造口术器具的制作方法
【专利说明】造口术器具
[0001]相关申请
[0002]根据美国法典第35章119(e)条，本申请要求于2012年5月10日提交的美国临时专利申请N0.61/645, 118的优先权权益，通过引证将该专利申请整体结合于本文中。本申请与于2011年5月2日提交的国际专利申请N0.1B2011/051938相关。
[0003]技术领域与
【背景技术】
[0004]本发明在其一些实施例中涉及在活的主体中以外科手术的方式制造的用于废物移除的开口(排放口(stoma))的领域，并且更特别地涉及用于覆盖可能在结肠造口术、回肠造口术或尿道造口术的情况下使用的排放口的设备和方法。
[0005]在执行排放口中，医师将通常在腹壁中形成排放口并且从腹壁的内脏一侧将肠(大肠或小肠，取决于排放口的类型)的健康部分的一端或一侧附接至排放口，或者可替换地，将肠道部分穿过排放口并且将其附接至腹壁的外部。排放口可永久地留在遭受这种状况的患者的体内，所述状况即，当肠道内容物不再能通过肛门排出时(例如由于结肠癌、憩室炎、外伤或者炎症性肠病)，或者排放口可暂时地留在患者体内，如可能在肠(大肠和/或小肠)的一段上进行手术(需要一段恢复期)之后的情况。
[0006]在外科手术过程中或之后，可穿过排放口暂时或永久地插入侵入式造口术端口，用于将身体废物从肠道引导穿过排放口。侵入式造口术端口也可用于当迫使身体废物穿过排放口时防止身体废物与外部腹壁接触。在本申请人的W02011/13872A2中描述了这样的侵入式造口术端口的各种实施例，通过引证将该专利申请整体结合于本文中。
[0007]废物收集袋(也称为“贮袋(pouch) ”)通常在外部腹壁的一侧上附接至侵入式造口术端口，用于收集流过端口的废物内容物。贮袋可为一次性的或者可为在清空其内容物之后再次使用的。
[0008]在一些端口(侵入式或非侵入式的)中，端帽可移除地附接至端口以用于保持端口密封并且将废物内容物维持在内部。当需要的时候，使用者移除端帽并且附接贮袋，在已将累计的废物内容物大致从端口清空之后更换端帽。
[0009]非侵入式造口术端口(诸如造口术贴片(也称为“皮肤屏障”或“面板”)或者造口术带)作为使用侵入式造口术端口的替换，并且由于非侵入式造口术端口的简便性和相对低的成本而可能更流行。这样的贴片(wafer)通常为布置在排放口上且位于外部腹壁上的贴片并且保护排放口周围的皮肤免于与废物内容物接触。该贴片通常包括位于一侧上的粘合剂，用于可移除地将贴片粘附至腹壁。该贴片通常包括凸缘或其他贮袋附接元件，贮袋可以可移除地或永久地附接至所述凸缘或其他贮袋附接元件。贴片与可移除贮袋的组合在现有技术中通常称为造口术“两件式”系统，而贴片与固定的不可移除的贮袋的组合通常称为造口术“一件式”系统。贴片还包括贴片端口，所述贴片端口由凸缘周缘地围绕并且所述贴片端口与排放口流体连通以用于允许废物内容物从排放口流动到贮袋中。对贴片端口的一个要求是其尺寸设计成容纳排放口的可能从腹壁突出的部分。对于一些贴片而言，不同的尺寸和/或具有不同尺寸的端口是可获得的，使得使用者可选择具有合适尺寸端口的贴片。其他贴片可包括贴片端口样板，使得使用者可在样板中切割出适合于容纳排放口的开口。另有其他贴片可包括能由使用者手动成形为用以容纳排放口的贴片端口。
[0010]除了上述的一件式和两件式系统，现有技术中已知其他的非侵入式造口术端口。在Andersen的美国专利N0.7，250,040 ；Clive等的美国专利申请公开N0.2004/0181197、2007/0088300 以及 2007/0191794 ;以及 Mulhauser 等的美国专利 N0.6，689，111 中描述了一些实例。
[0011]美国专利N0.7，250，040涉及“一种由人或动物使用的带有结肠排放口的类型的排放口袋处的布置，包括柔性袋(柔袋)和环紧固件/储存环，其中环紧固件/储存环设计成连接至排放口板，并且其中，整个柔袋在其初始位置中时位于环紧固件/储存环邻近区域中或附近。”
[0012]美国专利N0.2004/0181197涉及“一种位于刚性或半刚性端帽内的柔性隔膜。端帽壁的边缘粘性地固定至围绕排放口的组织。端帽的内部被加压以压迫隔膜从而将排放口密封为不能排出固态或半固态废物。气体借助于过滤元件而逸出穿过通风口。端帽可通过外部栗或位于端帽顶部上的一体式栗构件来加压。安全阀防止过压。可提供作为设备的一部分的收集贮袋。该设备可以可移除地安装在标准两件式面板上。”
