具有压力和超声波特征的远端保护系统和方法
【专利说明】具有压力和超声波特征的远端保护系统和方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2013年3月15日提交的美国临时申请N0.61/794，222的优先权，所述美国临时申请以全文引用的方式并入本文中。
[0003]援引并入
[0004]本说明书中所提及的所有出版物和专利申请以引用方式并入本文中，其程度如同每一件单独的出版物或专利申请均明确地且单独地表明以引用方式并入一样。本申请涉及美国申请N0.11/325，247 (现公告为第7，789，892号美国专利)，所述美国申请特此以全文引用的方式并入。
发明领域
[0005]本发明的实施例大致上涉及用于对身体管腔内的碎片提供过滤的装置和方法。尤其是，本发明的实施例涉及通过过滤医疗手术所产生的碎片而对医疗手术提供远端保护的装置和方法。
【背景技术】
[0006]在整个脉管系统利用栓塞保护来阻止栓塞物质、钙沉积物和血液中的其它碎片到达较小血管(在此处栓塞物质等可能阻塞血液流动)的潜在地致命的通道。栓塞物质、钙沉积物和其它碎片的变位通常与打开血管恢复自然血液流动的手术(例如，支架植入术、血管成形术、关节切除术、瓣膜置换或修复、动脉内膜切除术或血栓切除术)相关。作为这些手术的附件来使用，栓塞保护装置捕获碎片和提供用于从身体移除的装置。
[0007]举例来说，在如图1A和1B中所示的经皮主动脉瓣膜置换手术中，瓣膜输送导管10可插入穿过主动脉12的管腔13，经由降主动脉14、主动脉弓16、升主动脉18，到达心脏的自体主动脉瓣膜20。在插入穿过主动脉弓16期间，瓣膜输送导管10在其横穿降主动脉14与升主动脉18之间的弯曲时具有与主动脉弓16的上部部分32接触的倾向。在主动脉瓣膜置换手术期间，栓塞碎片、钙沉积物和其它碎片可从自体瓣膜小叶产生和/或松脱。这种碎片可行进穿过从主动脉12分支的动脉，例如头臂动脉干22，该头臂动脉干22分成右锁骨下动脉24和右颈总动脉26、左颈总动脉28和左锁骨下动脉30。通过右颈总动脉26和左颈总动脉28进入的碎片可行进到给大脑供应血液的血管并且沉积在所述血管内，从而潜在地导致中风。
[0008]因此，期望提供一种系统和方法，该系统和方法用于为右颈总动脉和左颈总动脉提供栓塞保护，以便如本文中所述减少可在各种医疗手术期间出现的并发症(例如，中风)。
【发明内容】
[0009]本发明大致上涉及用于对身体管腔内的碎片提供过滤的装置和方法。尤其是，本发明的实施例涉及通过过滤医疗手术所产生的碎片而对医疗手术提供远端保护的装置和方法。
[0010]本领域的技术人员将易于明了本文所公开的装置和方法的变化和修改。同样，应理解的是，下述
【发明内容】
、详细描述和所附图示是出于清楚和理解的目的而做出的，并且并不旨在限制本发明的范围，本发明的范围由所附的权利要求限定。本文中所述的任何一个实施例中描述的任何特征可与无论是否是优选的任何其它实施例的任何其它特征组合。
[0011]在一些实施例中，提供了一种用于提供栓塞保护的系统。所述系统包括:第一护套，所述第一护套具有近端端部、远端端部和管腔，所述管腔被配置成接纳导丝；第一远端保护过滤器，所述第一远端保护过滤器附接到所述第一护套的远端部分，所述第一远端保护过滤器包括具有限定了近端回圈和远端回圈的可滑动交叉点的自膨式框架，和附接到所述第一远端保护过滤器的所述自膨式框架的所述近端回圈或所述远端回圈中的一个的过滤元件，其中所述交叉点接近所述过滤元件；第二护套，所述第二护套具有近端端部、远端端部和管腔，所述第二护套设置在所述第一护套上，其中所述第二护套的所述远端端部接近所述第一远端保护过滤器地设置；第二远端保护过滤器，所述第二远端保护过滤器附接到所述第二护套的远端部分，所述第二远端保护过滤器包括具有限定了近端回圈和远端回圈的可滑动交叉点的自膨式框架，和附接到所述第二远端保护过滤器的所述自膨式框架的所述近端回圈的过滤元件，其中所述交叉点接近所述过滤元件；和外护套，所述外护套设置在所述第一护套和所述第二护套两者上。
[0012]在一些实施例中，所述第二远端保护过滤器的所述过滤元件具有口部和顶端，其中所述过滤元件的所述口部附接到所述近端回圈，并且所述顶端未附接到所述护套。
