治疗乳腺增生的软坚散结制剂及制法
【技术领域】
[0001] 本发明设及中医中药领域，特别是设及一种治疗乳腺增生的软坚散结制剂及制 法。
【背景技术】
[0002] 乳腺增生是指乳腺上皮和纤维组织增生，乳腺组织导管和乳小叶在结构上的退行 性病变及进行性结缔组织的生长。是女性最常见的乳房疾病。好发于29-39岁左右的中年 妇女，在30岁W上的女性发病率达90%W上，其发病率占乳房疾病的首位。因为运段时间是 女性性机能最旺盛的时期。临床主要表现为乳房的不同部位单发或多发地生长一些肿块， 质地柔软，边界不清，可活动，常伴有不同程度的疼痛。尤其在月经前、劳累后或是生气等情 绪波动时，肿块增大，疼痛加重，而在月经后肿块明显缩小，疼痛减轻。疼痛一般是胀痛，很 少有刺痛感。
[0003] 乳腺增生病属于中医学的"乳癖"范畴，与肝、胃、肾、冲任诸经有密切关系。肝主 疏泄，情绪失调、肝郁气滞，气滞则血疲，导致乳络不通，引起疼痛；思虑伤脾，脾虚生疲浊， 阻于乳络，与疲血相结形成肿块；血络疲滞与气滞、疲凝结聚成块或硬或肿。因此，肾气不 足、肝郁气滞、血海空虚、肝失所养、冲任失调是乳腺增生病之"因"，是病之"本";而气滞、疲 凝、血疲所造成的乳房肿块和疼痛是"果"，是病之"标"。故乳腺增生病是一种本虚标实、虚 实夹杂的疾病。
[0004] 申请公布号CN104873602A(申请号201510281155. 1)的中国发明专利文献公开 了一种治疗乳腺增生的中药，由W下重量份的原料制成：芙蓉叶10-30份、蜂房3-10份、天 葵子5-20份、绿專梅5-10份、柴胡5-15份、香祿3-10份、巧巧花1-5份、瓦愣子5-20份、僵 蚕5-15份、海始壳5-20份、牡颇10-30份、益母草10-40份、漏芦5-15份和橘核5-15份。 申请公布号CN104958693A(申请号201510325133. 0)的中国发明专利文献公开了一种治 疗乳腺增生的中药，由W下重量份的原料制成：夏枯草5-15份、红花15-25份、丹参15-25 份、皂角刺5-15份、甘草10-20份、当归5-15份、赤巧5-15份、柴胡5-15份、郁金10-20份。 申请公布号CN104857340A(申请号201510281612. 7)的中国发明专利文献公开了一种治 疗乳腺增生的中药，由W下重量配比的药材制备而成：娑罗子5份、石富蒲6份、竹茹3份、 甘松2份、白僵蚕5份、狮子屯9份、肿节风7份、银杏叶5份、构橘3份、合欢花3份、磨茹 6份、大山驚豆12份。
[0005] 由于本病病程长，易于复发，严重的危害了女性的身屯、健康，目前西药尚无理想的 治疗方法。中医治疗乳腺增生临床积累了丰富经验，大量临床研究表明中医对该病治疗的 有效率高，同时具有疗效稳定、医疗成本低等优点。
【发明内容】
[0006] 针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备简单、服用方便的治疗乳腺 增生的软坚散结制剂。本发明制剂疗效显著且无任何副作用，便于临床应用。 阳007] 本发明的技术方案是： 治疗乳腺增生的软坚散结制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：肉桂3-7 ;冷水 花8-13 ;青刺尖6-9 ;牡丹皮4-10 ;野鸡草7-13 ;华泽兰9-12 ;漏芦6-11 ;愉白皮8-12 ;灯 盏细辛5-11 ;合欢花6-9 ;肿节风8-14 ;石见穿6-12 ;鸡爪芋5-10 ;火焰草7-11。
[0008] 优选的方案中，肉桂4-6 ;冷水花9. 5-11.5 ;青刺尖7-8 ;牡丹皮5. 5-8. 5 ;野鸡 草8. 5-11. 5 ;华泽兰10-11 ;漏芦8-9 ;愉白皮9-11 ;灯盏细辛7-9 ;合欢花7-8 ;肿节风 10-12 ;石见穿8-10 ;鸡爪芋6-9 ;火焰草8-10。 W09] 更加优选的，肉桂5 ;冷水花10. 5 ;青刺尖7. 5 ;牡丹皮7 ;野鸡草10 ;华泽兰10. 5 ; 漏芦8. 5 ;愉白皮10 ;灯盏细辛8 ;合欢花7. 5 ;肿节风11 ;石见穿9 ;鸡爪芋7. 5 ;火焰草9。