[0013]美国专利申请公开N0.2007/0088300涉及“描述了一种单次使用的造口术器具，其包括造口术接合件，用于在排放口的孔口处可释放地接合第一部分和第二部分。该两个部分可分离的本体侧和非本体侧部分，或者该两部分为单一式造口术设备的部分，诸如受控排空设备。该接合件包括机械紧固件，其构造成使得在紧固件释放之后接合件为大致不能再次固定的。”
[0014]美国专利申请公开N0.2007/0191794涉及“一种受控排空造口术器具，包括隔膜，该隔膜通过在隔膜中产生的径向张力而被迫与排放口密封接合。张紧设备相对于排放口将张力施加在一个或多个位置，所述一个或多个位置为(i)排放口伸出部分周缘的外侧和/或(ii)位于排放口的造口皮肤的水平与最伸出部分的水平之间。公开了张力限制装置。隔膜可为气体可透过的以允许肠气排出。”
[0015]美国专利N0.6，689，111涉及“气球状构件接收在肠道中并且膨胀以密封排放口。该构件包括限定一开口的薄的柔性壁。刚性或半刚性的端帽保持构件并且关闭构件壁中的开口。皮肤舒适的粘合剂将端帽的边缘粘附至排放口周围的组织。柔性扩张管帮助插入构件并且与栗配合以使构件膨胀。端帽优选地可移除地附接至标准两件式造口术面板并且设置有过滤元件以排放肠气。”
【发明内容】
[0016]根据本发明一些实施例的方面，提供一种造口术器具，包括适配件，该适配件具有适于接合至造口术贴片的远端和适于接合至端帽的近端，所述远端具有与所述近端中的开口流体连通的开口。
[0017]根据本发明一些实施例，提供端帽，所述端帽适于能移除地接合至所述适配件。
[0018]根据本发明一些实施例，所述造口术贴片能移除地接合至所述适配件。
[0019]根据本发明一些实施例，所述适配件包括用于密封贴片/适配件界面的密封机构。
[0020]根据本发明一些实施例，所述适配件包括构造成与所述贴片上的附接元件配合的附接机构，并且所述密封机构与所述附接机构一体形成。
[0021]根据本发明一些实施例，所述适配件包括用于与所述贴片上的附接元件配合的附接机构。
[0022]根据本发明一些实施例，所述附接机构包括卡扣配合机构。
[0023]根据本发明一些实施例，所述附接机构包括扭转锁定机构。
[0024]根据本发明一些实施例，所述附接机构包括化学结合机构。
[0025]根据本发明一些实施例，提供用于将所述端帽固定至所述适配件的端帽锁定机构。
[0026]根据本发明一些实施例，所述端帽通过旋拧在所述适配件上而固定。
[0027]根据本发明一些实施例，所述端帽锁定机构适于密封地接合在所述端帽与所述适配件之间。
[0028]根据本发明一些实施例，所述密封被构造成经受15mmHg的压力差。
[0029]根据本发明一些实施例，所述密封被构造成经受50mmHg的压力差。
[0030]根据本发明一些实施例，所述密封被构造成经受150mmHg的压力差。
[0031]根据本发明一些实施例，所述适配件包括用于释放从所述排放口流动的气体的开
□ ο
[0032]根据本发明一些实施例，所述开口由所述造口术器具的使用者选择性地控制。
[0033]根据本发明一些实施例，所述适配件包括用于释放从所述排放口流动的气体的可旋转环。
[0034]根据本发明一些实施例，操作所述可旋转环调节所述气体的释放速率。
[0035]根据本发明一些实施例，所述适配件包括用于过滤从所述排放口流动的气体的气体过滤机构。
[0036]根据本发明一些实施例，提供密封元件，所述密封元件适于容纳在所述适配件的内部腔体内。
[0037]根据本发明一些实施例，所述密封元件包括软弹性体。
[0038]根据本发明一些实施例，所述密封元件包括可膨胀气球状件。
[0039]根据本发明一些实施例，所述密封元件包括压缩的泡沫元件。
[0040]根据本发明一些实施例，所述压缩的泡沫元件适于过滤从所述排放口流动的气体。
[0041]根据本发明一些实施例，在佩戴时，内部内腔的少于15cc能够用于由排放口废物占据。
[0042]根据本发明一些实施例，在佩戴时，内部内腔的少于5cc能够用于由排放口废物占据。
[0043]根据本发明一些实施例，在佩戴时，内部内腔的少于lcc能够用于由排放口废物占据。
[0044]根据本发明一些实施例，在佩戴时，所述造口术器具不按压在所述排放口上。
[0045]根据本发明一些实施例，闭合的所述造口术器具的轴向长度为12mm或更小。
