瓣环成形术装置的制造方法
【专利说明】瓣环成形术装置
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 根据35U.S.C. § 119(e)，本申请要求2013年6月5日提交的美国临时专利申请 No. 61/831，450的提交日的优先权，以引用的方式将该临时申请的公开内容并入本文中。
【背景技术】
[0003] 在人类和其它脊椎动物中，心脏是具有四个供血腔室（pumpingchambers)的中空 的肌肉器官，供血腔室通过如下四个心脏瓣膜分隔开：主动脉瓣、二尖瓣（或僧帽瓣）、三尖 瓣和肺动脉瓣。在收缩和舒张的心动周期中，瓣膜响应于压力梯度而打开和闭合，以控制血 液向心脏的特定区域和/或血管（肺主动脉等）的流动。
[0004] 心脏瓣膜包括称为瓣环的致密纤维环、以及连接至瓣环的瓣叶或瓣尖。对于一些 瓣膜（例如二尖瓣），还存在固定瓣叶的乳头肌和腱索的复合体。瓣叶或瓣尖所具有的尺寸 使得当心脏收缩时，在心脏腔室内形成的增高的血压迫使瓣叶打开，从而使得血液能够从 心脏腔室流出。随着心脏腔室内压力的降低，随后的腔室或血管中的压力占主导，并反回来 压迫瓣叶。结果，瓣叶或瓣尖彼此对合，从而闭合通道。
[0005] 心脏瓣膜疾病是普遍的病症，其中，一个或多个心脏瓣膜不能恰当地发挥作用。可 将患病的心脏瓣膜归类为：狭窄型（stenotic)，其中，瓣膜未打开至足以使前进血流能够 通过该瓣膜；和/或机能不全型（incompetent)，也被称为关闭不全，其中，瓣膜并未完全闭 合，从而当瓣膜闭合时导致过多的返回的血液穿过瓣膜（也称为返流）。如果不进行治疗， 瓣膜疾病可使得严重衰弱并甚至致命。可采用多种外科手术技术来修复患病或受损的瓣 膜。在传统的瓣膜置换手术中，通常切除受损的瓣叶并对瓣环进行塑形，以接收置换假体瓣 膜。
[0006] 在患有心脏的二尖瓣和/或三尖瓣功能紊乱的患者中，瓣膜置换的期望的选择是 瓣膜的外科手术修复（即"瓣膜成形术"）。瓣环的重构（即"瓣环成形术"）是许多重建性 瓣膜成形术操作的关键。在瓣环成形术手术中，植入假体环（即"瓣环成形术环"）以稳定 瓣环，并矫正或防止可由瓣膜瓣环的缺陷性功能紊乱导致的瓣膜关闭不全。将瓣膜成形术 环设计为支撑在心动周期内发生的功能性改变：保持对合和瓣膜的完整性，以防止反向流 动，同时允许向前流动期间的良好的血液动力学。瓣环成形术操作不仅被实施用于修复受 损或患病的瓣环，还可与其它手术操作（例如瓣叶修复）联合。
【发明内容】
[0007] 本发明提供了瓣环成形术装置和使用瓣环成形术装置的方法。该装置的方面包括 至少部分环形的主体，该主体具有至少一个整合的组织固定区域。本发明还提供了植入该 装置的方法以及实施该方法的套件。发现了装置、套件和方法在多种不同的应用中的用途， 包括心脏瓣膜修复应用。
【附图说明】
[0008] 图1是本公开的实施方式所述的具有完整的环形状的瓣环成形术装置的示意图， 该瓣环成形术装置包含组织固定区域。图1的示意图还示出了本公开的实施方式所述的组 织固定装置。
[0009] 图2是提供了本公开的实施方式所述的具有完整的环形状的瓣环成形术装置的 侧视图的示意图。
[0010] 图3A提供了本公开的实施方式所述的包含组织固定区域的瓣环成形术装置的剖 视图的示意图。图3A的示意图还示出了本公开的实施方式所述的组织固定装置。图3B是 提供了本公开的实施方式所述的瓣环成形术装置的剖视图的示意图。图3C-图3E提供了 图3A和图3B中所示的实施方式所述的装置的另外的视图。
[0011] 图4是本公开的实施方式所述的具有部分的环形状的瓣环成形术装置的示意图， 该瓣环成形术装置包含组织固定区域。