[0010] 治疗乳腺增生的软坚散结制剂的片剂的制备方法，步骤如下： (1) 愉白皮、肉桂和华泽兰混合，加入浓度为75%的乙醇中浸泡4-8天(优选加入浓度为 75%的乙醇中浸泡6天)，取出，阴干，研细末，备用； (2) 牡丹皮、肿节风和野鸡草混合，加入0. 12-0. 18倍量的槐花蜜和0. 22-0. 28倍量的 黄酒拌匀（优选加入0. 15倍量的槐花蜜和0. 25倍量的黄酒拌匀），置蒸锅内隔水蒸熟，取 出，烘干，研末，备用； (3) 冷水花、青刺尖、灯盏细辛、漏芦、石见穿和火焰草置于煎锅内，加冷水浸泡3-5小 时(优选加冷水浸泡4小时)，文火煎煮22-37分钟(优选文火煎煮30分钟)，过滤，滤液减压 浓缩至80°C相对密度为1. 23-1. 25的稠膏，真空干燥得干膏粉，备用； (4) 鸡爪芋置于炒制容器中，文火炒制3-6分钟(优选文火炒制4. 5分钟)，加入0. 1-0. 2 倍量的白酒(优选加入0. 15倍量的白酒)和合欢花，继续翻炒至药材表面微焦，取出，研磨成 细粉，与步骤（1)-(3)所得细粉混合，加入辅料，过筛，置于压片机中压成片剂，即得。
[0011] 上述治疗乳腺增生的软坚散结制剂的片剂的制备方法，优选的方案是，步骤（1)中 乙醇的量为原料药量的4-8倍(优选的乙醇的量为原料药量的5-7倍，更加优选的乙醇的量 为原料药量的6倍)。
[0012] 上述治疗乳腺增生的软坚散结制剂的片剂的制备方法，优选的方案是，步骤（4)中 辅料为0. 07倍原料药量的硬脂酸和0. 13倍原料药量的滑石粉。
[0013] 上述治疗乳腺增生的软坚散结制剂的片剂的制备方法，优选的方案是，步骤（4)中 过85-125目筛(优选的过95-115目筛，更加优选的过105目筛)。
[0014] 所述丸剂的制备方法是： (1) 肉桂、牡丹皮、华泽兰和愉白皮混合，置于炒制容器中，文火加热，边炒边淋入 0. 15-0. 35倍量的蜂蜜和白酒(优选淋入0. 25倍量的蜂蜜和白酒)，其中蜂蜜和白酒的质量 比为1 :3. 2,炒制药材呈焦黄色，取出，备用； (2) 合欢花、冷水花和石见穿混合，加入0. 32-0. 46倍量白醋拌匀(优选加入0. 40倍量 白醋拌匀)，闷12-18分钟(优选闷15分钟)，置于捣药罐内，捣成糊状，备用； (3) 漏芦充分干燥后，置于瓦片上，无烟武火般烧至灰存性，放凉，备用； (4) 将青刺尖、野鸡草、灯盏细辛、肿节风、鸡爪芋和火焰草一同置于干燥器中于 52-66°C干燥1. 8-3. 0小时(优选置于干燥器中于60°C干燥2. 4小时)，然后与步骤（1)处理 后的原料药一同粉碎成细粉，备用； (5) 将步骤（2) - (4)处理后的原料药混合，炼蜜为丸，制成梧桐子大小的丸剂，即得。
[0015] 所述汤剂的制备方法是： (1) 将肿节风、火焰草、野鸡草、灯盏细辛、石见穿和冷水花一同置于煎锅内，加清水没 过药面2-3畑1，大火加热至沸，转小火煎煮两次，第一次煎煮20-36分钟(优选第一次煎煮28 分钟)，第二次煎煮14-20分钟(优选第二次煎煮17分钟)，合并两次煎液，过滤，滤液备用； (2) 肉桂、牡丹皮和漏芦混合，加入0. 23-0. 35倍量的姜汁拌匀(优选加入0. 30倍量的 姜汁拌匀)，加盖闷10-15分钟(优选加盖闷13分钟)，取出，置炒制容器内，文火加热炒至黄 褐色略有焦斑，备用； (3) 华泽兰和愉白皮置于炒热的麦教中，文火加热，继续翻炒至药材呈深黄色，取出，备 用； (4) 将步骤（2)和（3)处理后的原料药与青刺尖、合欢花和鸡爪芋一同置于煎锅内，加 4-7倍量的清水(优选加5. 5倍量的清水)，文火煎煮18-30分钟(优选文火煎煮24分钟)，过 滤，滤液与步骤（1)所得滤液合并，减压浓缩至原体积的1/3,灭菌封装，即得。
[0016] 所述散剂的制备方法是： (1) 肉桂、牡丹皮、愉白皮、肿节风和鸡爪芋混合，置于4. 5-7. 5倍量的浓度为50%-70% 的乙醇中密封浸提4-6天(优选置于6倍量的浓度为60%的乙醇中密封浸提5天)，过滤，滤 液回收乙醇，减压浓缩成稠膏，喷雾干燥，