一种药物组合物及其制备方法、制剂与应用
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药制备技术领域，具体设及一种药物组合物及其制备方法、制剂与 应用。
【背景技术】
[0002] 乳腺增生是指乳腺上皮和纤维组织增生，乳腺组织导管和乳小叶在结构上的退行 性病变及进行性结缔组织的生长。是女性最常见的乳房疾病，应提前预防。病因为：1、精神 过于紧张、情绪过于激动等不良精神因素，都可能使本来应该复原的乳腺增生组织得不到 复原或复原不全，久而久之，便形成乳腺增生，而且运些不良的精神刺激还会加重已有的乳 腺增生症状。2.、多次人流易发乳腺增生。3、雌激素绝对或相对增高，孕激素绝对或相对降 低所造成的乳腺结构素乱。4、长期服用含雌激素的保健品、避孕药，也可能引发乳腺增生。
[0003] 乳腺增生有很多类型，有的完全是生理性的，不需特殊处理也可自行消退，如单纯 性乳腺增生症，有的则是病理性的，需积极治疗，尤其是囊性增生类型，由于存在癌变的可 能，不能掉W轻屯、。目前，治疗方法主要有定期检查、坚持服药和手术全切除等，目前市场上 药物与方法并不能满足人们的需求，因此，开发一种能解决人们对于乳腺增生药物的需求 的中药是非常必要的。
【发明内容】
[0004] 本发明的第一目的在于提供一种药物组合物；第二目的在于提供所述药物组合物 的制备方法；第=目的在于提供所述药物组合物的制剂；第四目的在于提供所述药物组合 物的应用。
[0005] 本发明的第一目的是运样实现的，所述的药物组合物由龙血树叶和灵芝组成，重 量比为0. 5~1. 5 :0. 5~1. 5。
[0006] 本发明的第二目的是运样实现的，包括预处理、粗粉碎、超微粉碎及混配工序，具 体包括： A、 预处理：将各原料中的杂物剔除，经精选、清洗、惊晒、干燥至含水率《3%备用； B、 粗粉碎：将原料龙血树叶和灵芝分别用粗粉碎机粉碎，过80~140目筛备用； C、 超微粉碎：将粗粉碎后的各原料分别经超微粉碎得到各原料的超微细粉； D、 混配：按配方配比将各原料超微细粉混配均匀得到目标物。
[0007] 本发明的第=目的是运样实现的，所述的药物组合物中加入药学上可W接受的辅 料制成散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂或蜜丸剂。
[0008] 本发明的第四目的是运样实现的，所述的药物组合物在制备预防/治疗乳腺增生 药物中的应用。
[0009] 乳腺增生是由于情志不遂、郁怒伤肝、肝郁气滞、气血凝结乳络、思虑伤脾、疲湿内 生、气滞疲凝、疲血结聚形成的乳房肿块。龙血树叶具有清火解毒、活血化疲、消肿止痛的功 效。对气血凝结、疲血结聚、经脉阻塞引起的乳腺增生、疼痛有明显疗效。本发明组方中灵 芝入屯、、肝、肺、肾经，具有滋补肺气、补肝肾的功效。肝能藏血，对气血不足引起的乳腺增生 具有显著疗效。将灵芝与龙血树叶二药合用，活血化疲、补气益肺，从根本上解决乳腺增生 问题。
[0010] 本发明所述的药物组合物按照精确设定的组方混配制成，根据原药物理、化学性 质及所含活性成分进行配伍达到解决乳腺增生的功效作用，并具有生物利用度高、活性成 分溶出快、药物吸收效果好且副作用小的特点。
【具体实施方式】
[0011] 下面结合实施例对本发明作进一步的说明，但不W任何方式对本发明加W限制， 基于本发明教导所作的任何变换或替换，均属于本发明的保护范围。
[0012] 本发明所述的药物组合物由龙血树叶和灵芝组成，重量比为0. 5~1. 5 :0. 5~ 1. 5。
[0013] 所述的药物组合物由龙血树叶和灵芝组成，重量比为1 :1。
