用于注射筒的具有密封结构的特定尺寸比例的活塞的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种用于注射器中的活塞，该注射器包括与活塞一起的筒体，该活塞具有带有凸表面的可变形密封元件，该可变形密封元件在邻接界面处邻接筒体的内壁且密封活塞和筒体内壁之间的环形间隙。本发明还涉及注射器和用于该注射器的活塞杆。本发明的注射器适合于药物成分例如疫苗的输送。
[0002]发明背景
[0003]公知的一次性注射筒在许多情况中被构造成使得其可以重复使用，尽管其仅意在用于单次使用。人们通过拉动传统柱塞可再填充注射筒，该传统柱塞通过其与活塞的连接来再填充圆柱桶以用于二次注射。没有任何预防重复使用的措施的注射筒的构造通常比较简单，因为它不需要这样的附加措施。在许多情况下，重复使用一次性注射筒的可能性不受关注。然而，在特别贫穷的发展中国家中，由于缺乏必要的医疗设备，重复使用一次性注射筒变得很普遍，由于卫生条件不足，其仅被不充分地清洗和消毒。
[0004]在US 5，795，337、W0 2004/078243、WO 2004/075958、WO 2004/033018、US 4，252，118、US5, 158，549和TO 2002/32485中提供了一次性注射筒的实例。在US4, 430，082、EP 0047442、FR 1600637 和 US 3，545，607 中提供了注射筒的另外的实例。
[0005]然而，在注射器内存在某些区域，其中使用者将竭尽全力来操纵一次性注射筒以用于重复使用。关于在贫穷的第三世界国家中进行的疫苗接种活动，通过针施加压力是相当正常的，该压力通常通过使用较大的标准注射筒来手动产生，该压力通过玻璃小瓶把注射筒重新填充有疫苗以用于二次注射。
[0006]此外，不希望的再利用在吸毒者中十分普遍，其中一人或多人毫不犹豫地使用同一个注射筒和针，而不先进行消毒。
[0007]遍布世界各地，无论是在医院、诊所还是接种点，一次性注射筒的这种重复使用往往导致人类感染危及生命的疾病，并造成血液传播、感染性疾病，如艾滋病病毒(AIDS)和乙肝等等。
[0008]认识到这些问题，世界卫生组织(WHO)已经利用并敦促利用自毁式(AD)注射筒，该注射筒由于不同的结构性原因不可能重复适用。
[0009]这种AD-注射筒往往制造成本昂贵，且因而使用成本昂贵，而且在必要程度上，许多国家没有能力购买这些类型的一次性注射筒。
[0010]存在有关世界上最贫穷国家中的疫苗接种活动中使用的许多不同的AD-注射筒。相比正常或传统的注射筒，除了包含个人自动禁用技术之外，其最经常需要额外的部件，一些还构造成抵抗压力填充，从而防止再利用注射筒的各种尝试。
[0011 ] 从PCT/EP00/00028获知AD-注射器，AD-注射器通过在注射筒排空期间分离活塞和柱塞而运作，由于活塞在排空过程期间顺序转动大约90度，并且从而远离其与柱塞的相互连接。活塞随后定位在桶的底部处并保持在那里。活塞的密封表面在桶的纵向轴线上具有显著的竖直延伸。无论活塞是否运动，活塞的邻接表面的竖直延伸使摩擦相对较低。由于活塞的大的竖直邻接表面，因此，无论活塞运动或静止，对于利用注射筒必不可少的润滑将在活塞和桶内壁之间是有效的。为了抵抗压力填充，这种途径是有问题的，因为当润滑永久存在于活塞和桶内壁之间的邻接界面时，为抵抗压力填充而必需的摩擦可能无法实现。
