一种治疗痔疮的药物组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，设及一种治疗持疮的药物组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 肛肠持擾病俗称持疮，是一种常见病、多发病。主要是直肠末端黏膜下、肛管和肛 口缘皮下的静脉丛发生扩大、曲张所形成柔软的静脉团；或肛口缘皱葉皮肤发炎、肥大、结 缔组织增生；或肛口静脉破裂、血液疲滞形成血栓。本病W出血、疼痛、便秘=大症状最为常 见。古代医家在西周时期《山海经》中，最早明确提出了"持"的病名。中国现存最早的医书 《五十二病方》最早记载了有关持的分类和证候，该书将持分为牡持、化持、脉持、血持4种。 其中除脉持和血持仅有治法而无证候外，牡持和化持均有完整证候、治法记载。现代医学所 指的持疮包括内持、外持、混合持，为一种慢性疾病。
[0003] 临床目前针对不同类型的持疮，多采用外治、针刺W及手术等治疗方法，取得一定 进展，但疗效一般，治疗过程患者痛苦较大，且复发率高。中医认为持的病因病机为阴阳失 调，脏腑气血虚损，再加湿、热、风、燥等邪的作用，W及情志内伤、饮食不节等的影响，致使 气血失调，络脉阻滞，疲血浊气流注肛口，结聚成块成持。在治疗方面，中医的非手术疗法有 着独特的优势。运用非手术疗法不仅能避免并发症的出现，且操作简便，可减轻病人痛苦。
[0004] 艾叶为菊科植物艾ArtemisiaargyiLevl.etVant.的叶，其化学成分主要 包括1，8-按叶素、a-侧柏酬（a-thujone)、a-水芹締（a-phellan化ene)、0 -下香 締（0 -carywh}dlene)、茨締、精脑、藏茵香酬、反式韦醇（transcarveol)、a-松油醇 (a-te巧ineol)等，具有显著的理气血，逐寒湿，溫经止血，安胎等功效。现代医学的药理研 究表明艾叶是一种广谱抗菌抗病毒的药物，其对多种病毒和细菌都有抑制和杀伤作用，对 呼吸系统疾病有一定的防治作用。
[000引中国专利申请CN201310281597. 7公开了一种治疗持疮的中药制剂，该药物由W下原料制得：艾叶20-30份、无花果20-30份、蒲公英20-30份、槐花14-22份、大黄14-22 份、黄琴14-22份、生地黄12-18份、黄柏12-18份、红花12-18份、黄连9-15份、车前草9-15 份、巧等9-15份、地龙5-9份、秦巧5-9份、决明子5-9份、木通5-9份、冰片1-3份、芒硝 1-3份、精脑1-3份。该药物在治疗持疮方面具有疗效，但是该药物组分复杂，治疗方法很不 方便。
【发明内容】
[0006] 本发明要解决的技术问题是提供一种治疗持疮的药物组合物及其制备方法，该药 物组合物在治疗持疮方面，具有消肿止痒、逐疲通经、化持润燥的功效，疗效显著，治愈率 高，愈后不复发。
[0007] 同时，本发明还提供相应的制造工艺将该药物组合物在保证疗效的前提下制成方 便易用的成品制剂。
[0008] 本发明药物组合物包括W下重量份数的制备原料： 紫草16-24份、桑叶10-20份、艾叶18-28份、鱼腥草4-12份、积雪草12-16份、白花蛇 舌草10-18份、紫花地下5-15份、没药7-13份、忍冬藤3-8份、大青叶4-10份、皂芙10-16 份、柴胡6-14份和甘草8-16份。
[0009] 进一步地，所述药物组合物包括W下重量份数的制备原料： 紫草16份、桑叶10份、艾叶18份、鱼腥草4份、积雪草12份、白花蛇舌草10份、紫花 地下5份、没药7份、忍冬藤3份、大青叶4-份、皂芙10份、柴胡6份和甘草8份。
[0010] 进一步地，所述药物组合物包括W下重量份数的制备原料： 紫草24份、桑叶20份、艾叶28份、鱼腥草12份、积雪草16份、白花蛇舌草18份、紫花 地下15份、没药13份、忍冬藤8份、大青叶10份、皂芙16份、柴胡14份和甘草16份。
[0011] 进一步地，所述药物组合物包括W下重量份数的制备原料： 紫草22份、桑叶16份、艾叶23份、鱼腥草8份、积雪草14份、白花蛇舌草15份、紫花 地下10份、没药10份、忍冬藤6份、大青叶6份、皂芙14份、柴胡10份和甘草12份。
[0012] 进一步地，所述药物组合物被制成凝胶剂、乳膏剂、栓剂或软膏剂。
[0013] 将上述药物组方做成成品制剂的制备工艺包括W下步骤： Sl取桑叶，洗去杂质，50°C热风干燥5小时，粉碎，过40-60目筛，得粗粉；将粗粉吸入 气流式超微粉碎机进行超微粉碎，粉碎压力0. 5MPa，进料速度为30mg/s，干燥后分别进行 超微粉碎，过800目筛，得桑叶超微粉； S2取紫草、艾叶、鱼腥草、积雪草、白花蛇舌草、紫花地下、没药、忍冬藤、大青叶、柴胡 和甘草，粉碎，加入上述粗粉总重量4-8倍量的体积浓度为75%-85%的乙醇，回流提取2-3 次，每次回流时间2-4小时，过滤，合并滤液，减压浓缩回收乙醇，并浓缩至65°C相对密度为 1. 20-1. 25的中药浸膏； S3将皂芙直接用火烧到外部焦黑，里面焦黄为度，研末，过100-200目筛；得皂芙细 粉； S4将步骤Sl得到的桑叶超微粉与步骤S2得到的浸膏和步骤S3得到的皂芙细粉混合， 干燥，粉碎，即得。
