用于确定血样中分析物存在与否的组件及包括该组件的分析装置的制造方法
【专利说明】用于确定血样中分析物存在与否的组件及包括该组件的分析装置
[0001]本申请是基于2012年10月4日提交的申请号为201210376967.0、发明名称为“用于确定血样中分析物存在与否的组件及包括该组件的分析装置”的中国专利申请的分案申请。
技术领域
[0002]本发明涉及一种血液样本快速检测的组件，该组件用于确定人类或动物血液样本中至少一种分析物的存在与否。此外，本发明还涉及一种包括上述组件的分析装置。本发明尤其发现了其在临床检测和工业分析领域的应用。
【背景技术】
[0003]快速检测或侧向层析检测通常应用于临床分析、食品分析、药物分析和化学分析领域中，其用来检测各种分析物的存在与否。例如可用来检测某种抗体、抗原、激素、蛋白质、化学分子是否存在于液体样本(如血样)中。商业化的快速检测组件(ensemble)通常以两种形式出现:一种为包含所有用于分析的物理学与生物学的元件的简易条带(bandelette)，另一种为包含条带的检测盒。
[0004]例如，美国专利US2006172435A1描述了一个可快速检测人体或动物体的血液样本中是否存在某种分析物的组件。文件US2006172435A1中的快速检测组件包括一个可携带的检测盒，以及一个固定在上述检测盒中的条带。在条带上设有一个用来盛放血液样本的应用区。条带含有适用于分析物的反应物，该反应物可对分析物的存在做出反应，并且通过检测区域一些目视变化来来显示分析物是否存在。
[0005]实际中，为了实现上述快速检测，必须在卫生与安全的条件下实施一些预先准备工作:对抽血区域进行消毒，在无菌条件下放置注射针头，针刺患者或动物体采集血样，将血样滴入条带的相应区域，该区域称为样本应用区。
[0006]因此，如上述专利所述，使用者需要使用一用来穿透皮肤和血管的针头以及用来容纳血样并由此将血样加载至应用区的容器。
[0007]但是，上述现有技术在应用时存在如下诸多缺陷:
[0008]-用户必须自行准备:
[0009]-上述快速检测组件；
[0010]-用于采集血样的针头和抽血用品；
[0011]-用于收集样本的容器
[0012]还需要对上述用品进行不同的包装；另外需要对每个上述用品根据所实施的分析进行正确的标定。
[0013]此外，用户需要单独对患者或动物体的穿刺抽血区域进行无菌处理。
[0014]通常，现有技术的快速检测需要用户保证具有卫生又安全的实施条件。然而，在诸如条件欠缺的组织、不稳定的经济条件等背景情况下，环境的不卫生容易引起交叉感染的重大危险。
【发明内容】
[0015]本发明特别是为了解决上述的问题。
[0016]本发明目的是提供这样一种组件，该组件用于通过确定人类或动物血样中至少一个分析物存在与否以实现检测。该检测组件包括:
[0017]-便携式的支承体；
[0018]-条带，其固定于支承体上，并包含血样应用区和至少一种做分析所必需的反应物；
[0019]-诸如针的刺穿件，其优选为无菌的，且连接于支承体上并用于穿透皮肤与血管；和
[0020]-经过标定的容器，其用于抽取、容纳和放出血样；
[0021]刺穿件全部或部分地插在容器中，所述容器以拆卸的方式连接在支承体上，以便使容器可交替地处于收置状态和使用状态，在使用状态下，容器被放置为接近于所述应用区。
[0022]在其他方式中，支承体、条带、刺穿件件和容器它们之间相互固定或连接从而形成一个独立的组件。
[0023]根据本发明的一个实施方式，该组件还包括浸有消毒剂的织物块，它延展于支承体的外表面上，优选地位于应用区的背面。该组件还包括密封且可剥离开的遮盖膜片，其用于在收置状态下遮盖上述织物块。
