阶段式心律检测系统和方法
【专利说明】阶段式心律检测系统和方法
[0001]相关串请的交叉引用
[0002]本申请要求2013年4月26日提交的美国临时申请N0.61/816，345的权益。上述申请的公开内容通过引用整体结合于此。
技术领域
[0003]本公开一般涉及可植入医疗设备，且具体地涉及用于快速性心律失常检测和区分的装置和方法。
【背景技术】
[0004]可植入医疗设备可用于通过递送用于心脏复律或心脏除颤的抗心动过速起搏治疗和电击治疗来治疗心律失常。这种设备(通常被称为可植入心脏复律除颤器或“ICD”)通常感测心脏信号以确定患者的心率并根据多个心率区对心率进行分类，以便检测室性心动过速(VT)或心室纤颤(VF)的发作。可根据可编程的检测间隔范围来定义多个心率区，以用于检测缓慢的室性心动过速、快速室性心动过速和心室纤颤。测量对应于心室的去极化的所感测的R波之间的间隔。对落入可编程的检测间隔范围内的所感测的R-R间隔计数，以提供VT或VF间隔的计数。待检测的间隔的可编程数量(NID)限定连续发生或在检测VT或VF所需的预定数量的在前事件间隔外发生的心动过速间隔的数量。
[0005]在一些I⑶中，快速性心律失常检测可开始于检测快速心室率(被称为基于心率或基于间隔的检测)。一旦基于心率检测到VT或VF，就可分析所感测的去极化信号的形态以在心律之间进行区分，以改进快速性心律失常检测方法和治疗决策制定的灵敏度和特异性。例如，在制定治疗决策之前，快速性心律失常检测可需要使用心脏信号波形形态分析或其他更高级心脏信号分析来在室上性心动过速(SVT)和VT之间进行区分，尤其是当正在感测快速1: 1心房与心室率时。
[0006]用于控制检测过程的可编程参数可设置各种阈值、边界、或其他检测标准以被应用于RR间隔和心脏信号形态，以用于检测并区分SVT、VT和VF。随着快速性心律失常检测方法的进步，可分析心内心电图(EGM)或ECG信号的许多特征以增强快速性心律失常检测的灵敏度和特异性。随着待分析的特征以及待编程的相应的检测阈值的数量的增加，临床医生在编程I⑶方面的负担增加。在一些I⑶中，控制I⑶功能的超过数以百计的参数都可以是可编程的。可编程参数的复杂性和绝对数量可导致编程错误，这可能导致不需要的治疗被递送或者当需要它时却缺乏治疗。落在临床医生或技术支持人员身上的编程负担是相当大的。在一些地理区域，由于缺乏在对设备进行编程方面所需的当地专业技术，ICD对于患者的可用性可能是有限的。因此，仍然需要解决并减轻对ICD控制参数进行编程的负担和复杂性的I CD系统。
【附图说明】
[0007]图1和图2是其中可有效实施本文所描述的方法的可植入医疗设备(Π?)的示意图。
[0008]图3是图1中所示的用于实施本文所述方法的頂D 14的一个实施例中所包含的电子电路的功能框图。
[0009]图4是根据一个实施例的用于检测快速性心律失常的方法的流程图。
[0010]图5是根据替代实施例的用于检测快速性心律失常的方法的流程图。
[0011]图6是根据一个实施例的用于建立患者特有的检测阈值的方法的流程图。
[0012]图7是根据一个实施例的患者特有的心律检测方法的流程图。
[0013]图8是根据说明性实施例的快速性心律失常检测过程的时间线。
【具体实施方式】
[0014]根据本公开的IMD或其他设备包括心脏信号分析模块，用于检测和区分患者中的快速性心律失常。该心脏信号分析模块操作以执行演化的、阶段式心律检测过程，其中第一心律检测过程首先操作以使用基于人群的(populat1n-based)检测阈值来检测心律。该第一心律检测过程提供用于检测可治疗的心动过速同时学习患者特有的(patient-specific)信号特征以用于建立患者特有的检测阈值的安全模式。一旦确定并验证所需的患者特有的信号特征集，心脏信号分析模块的操作就切换至第二心律检测过程，该第二心律检测过程利用患者特有的标准并在正在进行的、演化的过程中更新这些标准。在一些实施例中，该第二检测过程执行与第一检测过程不同的检测算法，因为第二检测过程利用新的标准，该新的标准需要心脏信号特征的确定以及在学习过程期间所确定的患者特有的阈值的使用，这些患者特有的阈值在初始第一检测过程期间是不可用的。
[0015]图1和图2是其中可有效实施本文所描述的方法的ηω 14的示意图。如图ι中所示，根据一个实施例的MD 14被皮下地植入在患者12的胸腔外并且在心切迹之前。頂D14包括用于封装设备14的电子电路的外壳15。
[0016]在所示的示例中，与IMD 14电通信的感测和心脏复律/除颤治疗递送引线18皮下地隧穿到毗邻患者12的背阔肌的一部分的位置中。。具体而言，引线18从IMD 14的中间植入袋侧向并后向皮下地隧穿到患者的背部到与心脏相对的位置，使得心脏16被设置在頂D 14和引线18的远端线圈电极24和远端感测电极26之间。可使用其他引线配置和植入位置。
