一种治疗胃炎的中药组合物制备方法及制剂的制作方法
【专利说明】一种治疗胃炎的中药组合物制备方法及制剂 发明领域
[0001] 本发明涉及一种中药组合物的制备方法，特别涉及用于治疗胃炎的中药组合物的 制备方法以及用该方法制备的药物制剂。
【背景技术】
[0002] 摩罗丹是一种和胃降逆，健脾消胀，通络定痛的药物。用于慢性萎缩性胃炎及胃 疼，胀满，痞闷，纳呆，嗳气，烧心等症。用法用量，口服，蜜丸一次9~18g，一日3次，饭前用 米汤或温开水送下，或遵医嘱。其由百合、麦冬、石斛、茯苓、白术（麸炒）、乌药、白芍、三七、 延胡索（醋炙）、鸡内金（炒香）、玄参、当归等18味中药制备而成，药理作用如下
[0003] 1作用：当归对痢疾杆菌、霍乱弧菌、变形杆菌、大肠杆菌均有抑制作用，三七总皂 甙对某些真菌有较强抑制作用。
[0004] 2胃粘膜：本方对胃粘膜损伤有修复作用。
[0005] 3理研究乌药对胃肠道平滑肌有兴奋和抑制的双向调节作用，促进消化液分泌； 鸡内金提高胃液分泌量，酸度和消化能力。
[0006] 4免疫功能：据药理性实验茯苓、白术除健脾外，有效提高体液免疫功能。
[0007] 5药理发现本方中三七、当归、茯苓等皆有护肝、解除酒精肝中毒，促进肝中血清转 化的功能。
[0008] 中国专利公开了摩罗丹制剂的以下配方
[0009] 百合50-7Q重量份 茯苳SQ-7Q重量份 玄参60-90重量份 川芎30-50重量份 鸡内金10-20重量汾 乌药30-50重量份 泽泻30-50重量份 麦冬60-90重量份 三七10-20重量份 白术20-40重量份 当归30-50重量份 茵陈50-70重量份 地榆60-90重量份 蒲黉3Q-S0重量汾 延胡索紐-70重量份 白芍1·-170重量份石斛闕-90童量份 九节菖蒲3:Q-5Q重量份
[0010] 所述白术用麸炒，延胡索用醋炙，鸡内金选用炒鸡内金。
[0011] 以及制备方法：
[0012] 以上十八味，加水煎煮1-3次，每次1. 5-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量， 加入乙醇，使含醇量达60-80%，静置，滤过，回收乙醇，滤液浓缩，加水冷藏，滤过，最后经过 常规工序直接或加入药学上可接受的赋型剂制成临床可接受的剂型。
[0013] 中国专利200710120838. 4公开了摩罗丹以下含量测定方法，
[0014] 含量测定如下：
[0015] 照高效液相色谱法测定；
[0016] 色谱条件与系统适应性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以 15-60:40-85的乙腈-水为流动相；检测波长为230nm，理论板数按芍药苷峰计算应不低于 1000 ~5000 ;
[0017] 对照品溶液的制备：精密称取芍药苷对照品适量，加溶剂甲醇、乙醇、正丁醇、水、 三氯甲烷或乙酸乙酯制成每1ml含30-50 μ g的溶液，即得；
[0018] 供试品溶液的制备：取摩罗丹小蜜丸或重量差异项下的大蜜丸，剪碎，精密称取 1~l〇g，加入硅藻土 1~l〇g，研匀，置具塞锥形瓶中，精密加入溶剂甲醇、乙醇、正丁醇、水、 三氯甲烷或乙酸乙酯15-25ml，密塞，称重，超声处理或热回流或冷浸提取30分钟，取出放 至室温后称重，用溶剂甲醇、乙醇、正丁醇、水、三氯甲烷或乙酸乙酯补足至15-25ml摇匀， 滤过，精密吸取续滤液4-6ml，置IOml量瓶中，加溶剂甲醇、乙醇、正丁醇、水、三氯甲烷或乙 酸乙酯稀释至刻度，摇匀，即得；
[0019] 测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20 μ 1，注入液相色谱仪，测 定，即得；摩罗丹每Ig含白芍以芍药苷C23H2S(U+，不得少于0. 8mg。
[0020] 本发明人在临床和生产实践中发现，现有技术在疗效，稳定性，原料的节约等方面 需要改进，以提高药物的作用，延长储存期，减少药物的使用量，提高药物的适应性，为此本 发明人对现有技术进行了改进，从而完成了本发明。
