一种和肝利胆分散片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及制药技术领域，特别是设及一种和肝利胆分散片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 急性黄痘型肝炎、慢性肝炎活动期、急慢性胆囊炎常见肝区疼痛，食欲减退，恶屯、厌油，腹胀便清，血清胆红素升高和肝功异常。
[0003]中医中药常用金钱草和茵陈来保肝、利胆、退黄，用板蓝根和黄琴来消炎、解毒。因 此，市场上急需一种W金钱草、茵陈、板蓝根等原料制备而成的，具有清热利湿、舒肝理气之 功效，用于急性黄痘型肝炎、慢性肝炎活动期、急慢性胆囊炎的和肝利胆分散片及其制备方 法。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的是提供一种和肝利胆分散片及其制备方法，具有清热利湿、舒肝理 气之功效，用于急性黄痘型肝炎、慢性肝炎活动期、急慢性胆囊炎。
[0005] 本发明的目的通过W下技术方案来实现： 一种和肝利胆分散片，由原料按W下重量百分比制备而成， 中药提取物 10-50% 填充剂 10-80% 内加崩解剂 5-50% 外加崩解剂 5-15% 矫味剂 0. 1-10% 润湿剂 0. 1-20% 润滑剂 0.05-20%; 所述中药提取物中，原料按重量份数，金钱草60-100份、茵陈50-100份、板蓝根60-120份、炒积壳50-150份、制柴胡50-150份、黄琴100-120份、檐子50-150份、五味子100-150 份。
[0006] 所述的一种和肝利胆分散片，原料按最佳重量百分比， 中药提取物 40% 填充剂 30% 内加崩解剂 25% 外加崩解剂 12% 矫味剂 5% 润湿剂 8% 润滑剂 8%。
[0007] 所述中药提取物中，原料按最佳重量份数，金钱草100份、茵陈100份、板蓝根100 份、炒积壳67份、制柴胡67份、黄琴100份、檐子67份、五味子134份。
[0008] 所述填充剂为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、薦糖、乳糖、氯化钢、硫酸巧中的 一种或几种的混合。
[0009] 所述内加崩解剂或外加崩解剂为低取代径丙纤维素、簇甲淀粉钢、交联簇甲基纤 维素钢、交联聚维酬中的一种或几种的混合。
[0010] 所述矫味剂为阿司帕坦、甜菊素、构祿酸、甜澄香精中的一种或几种的混合。
[0011] 所述润湿剂为水、乙醇溶液中的一种或两种的混合。
[0012] 所述润滑剂为硬脂酸儀、十二烷基硫酸钢、二氧化娃、滑石粉中的一种或几种的混 厶1=1〇
[0013] 所述的一种和肝利胆分散片，其制备方法包括： 步骤1、备料：按重量份数，选取优质的金钱草、茵陈、板蓝根、炒积壳、制柴胡、黄琴、檐 子、五味子，洗净并除杂，备用； 步骤2、提取：按重量份数，取上述八味中药，加水煎煮二次，每次8倍量水煎煮1小时， 合并两次煎液，滤除药渣和杂质，减压浓缩至相对密度为1. 1-1. 2的清膏，加乙醇使含醇浓 度达50%，静置12小时，滤过，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 1-1. 3的稠膏，最后在 80°C减压干燥，得中药提取物； 步骤3、制剂：将中药提取物粉碎成细粉，过80目筛，然后加入填充剂、内加崩解剂混合 均匀，加入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，制得整粒后，加入外加崩解剂、矫味剂、润滑 剂混合均匀，用压片机压片，制成片剂； 步骤4、包装：按照片剂规格，分类包装，制成成品。
[0014] 在中药提取物中：金钱草，具有利水通淋、清热解毒、散疲消肿、清利湿热、功效，主 治湿热黄痘、肝胆及泌尿系结石；热淋、肾炎水肿;茵陈，具有清热利湿、利胆退黄、保护肝 功能之功效。主治黄痘、小便不利、湿疮痊痒、传染性黄痘型肝炎等症;板蓝根，具有清热解 毒、抗炎之功效。主要用于治疗病毒感染;炒积壳，理气宽中，行滞消胀。用于胸胁气滞，胀满 疼痛，食积不化，疲饮内停；胃下垂，脱肛;制柴胡，和解表里，疏肝解郁，升阳举陷，退热截 追。用于胸胁胀痛，月经不调，感冒发热，寒热往来，子宫脱垂，脱肛;黄琴，泻实火，除湿热， 止血，安胎。治湿热泻频，黄痘，壮热烦渴，肺热咳嗽，热淋，目赤肿痛，胎动不安，痴肿疗疮； 檐子，清热，泻火，凉血。具有护肝、利胆、退黄、降压、镇静、止血、消肿等作用;五味子，保肝， 敛肺，滋肾，生津，收汗，涩精。治肺虚喘咳，口干作渴，自汗，盗汗，劳伤贏瘦，梦遗滑精，久泻 久频。
[0015] 本发明的有益效果：本发明的一种和肝利胆分散片，具有清热利湿，舒肝理气之 功效，用于急性黄痘型肝炎，慢性肝炎活动期，急慢性胆囊炎。其溶解性、分散性良好，溶出 度高，生物利用度好，体内分布迅速，质量稳定，口感好，服用方便，可吞服，巧嚼，含晚或用 水分散后服用，更适合老年人或小儿的患者，具有药物稳定性好，包装，运输，胆藏方便等优 点，其制备方法简单易行，适用于工业生产。
[0016] 本发明经两组临床验证，其中一组为治疗组，服用本发明，每天服用本发明一次，7 天为一个疗程，另一组对照组服用消炎去火口服液，每天服用一次，7天为一个疗程，每组选 择口诊病人100例，其中男性50例，女性50例，最大年龄70岁，最小年龄25岁，临床表现 为舌红苔黄、身目发黄、小便黄赤、色斑、痘痘，表一为服用一个疗程后的对照数据： 表1服用前后两组疗程比较（单位：人）
治疗组和对照组的有效率有明显差异，不难看出本发明临床应用上的显著疗效。
[0017] 本发明的工艺特点：1、选择原料科学，生产工艺先进，其产品方便存放和使用；2、 产品中药物成分易被人体吸收；3、原料来源广泛，加工艺线路短，产品易加工制造。
【具体实施方式】[001引实施例1 一种和肝利胆分散片，由原料按W下重量百分比制备而成， 中药提取物 10-50% 填充剂 10-80% 内加崩解剂 5-50% 外加崩解剂 5-15% 矫味剂 0. 1-10% 润湿剂 0. 1-20% 润滑剂 0.05-20%; 实施例2 所述中药提取物中，原料按重量份数，金钱草60-100份、茵陈50-100份、板蓝根60-120 份、炒积壳50-150份、制柴胡50-150份、黄琴100-120份、檐子50-150份、五味子100-150 份。
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