具有rf脉冲轮廓控制器的电外科设备的制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及其中射频能量被用于处理生物组织的电外科设备。具体而言，本发明 设及能够产生用于切割组织的射频（R巧能量的外科设备，它可W用作还递送微波频率能 量用于止血（即，通过促进血液凝结来封闭受损血管）的外科设备的一部分。
[000引发明背景
[0003] 外科切除是一种从人或者动物体内去除器官的部分的手段。运类器官可能具有大 量血管。当组织被切除（切开或者切断）时，称为小动脉的细小血管发生损坏或者破裂。初 次出血之后是凝血级联，其中血液被转化为凝块W试图堵塞出血点。在操作期间，对于患者 而言尽可能少地失血是希望的，所W已开发各种装置W试图提供无血切割。对于内窥镜手 术，也不希望失血发生并且无法尽可能快地，或者W方便的方式处理，因为血流可能会遮挡 操作者的视线，运可能导致所述程序需要被终止并且替代地使用另一种方法，例如开放式 手术。
[0004] 用于开放式和腹腔镜手术中的电外科发生器在医院手术室中都是普遍存在的，并 且还越来越多地出现在内窥镜检查套件中。在内窥镜手术中，电外科附件通常通过管腔插 入到内窥镜中。被认为抵靠着用于腹腔镜手术的等效进入通道的运种管腔具有比较窄的孔 W及更大的长度。在肥胖患者的情况下，所述外科附件可W具有从手柄至RF尖端的300mm 的长度，而所述等效距离在腹腔镜手术的情况下可W超过2500mm。
[0005] 代替锋利的刀片，已知可使用射频（R巧能量来切割生物组织。使用RF能量进行 切割的方法使用W下原理来操作：由于电流穿过组织基质（借助于细胞和细胞间电解质的 离子含量），对穿过组织的电子流的阻抗产生热量。当RF电压被施加至所述组织基质时，在 所述细胞内产生充足的热量W蒸发所述组织的水分。运种不断增加的脱水的结果是，特别 邻近器械（本文称为RF刀片）的RF发射区域的组织具有贯穿组织的整个电流路径的最高 电流密度，邻近所述RF刀片的切割极的组织不再与所述刀片直接接触。所述施加电压之后 几乎全部出现在因此电离的运个空隙上，从而形成等离子体，所述等离子体具有与组织相 比较非常高的体积电阻率。运种差别是很重要的，因为它将施加能量集中于等离子体，所述 等离子体完成了 RF刀片的切割极与所述组织之间的电路。足够缓慢地进入所述等离子体 的任意挥发性材料被蒸发，并且因此感知到组织解剖等离子体。
[0006] GB 2 486 343公开了一种用于递送RF和微波能量两者W处理生物组织的电外科 设备的控制系统。递送至探针的RF能量和微波能量两者的能量递送分布是基于W下各项 设定：输送至所述探针的RF能量的抽样电压和电流信息，W及输送至所述探针和从所述探 针输送的微波能量的抽样正向功率和反射功率信息。
[0007] 发明概述
[000引本发明提供了对GB 2 486 343中所公开的所述电外科设备的一种增强。所述增 强设及用于组织切割的RF信号的波形，并且具体而言可W改善增加的缆线长度对递送至 探针尖端的RF波形的控制的精确度的影响。
[0009]总体而言，本发明提供了一种脉冲式RF切割波形轮廓，其中每个脉冲具有可控制 处理部分，所述可控制处理部分的持续时间可根据需要缩短W确保脉冲递送的平均功率整 体上不会超过预定值。由复合脉冲递送的平均功率（即，接通（ON)和断开（OF巧部分的持 续时间内递送的总能量除W脉冲持续时间）的限值可W由操作者来选择。所述接通部分可 W具有多个子部分，所述多个子部分具有不同的用途。W此方式可W自动地控制每个脉冲 的脉冲宽度，W使得RF信号有效地对处理期间探针尖端处的条件智能地做出响应。
[0010] 因此，根据本发明的一个方面，可W提供用于生物组织的切除的电外科设备，所述 设备包括：用于产生具有第一频率的RF波形的射频（R巧信号发生器；被布置来从其远端 递送RF波形的探针；用于沿着RF信道将RF波形输送至探针的馈电结构；用于对所述RF 信道上的电流和电压抽样并且因此产生指示所述电流和电压的RF检测信号的RF信号检测 器；W及与所述RF信号检测器通信W接收所述RF检测信号的控制器，其中所述RF信号发 生器被布置来将所述RF波形作为多个RF信号脉冲递送，所述多个RF信号脉冲各自具有预 定的功率限值W及脉冲持续时间，其中所述控制器被布置来：基于所述RF检测信号来监测 所述多个RF信号脉冲的每一个的脉冲持续时间期间在生物组织中的能量，并且控制所述 多个RF信号脉冲的每一个的轮廓，W保持由所述RF信号脉冲在其对应的脉冲持续时间内 递送至所述生物组织的平均功率低于目标值。积聚平均功率的目标值优选地基本上低于 RF信号脉冲的预定功率限值，例如小于其50%、优选地在其15% -50%的范围内、更优选地 在其20%-30%的范围内。运种能量递送设置提供两个主要优点。首先，它允许使用可用 于起始切割动作的高峰值功率，而不需不希望地增加递送到所述生物组织中的总能量。其 次，它允许脉冲波形动态地适应处理条件，W确保能量被有效地递送，而不会在探针尖端引 起电弧放电或其他不想要的伪像。
