高耐久性心脏瓣膜的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及处理金属基体以提高其耐久性的方法，并且更具体地涉及涂覆心脏瓣 膜框架（诸如线框（Wireforms)和支架）以提高疲劳寿命的方法。
【背景技术】
[0002] 心脏瓣膜是经受其功能固有的来自血液动力的恒定的且周期的机械应力的动态 结构。当自然心脏瓣膜的功能衰退或失效时，通常需要用人工生物心脏瓣膜替代。
[0003] 一种常见类型的人工生物心脏瓣膜是生物组织瓣膜，其经常被耦接到金属框架且 被金属框架支撑。金属框架可以是线框或是可收缩/可扩张的支架。当人工生物心脏瓣膜 被植入时，其经受周期血液动态力，引起小叶打开和合紧（coapt)。这些力进而将机械应力 传递到支撑金属框架上。因此期望金属框架具有结构完整性，其能够抵抗这些应力。
[0004] 金属框架诸如线框或支架的表面可能经常充满小的瑕疵，其可能最终导致降低的 疲劳寿命和过早失效。这些缺陷可以是如下形式：夹杂物（微粒）、划线（drawlines)、结 合线或划痕，这些缺陷都是在分别用于成形线框或支架的线材或管材的制造期间产生的。 因此期望在将金属框架结合到心脏瓣膜内之前，移除或改善这些瑕疵。
[0005] 解决金属框架表面瑕疵的一种方法是机械抛光表面。然而，机械抛光金属框架的 表面是困难的，因为这些表面不是平的并且通常具有复杂或弯曲的几何构型。均匀抛光有 一定形状的金属框架表面将会非常困难。就电解抛光而言存在类似的挑战。另外，虽然机 械抛光或电解抛光可以移除某些瑕疵，但是机械抛光或电解抛光将会暴露存在于金属框架 表面之下的某些其他瑕疵。
[0006] 因此需要的是一种用于处理人工生物心脏瓣膜的金属框架以改善其疲劳寿命并 因此改善置入病人体内后耐久性的方法。
【发明内容】
[0007] 公开了方法和包含金属框架的人工生物心脏瓣膜，其中所述金属框架可以经受进 一步处理以使用粘合层和涂层涂覆外表面的至少一部分（如果不是全部），以由此增加其 被植入病人体内后的疲劳寿命和耐久性。本文中描述的方法特别有利于允许均匀地施加涂 层，而不管构成人工生物心脏瓣膜的金属框架的弯曲的、圆形的或其他复杂的几何形状。另 外，用于粘合层和涂层的应用的加工参数可以定制，以便不会妨碍金属框架的属性和形状。
[0008] 在一个实施例中，描述了用于提高金属基体的疲劳寿命的方法。该方法可以包 含提供金属框架，诸如支架或线框。该方法还包含将粘合层施加到金属框架的外部表面 的至少一部分上。该方法还包含使用选自物理气相沉积（PVD)和化学气相沉积（CVD)中 的技术将涂料材料施加到设置在金属框架的外表面上的粘合层的至少一部分上。在大约 150°C(大约300°F)或更低温度下，可以施加所述涂料（coating)。涂层可以具有10μm 或更薄的厚度。
[0009] 根据第一个独立的方面，所述金属框架可以由选自金属合金、形状记忆金属和超 弹性金属组成的组中的材料制成。
[0010] 根据第二个独立的方面，所述PVD可以是低温电弧气相沉积（LTAVD)。
[0011] 根据第三个独立的方面，可以在大约145°C(大约296°F)的温度下施加涂料。
[0012] 根据第四个独立的方面，粘合层可以包含选自由如下组成的组中的一种或组合： 络、钛?、钼、钯和银。
[0013] 根据第五个独立的方面，粘合层和涂料材料可以包含相同的金属。
[0014] 根据第六个独立的方面，涂料材料可以由选自由如下组成的组中的材料的一种或 组合制成：金属氧化物、金属氮化物和金属碳化物。
[0015] 根据第七个独立的方面，金属氧化物、金属氮化物或金属碳化物中的金属可以是 选自由如下组成的组中的一种或多种：铬、钛、锆、铝、铂、钯和铌。