【发明内容】
：
[0021] 为改进现有技术的缺陷，本发明提供一种摩罗丹的新的制备方法，本发明所述方 法，其配方如下：
[0022] 百合50-70重量份 茯苓50-7?重量份 玄参60-90重量份 川芎30-50重量份 鸡内金10-20重量份 乌药30-50重量份 泽泻30-50重量份 麦冬60-90重量份 三七10-20重量份 白术20-40重量汾 当归節-脚重量份 茵陈50-70重量份 地榆60-90重量份 蒲黄30-50重量份 延胡索50-70重量份
[0023] 白苟130-170重量份石斛60-90重量份 九节菖蒲30_50重量份
[0024] 其制备方法如下：
[0025] 药材用30-80%的乙醇回流提取2-3次，每次0. 5-3小时，合并乙醇液，滤过，滤液 回收乙醇、浓缩至相对密度1. 10-1. 30的清膏；得到药物活性物质，经过制剂方法，制备成 药物制剂组合物。
[0026] 优选的，本发明的制备方法如下：
[0027] 药材用65%的乙醇回流提取2次，每次2小时，合并乙醇液，滤过，滤液回收乙醇、 浓缩至相对密度1. 10-1. 30的清膏；得到药物活性物质，经过制剂方法，制备成药物制剂组 合物。
[0028] 本发明优选的制剂其制备方法如下，清膏加水冷藏，滤过，滤液加入矫味剂，加水 混匀，配置到规定的体积，灌封，灭菌，制成合剂、口服液；或清膏加入辅料混匀、制粒、干燥， 制成颗粒剂、胶囊剂或片剂；或清膏干燥粉碎后加入大豆油、蜂蜡、聚山梨酯80及山梨酸 钾，混匀，制成软胶囊。
[0029] 矫味剂如蔗糖、蜂蜜、甜菊糖等，辅料如糊精、淀粉、甘露醇、乳糖、微晶纤维素，大 豆油、蜂蜡、聚山梨酯80及山梨酸钾等。
[0030] 本发明的方法和现有技术相比，主要活性成分明显增加，药效明显提高，制剂稳定 性明显提尚，
[0031] 以下通过实验数据说明本发明的有益效果：
[0032] 实验内容：
[0033] 本发明和现有技术进行对比实验
[0034] 实验1、对酸性乙醇致大鼠急性胃黏膜损伤的影响动物分组给药，于给药第7天各 组动物分别禁食不禁水48h，试验前各组动物再灌胃给药（水）1次，2h后每只大鼠灌胃酸 性乙醇2ml(150mm 〇l/L盐酸与60%乙醇按I : 1比例混合），lh后分别用过量乙醚麻醉大鼠 致死，开腹取胃，用夹子夹紧贲门，由幽门注入1 %甲醛溶液5ml，夹紧幽门，将全胃置于1% 甲醛溶液中固定lOmin，沿胃大弯剪开，将胃外翻，用清水轻轻洗去内容物，将胃平铺于玻璃 板上，用精密卡尺测量胃黏膜损伤长度，以损伤长度（损伤宽度大于Imm者加倍计算）总和 作为胃黏膜损伤指数，并计算抑制率。
[0035] 实验结果如下：
[0036] 从结果可见，各组大鼠胃黏膜均有不同程度损伤，本发明组和现有技术组均较模 型对照组轻，损伤指数明显降低（P〈〇. 05)。
[0037] 大鼠再生粘膜厚度的比较
[0039] 溃疡灶肉芽瘢痕层厚度的比较
[0040] 实验2、对大鼠胃液分泌的影响
[0041] 动物分组给药，每组10只大鼠，末次给药后各组动物分别禁食禁水24h，用乙醚麻 醉，沿腹中线剪开小口，轻轻拉出胃，结扎幽门，再由十二指肠给药1次，缝合腹壁切口，6h 后拆线开腹结扎贲门，摘除全胃，用滤纸擦净血迹，沿胃大弯剪开胃壁，倾出胃内容物，收集 于刻度离心管中，以1500r/min速度离心10min，精确记录胃液量，以酸红为指示剂测定胃 液总酸度，采用麦特毛细管法测定胃蛋白酶活性。
[0042] 实验结果如下：
[0043] 从结果可见，本发明组和现有技术组均可降低胃液总酸度及胃蛋白酶活性。
[0045] 实验3、体内抗菌试验：
[0046] 本发明组和现有技术组均可以减少金黄色葡萄球菌感染小鼠死亡数，延长感染 小鼠的存活天数；
[0047] 实验结果如下：
[0048] 实验4.抗炎试验结果：
[004