用于展开支架移植物的设备的制造方法
【专利说明】用于展开支架移植物的设备
[0001]本申请是申请人朗巴德医疗有限公司的发明名称为“用于展开支架移植物的设备”的申请的分案申请，该申请的国际申请日为2012年3月30日，国际申请号为PCT/GB2012/050724，2013年12月5日进入中国国家阶段，国家申请号为201280027598.2。
技术领域
[0002]本发明涉及用于展开管状医疗器材，且特别是展开可植入的支架移植物的设备和方法。
【背景技术】
[0003]血管内支架移植物被设计成排斥血液流到达已经形成在管腔(例如大动脉)的壁内的动脉瘤。这是通过采用被设计成输送、定位和展开支架移植物以便它桥接并封闭动脉瘤的系统经由通常位于病人的腿部内的动脉访问动脉瘤实现。
[0004]支架移植物(通常)是具有壁的管状装置，其由软片材制成，该软片材由刚性化框架(支架)支撑，该刚性化框架可以由诸如形状记忆合金(通常是镍钛记忆合金)之类的超弹性金属形成。在一些设计中，如Ovat1n (Trivascular Inc)，在已经通过例如利用变硬的流体填充形成在柔性管状片部件中的通道将柔性管状片部件放入合适的位置后，添加刚性化框架。一些支架移植物结构通过倒钩或钩子固定至大动脉壁。刚性化框架维持支架移植物的管状形状，同时提供径向密封力以与主动脉壁形成近端和远端密封。
[0005]为了将支架移植物输送至动脉瘤的位置，它按照惯例收缩(即，直径减小)，装载在输送导管上，并被输送动脉瘤，在动脉瘤处通过扩展它直径定位和展开它，或以其它方式膨大，以如上所述封闭动脉瘤。
[0006]支架框架可以由具有窄的第一直径的刚性材料的多路穿孔管制成。在该框架通过诸如腔内球囊之类的外部装置膨胀之后，穿孔允许所述材料出现明显的弹性变形，引起支架采用并维持较宽的第二直径。在形成支架框架的第二种方法中，该框架可以由例如由不锈钢或耐蚀游丝合金(Elgiloy)制成的多个弹性支柱形成，这些弹性支柱在它们的端部被连接以提供可自膨胀框架(例如，由Cook公司销售的Gianturco “Z-stent”)。可替换地，支架框架可以采用形状记忆合金，如镍钛记忆合金，以提供支架的弹性或者热启动膨胀。镍钛记忆合金支架的示例在由Terumo销售的Anaconda?装置和由本申请人销售并在W0 99/37242中公开的Aorfix?装置被找到，通过引用将W0 99/37242的内容结合于此。自膨胀支架在不受约束时具有一个稳定的形状，这是它们的最大直径。它们在压缩下变形且随后在所述压缩被去除之后自动膨胀。
[0007]虽然自膨胀支架在所述压缩被去除时(例如在它们被从输送套管中射出时)在大动脉内自动膨胀，但需要认真地控制所述展开以确保相对于动脉瘤精确地定位支架移植物。例如，Anaconda?装置是通过丝线和线的复杂系统展开的，所述丝线和线用来从靠近心脏的侧部支架移植物操纵支架移植物的口部，并且随后在展开之后将必须被从支架移植物去除，使得可以从病人的体内移除展开系统。
[0008]US 5, 713, 907 (Endotex Intervent1nal Systems 公司)公开了一种具有用于展开可膨胀支架移植物的可膨胀框架的装置。该框架可以由在展开轴上进行推或拉的外科医生推进和缩回(并且由此膨胀和收缩)。支架移植物可以被递增地展开。然而，所公开的装置不允许在体腔内容易地重新定位支架移植物。
[0009]US 2008/0300667 (Hebert)公开了一种用于可膨胀支架的输送系统，该可膨胀支架采用柔性臂部，该柔性臂部被弹性向外偏压以将支架的近端固定在输送导管的内表面上并防止它在支架的远端正被展开时展开。
【发明内容】
[0010]存在对能够精确地展开和定位支架移植物但可以在没有阻碍风险的情况下容易地从支架移植物上分离和从病人体内移除的展开系统的需求。
[0011]根据本发明的第一方面，提供了一种用于在体内展开管状医疗器材的设备，包括:细长元件，用于进入医疗器材的孔中；展开装置，具有用于与医疗器材接合的至少一个臂部，所述臂部能够沿径向方向相对于细长元件的纵向轴线从第一位置移动至第二位置，所述第二位置在径向上比所述第一位置更远地与细长元件隔开；和用于所述臂部的柔性元件，所述柔性元件与所述臂部相关联，使得柔性元件上的拉动将所述臂部从所述第二位置移向所述第一位置，其中在使用中，所述臂部从所述第一位置到所述第二位置的移动使得医疗器材能够径向地展开。