[0016] 根据第八个独立的方面，涂料材料可以由氮化铬制成。
[0017] 根据第九个独立的方面，可以使用LTAVD执行具有氮化铬的涂料。
[0018] 根据第十个独立的方面，涂层可以具有大约5μπι或更薄的厚度。涂层可以具有大 约1μπ?或更薄的厚度。
[0019] 在另一个实施例中，提供了改进的人工生物心脏瓣膜。人工生物心脏瓣膜可以包 含金属框架和耦接到金属框架进而形成心脏瓣膜的小叶的生物组织。金属框架可以具有外 表面和涂覆金属框架外表面至少一部分的粘合层。粘合层可以包含选自由如下组成的组中 的金属：铬、钛、锆、铝、铂、钯和铌。涂层可以被设置在粘合层的至少一部分上。涂层可以选 自由如下组成的组：金属氮化物、金属碳化物、金属氧化物和这些的组合。
[0020] 根据第一个独立的方面，涂层可以具有大约ΙΟμπι或更薄的厚度。
[0021] 根据第二个独立的方面，涂层可以具有大约20nm或更小的晶粒尺寸。
[0022] 根据第三个独立的方面，涂层可以具有从大约10nm到大约15nm的晶粒尺寸。
[0023] 根据第四个独立的方面，涂层可以具有立方相和正交相两者。
[0024] 根据第五个独立的方面，涂层可以是具有随机取向晶粒的多晶体。
[0025] 根据第六个独立的方面，粘合层和涂层可以包含相同的金属。
[0026] 根据第七个独立的方面，粘合层可以包含铬。
[0027] 根据第八个独立的方面，涂层可以包含氮化铬。
[0028] 另一实施例提供了一种用于提高可植入装置的金属框架的疲劳寿命的方法，该方 法包含：在可植入装置的金属框架的至少一部分上设置粘合层，粘合层包含至少一种元素 金属；和将涂层真空沉积在粘合层的至少一部分上，所述涂层包含金属氧化物、金属氮化物 或金属碳化物中的至少一种。
[0029] 在另一些实施例中，设置粘合层包含通过真空沉积或通过电化学沉积中的至少一 种方式设置粘合层。在一些实施例中，至少一种元素金属选自由如下组成的组：铝、钛、锆、 铪、钒、铌、钽、铬、钼、钨、钌、钴、铼、铱、钯、铂、铜、银以及金。在一些实施例中，将粘合层设 置在金属框架的至少一部分上包含将粘合层设置在心脏瓣膜的支架或线框中的至少一个 的至少一部分上。在一些实施例中，将粘合层设置在金属框架的至少一部分上包含将粘合 层设置在包含不锈钢、钴铬、钛合金、镍钛诺、金属合金、形状记忆金属或者超弹性金属中至 少一种的金属框架的至少一部分上。
[0030] 在一些实施例中，真空沉积涂层包含使用物理气相沉积（PVD)、化学气相沉积 (CVD)或低温电弧气相沉积（LTAVD)中的至少一种来真空沉积涂层。在一些实施例中，真空 沉积涂层包含在大约150°C(大约300°F)的温度下或更低温度下真空沉积涂层。在一些 实施例中，真空沉积涂层包含真空沉积具有大约10μπι或更薄的厚度的涂层。在一些实施 例中，涂层的金属氧化物、金属氮化物或金属碳化物中的至少一种包含选择由如下组成的 组中的至少一种金属：错、钦、错、給、fji、银、组、络、钥、妈、Φ了、钻、鍊、依、f巴以及销。
[0031] 在一个实施例中，真空沉积涂层包含真空沉积包含氮化铬的涂层。在一些实施例 中，粘合层和涂层包括相同的金属。
[0032] 另一实施例提供了人工心脏瓣膜，所述人工心脏瓣膜包含：金属框架；设置在所 述金属框架的至少部分上的粘合层，所述粘合层包含至少一种元素金属；设置在粘合层的 至少部分上的涂层，所述涂层包含金属氧化物、金属氮化物或金属碳化物中的至少一种；以 及固定到所述金属框架的多个小叶，所述多个小叶限定穿过其中的血流的单向瓣膜。
[0033] 在一些实施例中，所述粘合层的