[0014] 本发明所用中药组分的来源、性味、归经及功效： 紫草：本品为紫草科植物新疆紫草、紫草或内蒙紫草的干燥根；味甘，性寒；归屯、、肝 经；凉血，活血，解毒透疹。
[0015] 桑叶：本品为桑科植物桑的干燥叶。味苦、甘，性微寒；归肺、肝经；疏风清热，清肝 明目，凉血止血。
[0016] 艾叶：本品为菊科植物艾的干燥叶；味苦，性溫；归肝、脾、肾经；散寒止痛、溫经止 血。
[0017] 鱼腥草：本品为=白草科植物蔑菜的干燥地上部分；味辛，微溫；入肝、肺二经；清 热解毒，利尿消肿。
[0018] 积雪草：本品为伞形科植物积雪草的干燥全草；味苦，性寒；归肝、脾、肾经；清热 利湿，解毒消肿。
[0019] 白花蛇舌草：本品为茜草科耳草属植物白花蛇舌草的全草；味甘，性凉；入胃、大 肠、小肠经；清热解毒，利尿消肿，活血止痛。
[0020] 紫花地下：本品为堇菜科植物紫花地下的干燥全草；味苦，性寒；归屯、、肝经；清热 解毒，凉血消肿。
[0021] 没药：本品为橄揽科没药属植物没药树及同属他种植物的树干皮部渗出的油胶树 脂；味苦，性平；入肝经；散疲止痛，外用消肿生肌。
[0022] 忍冬藤：本品为忍冬科植物忍冬的干燥茎枝；味甘，性寒；归肺、胃经；清热解毒， 疏风通络。
[0023]大青叶：本品为十字花科植物蒋蓝的干燥叶；味苦，性寒；归屯、、胃经；清热解毒， 凉血消斑。
[0024]皂芙：本品为豆科植物皂芙的果实；味辛，性溫；归肺、大肠经；桂风疲，除湿毒，杀 虫。
[002引柴胡：本品为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根；味苦，性微寒；归肝、胆经；和 解表里，疏肝，升阳。
[0026] 甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根；味甘，性平；归屯、、 肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，桂疲止咳，缓急止痛，调和诸药。
[0027] 本发明中药组方的组方分析： 依据中医对治疗持疮的辨证和中药材的配伍理论，结合现代人的身体素质和现代制药 技术的特点，合理科学的搭配各味药材，形成本发明中药组方。本发明中药组方是W紫草、 桑叶、艾叶、鱼腥草为君药，解毒消肿、活血止痛；W积雪草、白花蛇舌草、紫花地下、没药为 臣药，清热解毒、利尿消肿、散疲止痛；W忍冬藤、大青叶、皂芙、柴胡为佐药，清热解毒、疏 风通络、破血行气、除湿毒、和解表里；W甘草为使药，调和诸药性，使诸药协同配合，相辅相 成，共同达到消肿止痒、逐疲通经、化持润燥等功效，对持疮有十分显著的治疗效果。
[002引与现有技术相比，本发明具有如下技术优势： 1、 本发明药物组合物为天然纯中药制剂，不良反应和副作用显著减低，治疗方法简便 易行，提高了患者的用药依从性； 2、 本发明药物组合物制备工艺简单，原料易得，且本发明药物组合物药效稳定、疗效确 切，治疗效果显著，复发率低，大大提高了患者的生活质量； 3、 药效学试验结果显示，本发明药物组合物具有良好的抗炎和镇痛效果。临床试验也 显示其疗效确切，愈显率高，同时还具备无不良反应和愈后不复发等显著的治疗优势。
【具体实施方式】
[0029] 本领域技术人员应理解，W下实施例中所公开的技术代表本发明人发现的在本发 明的实践中发挥良好作用的技术。然而，在所公开的具体实施方案中可W做出许多改变，并 仍然获得相同或相似的结果，而不脱离本发明的精神和范围。
[0030] 实施例1 本发明实施例1药物组合物包括W下重量份数的制备原料： 紫草16份、桑叶10份、艾叶18份、鱼腥草4份、积雪草12份、白花蛇舌草10份、紫花 地下5份、没药7份、忍冬藤3份、大青叶4-份、皂芙10份、柴胡6份和甘草8份。
[0031]制备方法如下： Sl取桑叶，洗去杂质，50°C热风干燥5小时，粉碎，过40目筛，得粗粉；将粗粉吸入气流 式超微粉碎机进行超微粉碎，粉碎压力0. 5MPa，进料速度为30mg/s，干燥后分别进行超微 粉碎，过800目筛，得桑叶超微粉； S2取紫草、艾叶、鱼腥草、积雪草、白花蛇舌草、紫花地下、没药、忍冬藤、大青叶、柴胡和 甘草，粉碎，加入上述粗粉总重量4倍量的体积浓度为75%的乙醇，回流提取2次，每次回流 时间2小时，过滤，合并滤液，减压浓缩回收乙醇，并浓缩至65°C相对密度为1. 20的中药浸 膏； S3将皂芙直接用火烧到外部焦黑，里面焦黄为度，研末，过100目筛；得皂芙细粉； S4将步骤Sl得到的桑叶超微粉与步骤S2得到的浸膏和步骤S3得到的皂芙细粉混合， 干燥，粉碎，加入相应的辅料，制成栓剂。
[00础实施例2 本发明实施例2药物组合物包括W下重量份数的制备原料： 紫草24份、桑叶20份、艾叶28份、鱼腥草12份、积雪草16份、白花蛇舌草18份、紫花 地下15份、没药13份、忍冬藤8份、大青叶10份、皂芙16份、柴