[0013]在一些实施例中，所述第一护套包含接近所述第一远端保护过滤器的阻挡部分，其中所述阻挡部分被配置成阻挡所述第二护套接近所述阻挡部分的前进。
[0014]在一些实施例中，在所述外护套内的收纳形态中，所述第一远端保护过滤器的所述过滤元件具有面向所述第二远端保护过滤器的口部，并且所述第二远端保护过滤器的所述过滤元件具有面向所述第一远端保护过滤器的口部。
[0015]在一些实施例中，所述第一远端保护过滤器与所述第二远端保护过滤器之间的距离是可调整的。在一些实施例中，所述第一护套的位置和所述第二护套的位置可独立地锁定，从而允许所述第一护套和所述第二护套中的一个在调整另一护套的位置时锁定于适当位置。
[0016]在一些实施例中，所述第一远端保护过滤器的所述自膨式框架包含至少一个锚固元件。在一些实施例中，所述第二远端保护过滤器的所述自膨式框架包含至少一个锚固元件。在一些实施例中，所述第一远端保护过滤器的所述至少一个锚固元件被配置成部分地穿透所述血管壁。在一些实施例中，所述第一护套包含接近所述第一远端保护过滤器的至少一个锚固件。在一些实施例中，所述至少一个锚固件设置在与所述第一远端保护过滤器的所述交叉点相对的所述第一护套的一侧上。在一些实施例中，当所述第一远端保护过滤器从所述外护套布放时，所述至少一个锚固件被配置成设置在患者的主动脉弓内。在一些实施例中，所述第一护套的所述至少一个锚固件被配置成部分地穿透所述血管壁。
[0017]在一些实施例中，所述第一远端保护过滤器和所述第二远端保护过滤器两者的所述过滤元件包含直径小于大约200微米的多个微孔。在一些实施例中，所述第一远端保护过滤器和所述第二远端保护过滤器两者的所述过滤元件的所述微孔在所述过滤元件的周边部分更密集地分布。在一些实施例中，所述第一远端保护过滤器和所述第二远端保护过滤器两者的所述过滤元件的所述微孔在所述过滤元件的周边部分中比在所述过滤元件的中心部分中更大。在一些实施例中，所述过滤元件的所述微孔是长圆形的。在一些实施例中，所述过滤元件包括具有激光钻孔的过滤膜。
[0018]在一些实施例中，所述过滤元件包括选自包括电纺纤维、针织纤维、编织纤维和纺织纤维的组的聚合物纤维。在一些实施例中，所述过滤元件由选自包括聚氨酯、聚乙烯和尼龙的组的聚合物制成。
[0019]在一些实施例中，所述第一远端保护过滤器和所述第二远端保护过滤器两者的所述过滤元件具有介于大约25%到75%之间的开孔面积。
[0020]在一些实施例中，所述外护套是9Fr或更小。
[0021 ] 在一些实施例中，所述第一远端保护过滤器和所述第二远端保护过滤器两者的所述自膨式框架包含不透射线标识。在一些实施例中，所述不透射线标识是围绕超弹性芯卷绕的不透射线线圈。
[0022]在一些实施例中，所述第一远端保护过滤器和所述第二远端保护过滤器两者的所述远端回圈未附接到所述第一护套或所述第二护套。
[0023]在一些实施例中，所述外护套包含具有曲率介于大约15度到45度之间的弯曲的远端部分。
[0024]在一些实施例中，所述第一远端保护过滤器和所述第二远端保护过滤器涂布有药物。在一些实施例中，所述药物是肝素。
[0025]在一些实施例中，所述第一远端保护过滤器的所述近端回圈附接到所述第一护套，并且所述第二远端保护过滤器的所述近端回圈附接到所述第二护套。在一些实施例中，所述第一远端保护过滤器的所述远端回圈附接到所述第一护套，并且所述第二远端保护过滤器的所述近端回圈附接到所述第二护套。
[0026]在一些实施例中，所述自膨式框架包括形成为8字型构造的单丝元件。
[0027]在一些实施例中，所述系统进一步包含连接头，所述连接头具有与所述第一护套的所述近端部分接合的第一连接头部分、与所述第二护套的所述近端部分接合的第二连接头部分、以及与所述外护套的所述近端部分接合的第三连接头部分，其中所述连接头允许所述第一护套、所述第二护套和所述外护套被独立地操纵。在一些实施例中，所述第三连接头部分可移除并且被配置成允许用另一护套替换所述外护套。在一些实施例中，所述第一连接头部分、所述第二连接头部分和所述第三连接头部分中的每一个被配置成接纳所述导丝。
