八味丹参颗粒及其制备工艺的制作方法_3

文档序号:9586981阅读:来源:国知局
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下面结合具体实施例对本发明做进一步说明,以便更好的理解本发明技术方案。
[0024]实施例1:一种八味丹参颗粒,该丹参颗粒由以下重量份数的原料制备而成:丹参饮片20份,三七饮片5份,绞股蓝饮片15份,山楂饮片16份,银杏叶饮片20份,黄精饮片25份,荷叶饮片14份,决明子饮片18份,辅料:麦芽糊精20份。按重量百分比:所述的丹参饮片中含有4.5%的丹酚酸B、0.20%的丹参酮II A ;所述的山楂饮片中含有6.5%的枸橼酸;所述的银杏叶饮片中含有0.55%的黄酮;所述的三七饮片中含有人参皂苷Rgl、人参皂苷Re和三七皂苷R1总计5% ;所述的绞股蓝饮片中含有7.8%的绞股蓝皂苷;所述的黄精饮片中含有7%黄精多糖;所述的荷叶饮片中含有0.1%的荷叶碱,所述的决明子饮片中含有0.08%的大黄酚。本实施例中所述的山楂釆用干燥的成熟果实,所述的银杏叶釆用干燥的叶片。
[0025]本实施例具体制备工艺如下:
第一步,选料:按以上所述重量份数选取原料:丹参饮片20份,三七饮片5份,绞股蓝饮片15份,山楂饮片16份,银杏叶饮片20份,黄精饮片25份,荷叶饮片14份,决明子饮片18份,麦芽糊精20份;
第二步,采用中药细胞粉碎以打破植物细胞壁(膜):按重量百分比,将第一步中丹参饮片含量的50%、全部的三七饮片以及银杏叶饮片经中药细胞粉碎,细胞破壁率>95%,得微米颗粒,粒径:1?100 μ m,制得细胞级微粉;为了提高破壁率,可采用中药细胞破壁超微粉碎加工技术。已达到本步骤中细胞破壁率>95%的要求,由于植物细胞壁分为3层:胞间层(中层)、初生壁和次生壁,而一层层的厚壁使的水分和营养物不能透过,通过中药细胞粉碎法打破植物细胞壁,使水分及营养更好地被吸收、保持活性成分,释放植物生化素,细胞破壁率>95%,能够最大限度地融合其中的膳食纤维、维生素及其他营养元素,最有利于人体对中药的吸收和利用。中药脂溶性增强,能轻易穿过脂膜,可以迅速提高人体内的血药浓度,达到治愈的目的。
[0026]第三步,萃取浓缩:将第一步中剩余50%的丹参、以及全部的山楂饮片、银杏叶饮片、黄精饮片、荷叶饮片和决明子饮片釆用超声波萃取浓缩设备进行萃取,然后对萃取物进行过滤,过滤后进行浓缩,使浓缩混合物相对密度为1.25,制得萃取浓缩液;其中,超声波萃取的次数为一次,超声波的萃取频率为20Hz,在超声波萃取过程中加入水的重量为本步骤中所加的丹参饮片、黄精饮片、荷叶饮片、决明子饮片和银杏叶饮片合计重量的8倍;
第四步,混合:将第二步所得的三七饮片、丹参饮片及银杏叶饮片细胞级微粉、第三步所得的丹参饮片、山楂饮片、银杏叶饮片、黄精饮片、荷叶饮片以及决明子饮片萃取浓缩液与第一步中的麦芽糊精混合制得混合物,并在混合物中加入占混合物总量15%的纯净水混匀搅拌20分钟,至色泽一致,得总混合湿粉;
第五步,制粒:将第四步所得的总混合湿粉进行制粒,采用摇摆式颗粒机通过14?22目筛网制成均匀的湿颗粒;
第六步,干燥灭菌:将第五步所制得的湿颗粒及时采用微波灭菌设备进行干燥灭菌,干燥温度控制在50 °C?60°C,颗粒干燥程度控制在含水量3%?5%,制得干颗粒备用,由于湿颗粒中的部分有效成分在干燥温度高于60°C时很容易遭到破坏,例如:丹参饮片中的丹酚酸B,其酚羟基在高温下极易氧化,随着温度升高,丹酚酸类化合物被破坏,造成丹酚酸B含量急剧下降,因此,为了最大化的保留湿颗粒中的有效成分,又能保证干燥度的需要,本步骤干燥温度控制在50°C?60 °C ;
第七步,整粒:将第六步所得的干颗粒整粒过筛,以防止湿颗粒在干燥时可能出现的部分颗粒粘连小粒块,制得均匀颗粒备用;