[0012]根据本发明的第二方面，提供了一种用于在体内展开管状医疗器材的设备，包括用于进入医疗器材的孔中的细长元件，和具有用于与医疗器材接合的至少一个臂部的展开装置，所述臂部能够沿径向方向相对于细长元件的纵向轴线从第一位置移动至第二位置，所述第二位置在径向上比所述第一位置更远地与细长元件隔开，其中在使用中，所述臂部从所述第一位置到所述第二位置的移动使得医疗器材能够径向地展开，并且其中所述臂部具有用于将所述臂部可拆卸地连接至医疗器材的壁的装置。
[0013]根据本发明的第三方面，提供了一种用于在体内展开管状医疗器材的设备，包括用于进入医疗器材的孔中的细长元件，和具有用于与医疗器材接合的至少一个臂部的展开装置，所述臂部能够沿径向方向相对于细长元件的纵向轴线从第一位置独立地移动至第二位置，所述第二位置在径向上比所述第一位置更远地与细长元件隔开，其中在使用中，所述臂部从所述第一位置到所述第二位置的移动使得医疗器材能够径向地展开。
[0014]细长元件和展开臂部的设置使得该设备能够在展开管状医疗移植物的同时在体腔中对中(例如，通过将细长元件安装在引导线上)。
[0015]在优选实施例中，展开装置具有可以被独立地操作以使得能够在动脉内展开支架移植物(例如)的至少两个臂部。可替换地，细长元件可以采用一个所述臂部的功能。
[0016]所述臂部或多个臂部优选地被弹性地偏压到第二(打开)位置中，其使得该设备能够用来展开例如不是自膨胀的(即，需要一定的辅助来膨胀的)支架或支架移植物，其中在放置或形成刚性化元件之前将放置管状片部件。然而，在可替换实施例中，所述臂部可以未被偏压或者甚至被径向向内地偏压(虽然这不是优选的)。
[0017]在优选实施例中，该设备包括用于每个臂部的柔性元件(如线)，所述柔性元件与所述臂部相关联(例如，围绕所述臂部成环)，使得柔性元件上的拉动将所述臂部从所述第二位置移向所述第一位置。
[0018]设备还可以包括用于将每个柔性元件从关于细长元件的径向方向重新定向成关于细长元件的纵向方向的装置。用于重新定向的装置的形状优选是大致环形的并且安装在细长元件上；它可以具有位于其中的、用于接收至少一个柔性元件的至少一个通道。
[0019]因而，在优选实施例中，每个柔性元件从相关联的臂部经过，围绕用于重新定向的装置，并朝向细长元件的远离展开装置的端部。然而，在可替换实施例中，每个柔性元件在转向180度且随后指向细长元件的远离展开装置的端部之前从相关联的臂部经过，围绕用于重新定向的装置，并朝向细长元件的靠近展开装置的端部。在任何实施例中，柔性元件可以在某个点穿过中心导管10的壁并进入孔15。
[0020]在本发明的第四方面中，提供了一种展开管状医疗器材的方法，包括下述步骤:
[0021](i)提供安装在如上所述的设备上的管状医疗器材，其中细长元件至少部分地位于医疗器材的孔内，并且所述至少一个臂部与医疗器材接合，并且其中医疗器材插入输送套管中以被限制在收缩配置中，
[0022](ii)将医疗器材定位至动脉瘤的位置，
[0023](iii)至少部分地移除所述输送套管以允许该管状医疗器材的至少一部分移动到打开配置，其中控制所述至少一个臂部从第一位置至第二位置的移动以控制医疗器材的展开。
[0024](iv)如果需要，拉紧所述柔性元件中的至少一个，以引起至少一个臂部从第二位置返回至第一位置，从而至少部分地反转医疗器材的展开。
[0025](v)将医疗器材重新定位成靠近替换位置，
[0026](vi)重复步骤iii，iv和v，直到已经实现令人满意的位置，
[0027](vii)完成医疗器材的展开，包括将医疗器材从所述至少一个臂部分离。
[0028]因此，本发明的设备可以用来测试、控制以及优选地在脉管的官腔中，精确地移位和展开医疗器材，更特别地，血管内支架移植物。该设备在特别地需要精确地移位和控制移植物的场合中具有特别的价值，所述场合的示例包括:
[0029](i)在将支架移植物放置在动脉中时，在该动脉中存在其中支架移植物可以得到足够的固定和密封的非常短的区域，例如，其中肾动脉和动脉瘤囊的顶部(向头部的)边缘之间的这种距离小于20mm长。
[0030](ii)在将支架移植物放置在动脉中时，在该动脉中支架移植物可以得到足够的固定和密封的区域是锐角形的。
[0031](iii)在支架移植物的表面上的特定特征，如槽、切口、开窗或侧枝，需要精确的控制以将这些特征与病人组织中的对应特征(如支管)对齐。
[0032](iv)在多个阶段中放置支架移植物时，在所述多个阶段中，在引入刚性化元件之前放置柔性管部件，所述臂部可以用来打开所述管。在没有这样的打开装置的情况下，血液流将推动柔性管收缩或需要将自膨胀部件预先连接至所述管。
【附图说明】
[0033]现在将参照附图，通过举例的方式说明本发明的多个优选实施例，在附图中:
[0034]图1是根据本发明的Y形件展开装置的平面图；