[0012] 图5是提供了本公开的实施方式所述的具有部分的环形状的瓣环成形术装置的 透视图的示意图，该瓣环成形术装置包含组织固定区域。
[0013] 图6A是提供了本公开的实施方式所述的鞍形瓣环成形术装置的俯视图的示意 图。
[0014] 图6B是提供了本公开的实施方式所述的采取X方向的鞍形瓣环成形术装置的视 图的不意图。
[0015] 图6C是提供了本公开的实施方式所述的采取Y方向的鞍形瓣环成形术装置的视 图的不意图。
[0016] 图7A提供了本公开的实施方式所述的包含暴露的二尖瓣的心脏的左心室的剖视 图的图示。
[0017] 图7B是示出本公开的实施方式所述的包含组织固定区域并位于二尖瓣瓣环上的 瓣环成形术装置的示意图。
[0018] 图7C是示出本公开的实施方式所述的包含组织固定区域并附着至二尖瓣瓣环的 瓣环成形术装置的示意图。
[0019] 图7D是示出本公开的实施方式所述的具有组织固定装置的瓣环成形术装置的示 意图，该组织固定装置被展开穿过瓣环成形术装置的各组织固定区域。
[0020] 定义
[0021] 本文中所述的术语"瓣环成形术"是指在其中对心脏瓣膜（例如二尖瓣）瓣环进 行重构的外科手术操作。重构心脏瓣膜可包括例如通过植入假体环、例如瓣环成形术环对 瓣膜进行增强和/或重塑，从而稳定瓣环并矫正或预防瓣膜关闭不全。
[0022] 可对所公开的瓣环成形术装置的任何实施方式进行配置（例如调整尺寸和/或成 形），以将其植入在组织部位、例如心脏瓣膜部位（例如二尖瓣部位）。本文中使用的短语 "心脏瓣膜部位"是指受试者体内的一种或多种心脏瓣膜（例如二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣 和/或肺动脉瓣）所在的位置、接触一种或多种心脏瓣膜的位置、一种或多种心脏瓣膜之内 的位置、一种或多种心脏瓣膜之上的位置、一种或多种心脏瓣膜之下的位置、和/或紧邻于 一种或多种心脏瓣膜（例如处于一种或多种心脏瓣膜的lmm、2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、 8mm、9mm或10mm内）的位置。因此，短语"二尖瓣部位"是指受试者体内的二尖瓣所在的位 置、接触二尖瓣的位置、二尖瓣之内的位置、二尖瓣之上的位置、二尖瓣之下的位置和/或 紧邻于二尖瓣的位置。
[0023] 如上所述，瓣环成形术可包括使用组织固定装置将瓣环成形术装置固定至（例如 附着、紧固或连接一段之间，例如至少受试者的剩余寿命）一个或多个组织。"固定"是指使 装置与组织位置稳定地联接，从而使装置和组织位置在正常生理条件下不会彼此分开。本 文中使用的术语"组织"是指在受试者（例如活的生物体，如哺乳动物、例如人）中具有类 似功能和结构的细胞的一种或多种聚集体，或指多个不同类型的此类聚集体。组织可包括 例如器官组织、肌肉组织（例如心肌、平滑肌和/或骨骼肌）、结缔组织、神经组织和/或上 皮组织。
[0024] 在本文中术语"受试者"可与术语"患者"互换使用。在一些实施方式中，受试者 是"哺乳动物"或"哺乳类动物"，其中，这些术语被广泛地用于描述哺乳纲范围内的生物体， 包括食肉目（例如狗和猫）、啮齿目（例如小鼠、豚鼠和大鼠）以及灵长目（例如人、黑猩猩 和猴子）。在一些实施方式中，受试者是人。术语"人"可包括两种性别并处于任何发育阶 段（例如胎儿、新生儿、婴儿、少年、青年和成人）的人类受试者，其中，在一些实施方式中， 人类受试者是少年、青年或成人。虽然可将本文所述的装置和方法施用至对人类受试者进 行瓣环成形术操作，但应该理解的是，还可将本发明的装置和方法用于对其它受试者（即， 对"非人类受试者"）进行瓣环成形术操作。