[0028]在一些实施例中，所述系统进一步包含偏转机构，在布放了两个远端保护过滤器之后所述偏转机构在所述第一远端保护过滤器与所述第二远端保护过滤器之间的位置处附接到所述第一护套。在一些实施例中，所述偏转机构是可充气气囊。在一些实施例中，所述偏转机构是扁平防护罩。
[0029]在一些实施例中，提供了一种给至少两个血管提供栓塞保护的方法。所述方法包含:将第一远端保护过滤器推进到第一血管中的第一位置，其中所述第一远端保护过滤器包含第一自膨式框架和具有口部和顶端的第一过滤元件，其中所述口部附接到所述第一自膨式框架；将所述第一远端保护过滤器布放于所述第一位置处；将第二远端保护过滤器操纵到第二血管中的第二位置，其中所述第二远端保护过滤器包含第二自膨式框架和具有口部和顶端的第二过滤元件，其中所述口部附接到所述第二自膨式框架；将所述第二远端保护过滤器布放于所述第二位置处；在释放或产生颗粒碎片的脉管系统的一部分中进行手术；和借助于所述第一远端保护过滤器和所述第二远端保护过滤器中的一个或多个捕获所述颗粒碎片。
[0030]在一些实施例中，所述方法进一步包含:在使所述外护套在所述第二过滤元件的所述顶端上推进之前，在使所述外护套在所述第二过滤元件的所述口部上推进以关闭所述第二过滤元件的所述口部；和使所述外护套在所述第一过滤元件的所述顶端上推进之前，使所述外护套在所述第一过滤元件的所述口部上推进以关闭所述第一过滤元件的所述口部。
[0031]在一些实施例中，所述第一远端保护过滤器被布放于所述左颈总动脉中，并且所述第二远端保护过滤器被布放于所述头臂动脉干中。
[0032]在一些实施例中，所述方法进一步包含:调整所述第一远端保护过滤器与所述第二远端保护过滤器之间的长度。在一些实施例中，通过固定所述第一远端保护过滤器的位置并且然后操纵所述第二远端保护过滤器的位置来调整所述长度。
[0033]在一些实施例中，所述方法进一步包含:使附接到所述第一远端保护过滤器的护套适形于所述左颈总动脉与所述头臂动脉干之间的所述主动脉弓的上部表面。在一些实施例中，所述方法进一步包含:使附接到所述第一远端保护过滤器的护套沿着从接近所述左颈总动脉的所述主动脉弓的外半径到所述主动脉弓的内半径、以及到接近所述头臂动脉干的所述主动脉弓的外半径的所述主动脉弓的内壁适形。
[0034]在一些实施例中，所述第一自膨式框架包含限定近端回圈和远端回圈的可滑动交叉点，并且所述第二自膨式框架包含限定近端回圈和远端回圈的可滑动交叉点，其中所述第二过滤元件的所述口部附接到所述第二自膨式框架的所述近端回圈。
[0035]在一些实施例中，所述第二过滤元件的所述顶端未附接到所述第二自膨式框架。
[0036]在一些实施例中，在所述第一过滤元件的所述口部闭合时第一自膨式框架的所述远端回圈接近地移动，以使得在所述口部闭合过程的一部分期间所述第一自膨式框架的所述远端回圈接近所述第一自膨式框架的所述交叉点。在一些实施例中，在所述第二过滤元件的所述口部闭合时第二自膨式框架的所述远端回圈接近地移动，以使得在所述口部闭合过程的一部分期间所述第二自膨式框架的所述远端回圈接近所述第二自膨式框架的所述交叉点。
[0037]在一些实施例中，所述第二过滤器的所述顶端未附接到附接有所述第二远端保护过滤器的结构。
[0038]在一些实施例中，所述方法进一步包含:吸取所述第一远端保护过滤器或所述第二远端保护过滤器中所捕获的所述碎片。
[0039]在一些实施例中，所述方法进一步包含:将偏转机构布放于所述第一远端保护过滤器与所述第二远端保护过滤器之间。
[0040]在一些实施例中，将第二远端保护过滤器操纵到第二位置包含将所述第二远端保护过滤器收回到所述第二位置。在一些实施例中，将第二远端保护过滤器操纵到第二位置包含将所述第二远端保护过滤器推进到所述第二位置。
【附图说明】
[0041]本发明的新颖特征尤其在下面的权利要求中阐述。通过参照阐述了图示实施例的下面的详细描述及其附图，将会更好地理解本发明的特征和优点，在实施例中利用了本发明的原理，附图为:
[0042]图1A是在主动脉管腔内有插入的导管的主动脉及其支动脉的侧视图；
[0043]图1B是在主动脉管腔内有导管的主动脉的截面图；
[0044]图2A到2C示出了过滤装置的实施例对管腔大小改变的响应；
