一种治疗更年期综合症的药物组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，尤其涉及一种治疗更年期综合症的药物组合物及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 女性更年期综合征是女性卵巢功能逐渐衰退至完全消失的过渡时期，由于生理和 心理改变而出现的一系列临床症状，常见有烘热汗出、烦躁易怒、心悸失眠或忧郁健忘等。 根据临床表现，本病属于中医学的"绝经前后诸证"的范畴。本病的发生是妇女在绝经前后， 肾气逐渐衰竭，冲任亏虚，精血不足，天癸渐绝，月经将断而至绝经所出现的生理变化，但有 些女性由于体质或精神因素以及其它因素的影响，一时不能适应这些生理变化，使阴阳失 去平衡，脏腑气血功能失调而出现的一系列脏腑功能紊乱的证候。
[0003] 症状表现：1、月经紊乱：是更年期妇女最普遍、最突出的表现。月经经常延迟，甚 至几个月才来潮一次，经量也逐渐减少。当雌激素越来越少，已不能引起子宫内膜变化时， 月经就停止了，称为绝经。2、阵热潮红：是更年期主要特征之一，部分妇女在更年期内由于 雌激素的水平下降，血中钙水平也有所下降，会有一阵阵地发热、脸红、出汗，伴有头晕、心 慌，持续时间为一两分钟或12分钟一 15分钟不等。3、心血管及脂代谢障碍：可能会出现冠 心病、糖尿病。4、神经、精神障碍：有的妇女，血压上下波动较明显，可能有情绪不稳定，易激 动，性格变化、记忆力减退、周身不适等。5、运动系统退化：出现腰、背四肢疼痛，部分妇女出 现肩周炎、颈椎病。
[0004] 中国专利申请201210326875. 1公开了一种治疗女性更年期综合症的中药，该中 药组合物由以下重量的原料制备而成：生地、白术各13-17克，枸杞子、女贞子、山萸肉、白 芍各10-14克，丹皮、茯苓、泽泻各8-12克，丹参13-17克，浮小麦13-17克，陈皮8-12 克，该中药对缓解更年期综合症具有一定的疗效，但是该中药组合物在补气活血、益气生 津、清热养阴方面疗效不显著。
【发明内容】
[0005] 本发明要解决的技术问题是提供一种治疗更年期综合症的药物组合物，该药物组 合物具有补气活血、调经止痛、养阴润肺，清心安神、健脾益肾和改善体质的功效，还具有疗 效好，副作用低和服用方便等优点。此外，本发明还提供相应的制造工艺将该药物组合物在 保证疗效的前提下制成方便易用的制剂。
[0006] 本发明药物组合物由以下重量份数的制备原料组成：银杏叶8-20份、益母草6-15 份、当归6-15份、熟地黄5-12份、沙参5-12份、牡蛎5-12份、大枣5-12份、山楂3-12份、 五味子3-12份、人参3-12份、山银花3-6份和甘草1-10份。
[0007] 优选地，所述药物组合物由以下重量份数的制备原料组成：银杏叶8份、益母草6 份、当归6份、熟地黄5份、沙参5份、牡 5份、大率5份、山楂3份、五味子3份、人参3份、 山银花3份和甘草1份。
[0008] 优选地，所述药物组合物由以下重量份数的制备原料组成：银杏叶20份、益母草 15份、当归15份、熟地黄12份、沙参12份、牡蛎12份、大枣12份、山楂12份、五味子12 份、人参12份、山银花6份和甘草10份。
[0009] 优选地，所述药物组合物由以下重量份数的制备原料组成：银杏叶14份、益母草 10份、当归10份、熟地黄8份、沙参8份、牡蛎8份、大枣8份、山楂6份、五味子6份、人参 6份、山银花4份和甘草5份。
[0010] 优选地，所述药物组合物被制成胶囊剂、片剂、散剂或颗粒剂。
