含有艾叶的治疗阴道出血症的药物制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，尤其涉及含有艾叶的治疗阴道出血症的药物制剂。
【背景技术】
[0002] 阴道出血是妇科最常见症状之一，可以发生于许多疾病。阴道出血可源自阴道、子 宫颈和子宫内膜。阴道出血症的病因有很多，卵巢内分泌功能失调、生殖器炎症、流产、损伤 等均可引起阴道出血症，比较常见的是药物流产后阴道出血。对于药物流产后出血时间过 长的病因，西医认为主要与以下因素有关：妊娠物残留或残留组织感染、机化、变性、坏死； 子宫内膜修复不良；引流药物血凝-纤溶系统的影响。而导致妊娠物残留可能有的因素有： 引流药物的剂量、用法和配伍，宫缩乏力，胚囊大小，子宫位置，生育史及体重，个体及种族 差异等。
[0003] 西医针对本病主要采用缩宫、止血和抗感染等方法促进残留物排出，减少阴道流 血，但临床疗效不肯定。对因不完全流产引起出血时间长的患者采取清宫手术，虽能有效 止血，但增加了病人的痛苦，某些患者心理和生理上均能以承受，也未能体现药物流产的优 势。中医认为本病的病机为瘀血内阻、气血亏虚、热扰冲任，其中瘀血内阻是本病的首要病 机。根据"祛瘀生新"的理论，治法上当以活血祛瘀为主，辅以益气养血、清热凉血。
[0004] 中国专利申请201510196121. 2公开了一种治疗产后阴道出血不止的内服药物， 该药物由以下原料制得：当归、杭芍、川芎、泽兰、丹参、续断、炮干姜、荆芥、艾叶以及灸甘 草。该药物治疗阴道出血症针对性强，但仅适用于产后妊娠物残留而引起的阴道出血症，适 用范围狭小。
【发明内容】
[0005] 本发明要解决的技术问题是提供一种治疗阴道出血症的药物制剂，该药物制剂在 治疗阴道出血症方面，具有疗效好、适用范围广、治疗周期短的优点。
[0006] 本发明所述含有艾叶的治疗阴道出血症的药物制剂由以下重量份的药材制备而 成： 艾叶12-22份、白术12-20份、黄芩10-18份、熟地黄8-16份、仙鹤草8-20份、黄芪10-18份、白芍6-18份、当归6-12份、地榆4-12份、大枣4-8份和甘草4-8份。
[0007] 在该重量份的药材范围内，优选了3个疗效较为显著的配方： 配方1 :艾叶12份、白术12份、黄芩10份、熟地黄8份、仙鹤草8份、黄芪10份、白芍6 份、当归6份、地榆4份、大枣4份和甘草4份。
[0008] 配方2:艾叶22份、白术20份、黄芩18份、熟地黄16份、仙鹤草20份、黄芪18份、 白芍18份、当归12份、地榆12份、大枣8份和甘草8份。
[0009] 配方3:艾叶17份、白术16份、黄芩14份、熟地黄12份、仙鹤草14份、黄芪14份、 白芍12份、当归8份、地榆8份、大枣6份和甘草6份。
[0010] 本发明还提供了所含有艾叶的治疗阴道出血症的药物制剂的制备方法，包含以下 步骤： 51 :分别按比例称取各味药材，去杂质，洗净，烘干，切片后粉碎成粗粉，备用； 52 :将所有药材粗粉合并，加入初始药材8-12倍重量的纯化水，浸泡12-24小时，煎煮 2-3小时，过滤；再加入初始重量4-8倍重量的纯化水，煎煮2-3小时，过滤并保留滤渣，合 并滤液，滤液浓缩至60°C相对密度为1. 05-1. 15的浓缩液备用； 53 :往S2的滤渣加入4-8倍重量浓度为65-80%的乙醇，回流提取2-3次，每次3-5小 时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60°C相对密度为1. 10-1. 25的浓缩液备 用； 54 :将S2和S3所得的浓缩液合并混匀，真空干燥，将干燥的浸膏粉碎，过100-200目 筛，即得。
[0011] 本发明所用组分的来源、性味、归经及功效： 艾叶：本品为菊科植物艾的干燥叶；味苦，性温；归肝、脾、肾经；散寒止痛，温经止血。
[0012] 白术：本品为菊科植物白术的干燥根茎；味苦、甘，性温；归脾、胃经；健脾益气，燥 湿利水，止汗，安胎。
[0013] 黄芩：本品为唇形科植物黄芩的干燥根；味苦，性寒；归肺、胆、脾、大肠、小肠经； 清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。
[0014] 熟地黄：本品为生地黄的炮制加工品；味甘，性微温；归肝、肾经；滋阴补血，益精 填髓。
[0015]仙鹤草：本品为蔷薇科植物龙牙草的干燥地上部分；味苦，性平；归心、肝经；收敛 止血、截疱、止痢、解毒。
