生药/kg连续用 药16周（l.Oml/lOOg体重，每天2次）及停药4周后，结果表明：本发明药物对小鼠的毛 发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉 眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明 显改变。说明本发明药物对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0047] 临床试验 病例选择：选择2013年6月-2014年5月期间，某中屯、医院诊治的脾虚气陷型尿浊的 患者共150例。其中，男76例，女74例。随机分为Ξ组，每组50人，实施例1组、实施例2 组和实施例3组。Ξ组患者在年龄、性别、病情轻重方面比较差异无统计学意义，具有可比 性，并根据病情的轻重口诊治疗。
[0048] 诊断标准： 1、W小便浑浊，乳白如膏为主症，或伴见血尿、血块； 2、 每因油脂、蛋白饮食、疲劳过度而诱发，或加重； 3、 脾虚气陷型：尿浊如米巧水，或伴血尿，每因进食肥脂和劳累后加重，面色无华，神倦 乏力，舌淡苔薄，脉细软。 W例治疗方法： 实施例1组：本组使用本发明的实施例1的颗粒剂进行治疗。每次口服5g，一日3次， 5天为一个疗程，治疗3个疗程。
[0050] 实施例2组：本组使用本发明的实施例2的口服液进行治疗。每次口服5ml，一日 3次，5天为一个疗程，治疗3个疗程。
[00川实施例3组：本组使用本发明的实施例3的口服液剂进行治疗。每次口服5ml，一 日3次，5天为一个疗程，治疗3个疗程。 阳0巧疗效评定 1、近期痊愈：临床症状消失，尿常规正常，乙酸实验连续Ξ次阴性。
[0053] 2、好转：乳糜尿基本控制，实验室检查均有好转。
[0054] 3、无效：症状及实验室检查均未改善。 阳〇5引治疗结果 表1为各组的治疗情况对比_
由表1可W看出，Ξ个实施例组的治疗效果都很好，由此可知，本发明的药物，在治疗 脾虚气陷型尿浊，治疗效果好，疗效确切。
[0056]表2为各组的近期治愈的治疗时间对比
由表2可W看出，本发明的药物，在治疗脾虚气陷型尿浊，治疗速度快，见效快。
[0057] 表3为各组的复发W及副作用对比(毒副作用率=副作用人数/总人数，复发率= 复发人数/临床治愈人数）
由表3可W看出，本发明的药物治疗脾虚气陷型尿浊，没有毒副作用，不复发。
[0058] 典型病例：山东省中屯、医院接受诊治过的一患者，男，32岁，患有肾炎，导致脾虚 气陷型尿浊一年。使用本发明的实施例2的口服液进行治疗。每次口服5ml，一日3次，5 天为一个疗程，治疗1个疗程后近期治愈。治疗过程中，未出现其他不良反应，后期跟进半 年，未复发。
[0059] W上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用W限制本发明，凡在本发明的精神和 原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【主权项】
1. 一种治疗脾虚气陷型尿浊的药物，其特征在于，由以下质量份数的原料药材制得： 鹿衔草10-20重量份、阳雀花13-23重量份、女贞子8-15重量份、一点血6-10重量份、合欢 花10-15重量份、夏至草2-4重量份、黑芝麻5-10重量份、柠条10-15重量份、豇豆根8-13 重量份、谷芽1〇 _15重量份、扁?衣4_9重量份、鹿仙草10-15重量份、湖广草8_15重量份、 野大豆5-10重量份、沙苑子10-15重量份、王孙8-12重量份、狗尾巴参10-20重量份、南烛 叶12-20重量份、粳米5-10重量份、麦门冬5-8重量份、云芝10-15重量份、葱实7-14重量 份、酸不溜根10-15重量份、蛇床子2-4重量份、千金坠2-4重量份和东风橘10-15重量份。2. 根据权利要求1所述的治疗脾虚气陷型尿浊的药物，其特征在于，有以下质量份数 的原料药材制得：鹿衔草15重量份、阳雀花18重量份、女贞子12重量份、一点血8重量份、 合欢花12重量份、夏至草3重量份、黑芝麻8重量份、梓条12重量份、51豆根10重量份、谷 芽12重量份、扁豆衣6重量份、鹿仙草12重量份、湖广草12重量份、野大豆8重量份、沙苑 子12重量份、王孙10重量份、狗尾巴参15重量份、南烛叶16重量份、粳米8重量份、麦门 冬7重量份、云芝12重量份、葱实12重量份、酸不溜根12重量份、蛇床子3重量份、千金坠 3重量份和东风橘12重量份。3. 根据权利要求1或2所述的治疗脾虚气陷型尿浊的药物，其特征在于，其制备方法包 括以下步骤： 第一步，将豇豆根、谷芽和扁豆衣混合，加相对于混合物2倍~4倍量醇浓度为65%~ 75%的乙醇回流提取2次~4次，每次2小时~3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至 70°C相对密度为1. 30~1. 32的膏体，备用； 第二步，将剩余药材按比例混合，加相对于混合物3~5倍量水，煮沸2~4小时，过滤， 浓缩至70 °C相对密度为1. 27~1. 29的膏体； 第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，55°C~65°C减压真空干燥，得干膏 粉； 第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇 量为65%~70%;将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理， 得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为30~40小时； 第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处 理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1 : 0.1~0.3;所述脱醇膏体与 所述活性炭的重量比为1 : 0.001~0.002;所述加热处理的时间为20~40分钟，温度为 KKTC~11(TC; 第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得 口服液剂。4. 一种权利要求1至3任一项所述的治疗脾虚气陷型尿浊的药物的制备方法，其特征 在于，包括以下步骤： 第一步，将豇豆根、谷芽和扁豆衣混合，加相对于混合物2倍~4倍量醇浓度为65%~ 75%的乙醇回流提取2次~4次，每次2小时~3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至 70°C相对密度为1. 30~1. 32的膏体，备用； 第二步，将剩余药材按比例混合，加相对于混合物3~5倍量水，煮沸2~4小时，过滤， 浓缩至70 °C相对密度为1. 27~1. 29的膏体； 第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，55°C~65°C减压真空干燥，得干膏 粉； 第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇 量为65%~70%;将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理， 得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为30~40小时； 第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处 理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1 : 0.1~0.3;所述脱醇膏体与 所述活性炭的重量比为1 : 0.001~0.002;所述加热处理的时间为20~40分钟，温度为 KKTC~11(TC; 第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得 口服液剂。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗脾虚气陷型尿浊的药物及其制备方法，其中，包括以下原料药材：鹿衔草、阳雀花、女贞子、一点血、合欢花、夏至草、黑芝麻、柠条、豇豆根、谷芽、扁豆衣、鹿仙草、湖广草、野大豆、沙苑子、王孙、狗尾巴参、南烛叶、粳米、麦门冬、云芝、葱实、酸不溜根、蛇床子、千金坠和东风橘。本发明的有益效果是：本发明的药物，治疗脾虚气陷型尿浊，具有补气养血、健脾益肾、益气固本和温肾理气的功效，通过对基体的科学调理，效果好，疗效快，不易复发，并且无毒副作用。
【IPC分类】A61K36/899, A61P13/00
【公开号】CN105412677
【申请号】CN201610001120
【发明人】张红, 李振华
【申请人】济南思拓新源医药科技有限公司
【公开日】2016年3月23日
【申请日】2016年1月5日