[0046]根据本发明一些实施例，闭合的所述造口术器具的轴向长度为6_或更小。
[0047]根据本发明一些实施例的方面，提供一种造口术部件密封系统，用于对造口术贴片的密封，所述造口术部件密封系统包括:壳体，适于附接至所述贴片；以及密封机构，由至少一个元件形成，所述至少一个元件阻挡加压气体流动穿过壳体-贴片界面。
[0048]根据本发明一些实施例，所述至少一个密封机构元件包括一体形成在所述壳体中的元件，该元件压靠所述贴片的表面以形成密封件，从而阻挡压力下的气体从所述排放口流出。
[0049]根据本发明一些实施例，所述至少一个密封机构元件包括一体形成在所述贴片中的元件，该元件压靠所述壳体的表面以形成密封件，从而阻挡压力下的气体从所述排放口流出。
[0050]根据本发明一些实施例，所述至少一个密封机构元件包括包含在所述贴片的腔体内的独立元件，该独立元件压靠所述壳体和所述排放口中至少一者的表面以形成密封件，从而阻挡压力下的气体从所述排放口流出。
[0051 ] 根据本发明一些实施例，所述壳体包括造口术端帽的壳体。
[0052]根据本发明一些实施例，所述壳体包括具有近端的内腔，并且所述壳体附接至折起的收集袋，所述折起的收集袋用于封闭所述内腔。
[0053]根据本发明一些实施例，所述壳体附接至贮袋展开防止元件，所述贮袋展开防止元件至少部分地覆盖所述折起的收集袋以及闭合的所述近端。
[0054]根据本发明一些实施例，所述壳体包括尺寸设计成容纳过滤器的腔体，并且在所述腔体内存在用于过滤从所述排放口流动的气体的过滤器。
[0055]根据本发明一些实施例，所述壳体包括造口术适配件器具的壳体。
[0056]根据本发明一些实施例，所述壳体和所述密封机构元件中的至少一个元件不压靠在所述排放口上。
[0057]根据本发明一些实施例的方面，提供一种密封主体身体中的排放口的方法，所述方法包括:将造口术贴片附接在所述排放口上；将适配件附接至所述贴片；以及将端帽装配在所述适配件上。
[0058]根据本发明一些实施例，在将所述适配件附接至所述贴片之前装配所述端帽。
[0059]根据本发明一些实施例，将折起的贮袋附接在所述适配件上。
[0060]根据本发明一些实施例，在将所述贴片附接在所述排放口上之前将所述适配件装配至所述贴片。
[0061]根据本发明一些实施例，在不对所述排放口施加直接力的情况下完成所述排放口的密封。
[0062]根据本发明一些实施例的方面，提供一种密封主体身体中的排放口的方法，所述方法包括:将造口术贴片附接在所述排放口上；以及在不对所述排放口施加直接力的情况下，将端帽装配到所述适配件上，所述端帽包括折起的贮袋、展开防止元件以及气体过滤器。
[0063]根据本发明一些实施例，所述适配件和所述端帽一体地接合。
[0064]根据本发明一些实施例，所述适配件和所述贴片一体地接合。
[0065]除非另有限定，否则本文中使用的所有技术和/或科学术语具有如本发明所属领域技术人员所通常理解的含义。尽管在本发明实施例的实施或测试中可使用与本文中所描述的类似或等同的方法和材料，但在下文中描述了示例性方法和/或材料。在冲突的情况下，以包括定义的本专利说明书为准。另外，材料、方法和实例仅仅是示意性的并且不旨在为必要限制性的。
【附图说明】
[0066]在此参照附图仅仅以实例的方式来描述本发明的一些实施例。现在具体参照附图，应当强调的是，所示细节仅作为实例并且用于示意性讨论本发明实施例的目的。在这个方面，结合附图所做的说明使得如何执行本发明的实施例对于本领域技术人员而言是显而易见的。附图中:
[0067]图1示意性示出了根据本发明示例性实施例的通过适配件将端帽接合至造口术贴片的造口术器具的分解立体图；
[0068]图2A示意性示出了根据本发明示例性实施例的附接至覆盖排放口的贴片的造口术器具的截面图；
[0069]图2B示意性示出了根据本发明示例性实施例的图2A的分解图；
[0070]图2C示意性示出了根据本发明示例性实施例的形成造口术器具的部分的适配件和密封元件；
[0071]图2D示意性示出了根据本发明示例性实施例的用于将端帽接合至造口术贴片的造口术器具的分解立体图；
[0072]图2E示意性示出了根据本发明示例性实施例的图2D的造口术器具的横截面图；
[0073]图2F示意性示出了根据本发明示例性实施例的造口术器具端帽的壳体和附接结构的立体图；
