一种治疗膝骨关节炎的中药熏洗袋泡剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及一种治疗膝骨关节炎的中药熏洗袋泡剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 膝骨关节炎（kneeosteoart虹itis，K0A)是一种慢性退行性骨关节疾病，临床上W膝关节疼痛、肿胀、僵硬及功能障碍为其特点，多见于中老年人，女性多于男性。中医学认 为，膝骨关节炎属于中医"骨搏"范畴，是由于年老体衰、肝肾亏虚、筋骨失养，长期劳损、血 疲气滞、筋骨失荣，风寒湿邪侵袭、经络不通、骨节搏阻等方面综合影响而成。其基本病机为 "肝肾气血虚损、风寒湿疲搏阻"，因此本病的治疗原则W补肝肾为主，兼桂风湿、散寒止痛、 柔肝舒筋等。
[0003] 中药熏洗疗法是中医外治法中的一大特色疗法，是利用中药汤药进行熏蒸、浸浴 患处的治疗方法。中药熏洗疗法借助热力将具有桂风散寒，舒筋通络止痛作用之药直接作 用于患膝局部，渗透肌肤，直达病所，改善局部血液循环，从而降低骨内压，促进炎症吸收， 缓解或消除症状，具有理疗和中药的双重治疗作用；同时避免药物对胃肠道与肝脏等的损 害，也避免胃肠道与肝脏对药物的影响，从而提高了药物的利用度。但是目前现有治疗膝骨 关节炎的中药熏洗剂仍存在疗效不够好、使用不方便的缺点，且由于中药熏洗疗法存在药 材的脂溶性有效成分难W溶出，煎煮过程繁琐，不易保存，不易携带等问题，严重影响了该 方法的推广应用。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的在于提供一种药热同助、起效快、溶出迅速且浸出率高的治疗膝骨 关节炎的中药熏洗袋泡剂及其制备方法。 阳〇化]本发明的目的通过如下技术方案实现：一种治疗膝骨关节炎的中药熏洗袋泡剂，W重量比计，它主要由65~75份的吸汁药材和25~35份的煎煮液药材制备而成；所述的 煎煮液药材经过煎煮提取浓缩后与吸汁药材直接混合。
[0006] 其中，所述吸汁药材，W重量比计，包括红花10~20份、白巧6~15份、川号4~ 8份、威灵仙6~15份、花椒6~15份；
[0007] 所述煎煮液药材，W重量比计，包括海桐皮10~20份、续断10~20份、骨碎补 10~20份、透骨草10~20份、伸筋草10~20份、搬寄生10~20份、艾绒10~20份、审U 川乌6~15份、制草乌6~15份。
[0008] 所述的治疗膝骨关节炎的中药熏洗袋泡剂的制备方法，它包括W下步骤：
[0009] (1)按重量份配比称取各组分原料，待用；
[0010] (2)吸汁药材的粉碎：将称好的红花、白巧、川号、威灵仙、花椒混合后粉碎成细 粉，细粉过20~60目的筛网，得吸汁细粉，备用； W11] 做煎煮液的提取：将称好的海桐皮、续断、骨碎补、透骨草、伸筋草、搬寄生、艾 绒、制川乌、制草乌混合后粉碎成粗粉，然后向粗粉中加入水浸泡10~30min，其中水的加 入量为用于制备煎煮液药材的原料浸泡前总重量的12~20倍，之后煎煮提取1~5次， 每次煎煮时间均为0. 5~1. 5h，合并每次的煎煮液，将合并后的煎煮液进行过滤，得过滤液 A; 阳〇1引（4)浓缩：将步骤（3)所得的滤液A进行蒸发浓缩成相对于水的相对密度为 1. 15~1. 37的稠膏，备用；