[0011] 出于双极电外科解剖的目的，由RF信号发生器产生的基础波形可W是在100曲Z 与5MHz之间的射频下大于260V;rms的正弦波形。
[0012] 控制器可W包括数字微处理器（例如，微控制器），其被编程来输出用于所述RF信 号发生器的RF控制信号，其中每个RF信号脉冲的切割起始部分和/或切割持续部分的轮 廓是基于所述RF控制信号的状态来控制。此处"轮廓"可W意指所述RF信号脉冲的相关 部分的形状，例如，持续时间、振幅W及波形中的任一个或多个。实际上，运种控制可W通过 对递送至探针的电压和电流设定限值来实现。优选地，控制器被布置来控制所述多个RF信 号脉冲的每一个的接通部分的持续时间，W保持由所述RF信号脉冲在其对应的脉冲持续 时间内递送至所述生物组织的平均功率低于目标值。
[0013] 控制器可W被布置来使所述多个RF信号脉冲的每一个包括：切割起始部分，在此 期间，控制器对对应的RF信号脉冲设定切割起始电压限值，W及切割持续时间，在此期间， 控制器对对应的RF信号脉冲设定切割持续电压限值，其中所述切割持续电压限值小于所 述切割起始电压限值，并且所述切割持续部分紧接所述切割起始部分。优选地，所述切割起 始部分在每个RF信号脉冲中是均匀的，即，具有固定的持续时间（例如，20ms或更短）。因 此，所述脉冲在其持续时间范围内的平均功率可W仅通过控制所述切割持续部分的轮廓来 确定。实际上，运可W通过指定恒定的持续电压限值并且改变所述切割持续部分的持续时 间来完成。功率电平取决于RF信道上递送的电流和电压。在一个实施方案中，电压限值在 切割起始部分和切割持续部分的每一个内都不变化；功率电平通过针对所述RF信道的负 载端处的给定阻抗调节电流来控制。因此，控制器可W被布置来控制所述切割持续部分的 持续时间，W使得由所述RF信号脉冲在其对应的脉冲持续时间内递送至所述生物组织的 平均功率达到目标值。
[0014] 在一个实施方案中，RF控制信号是用于脉冲宽度调制器（PWM)集成电路（IC)的 需求信号。所述PWM IC控制RF信号发生器的输入信号（例如，RF逆变器的DC输入），并 且因此影响由所述RF信号发生器产生的RF波形。
[0015] RF控制信号的状态可W由控制回路确定，所述控制回路在每个RF信号脉冲的整 个脉冲持续时间内重复运行。控制回路运行的越快，信号就能够越快地适应处理条件。控 制回路周期可W是IOms或更短，优选地为100yS或更短。所述切割起始部分的固定持续 时间可W对应于控制回路周期的预定数值。控制回路可W用于自适应地对递送至探针的电 压和电流设定限值。
[0016] 每个脉冲持续时间可W包括未递送功率的断开部分，所述断开部分介于其对应的 脉冲的切割持续部分与下一个脉冲的切割起始部分之间。所述多个RF信号脉冲的每一个 的脉冲持续时间优选地是恒定的，运意味着所述断开部分的持续时间可W与所述切割持续 部分的持续时间互补的方式变化。优选地，控制回路被布置来确保所述断开部分可W具有 最小的持续时间。每个脉冲持续时间还可W包括所述切割起始部分之前的短暂的信息采集 部分（例如，W检测所述探针的远端处的负载的阻抗）。在采集部分期间，控制器可W被布 置来在不存在任意组织阻抗数据下设定将防止超出预定功率、电压W及电流限值的电流或 电压限值，例如，电压限值Vlimi河W被设定为P limit/llimit，其中Plimit和I limit分别是来自与 设备构造相关联的=参数负载曲线的功率和电流限值。在优选的实施方案中，来自所述采 集部分的电压限值被设定为与所述切割起始电压限值相同，并且电流限值被设定为无负载 缆线的值，或者功率限值边界与=参数负载曲线的电压限值边界之间的交叉部分的值。如 下文所解释的，设定所述电流限值可W包括确定目标电流，并且通过考虑与所述RF信道相 关联的集中分路电容计算所述发生器处的电流限值的值。在运种情况下，所述目标电流可 W被计算为It=PpkViM,其中Ppk是脉间功率限值，并且V 是切割起始电压限值。在不存在 组织阻抗数据下控制电压限值W确保不会超过功率限值几乎一定会导致非切割数据采集 部分，而在不存在组织阻抗数据下控制电流限值W确保不会超过功率限值主要倾向于在组 织阻抗较低并且基于宏观的平均功率限制更有可能导致早期脉冲长度终止时导致非切割 数据采集部分。在利用轻微组织接触进行切割的更普遍的情况下，电流限值控制范例因此 对切割的阻力可能更小。
[0017] 因此，实际上，控制器可W被布置来在监测的积聚能量超过预定阔值的情况下停 止所述切割持续部分（即，将递送的功率切换为零）。所述积聚的能量可W通过获取每个 控制回路周期内所述RF信道上的电压和电流的一个或多个测量来确定，W确定那个控制 回路周期期间递送的能量的量。N测量（即，数据采集点）上的积聚能量可W被表达为 C彩;。其中V。是第n个数据采集点的测量电压，In是第n个数据采集点的测 量电流，并且T是每个数据采集点之间的持续时间（此处假定是恒定的）。例如，可W每 10-20 y S进行测量。积聚能量的预定阔值可W被编程到所述装置中，并且可W通过概念性 静态脉冲轮廓与待递送的平均功率关联。例如，已知的是，RF切割可W通过在平均功率为 30W的情况下具有71 %的占空比的脉冲信号来