[0017]皮下引线18包括远端除颤线圈电极24、远端感测电极26、绝缘柔性引线主体和用于经由连接器25连接到皮下设备14的近端连接器引脚27 (图2中所示)。此外，一个或多个电极28A、28B、28C(统称为28)(图2中所示)沿着外壳的外表面布置以形成基于外壳的皮下电极阵列(SEA)。适当设计远端感测电极26的尺寸以匹配基于外壳的皮下电极阵列的感测阻抗。可以理解，虽然MD 14被示为具有布置在外壳15上的电极28，但电极28可替代地沿着经由连接器25连接至设备14的一个或多个单独引线布置。
[0018]图1中所示的引线和电极配置仅说明了可用于感测皮下ECG信号和递送心脏复律/除颤电击的电极的一种布置。可以实现多种配置，该多种配置包括用于利用植入在皮肤、肌肉或患者体内、胸腔内或外的其他组织层之下的血管外电极、心外电极沿着一个或多个感测向量实现ECG信号的感测的一个或多个基于外壳的电极和/或一个或多个基于引线的电极。
[0019]本文所公开的快速性心律失常检测技术在利用皮下ECG感测电极的IMD系统中是有用的。相比包括经静脉引线或心外膜引线的系统，皮下MD系统是微创的且更易植入。然而，本文所公开的技术可在任意ICD系统中实施，该任意ICD系统可包括用于感测ECG和/或心内心电图(EGM)信号的心脏内、心外膜、皮下、基于导线和/或基于外壳的电极的任意组合。为了说明，本文所呈现的快速性心律失常检测方法的描述主要涉及皮下ECG信号分析，但预期的是，在其他实施例中，EGM信号或者ECG (皮下或表面)和EGM信号的组合可通过配置为检测快速性心律失常和递送快速性心律失常治疗方法的医疗设备而被用于快速性心律失常检测和区分。本文所述的减轻对ICD中的检测参数进行编程的负担的快速性心律失常检测过程可在能够检测和治疗快速性心律失常的任何设备和引线/电极配置中实施。
[0020]进一步参考图1，编程器20被示为通过RF通信链路22与頂D 14遥测通信。通信链路22可以是任何合适的RF链路，诸如蓝牙、WiF1、或医疗植入式通信服务(MICS)。编程器20被用于从頂D 14中检索数据并对頂D 14中的操作参数和程序进行编程以用于控制IMD 14功能。例如，编程器20可被用于对治疗控制参数进行编程，然而，本文所公开的技术旨在使临床医生或技师对MD 14进行编程所需的参数数量和时间、尤其是快速性心律失常检测参数最小化。编程器20可被用于检索由頂D 14获得的数据。所检索的数据可由临床医生审阅以用于验证或“验真(truthing) ”所检测的快速性心律失常发作(episode)。例如，专家可审阅由MD 14所记录和存储的ECG信号样本并确认由頂D 14所作的对心律的分类或输入新的分类。分类可以是SVT、VT，或VF或其子分类。经验真的(truthed)发作数据可被返回至MD 14，以用于设定患者特有的检测阈值，如下文进一步描述的。临床医生可使用编程器20来从頂D 14检索并审阅其他数据，诸如检索由Π? 14获得的各种心率和心律期间的自动设置的患者特有的检测阈值、形态模板、和ECG信号记录。
[0021]因为引线18被皮下地置于血管外位置中，因此Π? 14及相关联的引线18被称为“皮下MD系统”。例如，可以理解，虽然ηω 14和引线18可被置于患者的皮肤和肌肉层之间，但IMD 14及任何相关联的引线可被置于患者的任何血管外位置中，诸如在肌肉层之下或胸腔内。
[0022]图3是包括在用于实施本文所描述的方法的图1中所示的IMD的一个实施例中的电子电路的功能框图100。IMD 14包括电感测模块102、信号发生器模块104、通信模块106、处理和控制模块110及相关联的存储器112，以及心脏信号分析器120。电源108向模块102、104、106、110、112、114和120中的每一个供电。电源108可包括一个或多个能量存储设备，诸如一个或多个原电池或可再充电电池。
[0023]模块102、104、106、110、112、114和120代表頂D 14中所包含的功能。本公开的模块可包括任何分立的和/或集成的电子电路组件，其实现了能产生归属于本文的模块的功能的模拟和/或数字电路。例如，这些模块可包括模拟电路，例如放大电路、滤波电路、和/或其他信号调节电路。这些模块还可包括数字电路，例如组合或时序逻辑电路、集成电路、执行一个或多个软件或固件程序的处理器(共享、专用、或成组的)、存储设备、或者提供所述功能的任何其他合适组件或其组合。
[0024]存储器112可包括任何易失性、非易失性、磁性、或电非瞬态计算机可读存储介质，诸如随机存取存储器(RAM)、只读存储器(R0M)、非易失性