[0013] (5)混合：将步骤（4)所得稠膏与步骤（2)制得的吸汁细粉进行均匀混合，使吸汁 细粉对稠膏进行吸附，待稠膏完全吸附后，将吸有稠膏的吸汁细粉进行干燥，得干燥粉末； 在此步骤中采用吸汁药材对稠膏进行吸附，根据稠膏的量，一次吸附不完，可将吸有稠膏的 吸汁细粉烘干后再进行吸附，直至将稠膏完全吸附。
[0014] (6)颗粒的制备准步骤妨得到的干燥粉末中，加入浓度为55%~60%的乙醇， 进行湿法制粒，将制得的颗粒过10~12目的筛网，之后在40~45°C的烘箱中干燥7~化， 得最终的药物颗粒。加入浓度为55%~60%的乙醇湿法制粒时，乙醇的加入量控制在能够 便于湿法制粒为宜。
[0015] 其中55%~60%的乙醇是由浓度90%~95%的乙醇加水稀释得到；
[0016] 步骤（3)中对合并后的煎煮液进行过滤，所采用的过滤方法为利用4层纱布进行 过滤，所述纱布为15~20目。
[0017] 步骤（4)中的蒸发浓缩的具体方法为：先将步骤（3)所得的滤液A进行旋转蒸 发，蒸发的溫度为45~55°C，蒸发的时间为6~化，接着水浴浓缩，水浴浓缩的水浴溫度为 85~95°C，水浴时间为5~化。
[0018] 步骤（5)中将吸有稠膏的吸汁细粉进行干燥，所采用的干燥方法为真空干燥23~ 25h，干燥溫度为溫度55~65°C，真空度为-0. 09~-0. 08Mpa。
[0019] 步骤（6)中经干燥后得到的药物颗粒的含水量低于8%。
[0020] 所述的治疗膝骨关节炎的中药熏洗袋泡剂的制备方法，它还包括步骤（7)，所述的 步骤（7)为将步骤（6)所得的药物颗粒装入无纺布中，之后用侣锥纸袋包装。
[0021] 本发明对吸汁药材粉碎粒度的筛选，根据扩散定律，扩散物质的量与扩散物质的 粒子半径成反比，颗粒越小，浸出物质的量越多。颗粒大小是影响袋泡剂的浸出率和浸出速 率的重要因素，饮片粉碎后，具有较大的扩散面积，加强水对药材的浸润、溶解、扩散。浸出 过程是溶媒进入细胞，并不断溶解细胞内物质，细胞内物质的浓度不断增加，使细胞内外出 现明显的浓度差，则细胞内溶质向细胞外扩散。同时，随着粉碎度的增高，细胞被粉碎的机 会增大，细胞的容物和水直接接触而溶解，使溶出量增加。经研究，袋泡剂的粉碎粒度可控 制在10~60目，不同的产品可根据其性质等选择最佳粒度范围。根据本发明组方的特点 本发明把粉碎粒度控制在20~60目范围内。
[0022] 该工艺制备的袋泡剂： 阳02；3] 1外观性状：颗粒剂干燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、软化、结块、嘲解等现象。
[0024] 2干燥失重：依照干燥失重测定法测定，于105°C干燥至恒重，失重量低于2. 0%。 阳02引 3水分：照水分测定法测定，低于6. 0 %。
[0026] 4粒度：未通过一号筛（2000μm)与能通过五号筛（180μm)的总和未超过供试量 的 15%。
[0027] 5装量差异：单剂量包装的颗粒剂的装量差异限度，符合表13的规定。
[002引表13颗粒剂装量差异限度要求
[0029]
[0030] 较之现有技术而言，本发明的优点在于：（1)本发明的袋泡剂配方经临床研究试 验表明，对于骨关节炎尤其膝骨关节炎的治疗临床疗效显著，具有补肝肾，强筋健骨，行气 活血、散寒除湿、通络止痛的功效，用于年老体衰、肝肾气血亏虚、筋骨失养，长期劳损、筋骨 受损、血疲气滞，风寒湿邪侵袭、经络骨节搏阻不通等方面，实为治疗肝肾亏虚，风寒湿搏阻 之搏症的良方。