[0074]图2G示意性示出了根据本发明示例性实施例的造口术器具端帽的壳体、密封元件以及附接机构的立体图；
[0075]图2H示意性示出了根据本发明示例性实施例的造口术器具端帽的壳体、密封元件以及附接机构的立体图；
[0076]图21示意性示出了根据本发明示例性实施例的通过螺纹附接部接合的造口术组件的分解立体图；
[0077]图2J示意性示出了根据本发明示例性实施例的图21的造口术组件的适配件部件的立体图；
[0078]图2K示意性示出了根据本发明示例性实施例的图21的造口术组件的端帽部件的立体图；
[0079]图3示意性示出了根据本发明示例性实施例的适配件和密封元件的分解立体图；
[0080]图4A示意性示出了根据本发明示例性实施例的具有可选气体释放机构的造口术器具中的端帽和适配件的部分分解立体图；
[0081]图4B和图4C示意性示出了根据本发明示例性实施例的装配到适配件上的端帽的截面图，后者示出了位于端帽与适配件之间的作为气体释放机构一部分的气体流动路径；
[0082]图4D示意性示出了根据本发明示例性实施例的带有旋转滑动件的低轮廓造口术适配件的分解立体图；
[0083]图4E示意性示出了根据本发明示例性实施例的图4D的组装好的造口术适配件的横截面图；
[0084]图4F示意性示出了根据本发明示例性实施例的图4D的组装好的造口术适配件的详细横截面图；
[0085]图5A示意性示出了根据本发明一些示例性实施例的包括在具有可选气体释放机构的造口术器具中的适配件和可移除端帽的立体图；
[0086]图5B示意性示出了根据本发明一些示例性实施例的具有可选气体释放机构的造口术器具的截面图；
[0087]图6A和图6B示意性示出了根据本发明一些示例性实施例的装配在适配件上的端帽的截面图，后者示出了位于端帽与适配件之间的作为气体释放机构一部分的穿过气体过滤器的气体流动路径；
[0088]图7A示意性示出了根据本发明一些示例性实施例的造口术器具中的具有用于气体释放的柔性固定环的适配件的立体图；
[0089]图7B示出了根据本发明一些示例性实施例的适配件的前视图，其中柔性固定环处于气体释放模式下；
[0090]图8示意性示出了根据本发明一些示例性实施例的造口术器具中的适配件的截面图，所述适配件具有用于气体释放的外部通风端口 ；
[0091]图9示意性示出了根据本发明一些示例性实施例的造口术器具中的适配件的截面图，所述适配件具有用于气体释放的外部通风端口 ；
[0092]图10A示意性示出了根据本发明一些示例性实施例的造口术器具中的适配件和可膨胀密封元件的立体图；
[0093]图10B示意性示出了根据本发明一些示例性实施例的适配件的截面图，其中可膨胀密封元件位于腔体内；
[0094]图10C和图10D不意性不出了根据本发明一些不例性实施例的沿着不同方向施加压力的可膨胀密封元件的侧视图；
[0095]图11示意性示出了根据本发明一些示例性实施例的造口术器具中的适配件的截面图，所述适配件具有可压缩密封元件；
[0096]图12示意性示出了根据本发明一些示例性实施例的造口术器具的截面图，所述造口术器具附接至覆盖排放口的贴片并且所述造口术器具具有的适配件带有插塞；
[0097]图13示意性示出了根据本发明一些示例性实施例的造口术器具的截面图，所述造口术器具附接至覆盖排放口的贴片并且所述造口术器具具有的适配件带有吸收垫；
[0098]图14示意性示出了根据本发明一些示例性实施例造口术器具的截面图，所述造口术器具附接至覆盖排放口的贴片并且所述造口术器具具有的适配件带有盘状吸收垫；
[0099]图15示意性示出了根据本发明一些示例性实施例的端帽的截面图，所述端帽带有盘状吸收垫；
[0100]图16A和图16B分别示意性示出了根据本发明一些示例性实施例的造口术器具中的具有冲洗型密封元件的适配件以及密封元件的截面的立体图；
[0101]图16C示意性示出了根据本发明一些示例性实施例的带有密封元件的适配件的截面图；
[0102]图17A示意性示出了根据本发明一些示例性实施例的冲洗型密封元件的立体图；
[0103]图17B示意性示出了根据本发明一些示例性实施例的带有位于腔体内的密封元件的适配件的截面图；
[0104]图18示意性示出了根据本发明一些示例性实施例的造口术器具中的包括冲洗型密封元件的适配件的截面；
[0105]图19示意性示出了根据本发明一些示例性实施例的用于附接至贴片的一体式造口术器具的截面图；
[0106]图20示意性示出了根据本发明一些