[0025] 本公开提供了可植入的装置（例如瓣环成形术装置）的实施方式。本文中使用的 术语"可植入的"、"植入的"和"植入"是指或涉及将物体放置（例如经外科手术引入）到生 理部位（例如受试者体内的部位）一段时间而没有实质性的（如果有的话）功能损伤的能 力的特征。就这方面而言，一旦被植入到机体内或机体上，例如通过本文中所述的有效地实 施的能力所确定，该物体在2天以上、例如1周以上、4周以上、6周以上或者一年以上（例 如5年以上）和/或受试者的剩余寿命或预期的剩余寿命或更长的时间段内，就功能而言 该物体不会劣化。可植入的物体还可为被配置（例如调整尺度和/或成形）以适合生理部 位（例如受试者体内的部位）的物体。例如，在一些实施方式中，可植入的物体可具有的最 长尺度（例如长度、宽度或高度）为〇· 〇5mm-50mm、例如0· 2mm-25mm、包括0· 5mm-20mm。植 入还可包括将植入的对象（例如假体装置）固定至受试者体内的一个或多个组织。此外，在 一些实例中，植入可包括向受试者体内引入一个或多个对象所需要的所有的外科手术（例 如切割、缝合、消毒等）。
[0026] 装置或其部分可被视为具有近侧端和远侧端。术语"近侧"是指在使用期间朝向 操作者的方向或在使用期间（例如在组织穿刺装置进入组织期间）更靠近操作者（例如远 离受试者或其组织）的位置（例如空间位置）。类似地，术语"远侧"是指在使用期间背离 操作者的方向或在使用期间（例如在组织穿刺装置进入组织期间）远离操作者（例如更靠 近受试者或其组织）的位置（例如空间位置）。因此，短语"近侧端"是指在使用期间最靠 近操作者的装置的端部，而短语"远侧端"是指在使用期间最远离操作者的装置的端部。
[0027] 在整个申请文件中，还将几何术语用于描述所公开的装置。就这方面而言，除非另 外指明具体的厚度或者可被合理推断出具体的厚度，本文中使用的术语"平面"是指零厚度 的无限大的平坦表面。此外，本文中使用的术语"纵向的"是指与长度（例如直线长度或曲 线长度）或纵向尺度相关（例如放置或沿其前行）的特征。
[0028] 此外，在本公开的一个或多个（例如一个、两个或三个等）部分中（例如下文的 "【具体实施方式】"、"装置"、"方法"和/或"套件"部分）提供的定义和描述同样适用于在其 它部分中描述的装置、方法和方面。
【具体实施方式】
[0029] 本发明提供了瓣环成形术装置和使用瓣环成形术装置的方法。该装置的方面包括 至少部分环形的主体，该主体具有至少一个整合的组织固定区域。本发明还提供了植入该 装置的方法以及实施该方法的套件。发现了装置、套件和方法在多种不同的应用中的用途， 包括心脏瓣膜修复应用。
[0030] 在更详细地描述本发明之前，将理解的是，本发明并不局限于所描述的具体实施 方式，因为这些【具体实施方式】当然可以变化。还将理解的是，由于本发明的范围将仅由所附 的权利要求限定，本文中使用的术语仅用于描述【具体实施方式】，而并不打算进行限定。
[0031] 在提供了取值范围的情况下，应理解的是，在范围的上下限与在该所述范围内的 任何其它所述值或中间值之间的各中间值（除非上下文中明确地另有所指，否则直至下限 单位的十分之一）被涵盖在本发明内。这些更小的范围的上限和下限可被独立地包含在更 小的范围内并且被涵盖在本发明内，受到在所述范围内的任何明确排除的端值的影响。在 所述范围包括一个或两个端值时，排除一个或两个所含端值的范围也包括在本发明内。
[0032] 在本文中在数值前面冠以术语"大约"来表示一些范围。术语"大约"在本文中被 用于为其后的确切数字以及与该术语之后的数字接近或近似的数字提供字面支持。在确定 数字是否与具体记载的数字接近或近似时，该接近或近似的未记载的数字可以是在其所存 在的上下文中提供与所述具体记载的数字实质等同的数字。