[0012]如同在上述专利申请中提到的活塞，从传统注射筒以及AD-注射筒已知的活塞设置有一个或多个密封表面，以确保活塞和桶内壁之间的紧密性，该活塞是相对许可的，并且其意味着这些活塞当安装在直径小于活塞的外侧直径的桶中时导致密封表面的邻接表面在竖直方向上并且从而在桶的纵向轴线上显著扩大。在活塞和桶内壁之间的区域中的润滑的永久存在意味着，使用通过针的给定压力，人们能够压紧活塞并且由此把活塞定位到开始位置，由此人们将能够重用使用注射筒以用于新注射。
[0013]其他的AD-注射筒设置有有效切断通过针的压力填充的金属夹或单向阀。因此，已知的AD-注射筒由于额外部件的存在独自避免了压力填充。
[0014]这是因为，相比传统注射筒中的活塞，在AD-注射筒中的活塞主要地是不变的，并且因此，其本身不能抵抗注射筒的压力再填充，其为WHO希望利用的AD-注射筒的法律要求。
[0015]制造和组装上述AD-注射筒存在许多挑战。首先，期望制造的注射筒尽可能具有少的部件以确保低的制造价格，并由此确保在第三世界国家中有广阔的市场。此外，注射筒应包括用于防止通过定期填充或压力填充注射筒来再利用的措施。例如，具有活塞和柱塞之间可拆连接的注射器不将防止通过压力填充来重复使用。此外，前面提到的预防重新使用的解决方案不适合在其他类型的AD-注射筒中实施，从而导致各种不同的解决方案，它们中没有一个是共同可操作的。最后，AD-注射筒应提供方便的可用性。
[0016]鉴于上文，本发明的目的是提供在开头段落中提到的那种注射器，该注射器具有简单的结构、一次性使用容易操作、制造成本低并且不可重复使用。
[0017]发明概述
[0018]关于本发明的第一方面，通过提供一种用于注射器中的活塞来满足该目的，该注射器包括具有纵向轴线以及内壁的筒体，该活塞具有带有凸表面的可变形密封元件，该可变形密封元件当活塞插入筒体中时在邻接界面处邻接筒体的内壁并密封筒体的内壁与活塞之间的环形间隙，该邻接界面和该可变形密封元件具有平行于纵向轴线的轴向尺寸，其特征在于:邻接界面的轴向尺寸与可变形密封元件的轴向尺寸之间的比例在0.01和0.2之间的范围内。在另一方面，本发明涉及包括活塞的注射器。在又一方面，本发明涉及包括筒体和活塞的注射器，该筒体具有纵向轴线和内壁，该活塞具有带有凸表面的可变形密封元件，该可变形密封元件在邻接界面处邻接筒体的内壁并密封筒体的内壁与活塞之间的环形间隙，该邻接界面和该可变形密封元件具有平行于纵向轴线的轴向尺寸，其特征在于:该邻接界面的轴向尺寸与该可变形密封元件的轴向尺寸之间的比例在0.01和0.2之间的范围内。在另外的方面，本发明通过提供具有带凸表面的可变形密封元件的活塞在一次性注射筒中的使用来满足该目的，该可变形密封元件在安装在注射筒中时在邻接界面处邻接注射筒的内壁并密封注射筒的内壁与活塞之间的环形间隙，该邻接界面和该可变形密封元件具有平行于注射筒的纵向轴线的轴向尺寸，其中邻接界面的轴向尺寸与可变形密封元件的轴向尺寸之间的比例在0.01到0.2之间的范围内。在特定的实施方案中，本发明涉及本发明的活塞的任何实施方案在一次性注射筒中的使用。