[0016] 黄芪：本品为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根；味甘，性温；归肺、脾经；补 气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。 _7]白芍：本品为毛茛科植物芍药的干燥根；味苦、酸，性微寒；归肝、脾经；平肝止痛， 养血调经，敛阴止汗。
[0018] 当归：本品为伞形科植物当归的干燥根；味甘，性温；归肝、心、脾经；补血活血、调 经止痛、润肠通便。
[0019] 地榆：本品为蔷薇科植物地榆或长叶地榆的干燥根；味苦、酸、涩，性微寒；入肝、 大肠经；凉血止血，解毒敛疮。
[0020] 大枣：本品为鼠李科枣属植物枣的干燥成熟果实；味甘，性温；归脾、胃经；补中益 气，养血安神。
[0021] 甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根；味甘，性平；归心、 肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
[0022] 本发明中药组方的组方分析： 本发明中药组方是以艾叶、白术、黄芩为君药，温经止血，健脾益气，清热燥湿；以熟地 黄、仙鹤草、黄芪和白芍为臣药，滋阴补血，收敛止血，补气固表，养血调经；以当归、地榆和 大枣为佐药，补血活血，凉血止血，养血安神；以甘草为使药，使诸药协同配合，相辅相成，共 同达到健脾益气，收敛止血，滋阴补血和养血安神等功效，对阴道出血症有十分显著的治疗 效果。
[0023]与现有技术相比，本发明技术优势在于：本发明中药制剂为天然纯中药制剂，毒副 作用小，还具有健脾益气，收敛止血，滋阴补血和养血安神等功效，药效学试验表明，灌胃给 予本发明实施例1制得的药物胶囊能显著缩短小数的止血时间和凝血时间，且药物高剂量 组的效果要优于宫血宁胶囊组。此外，临床试验表明，临床志愿患者服用本发明实施例1-3 制得的药物胶囊对阴道出血症具有治疗效果明显、稳定的特点，而且本发明药物制剂中药 组方简单，治疗周期短、疗效好。
【具体实施方式】
[0024]本领域技术人员应理解，以下实施例中所公开的技术代表本发明人发现的在本发 明的实践中发挥良好作用的技术。然而，在所公开的具体实施方案中可以做出许多改变，并 仍然获得相同或相似的结果，而不脱离本发明的精神和范围。
[0025] 实施例1 本发明实施例1药物制剂由以下重量份的药材制备而成： 艾叶12份、白术12份、黄芩10份、熟地黄8份、仙鹤草8份、黄芪10份、白芍6份、当 归6份、地榆4份、大枣4份和甘草4份。
[0026] 制备方法： 51 :分别按比例称取各味药材，去杂质，洗净，烘干，切片后粉碎成粗粉，备用； 52 :将所有药材粗粉合并，加入初始药材10倍重量的纯化水，浸泡12小时，煎煮2小 时，过滤；再加入初始重量8倍重量的纯化水，煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，滤液 浓缩至60 °C相对密度为1. 05的浓缩液备用； 53 :往S2的滤渣加入8倍重量浓度为75%的乙醇，回流提取3次，每次4小时，过滤，合 并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60°C相对密度为1. 10的浓缩液备用； 54 :将S2和S3所得的浓缩液合并混匀，真空干燥，将干燥的浸膏粉碎，过200目筛，即 得药物细粉； 55 :往所述药物细粉中加入适当辅料，利用中药制剂技术制成胶囊剂。
[0027] 实施例2 本发明实施例2药物制剂由以下重量份的药材制备而成： 艾叶22份、白术20份、黄芩18份、熟地黄16份、仙鹤草20份、黄芪18份、白芍18份、 当归12份、地榆12份、大枣8份和甘草8份。
[0028] 制备方法同实施例1。
[0029] 实施例3 本发明实施例3药物制剂由以下重量份的药材制备而成： 艾叶17份、白术16份、黄芩14份、熟地黄12份、仙鹤草14份、黄芪14份、白芍12份、 当归8份、地榆8份、大枣6份和甘草6份。
[0030] 制备方法同实施例1。
[0031] 药效学实验 一、本发明药物制剂止血试验 1.试验方法：取SPF级ICR小鼠，共50只，雌雄各半，雌性小鼠均无孕，体重22-28g，随 机分为5组，每组10只，分别为空白对照组、阳性对照组、本发明实施例1制得的药物胶囊 高、中、低剂量组