[0033] 除非另有定义，否则本文中使用的所有技术和科技术语具有与本发明所属技术领 域人员通常理解的含义相同的含义。虽然还可将与本文中所述的方法和材料类似或等同的 任何方法和材料用于实施或检验本发明，但是现在将对代表性的说明性方法和材料进行描 述。
[0034] 以引用的方式将本申请文件中引用的所有公开和专利并入本文中（如同各单独 的公开或专利已被具体且单独地指明以引用的方式并入），并以引用的方式并入本文中，从 而公开和描述与所引用的公开相关的方法和/或材料。任何公开的引用是为了其在本提交 日之前的公开内容，并且不应当被解释为承认了本发明无权凭借在先的发明而先于此类公 开。此外，所提供的公开的日期可能与实际公开日期不同，这可能需要单独确认。
[0035] 应注意的是，除非上下文中明确地另有指明，否则本说明书和所附的权利要求中 使用的单数形式"一个"、"一种"和"该/所述"包括复数的指代物。进一步应注意的是，权 利要求可能被撰写为排除任何可选要素。就这方面而言，这一陈述旨在充当如下的在先基 础：使用与权利要求要素的叙述有关的如"只"和"仅"等排他性术语或者使用"否定的"限 制。
[0036] 此外，所公开的装置和/或相关方法的一些实施方式可通过本申请中包含的附图 来表示。装置和它们的具体空间特征和/或能力的实施方式包括附图中示出或大体上示出 的实施方式、或者可从附图中合理地推理出的实施方式。此类特征包括例如以下的一种或 多种（例如一种、两种、三种、四种、五种、六种、七种、八种、九种或十种等）：轴（例如对称 轴）或平面（例如横截平面）的对称性、边缘、外周、表面、特定朝向（例如近侧、远侧）和/ 或数字（例如三个表面、四个表面）、或者它们的任意组合。此类空间特征还包括例如缺少 (例如特定地不存在）以下的一种或多种（例如一种、两种、三种、四种、五种、六种、七种、八 种、九种或十种等）：轴（例如对称轴）或平面（例如横截平面）的对称性、边缘、外周、表 面、特定朝向（例如近侧）和/或数字（例如三个表面）、或者它们的任意组合。
[0037] 在阅读本公开时，对本领域技术人员来说显而易见的是，本文中描述和示出的各 个实施方式各自具有离散的组件和特征，在不背离本发明的范围或精神的情况下，这些离 散的组件和特征可容易地与任何其它的多个实施方式的特征分离或者组合。能够以记载的 事件的顺序或者以任何逻辑上可行的其它顺序实施任何记载的方法。
[0038] 装置
[0039] 如上概述，本发明的方面包括可植入的瓣环成形术装置，该瓣环成形术装置具有 一个或多个组织固定区域，对各组织固定区域进行配置，以接收组织固定装置。本发明的方 面进一步包括被配置用于在受试者体内固定瓣环成形术装置的组织固定装置。现在对本发 明的各方面进一步进行更详细的描述。
[0040] 瓣环成形术装置
[0041] 所公开的装置的实施方式包括瓣环成形术装置，该瓣环成形术装置具有主体（例 如至少部分环形的主体）以及一个或多个组织固定区域。瓣环成形术装置的组织固定区域 是被配置用于将瓣环成形术装置连接至受试者组织的装置区域。将瓣环成形术装置连接至 受试者的组织可包括将瓣环成形术装置固定（例如附着、紧固、锚定或连接）至组织一段时 间，例如受试者的剩余寿命或受试者的预期剩余寿命的一部分。
[0042] 如上所述，瓣环成形术装置可具有一个或多个（例如两个以上、三个以上、四个以 上或五个以上）组织固定区域。例如，瓣环成形术装置可具有一个或者一个与一百个之间 (例如 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、 28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44、45、46、47、48、49、50、51、52、 53、54、55、56、57、58、59、60、61、62、63、64、65、66、67、68、69、70、71、7