亲水型超滑导尿管及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种亲水型超滑导尿管及其制备方法，属于医疗产品加工技术领域。
【背景技术】
[0002]在医院手术以及临床发生尿潴留的患者通常需要置管术，即使用导尿管，经由尿道插入膀胱以便将尿液引流出来。临床通常采用置入球囊导尿管(Foley导尿管或coude导尿管或耻骨上膀胱穿刺造瘘等方法，但采用留置导尿管时，需要连接体外引流装置(如集尿袋)，造成活动及生活的不便。除了球囊导尿管放置术外，研究表明，间歇性自家清洁导尿(Clean intermittent self-catheterizat1n，简称 CISC)安全、操作简单、技术易于掌握，恢复自主排尿的机会比留置导尿者高，且尿路感染机会更低；其最大优势在于不用配戴体外装置，生活方便，同时它也能够允许患者尝试自主排尿。
[0003]长久以来，有很多的研究机构进行长时间的研究，研发出了多种以聚氯乙烯为基材，进行表面处理(如亲水型超滑涂层)的导尿管应用于临床。例如EP0093093申请公开了制造PVC导尿管的方法，该导尿管具有亲水型外表面涂层，当湿润时该导尿管显示出低摩擦系数。
[0004]然后进入21世纪以来，由于环境问题特别是PVC中添加的增塑剂(类荷尔蒙物质)的毒性，PVC用于医疗导管的适用性受到广泛质疑；另外，通过例如EP0093093中的方法涂布PVC导管导致在PVC导管的纵向上产生明显收缩，其收缩率可以达到原长度的8-10%，这是由于在导管挤出过程的拉伸和涂布工艺过程中所采用的加热工艺而引起的；同时，该涂布方法需要采用二次涂层，该涂布方法的质量受涂布、烘干工艺等工艺影响显著，产品质量均一性差。
[0005]人们也提出了其他基材，例如CN 101222946A提出包含聚烯烃和含有活性氢的分子的组合物作为基体材料，比如聚乙烯或SEBS与聚酰胺或聚氨酯等的共混物。但是不可避免的问题是这些材料的高昂的制造费用；在0~ 101222946A和CN1537643A都提到在对基材进行亲水型超滑涂层的涂布工艺时，需要采用二步法:即首先将基体导管在1#溶液中浸渍烘干后，再在2#溶液中浸渍烘干后制成带有亲水型超滑涂层的导尿管，这就不可避免的造成生产工艺的复杂、生产成本的增加以及质量控制的困难。
[0006]导尿管的应用和加工仍然存在很多缺陷，基于此，做出本申请案。
【发明内容】
[0007]为了克服现有导尿管所存在的上述缺陷，本发明首先提供一种相容性好、机械强度高的亲水型超滑导尿管。
[0008]为实现上述目的，本发明采取的技术方案如下:
亲水型超滑导尿管，由亲水型超滑涂层、聚氨酯聚合物外层和管主体层构成，亲水型超滑涂层设置于聚氨酯聚合物外层上，管主体层位于聚氨酯聚合物外层内侧，且管主体层与聚氨酯聚合物外层一体成型，由亲水型超滑涂层、聚氨酯聚合物外层和管主体层为同心层状结构。
[0009]进一步的，作为优选:
所述的聚氨酯聚合物外层是由聚酯型聚氨酯或聚醚型聚氨酯或聚碳酸酯型聚氨酯制成。
[0010]所述的管主体层是由PVC材料或含PVC的共混物形成。
[0011]所述的亲水型超滑涂层是由亲水型高分子聚合物、粘附性聚合物、成膜剂和溶剂形成的溶液烘干而成。更优选的，所述的亲水型高分子聚合物为聚乙烯醇，聚氧化乙烯、聚乙烯吡咯烷酮等的一种或二种以上组合，优选聚乙烯吡咯烷酮；所述的粘附性聚合物为聚酯、PVB、丙烯酸树脂、醋酸乙烯酯等的一种或多种混合物，优选丙烯酸树脂；所述的成膜剂为纤维素酯类、PEG等的一种或多种混合物，优选硝化纤维素；所述的溶剂为甲醇、乙醇、异丙醇、丙酮、丁酮、MIBK、THF、乙酸乙酯、甲苯、二甲基甲酰胺等得二种以上组合。
[0012]所述的聚氨酯聚合物外层厚度为0.02-0.5mm，管主体层厚度为0.1-1.5mm。
[0013]同时，本发明还提供了一种具有上述特征亲水型超滑导尿管的制备方法，先将聚氨酯聚合物和PVC材料或含PVC的共混物投入共挤机出头中，并一体成型具有聚氨酯聚合物外层和管主体层结构的基础管体；然后在该基础管体上加工形成亲水型超滑涂层。