第八步,包装、检验、入库:将第七步制得的均匀颗粒采用自动包装机按照产品规格进行包袋,按照质量标准进行检验,检验合格后入库,八味丹参颗粒制成。
[0027]本实施例中的饮片来源为经国家认证的具有饮片规范化GMP生产车间,符合国家饮片生产企业的中药饮片产品。本实施例中的生产环境卫生洁净级别为:生产环境必须符合生态无害化要求,生产管理严格按照制药或保健食品GMP生产管理规范要求,净化车间环境洁净度为10-30万级。
[0028]实施例2:实施例1:一种八味丹参颗粒,该丹参颗粒由以下重量份数的原料制备而成:丹参饮片15份,三七饮片3份,绞股蓝饮片9份,山楂饮片9份,银杏叶饮片12份,黄精饮片18份,荷叶饮片12份,决明子饮片15份,辅料:麦芽糊精15份。本实施例中所述的山楂釆用干燥的成熟果实,所述的银杏叶釆用干燥的叶片。
[0029]本实施例具体制备工艺如下:
第一步,选料:按以上所述重量份数选取原料:丹参饮片15份,三七饮片3份,绞股蓝饮片9份,山楂饮片9份,银杏叶饮片12份,黄精饮片18份,荷叶饮片12份,决明子饮片15份,麦芽糊精15份;
第二步,采用中药细胞粉碎以打破植物细胞壁(膜):按重量百分比,将第一步中丹参饮片含量的50%、全部的三七饮片以及银杏叶饮片经中药细胞粉碎,细胞破壁率>95%,得微米颗粒,粒径?100 μ m,制得细胞级微粉;
第三步,萃取浓缩:将第一步中剩余50%含量的丹参、以及全部的山楂饮片、银杏叶饮片、黄精饮片、荷叶饮片和决明子饮片釆用超声波萃取浓缩设备进行萃取,萃取时间为30分钟,然后对萃取物进行过滤,过滤后进行浓缩,使浓缩混合物相对密度为1.2,制得萃取浓缩液;其中,超声波萃取的次数为一次,超声波的萃取频率为20Hz,在超声波萃取过程中加入水的重量为本步骤中所加的丹参饮片、黄精饮片、荷叶饮片、决明子饮片和银杏叶饮片合计重量的8倍;
第四步,混合:将第二步所得的三七饮片、丹参饮片及银杏叶饮片细胞级微粉、第三步所得的丹参饮片、山楂饮片、银杏叶饮片、黄精饮片、荷叶饮片以及决明子饮片萃取浓缩液与第一步中的麦芽糊精混合制得混合物,并在混合物中加入占混合物总量10%的纯净水混匀搅拌10分钟,至色泽一致,得总混合湿粉;
第五步,制粒:将第四步所得的总混合湿粉进行制粒,采用摇摆式颗粒机通过14?22目筛板制成均匀的湿颗粒;
第六步,干燥灭菌:将第五步所制得的湿颗粒及时采用微波灭菌设备进行干燥灭菌,干燥温度控制在50°C?60 °C,颗粒干燥程度控制在含水量3%?5%,制得干颗粒备用;
第七步,整粒:将第六步所得的干颗粒整粒过筛,以防止湿颗粒在干燥时可能出现的部分颗粒粘连小粒块,制得均匀颗粒备用;
第八步,包装、检验、入库:将第七步制得的均匀颗粒采用自动包装机按照产品规格进行包袋,按照质量标准进行检验,检验合格后入库,八味丹参颗粒制成。
[0030]本实施例中的饮片来源为经国家认证的具有饮片规范化GMP生产车间,符合国家饮片生产企业的中药饮片产品。本实施例中的生产环境卫生洁净级别为:生产环境必须符合生态无害化要求,生产管理严格按照制药或保健食品GMP生产管理规范要求,净化车间环境洁净度为10-30万级。
[0031]实施例3:—种八味丹参颗粒,该丹参颗粒由以下重量份数的原料制备而成:丹参饮片30份,三七饮片9份,绞股蓝饮片18份,山楂饮片25份,银杏叶饮片25份,黄精饮片30份,荷叶饮片18份,决明子饮片20份,辅料:麦芽糊精25份。按重量百分比:所述的丹参饮片中含有4.5%的丹酚酸B、0.20%的丹参酮II A ;所述的山楂饮片中含有6.5%的枸橼酸;所述的银杏叶饮片中含有0.55%的黄酮;所述的三七饮片中含有人参皂苷Rgl、人参皂苷Re和三七皂苷R1总计5% ;所述的绞股蓝饮片中含有7.8%的绞股蓝皂苷;所述的黄精饮片中含有7%黄精多糖;所述的荷叶饮片中含有0.1%的荷叶碱,所述的决明子饮片中含有
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