用于医治急性白血病的制剂及制法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种用于医治急性白血病的制剂及制法。
【背景技术】
[0002] 急性白血病是因造血干细胞于分化过程较早阶段发生分化阻滞、凋亡障碍和恶性 增殖而引起的一组异质性的造血系统恶性肿瘤；临床表现为感染、出血、贫血及浸润征象。 按照白血病受累的细胞系列又分为急性髓系白血病和急性淋巴细胞白血病两大类。随着现 代工业的发展、诊断水平的提高和人们健康意识的增强，急性白血病的发病率日益增多。急 性白血病占儿童白血病的80%，发病率高峰在3岁至7岁之间。也可发生于成年人，占所有 成年人白血病的20%。
[0003] 根据急性白血病的临床症状不同，本病可归属于中医学"血证"、"积聚"、"痰核"、 "瘰疬"等范畴。病位主要在骨髓，可涉及五脏六腑，四肢百骸。中医认为急性白血病的发病 多为因虚致实、虚实夹杂，或因正气不足而外感邪毒，或因邪毒外感而伤及正气，导致邪蕴 血瘀，痰凝气结，正邪交争而发病；正气亏虚为白血病发病的内因，外邪侵袭为白血病发病 的外因。随着分子生物学技术的发展，白血病的病因学已从群体医学、细胞生物学进入分子 生物学的研究。尽管许多因素被认为和白血病发生有关，但人类白血病的确切病因至今未 明。现代医学研究认为，较为公认的致病因素主要包括：电离辐射、化学因素、病毒、遗传因 素以及其他血液病。
[0004] 化疗是治疗急性白血病的主要手段。化疗可分为诱导缓解治疗和缓解后治疗两个 阶段，其间可增加强化治疗、巩固治疗和中枢神经预防治疗等。迄今白血病的治疗仍主要采 用传统的联合化疗，但此疗法副作用甚大，复发率高，尤其对机体免疫与造血系统有较大的 损害，在杀死癌细胞的同时，也伤及红细胞和白细胞，病人苦不堪言。
[0005] 申请公布号CN104983895A(申请号201510454083. 6)的中国发明专利文献公开 了一种治疗急性白血病的中药内服汤剂，由下述重量配比的原料制成的：马兰丹15克、五 香血藤15克、小血藤15克、仙鹤草15克、大蓟12克、茜草12克、马齿苋15克、半枝莲12克、 五花血藤15克、生地20克、白术15克、当归15克、甘草10克。申请公布号CN104306667 A(申请号201410678245.X)的中国发明专利文献公开了一种治疗急性白血病的混合中药， 按下面各中药的质量比组合而成：石膏12份、知母10份、生地10份、犀角8份、玄参10份、 黄芩8份、金银花15份、连翘10份、石菖蒲10份、人参8份、地黄10份、三七3份、鹿角胶 10份、枸杞子10份。申请公布号CN104721540A(申请号201310707835. 6)的中国发明 专利文献公开了一种治疗急性白血病的中药制剂，由以下重量份配比的原料制成：肉苁蓉 10-20份、杜仲10-20份、核桃仁10-15份、山茱萸10-20份、鹿茸10-20份、玉竹8-15份、巴 戟天8-15份、人参8-12份、山药5-10份、枸杞子8-15份。
[0006] 近年来，经采用联合化疗、诱导分化、造血干细胞移植、生物和免疫疗法、支持疗法 等治疗，急性白血病的疗效不断提高，但仍存在一些问题，如化疗的多药耐药、化疗后支持 治疗费用的昂贵、化疗强烈的副作用、干细胞移植技术尚不成熟、骨髓库资源贫乏及移植的 严重并发症和高昂的移植费用等，致使现代医学治疗急性白血病的疗效受到很大限制，急 需一种新的疗效好、毒副作用低、少耐药、成本-效益好的药物的问世，以改变急性白血病 的治疗现状。
【发明内容】
[0007] 针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备简单、便于携带的用于医治 急性白血病的制剂及制法。该制剂疗效确切且无毒副作用。
[0008] 本发明的技术方案是： 用于医治急性白血病的制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：银柴胡6-9;桑寄 生8-12;羊蹄草7-13;野菊花9-14;珍珠风6-12;麦斛4-11 ;虎尾轮7-12 ;菟丝子9-13 ;狗 牙花6-13 ;黄芪7-11 ;猫爪草9-12 ;何首乌6-10 ;鹿耳翎5-11 ;当归藤8-13。