[0014] 本发明所述的药物组合物的制备方法，包括预处理、粗粉碎、超微粉碎及混配工 序，具体包括： A、 预处理：将各原料中的杂物剔除，经精选、清洗、惊晒、干燥至含水率《3%备用； B、 粗粉碎：将原料龙血树叶和灵芝分别用粗粉碎机粉碎，过80~140目筛备用； C、 超微粉碎：将粗粉碎后的各原料分别经超微粉碎得到各原料的超微细粉； D、 混配：按配方配比将各原料超微细粉混配均匀得到目标物。
[0015] 所述的超微细粉的粒径为6~12ym。
[0016] 本发明所述的药物组合物的制剂为所述的药物组合物中加入药学上可W接受的 辅料制成散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂或蜜丸剂。
[0017] 本发明所述的药物组合物的应用为所述的药物组合物在制备预防/治疗乳腺增 生药物中的应用。
[0018] 所述的药物组合物服用方法为用开水、蜂蜜或肉汤冲服，服用剂量为3g/次。
[0019] 下面W具体实施例对本发明做进一步说明： 实施例1 一一所述药物组合物的制备方法 A、预处理：取龙血树叶50kg，灵芝50kg，将灵芝砍去灵芝脚后分别将龙血树叶和灵芝 置于SUS304不诱钢XSG-600型循环水清洗机中利用水喷淋和一般水清洗及药材的翻滚摩 擦除去药材的泥沙等，筒体转速为12rpm，后将药材其中的杂物剔除，进行炼选，再进行切 碎，切碎后的龙血树叶置于烘箱中灭菌5min，灭菌时间设定为75°C，灵芝灭菌时间为5min， 灭菌溫度为75°C，然后将=屯、丹参、山植分别置于RXH型热风循环干燥机中，干燥至含水 率《3%备用。
[0020] B、粗粉碎：将龙血树叶、灵芝用Circoplex分级研磨机粉碎，龙血树叶、灵芝粗粉 过80目筛备用，将龙血树叶、灵芝粗粉取样进行微生物检测，合格后的粗粉进行超微粉碎。
[0021] C、超微粉碎：将微生物检验合格后的龙血树叶、灵芝粗粉用WFMlOO型超微振动磨 粉碎，工作条件设定为：磨介质为棒状，磨介质直径为0. 3mm，磨介质充填率为50%，龙血树 叶投料量为化g，粉碎时间为化，灵芝投料量为化g，粉碎时间为化，粉碎后的龙血树叶、灵 芝超微细粉中粒径为6- 12um的细粉比例为92%。后将超微细粉过200目筛，将过完筛的 超微细粉置于不诱钢CBS系列抽屉式永磁除铁器中除去个别金属类物质。
[0022]D、混配：将按重量计的龙血树叶超微细粉50份、灵芝超微细粉50份混合，置于 EYH-1000A型二维运动混合机中混合揽拌，转动数为8巧m，摇动数为化pm，揽拌时间为 30min，混配均匀后，药物组合物中粒径为4- 14um的细粉比例为92%。
[002引 实施例2 取实施例1制备的药物组合物装袋成为散剂。
[0024] 实施例3 取实施例1制备的药物组合物加入药学上可W接受的辅料制成片剂。
[00幼 实施例4 取实施例1制备的药物组合物加入药学上可W接受的辅料制成胶囊剂。
[002引 实施例5 取实施例1制备的药物组合物加入药学上可W接受的辅料制成颗粒剂。
[0027] 实施例6 取实施例1制备的药物组合物加入药学上可W接受的辅料制成滴丸剂。
[002引 实施例7 取实施例1制备的药物组合物加入药学上可W接受的辅料制成蜜丸剂。
[002引 实施例8 一一治疗乳腺增生作用药理实验 实验材料：（1)实验药品：实施例1制备的本发明所述药物组合物、龙血树叶超微粉、灵 芝超微粉、按重量比1:2、1:3、3:1、2:1混配而成的龙血树叶粉：石解粉药物组合物、乳癖散 结胶囊、苯甲酸雌二醇注射液、睾酬、孕酬、催乳素。其中，龙血树叶粉是按照《云南省中药饮 片标准》（云YPBZ-0196-2013)所规定的质量标准进行