[0031] (2)本发明经过药效学实验后，观察指标显示该袋泡剂抗炎镇痛作用显著。具有见 效快、疗效高、治愈率高、副作用少等特点，对于慢性骨关节炎疾病可长期使用，本发明制备 方法生产的膝骨关节炎中药熏洗袋泡剂使用方便，其疗效与传统水煎熏洗的疗效相当。本 发明所用原料，为纯中药制剂，未发现皮疹，过敏等不良反应，安全性高。
[0032] (3)本发明药物提取过程中采用中药饮片粉碎成粗粉后进行水提，节约了药材，使 有效成分更多更易提取出来，提高了有效成分的提出率。
[003引 （4)袋泡剂是中药传统汤剂的一种改进剂型，既保持了汤剂起效快的优点，又避免 了长时间煎煮的麻烦，且制备工艺简单、使用方便，便于携带与保存，使用时只需用开水浸 泡即可，易于被广大患者接受，是一种很有发展前途的剂型。
[0034] (5)袋泡剂除了保持汤剂原有的便于吸收、起效快等特点，还具有用量准、溶出迅 速、浸出率高、携带和使用方便等优点，在中药剂型改革中发展前景大好。本发明工艺技术 质量控制好，可重复性强，成本低廉，原材料容易获得，易于推广使用。
【附图说明】
[0035] 图1是本发明实施例八的工艺流程图。
[0036] 图2是本发明制得的袋泡剂对毛细血管通透性的影响柱形图。
【具体实施方式】
[0037] 下面结合实施例对本
【发明内容】
进行详细说明： W38] 实施例一：
[0039] 治疗膝骨关节炎的中药熏洗袋泡剂的制备方法，它包括W下步骤： W40] (1)按重量份配比称取各组分原料，待用； 阳〇W似吸汁药材的粉碎：将称好的红花10份、白巧15份、川号4份、威灵仙15份、花 椒6份混合后粉碎成细粉，细粉过60目的筛网，得吸汁细粉，备用；
[0042] (3)煎煮液的提取：将称好的海桐皮10份、续断20份、骨碎补10份、透骨草20份、 伸筋草10份、搬寄生20份、艾绒10份、制川乌15份、制草乌6份混合后粉碎成粗粉，然后 向粗粉中加入水浸泡30min，其中水的加入量为：用于制备煎煮液药材的原料浸泡前总重 量的12倍，之后煎煮提取1次，每次煎煮时间均为0. 5h，合并每次的煎煮液，将合并后的煎 煮液进行过滤，其中，所采用的过滤方法为利用4层纱布进行过滤，所述纱布为15目，得过 滤液A;
[0043] (4)浓缩：将步骤（3)所得的滤液A进行蒸发浓缩成相对于水的相对密度为1. 15 的稠膏，备用；其中，蒸发浓缩的具体方法为：先将步骤（3)所得的滤液A进行旋转蒸发，蒸 发的溫度为45°C，蒸发的时间为化，接着水浴浓缩，水浴浓缩的水浴溫度为85°C，水浴时间 为化。
[0044] (5)混合：将步骤（4)所得稠膏与步骤（2)制得的吸汁细粉进行均匀混合，使吸汁 细粉对稠膏进行吸附，待稠膏完全吸附后，将吸有稠膏的吸汁细粉进行干燥，得干燥粉末； 其中，所采用的干燥方法为真空干燥23h，干燥溫度为溫度65°C，真空度为-0. 08Mpa。
[0045] (6)颗粒的制备：往步骤（5)得到的干燥粉末中，加入浓度为55%的乙醇，进行湿 法制粒，将制得的颗粒过10目的筛网，之后在45°C的烘箱中干燥化，得最终的药物颗粒，经 干燥后得到的药物颗粒的含水量低于8%。
[0046] (7)将步骤（6)所得的药物颗粒装入无纺布中，之后用侣锥纸袋包装。 W47] 实施例二：
[0048]治疗膝骨关节炎的中药熏洗袋泡剂的制备方法，它包括W下步骤： W例 （1)按重量份配比称取各组分原料，待用；
[0050] 似吸汁药