[0045]图3A和3B示出了带有过滤元件的远端保护过滤器的实施例，其中所述过滤元件具有附接的顶端和未附接的顶端；
[0046]图4A到4F示出了各种替代性过滤结构；
[0047]图5A到8F示出了使用过滤装置的数个示例性方法；
[0048]图9A和9B示出了具有两个远端保护过滤器的过滤装置的实施例；
[0049]图9C和9D示出了远端保护过滤器的框架的实施例；
[0050]图9E和9F示出了远端保护过滤器的框架的另一实施例；
[0051]图10A到10F示出了远端保护过滤器上的间隙减小特征的实施例；
[0052]图11A和11B示出了框架元件结构的实施例；
[0053]图11C示出了护套实施例的侧视截面图；
[0054]图11D示出了防损伤尖端实施例的侧视截面图；
[0055]图12A到12E示出了允许控制过滤器长度的可伸缩远端保护过滤器的实施例；
[0056]图13A到13C示出了过滤材料附接到过滤器框架的实施例；
[0057]图14A和14B示出了具有各种微孔分布的过滤膜的实施例；
[0058]图15A和15B示出了具有内建吸取机构的过滤装置的实施例；
[0059]图16示出了具有布放于左颈总动脉中的远端保护过滤器和布放于头臂动脉干中的另一远端保护过滤器的过滤装置的实施例；
[0060]图17A到17L示出了将远端保护过滤器布放到两个动脉的方法的实施例；
[0061]图18A到18C示出了用以最小化或减少对手术导管的干涉的护套在主动脉内的各种取向的实施例；
[0062]图18D和18E示出了用于使手术导管远离过滤装置偏转的各种偏转机构的实施例；
[0063]图19A到19F示出了使用外护套捕获远端保护过滤器的方法的实施例；和
[0064]图20A和20B示出了用于操纵过滤装置的各种部件的各种连接头的实施例。
[0065]图21A到21C示出了具有压力传感器和IVUS换能器两者的导丝的实施例。
[0066]图22A到22D示出了与导管平行地连接在一起的血管内超声波导管的两个实施例。
[0067]图23A和23B示出了其中压力传感器和/或IVUS换能器集成到输送导管、回收导管或装置自身中的过滤器输送系统的实施例。
[0068]图24示出了具有一个或多个超声波换能器和一个或多个压力传感器的远端保护过滤装置的实施例。
[0069]图25A到25C示出了具有用于接纳导丝的快速更换导丝管腔的远端保护过滤装置的实施例，其中所述导丝具有一个或多个压力传感器。
[0070]图26是具有呈同心布置的多个片段的过滤器的丝支杆或支撑元件(w/s/s)的截面图。
[0071]图27是具有形成于其中的一个或多个激光钻孔的片段的实施例。
[0072]图28是具有形成于其上的一个或多个凸起特征或可替代地粗糙部分的片段的实施例。
[0073]图29是具有形成于其中的一个或多个气泡的片段的实施例。
[0074]图30是具有形成于其中的一个或多个凹痕的片段的实施例。
[0075]图31是具有在片段内或围绕片段的线圈或编织结构的片段的实施例。
[0076]图32是具有多个回声标识的片段的实施例，所述回声标识围绕片段成环环排列，以经由相邻环之间的间隔提供测量的指示。
[0077]图33示出了用于单独地使用或结合其它片段使用的片段的各种替代性配置。
[0078]图34是示例性过滤器的视图，示出了提供具有改进的回声特性的过滤器的各种替代情况。
【具体实施方式】
[0079]图2A示出了定位于管腔10内的本发明的过滤装置100的实施例。管腔10被切开以示出布放到管腔内并且与管腔壁接触的过滤器100的位置。过滤器100包含第一细长构件105和第二细长构件110。在一些实施例中，两个细长构件可以是对置的螺旋形。细长构件连接以形成端部102、104。细长构件在交叉106处交叉但未彼此连接，交叉106可以是可滑动的。在一个实施例中，细长构件具有第一部分和第二部分。第一部分在端部102与交叉106之间延伸并且第二部分从交叉106延伸到第二端部104。虽然一些实施例以不同方式接触管腔，但所示的实施例使端部102、104抵靠着管腔内壁一侧，而交叉106接触管腔内壁的另一侧，使细长主体沿着端部102、104之间的管腔内壁有恒定或差不多恒定的贴附性。在一些实施例中，细长构件的直径可以是大约0.003,0.004,0.005,