[0011] 优选地，所述药物组合物由以下步骤制得： 51 :称取银杏叶8-20份、益母草6-15份、当归6-15份、熟地黄5-12份、沙参5-12份、 牡蛎5-12份、大枣5-12份、山楂3-12份、五味子3-12份、人参3-12份、山银花3-6份和甘 草1-10份，混匀粉碎成粗粉，备用； 52 :加入上述粗粉总量6-12倍量的纯化水，浸泡12-24小时，煎煮2-6小时，过滤保留 残渣；加入所述残渣总量3-8倍量的纯化水，煎煮2-4小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓 缩至55°C-60°C相对密度为1. 10-1. 25的浓缩液备用； 53 :将S2中的滤渣加入所述滤渣总量3-8倍量的体积份数为65-80%的乙醇，回流提取 2-3次，每次3-8小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55°C_60°C相对密度为 1. 10-1. 25的浓缩液备用； 54 :将S2、S3所得的浓缩液合并，继续浓缩至55°C_60°C相对密度为1. 20-1. 30的中药 浸膏，即得本发明药物组合物。
[0012] 相应地，本发明还提供了所述治疗更年期综合症的药物组合物的制备方法，其包 括下述步骤： 51 :称取银杏叶8-20份、益母草6-15份、当归6-15份、熟地黄5-12份、沙参5-12份、 牡蛎5-12份、大枣5-12份、山楂3-12份、五味子3-12份、人参3-12份、山银花3-6份和甘 草1-10份，混匀粉碎成粗粉，备用； 52 :加入上述粗粉总量6-12倍量的纯化水，浸泡12-24小时，煎煮2-6小时，过滤保留 残渣；加入所述残渣总量3-8倍量的纯化水，煎煮2-4小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓 缩至55°C-60°C相对密度为1. 10-1. 25的浓缩液备用； 53 :将S2中的滤渣加入所述滤渣总量3-8倍量的体积份数为65-80%的乙醇，回流提取 2-3次，每次3-8小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55°C_60°C相对密度为 1. 10-1. 25的浓缩液备用； 54 :将S2、S3所得的浓缩液合并，继续浓缩至55°C_60°C相对密度为1. 20-1. 30的中药 浸膏，即得本发明药物组合物。
[0013] 本发明所用组分的来源、性味、归经及功效： 银杏叶：本品为银杏科植物银杏的干燥叶；性平；味甘、苦、涩；归心、肺经；活血化瘀， 通络止痛，敛肺平喘，化浊降脂。
[0014] 益母草：本品为唇形科植物益母草的新鲜或干燥地上部分；其味苦、辛，性微寒； 归肝、心包经；活血调经，利尿消肿。
[0015] 当归：本品为伞形科植物当归的干燥根；其味甘、辛，性温；归肝、心、脾经；补气活 血，调经止痛，润肠通便。
[0016] 熟地黄：本品为生地黄的炮制加工品；其味甘，性微温；归肝、肾经；滋阴补血，益 精填髓。
[0017] 沙参：本品为桔梗科沙参属植物四叶沙参、杏叶沙参或其同属植物干燥根；性味 甘，凉；清热养阴，润肺止咳。
[0018] 牡蛎：本品为牡蛎科动物长牡蛎、大连湾牡蛎或近江牡蛎的贝壳；味咸，性微寒； 归肝、胆、肾经；重镇安神，潜阳补阴，软坚散结。
[0019] 大枣：本品为鼠李科枣属植物枣的干燥成熟果实；其味甘，性温；归脾、胃经；补中 益气，养血安神。
[0020] 山楂：本品为蔷薇科植物山里红或山楂的干燥成熟果实；性味酸、甘、微温；归脾、 胃、肝经；消食健胃，行气散瘀。
[0021] 五味子：本品为木兰科植物五味子或华中五味子的干燥成熟果实；其味酸、甘，性 温；归肺，心、肾经；收敛固涩，益气生津，补肾宁心。