[0019]在可变形密封元件邻接筒体的内壁的位置处，该可变形密封元件和该内壁之间的界面将提供静摩擦和动摩擦。活塞在筒体中的移动将需要施加足够克服初始静摩擦和随后的动摩擦的力；静摩擦将比动摩擦大，并由此提供活塞的初始移动的力比提供活塞的持续移动所需的力大。一旦活塞停止移动，提供初始移动的力必须再次被克服。本发明人现已惊奇地发现，当邻接界面的轴向尺寸与可变形密封元件的轴向尺寸之间的比例在0.01和0.4之间的范围内(例如，0.01和0.2之间、0.01和0.15之间、0.01和0.1之间、0.01和0.05之间等)时，活塞经由可变形密封元件将提供在筒体的内壁上的力，例如静摩擦，其在通常在使用手动设备(例如另一注射筒)试图再填充注射筒时可用的力的范围内防止活塞在筒体中的移动。在一般情况下，筒体的内壁需要润滑，以便保持动摩擦足够低以确保活塞有足够的滑行，并允许活塞在筒体中容易移动，并且从而在注射期间容易传递药物成分。不受限于理论，本发明人认为对于可变形密封元件的设计(即当根据本发明的活塞插入筒体中时)以及润滑剂的选择的某些组合，可变形密封元件推动润滑剂远离筒体的内壁表面以在可变形密封元件和内壁之间产生直接接触，从而需要例如300kPa的压力来产生活塞在筒体中的初始移动，例如轴向初始移动。当邻接界面的轴向尺寸与可变形密封元件的轴向尺寸之间的比例较小时，比如在0.01到0.1之间的范围内，例如在0.01和0.05之间，这是特别相关的，并且进一步当润滑剂例如硅油润滑剂的粘度也低时，比如在500cSt和2000cSt之间的范围内，如约lOOOcSt，其甚至更相关。在一般情况下，邻接界面的轴向尺寸与可变形密封元件的轴向尺寸之间的比例越小，经由可变形密封元件在内壁上施加的力就越大，从而内壁和可变形密封元件之间例如在邻接界面处的静摩擦越大；发明人已经发现，在0.01和0.4之间的范围是与常规用于传递药物成分的注射器的直径相关的，例如具有约2_和约10mm之间的内径，虽然内径不受限制，且通常将高达45mm，比如在0.1mm至45mm的范围内。内径例如可以是约10mm、例如约20mm、约30mm、约40mm等。特别地，由于邻接界面的轴向尺寸比可变形密封元件的轴向尺寸小，因此由活塞在内壁上施加的力被集中(即在邻接界面处)，并且将由此使可变形密封元件和内壁之间产生的摩擦最大化。优选的是，邻接界面的轴向尺寸与可变形密封元件的轴向尺寸之间的比例在0.01和0.2之间的范围内，例如在0.01和0.1之间，比如在0.01和0.05之间。在一般情况下，可以选择这些参数以控制活塞的初始移动所需的压力，并且在其它实施方案中，所需的压力为250kPa、200kPa、150kPa或 lOOkPao
[0020]注射器可以是被用来通过对象的皮肤将药物成分输送到对象的任何种类的注射器。例如，注射器可以是注射筒，该注射筒装有皮下注射针，以例如经由皮下(SC)、肌肉内(IM)或静脉内(IV)输送或另一种类型的输送来注射药物成分，或注射器可以是能够提供窄的高速流体喷射的无针注射器(NFI)，该窄的高速流体喷射穿透皮肤并例如经由SC或頂输送来将药物成分输送给对象。注射器还可以采取筒状物或小瓶的形式。
[0021]喷射器包括筒体。在本发明的上下文中，“筒体”为允许活塞在筒体中从一个位置移动到另一位置的任何种类的管或类似物。筒体通常将具有彼此相对的“驱动端”和“出口端”。筒体的驱动端允许在筒体中接近活塞对其进行移动，即“驱动”活塞。同样地，活塞具有面向筒体的驱动端的驱动表面，以及与驱动表面相对从而面对筒体的出口端的出口表面。在一般情况下，从筒体的驱动端至筒体的出口端的距离减去活塞的平行于筒体的纵向轴线的尺寸界定了筒体的“操作长度”。该活塞可以使用任何装置从驱动端朝着出口端移动，例如活塞可以使用活塞杆、