一种含有艾叶的润肠通便的药物制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，具体设及一种含有艾叶的润肠通便的药物制剂及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 便秘是临床常见症状。主要是指排便次数减少、粪便量减少、粪便干结、排便费力 等。上述症状同时存在巧巾W上时，可诊断为症状性便秘。通常W排便频率减少为主，一般 每2-3天或更长时间排便一次即为便秘。部分便秘病人有口苦、食欲减退、腹胀、下腹不适、 排气多或有头晕、头痛、疲乏等神经官能症状，但一般都不重。因便秘发病率高、病因复杂， 患者常有许多苦恼，便秘严重时会影响生活质量。
[0003] 便秘对身体健康影响巨大，便秘患者由于粪块长时间滞留肠道，异常发酵，腐败后 可产生大量有害的毒素，易生瘦疮、面部色素沉着、皮疹等;毒素导致大肠水肿，下半身血液 循环减慢，易形成梨形身材;便秘可使腹部胀满，产生恶屯、、厌食、食而无味;便秘病人可有 烦躁、屯、神不安、失眠等症状;慢性便秘病人由于长期盆腔肌肉刺激，常可引发痛经;便秘病 人可并发肛肠病，如持疮、肛裂、直肠脱垂等;有害毒素持续刺激肠黏膜，易导致大肠癌，此 外尚可诱发乳腺癌。
[0004] 临床上治疗便秘的药物很多，主要包括容积性、渗透性、刺激性泻药如酪献、聚乙 二醇、乳果糖、硫酸儀、甘露醇等，润滑剂如甘油、液状石蜡等，还有软化剂和促动力药如西 沙必利。它们虽然通过不同的机制达到了排便的目的，但随着用药时间的延长副性作用逐 渐显现出来，如电解质的素乱，特别是血钟的丢失，特别是那些患有屯、、脑血管病、肾脏疾 病，由于原发病的治疗药物的利尿作用，后果更加严重。中药的番泻叶、美鼠李皮、芦苔和 大黄也都是常用的刺激性泻药，它们同样可W改变电解质运输，使肠腔内水分增多刺激肠 道蠕动，长期应用一样可W产生W上的毒副作用。长期滥用刺激性泻药不仅造成便秘的顽 固性和复杂性，而且长此W往还能造成泻药结肠、肠道黑病变等。
[000引中国专利申请201410580616.0公开了一种用于润肠通便的中药，由火麻仁、大黄、 生首乌、肉巧蓉、批把叶、己豆、猪等、扁豆、白术和甘草按一定重量份配比配制而成，该药物 具有润肠通便的功效，但生首乌和己豆均为具有明显毒性的中药材，长期服用易造成人体 肝、消化系统损害，该中药毒副作用较大，不宜长期服用。
【发明内容】
[0006] 为解决现有技术中存在的不足，本发明的目的是提供一种含有艾叶的润肠通便的 药物制剂及其制备方法。
[0007] 本发明所述的含有艾叶的润肠通便的药物制剂由下列重量份数的原料制备而成： 艾叶10-22份、草巧蓉10-20份、决明子8-20份、魔芋8-18份、桃仁8-16份、牛西西6-16 份、巧等6-18份、当归6-16份、火麻仁4-14份、亚麻子4-16份和甘草4-10份。
[0008] 在该重量份数范围内，优选了3个疗效较为显著的配方： 配方1:艾叶10份、草巧蓉10份、决明子8份、魔芋8份、桃仁8份、牛西西6份、巧等6份、当 归6份、火麻仁4份、亚麻子4份和甘草4份。
[0009] 配方2:艾叶22份、草巧蓉20份、决明子20份、魔芋18份、桃仁16份、牛西西16份、巧 等18份、当归16份、火麻仁14份、亚麻子16份和甘草10份。
[0010] 配方3:艾叶16份、草巧蓉14份、决明子14份、魔芋12份、桃仁12份、牛西西10份、巧 等12份、当归10份、火麻仁9份、亚麻子10份和甘草7份。
[0011] 相应地，本发明还提供了该药物制剂的制备方法，包括W下步骤： S1:分别按比例称取各味药材，洗去杂质，干燥后分别粉碎，过60-80目筛，备用； S2:取艾叶粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉总量30-45%体积分数为 60-85%的乙醇，调控二氧化碳流量为15-20LA，萃取压力为15-20MPa，萃取溫度为40-60°C， 萃取时间为2-化，减压分离制得到艾叶提取物，保留艾叶药渣； S3:取草巧蓉、决明子、魔芋、桃仁、牛西西、巧等、当归、火麻仁、亚麻子和甘草粗粉，合 并艾叶药渣，加入粗粉总量15-20倍量的水，浸泡20-30分钟，回流提取2-3次，每次3-5小时， 过滤，合并滤液，得水提取液； S4:将S3制得的水提取液减压浓缩至60°C下测相对密度为1.05-1.15的浸膏，在55-65 °C下加入药液量7-10%的质量分数为0.8-1.2%的壳聚糖胶体溶液，揽拌5-10分钟，在常溫下 静置12-24小时，1000-1200r/min离屯、10-15分钟，取上清液，与艾叶提取物合并，减压浓缩 至60°C下测相对密度为1.10-1.25的浸膏； S5:将S4制得的浸膏，喷雾干燥，过100-200目筛，即得。
[001引本发明药物制剂所用中药材的来源、性味、归经及药效： 艾叶：本品为菊科植物艾的干燥叶；味辛、苦，性溫；归肝、脾、肾经;散寒止痛，溫经止 血。
[0013] 草巧蓉：本品为列当科植物草巧蓉的全草；味甘、咸，性溫；归肾、大肠经；补肾壮 阳，润肠通便，止血。
[0014] 决明子:本品为豆科植物决明或小决明的干燥成熟种子;味甘、苦、咸，性微寒；归 肝、大肠经;清热明目，润肠通便。