[0024]在本发明的一个优选实施方式中，织物块折叠放置在应用区背面的支承体的外表面上。
[0025]由此，使用者可用上述织物块在穿刺前对扎针位置的皮肤进行消毒，并且在必要时对针进行消毒。在折叠放置的情况下，织物块占用的空间可忽略。
[0026]由此，上述组件集中了所有用于分析检测必要的构件，尤其是其包装与可携带性可以使其以单独包装的形式实现。另外，刺穿件与支承体相连接可避免针的丢失，并且改进了组件的操作。因此，上述组件可以满足所有对卫生及安全的需要，同时避免了交叉感染的问题，并且可保证所抽取血液的体积为正确标定的。
[0027]在本发明的一个实施方式中，无菌的刺穿件通过复制模技术获得，并直到使用之前都保持无菌，尤其是在容器没有从支承体上拆卸之前。根据另外一种情况，该刺穿件在复制模制时，已经进行了超过120°C甚至超过150°C的无菌处理，无菌处理也包括了由塑料材质形成的容器，如容器器壁和基座。
[0028]由此，刺穿件在制造该组件时就已经进行了无菌处理，这样就避免了后续的无菌处理步骤。
[0029]在本申请中，“组件”一词代表了用于确定人类或动物血样中至少一种分析物存在与否以实现检测所需的必要构件的组合。
[0030]在本申请中，“连接”一词以及其衍生词代表两个元件之间的材料性或者机械性的直接或间接的连接。或者说，两个元件可机械地连接或者通过第三方元件作为中介件而连接。
[0031]在本申请中，“刺穿件” 一词代表针尖、针、薄片或者所有用来穿透皮肤和血管的类似构件。在本申请中，“穿透”一词或者其衍生词代表刺孔或切开的动作。
[0032]在本申请中，“容器”一词代表可容纳液体(如血液样本)的空心物体。或者说，容器基本上定义为其中可盛放液体的空腔。
[0033]在本申请中，“经过标定，并用于抽取、收集并释放人类或动物的血液样本”表示使用者可以抽取和收集做分析所必需和足量的体积的血液，并将其盛在刺破位置旁边的容器中，然后将血液释放在条带的应用区。
[0034]在本申请中，术语“插入”和其衍生词是指将刺穿件插入到容器中，S卩，或者插入到由容器限定的空腔中，或者插入到容器的内部(也就是说，在容器的壁或基座)。
[0035]根据本发明的一个实施方式，在处于收置状态下，该容器和刺穿件均被固定于支承体上。
[0036]或者说，容器被直接连接到支承体上，刺穿件也被直接连接到支承体上。
[0037]根据本发明的一个实施方式，在处于收置状态下，容器包围着的刺穿件的全部或部分，该容器完全或部分地插在支承体中。
[0038]因此，这种布局结构可以使该组件在收置状态下实现一种紧凑的配置，因为刺穿件被容纳在容器的空腔中。
[0039]根据本发明的另一个实施方式，在收置状态下，所述容器通过诸如弹簧的可压缩装置作为中介元件而与支承体相连接，并且所述容器通过阻挡装置得到保持，所述压缩装置也与刺穿件相连接。
[0040]上述压缩装置可以是弹性回复装置，如弹簧。因此，所述可压缩装置和所述阻挡装置能够让使用者轻松地对所述容器进行操作。
[0041]根据本发明的一个变型例所述，刺穿件是可在收置状态与穿刺状态之间活动的。在收置状态下，刺穿件处于支承体的内部；在穿刺状态下，刺穿件设置成在支承体的边缘上凸出。
[0042]因此，上述可活动的刺穿件可以形成一个安全并且紧凑的组件，因为刺穿件不会突出在支承体边缘外，由此使用者不会意外地受伤。
[0043]根据本发明的一个变型例所述，刺穿件是可在收置状态与使用状态之间活动的。在收置状态下，刺穿件位于支承体的内部，其