[0014]作为优选:
所述的优选为聚酯型聚氨酯或聚醚型聚氨酯，厚度为0.02-0.5_。
[0015]所述的导管主体层厚度为0.1-1.5mm。
[0016]所述的一体成型采用同心进料方式、浸渍方式或喷涂方式，使管主体层上覆盖聚氨酯聚合物外层。当采用同心进料方式时，管主体层与聚氨酯聚合物外层的原料同心方式进料，而当采用浸渍或喷涂方式时，是在管主体层外部使用浸渍或喷涂的方式覆盖一层聚氨酯聚合物外层。
[0017]所述的亲水性超滑涂层采用浸渍或喷涂后烘干的方式设置在基础管体上。当采用浸渍方式时，将基础管体插入亲水型超滑涂层溶液中，浸渍2-60s后，烘干即可。
[0018]本发明的工作原理及有益效果如下:
(1)将本发明应用于导尿管的加工，聚氨酯聚合物、PVC或含有PVC的混合物采用同心进料方式挤出，该种方式所形成的导尿管聚氨酯聚合物外层与PVC或含有PVC的混合物所形成的管主体层为一体成型结构，因此，各层间无需添加粘合剂，即可保证其撕拉强度。
[0019](2)本申请中，基础管体插入到亲水型超滑涂层溶液中浸渍2-60s后，在烘箱中烘干即可得到与基础管体附着力强、润湿性好、保水性好、低摩擦系数的亲水型超滑涂层，该亲水型超滑涂层是通过物理作用，而不是通过化学反应结合在导管基体上，亲水型溶液不会因发生化学反应而引起物性指标的改变，溶液稳定，整体加工工艺简单，不存在质量均一性的问题，且制造成本低。
[0020](3)本申请中的亲水型超滑导尿管由外而内主要由亲水型超滑涂层、聚氨酯聚合物外层和管主体层三层构成，如使用三层以上结构导管，则可以使用适合于PVC材料共挤的聚合物或聚合物共混物作为管主体层内侧结构层，与聚氨酯聚合物、PVC或含有PVC的混合物一起采用同心进料方式挤出，加工方便，使用灵活性强。
[0021]本发明所形成的多层复合结构最外层为亲水型超滑涂层，方便了导尿管的插入和取出，该涂层具有良好的润滑性、保水性和低摩擦性，因而，直接与皮肤或器官接触时，对身体造成的影响最小，提高了使用舒适度；管主体层主要由PVC构成，该PVC确保了管体的支撑性和强度要求，但容易引入重金属，因此，本申请中，次外层为聚氨酯聚合物形成的聚氨酯聚合物外层，杜绝了皮肤与管主体层的直接接触，并起到阻挡的作用，在输液、导流过程中，聚氨酯聚合物外层与组织粘膜接触的表面为非聚氯乙烯材料，具有优良的生物相容性，从而避免了聚氯乙烯导管中增塑剂、热稳定剂和氯乙烯单体接触粘膜，危害人体健康的问题；同时也克服了乳胶生物相容性不好、硅胶机械强度低等问题。
【附图说明】
[0022]图1为本发明的第一种结构示意图；
图2为本发明的第二种结构示意图。
[0023]图中标号:1.聚氨酯聚合物外层；2.管主体层；3.聚氨酯聚合内层；4.亲水型超滑涂层。
【具体实施方式】
[0024]实施例1
本实施例亲水型超滑导尿管，结合图1，由聚氨酯聚合物外层1、管主体层2和亲水型超滑涂层4构成，聚氨酯聚合物外层1外侧为亲水型超滑涂层4，内侧则设置管主体层2，且聚氨酯聚合物外层1与管主体层2同心设置，其中，本实施例中，聚氨酯聚合物外层1厚度为0.05-0.5mm，管主体层2厚度为0.1-lmm ;聚氨酯聚合物外层1是由聚酯型聚氨酯制成，管主体层2是由PVC制成，亲水型超滑涂层4是由亲水型高分子聚合物、粘附性聚合物、成膜剂和溶剂形成的溶液烘干而成，其中的亲水型高分子聚合物为聚乙烯吡咯烷酮，粘附性聚合物为丙烯酸树脂，成膜剂为硝化纤维素，溶剂为甲醇。
[0025]上述亲水型超滑导尿管的制备方法如下:(1)先将聚氨酯聚合物和PVC材料或含PVC的共混物投入共挤机出头中，并以同心进料方式一体成型具有聚氨酯聚合物外层1和管主体层结构2的基础管体；(2)将该基础管体插入亲水型超滑涂层溶液中，浸渍5-60s后，烘干即可在基础管体上形成亲水型超滑涂层4。
[0026]将本实施例应用于导尿管的加工时，聚氨酯聚合物、PVC或含有PVC的混合物采用同心进料方式挤出，该种方式所形成的导尿管聚氨酯聚合物外层1与PVC或含有PVC的混合物所形成的管主体层2为一体成型结构，因此，各层间无需添加粘合剂，即可保证其撕拉强度。
[0027