[0022] 人参：本品为五加科植物人参的干燥根；其味甘、微苦，性平；归脾、肺、心经；大补 元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。
[0023] 山银花：本品为忍冬科植物忍冬、红腺忍冬、山银花(毛萼忍冬）或毛花柱忍冬的干 燥花蕾或带初开的花；味甘，性寒；归肺、心、胃经；清热解毒，凉散风热。
[0024] 甘草：本品为豆科植物甘草胀果甘草或光果甘草的干燥根；其味甘，性平；归心、 肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
[0025] 本发明中药组方的组方分析： 本发明方中以银杏叶和益母草为君药，散寒止痛，除湿止痒，通经活络，活血调经；以当 归、熟地黄、沙参、牡蛎和大枣为臣药，调经止痛，滋阴补血，益精填髓，补脾养胃，生津益肺， 补肾涩精，补中益气，养血安神；以山楂、五味子、人参和山银花为佐药，清热泻火，生津润 燥，疏肝破气，消积化滞，收敛固涩，益气生津，补肾宁心；以甘草为使药，补脾益气，清热解 毒，调和诸药。君臣佐使诸药配合，协同促进，相辅相成，最终达到治疗女性更年期综合症的 功效。
[0026] 与现有技术相比，本发明具有如下技术优势： 1、 动物实验结果显示，本发明药物组合物能够显著地提高去势大鼠血清雌二醇和降低 其促卵泡素含量，可见，本发明药物对去势大鼠雌激素有显著的改善作用； 2、 本发明药物组合物为纯天然中药组合物，毒副作用小，对女性更年期综合征治疗效 果明显、稳定，而且治疗周期短、复发率低； 3、 本发明药物组合物具有滋阴补肾，养血调经、清心安神、清热降火、健脾益胃和改善 体质等功效。
【具体实施方式】
[0027] 本领域技术人员应理解，以下实施例中所公开的技术代表本发明人发现的在本发 明的实践中发挥良好作用的技术。然而，在所公开的具体实施方案中可以做出许多改变，并 仍然获得相同或相似的结果，而不脱离本发明的精神和范围。
[0028] 实施例1: 本发明实施例1药物组合物由以下重量份数的制备原料组成：银杏叶8份、益母草6 份、当归6份、熟地黄5份、沙参5份、牡 5份、大率5份、山楂3份、五味子3份、人参3份、 山银花3份和甘草1份。
[0029] 制备方法如下： 51 :称取银杏叶8份、益母草6份、当归6份、熟地黄5份、沙参5份、牡蛎5份、大枣5 份、山楂3份、五味子3份、人参3份、山银花3份和甘草1份，混匀粉碎成粗粉，备用； 52 :加入上述粗粉总量6倍量的纯化水，浸泡12小时，煎煮2小时，过滤保留残渣；加入 所述残渣总量3倍量的纯化水，煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至55°C相对密 度为1. 10的浓缩液备用； 53 :将S2中的滤渣加入所述滤渣总量3倍量的体积份数为65%的乙醇，回流提取2次， 每次3小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55°C相对密度为1. 10的浓缩液 备用； 54 :将S2、S3所得的浓缩液合并，继续浓缩至55°C相对密度为1. 20的中药浸膏； 55 :将S4的中药浸膏添加胶囊剂常用辅料，混匀，降压干燥，粉碎，过100目筛，装入胶 囊壳中，每颗胶囊含药量为0. 30g，即得本发明实施例1药物组合物的胶囊剂。
[0030] 实施例2: 本发明实施例2药物组合物由以下重量份数的制备原料组成：银杏叶20份、益母草15 份、当归15份、熟地黄12份、沙参12份、牡蛎12份、大枣12份、山楂12份、五味子12份、 人参12份、山银花6份和甘草10份。
[0031] 制备方法如下： 51 :称取银杏叶20份、益母草15份、当归15份、熟地黄12份、沙参12份、牡蛎12份、 大枣12份、山楂12份、