺激和感应的情况下，同样的超声传感器可用于两种模式（如超声成像或 雷达）。采用一个电子开关将电路与传感器连接，以将声音信号（声波）传送到组织。接着 电子开关将电路与传感器断开，并将其他电路与传感器连接（收听反馈的声波），同时这些 来自组织的声音信号被记录。
[0045] 还可采用其他模式的刺激和感应（如光、磁场等）。闭环控制可由单个TNSS独立 实施，或者如图16所示由系统内的多个TNSS模块实施。感应可由一些TNSS完成，而刺激 由另外一些TNSS完成。
[0046] 刺激仪是协议控制的电刺激的发起者，其中相关协议内嵌于TNSS和/或控制器和 /或云。刺激仪与相应的感应器或激活器互动，如电极或MEMS仪器。
[0047] 内嵌于TNSS、控制器或云的协议的几个功能包括：
[0048] (1)通过本地网络如蓝牙在控制器和TNSS之间传送启动或断开信号。协议通过蓝 牙无线电波将信号从智能手机传送到皮肤上的TNSS模块，指令其启动或停止刺激或感应。 其他无线通讯方式也可实施。
[0049] (2)当控制器收到使用者的指令，其驱动使用者界面向使用者提供图像、声音或触 觉反馈信号。当使用者触碰智能手机屏幕上的小窗时，协议收到使用者的指令，并通过在智 能手机屏幕上显示信息向使用者提供反馈，或使智能手机发出嘀嘀或嗡嗡声。
[0050] (3)在TNSS和/或控制器和/或云内分析TNSS数据以及其他来自于使用者的反 馈数据。协议分析TNSS感应到的数据，如肌肉位置，以及来自于使用者的数据如使用者触 碰智能手机屏幕所表达的愿望；这些分析可在TNSS、智能手机和/或云内完成。
[0051] (4)做出适当处理的决定。协议使用其分析的数据决定实施刺激的内容。
[0052] (5)系统诊断操作的正确性。协议检查TNSS系统是否运行正确。