[001引魔芋:本品为天南星科魔芋属植物魔芋，从球状块茎入药;味辛，性寒;归肺、胃经； 消肿散结，解毒止痛。
[0016] 桃仁:本品为菩薇科植物桃或山桃的干燥成熟种子;味苦、甘，性平;归屯、、肝、大肠 经;活血桂疲，润肠通便。
[0017] 牛西西:本品为寥科植物己天酸模的根;味苦、酸，性寒;清热解毒，归大肠经;活血 止血，通便，杀虫。
[0018] 巧等:本品为多孔菌科真菌巧等的干燥菌核;味甘、淡，性平;归屯、、肺、脾、肾经;利 水渗湿，健脾宁屯、。
[0019] 当归:本品为伞形科植物当归的干燥根;味甘、辛，性溫;归肝、屯、、脾经;补血活血， 调经止痛，润肠通便。
[0020] 火麻仁:本品为桑科植物大麻的干燥成熟果实;味甘，性平;归脾、胃、大肠经;润肠 通便。
[0021] 亚麻子:本品为亚麻科亚麻属植物亚麻的干燥成熟种子;味甘、性平；归肺、肝、大 肠经;润燥，桂风。
[0022] 甘草:本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根;味甘，性平;归屯、、肺、 脾、胃经;补脾益气，清热解毒，缓急止痛，调和诸药。
[0023] 本发明药物制剂的组方分析： 依据中医对润肠通便的辨证和中药材的配伍理论，结合现代人的身体素质和现代制药 技术的特点，合理科学的搭配各味药材，形成本发明中药组方。本发明药物组方是W艾叶、 草巧蓉和决明子为君药，润肠通便，清热明目；W魔芋、桃仁、牛西西和巧等为臣药，解毒止 痛，利水渗湿，健脾宁屯、；W当归、火麻仁和亚麻子为佐药，补血活血，润燥，桂风；W甘草为 使药，补脾益气、调和诸药;君臣佐使诸药配合，协同促进，相辅相成，最终达到清热明目、润 肠通便、健脾宁屯、的功效，对便秘的治疗具有十分显著的效果。
[0024] 与现有的技术相比，本发明具有W下优势： 本发明药物制剂是源于我国中医药理论和现代药理的研究成果，经过药效学实验研 究，证明本发明药物制剂能促进正常小鼠的排便，并且能促进复方地芬诺醋抑制肠蠕动的 小鼠模型的肠内容物推进，此外，临床试验表明，本发明药物制剂对临床便秘患者具有较高 的的痊愈率和总有效率，且无不良反应。本发明药物制剂具有养阴生津、润肠通便、泻热导 滞的作用，疗效确切、见效快、治愈率高，标本兼治，安全无毒副作用。
【具体实施方式】
[0025] W下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于W下实施例。在本发 明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替 换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，均包含在本发明的范围之内。
[0026] 实施例1 本发明实施例1含有艾叶的润肠通便的药物制剂由W下重量份数的原料制备而成： 艾叶10份、草巧蓉10份、决明子8份、魔芋8份、桃仁8份、牛西西6份、巧等6份、当归6份、 火麻仁4份、亚麻子4份和甘草4份。
[0027] 制备方法： S1:分别按比例称取各味药材，洗去杂质，干燥后分别粉碎，过80目筛，备用； S2:取艾叶粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉总量45%体积分数为75%的 乙醇，调控二氧化碳流量为20LA，萃取压力为20MPa，萃取溫度为60°C，萃取时间为化，减压 分离制得到艾叶提取物，保留艾叶药渣； S3:取草巧蓉、决明子、魔芋、桃仁、牛西西、巧等、当归、火麻仁、亚麻子和甘草粗粉，合 并艾叶药渣，加入粗粉总量20倍量的水，浸泡30分钟，回流提取3次，每次4小时，过滤，合并 滤液，得水提取液； S4:将S3制得的水提取液减压浓缩至60°C下测相对密度为1.05的浸膏，在65°C下加入 药液量10%的质量分数为1.2%的壳聚糖胶体溶液，揽拌10分钟，在常溫下静置24小时， 120化/min离屯、15分钟，取上清液，与艾叶提取物合并，减压浓缩至60°C下测相对密度为 1.25的浸膏； S5:将S4制得的浸膏，喷雾干燥，过100-200目筛，即得药物细粉； S6:往所述药物细粉，加入适当的辅料，利用中药制剂技术制成颗粒剂。
[002引 实施例2 本发明实施例2含有艾叶的润肠通便的药物制剂由W下重量份数的原料制备而成： 艾叶22份、草巧蓉20份、决明子20份、魔芋18份、桃仁16份、牛西西16份、巧等18份、当归 16份、火麻仁14份、亚麻子16份和甘草10份。
[0029]制备方法:同实施例1。
[0030] 实施例3 本发明实施例3含有艾叶的润肠通便的药物制剂由W下重量份数的原料制备而成： 艾叶16份、草巧蓉14份、决明子14份、魔芋12份、桃仁12份、牛西西10份、巧等12份、当归 10份、火麻仁9份、亚麻子10份和甘草7份。
[0031] 制备方法:同实施例1。
[0032] 药效学实验 试验一、本发明药物制剂对正常小鼠排便的影响 1、实验方法 1.1实验动物及分组 取SPF级ICR小鼠110只，雌雄各半，随机分为正常对照组、阳性对照组、本发明药物制剂A、B和C组，其中A、B、C组又分为高、中、低3个剂量组，每组10只小鼠。
[0033] 1.2实验药物及给药方案 各剂量组等体积不等浓度灌胃给药7d，所有药液均添加10%活性炭，