[0009] 优选的方案是，银柴胡7-8 ;桑寄生9-11 ;羊蹄草9-11 ;野菊花10-13 ;珍珠风 8-10 ;麦斛6-9 ;虎尾轮8. 5-10. 5 ;菟丝子10-12 ;狗牙花8-11 ;黄芪8-10 ;猫爪草10-11 ; 何首乌7-9 ;鹿耳翎7-9 ;当归藤9. 5-11. 5。
[0010] 更加优选的，银柴胡7.5 ;桑寄生10 ;羊蹄草10 ;野菊花11.5 ;珍珠风9 ;麦斛7.5 ; 虎尾轮9.5 ;菟丝子11 ;狗牙花9.5 ;黄芪9 ;猫爪草10.5 ;何首乌8 ;鹿耳翎8 ;当归藤10.5。
[0011] 用于医治急性白血病的制剂的汤剂的制备方法，步骤如下： (1) 麦斛、虎尾轮、鹿耳翎和羊蹄草一同置于炒药锅内，文火加热炒至微黄色，淋入 0. 2-0. 5倍量的食盐水(优选淋入0. 35倍量的食盐水)，炒干，取出，放凉，备用； (2) 银柴胡、猫爪草、何首乌、当归藤和黄芪混合，置于药锅内，加0. 35-0. 55倍量的姜 汤中共煮至汤尽(优选加〇. 45倍量的姜汤中共煮至汤尽)，取出，干燥，备用； (3) 菟丝子文火加热炒至微黄，有爆裂声，取出放凉，研末，过筛，备用； (4) 将桑寄生、野菊花、珍珠风和狗牙花混合，加纯净水浸泡2-3小时(优选加纯净水浸 泡2. 5小时)，然后加入步骤（1)和（2)处理后的原料药，文火加热煎煮20-46分钟（优选文 火加热煎煮33分钟)，过滤，滤液减压浓缩至原体积的1/3,备用； (5) 将步骤（3)所得药末加入到步骤（4)所得滤液中，混匀，无菌封装，即得。
[0012] 上述用于医治急性白血病的制剂的汤剂的制备方法，优选的方案是，步骤（1)中 食盐水的浓度为10%-20% (优选的食盐水的浓度为13%-17%，更加优选的食盐水的浓度为 15%)〇
[0013] 上述用于医治急性白血病的制剂的汤剂的制备方法，优选的方案是，步骤（3)中过 55-85目筛(优选的过65-75目筛，更加优选的过70目筛)。
[0014] 所述丸剂的制备方法是： (1)将菟丝子、银柴胡、猫爪草、何首乌和黄芪混合，置于中药干燥器中，于48-56Γ干燥 3-6小时(优选于52°C干燥4. 5小时)，取出，粉碎成粗粉，备用； (2 )将步骤（1)所得粗粉置于药锅内，加0. 2-0. 4倍量的清水(优选加0. 3倍量的清水)， 小火慢煎5-15分钟(优选小火慢煎10分钟)，然后加入0. 1-0. 5倍原料药量的面粉糊(优选 加入0. 3倍原料药量的面粉糊)，待水被吸收尽成粘稠粥状时，加入0. 15-0. 35倍量的黄酒 拌匀成粘稠膏状(优选加入〇. 25倍量的黄酒拌匀成粘稠膏状)，备用； (3)野菊花、桑寄生和鹿耳翎置于炒药锅内，文火加热，边炒边淋入0. 08-0. 16倍原料 药量的槐花蜜(优选边炒边淋入0. 12倍原料药量的槐花蜜)，炒至不粘手为度，取出，干燥， 捣碎成细粉，备用； (4) 将羊蹄草、珍珠风、麦斛、虎尾轮、狗牙花和当归藤一同置于煎锅内，加纯净水文火 煎煮两次，第一次煎煮20-30分钟(优选第一次煎煮25分钟)，第二次煎煮12-20分钟(优选 第二次煎煮16分钟)，合并两次煎液，过滤，滤液减压浓缩至75°C相对密度为1. 13-1. 15的 清膏，备用； (5) 将步骤（2)所得稠膏和步骤（3)所得细粉加入到步骤（4)所得清膏中，边搅拌边加 入其它辅料，混匀，按照丸剂的加工方式制成赤豆大小的丸剂，即得。
[0015] 上述用于医治急性白血病的制剂的丸剂的制备方法，其特征在于，步骤（5)所述辅 料为质量分数为2. 1%的蔗糖细粉和质量分数为1. 7%的糊精细粉。
[0016] 所述片剂的制备方法是： (1) 何首乌和当归藤混合，置于药锅内，加入〇. 12-0. 20倍量的葱汤(优选加入0. 16倍 量的葱汤)，文火加热煮至汤吸尽，取出，干燥，备用； (2) 菟丝子、桑寄生和狗牙花混合，文火加热，边炒边淋入0. 08-0. 14倍量的羊脂油(优 选边炒边淋入〇. 11倍量的羊脂油)，炒至油被吸尽，取出，放凉，备用； (3) 野菊花、麦斛、虎尾轮和鹿耳翎混合，置于炒药锅内，文火加热炒至药材表面略有焦 斑，取出，粉碎备用； (4) 将步骤（1)和（2)处理后的原料药与银柴胡、羊蹄草、珍珠风、猫爪草和黄芪一同置 于粉碎机中粉碎成细粉，与步骤（3)所得细粉混合，过100-140目筛(优选过120目筛)，得 混合细粉，备用； (5) 向步骤（4)中所得混合细粉中加入质量分数为1. 9%的硬脂酸镁和质量分数为2. 3% 的