主动跟踪的医疗装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及主动跟踪的医疗装置。更具体地，本发明涉及可控弯度鞘管、扩张器和房间隔穿刺(transs印tal puncture)装置，可控弯度鞘管是在介入性血管手术中使用以将工具传递给人体，扩张器结合可控弯度鞘管一起使用，在核磁共振成像(MRI)环境中可以主动可视化和/或跟踪穿刺装置。
【背景技术】
[0002]MRI已经作为诊断成像方式很有名，并且作为介入性成像方式日益重要。与诸如X射线等其他成像方式相比，MRI的主要优势包括优秀的软组织成像并且避免将患者暴露在由X射线产生的离子辐射中。MRI优秀的软组织成像能力已经提供诊断成像方面的巨大临床优势。类似地，传统上所使用的用于引导的X射线成像的介入性手术坚持从MRI软组织成像能力中大大受益。此外，使用MRI引导消除患者明显暴露于与传统X射线引导介入性手术相关的离子辐射。然而，由于目前缺乏合适的外科仪器，所以在介入性治疗期间介入性手术人员无法使用MRI以准确地跟踪医疗装置并且将医疗装置精准地引导到患者所需治疗区域。
[0003]例如，心脏的左心房是经过皮肤最难进入的心腔。尽管可以经过左心室和左房室瓣到达左心房，但是，所需的两个180度旋转的导管操作对于外科医生是繁琐并且耗时的。由于房间隔穿刺允许通过心房内隔膜和全身的静脉系统而直接通入左心房，因此，选择房间隔穿刺手术。该技术已经被用于左心脏中的左房室瓣成形和消融，并且随着心房颤动导管消融中膨胀的兴趣，房间隔穿刺日益被心脏电生理学家采用并且成为所选择的方法。但是，对于对房间隔穿刺技术感兴趣的心脏电生理学家而言，关键是能够跟踪用于在MR环境中携带扩张器和房间隔穿刺装置的鞘管，以得知房间隔装置在什么时候穿刺隔膜而避免不经意的对心脏另一侧穿孔。
[0004]尽管有多种类型的鞘管，但是用于房间隔穿刺(以及其他医疗手术)中的扩张器和房间隔穿刺针很少适合于在MRI环境中使用，并且根据发明人所知，没有能够主动跟踪的。例如，已知包括多方向可偏转鞘管、双方向可偏转鞘管和单一方向可偏转鞘管的可偏转(即，可控弯度的)鞘管。然而，由于很多这些鞘管包括的铁磁部件可能由于磁场而以不期望的方式移动从而可以对患者造成损伤，因此这些铁磁部件在磁场环境中对患者构成安全隐患。铁磁部件还可以引起图像失真，从而影响手术有效性。另外，这种鞘管可能包括可以引起在组织附近射频(RF)沉积的金属部件，并且反之，由于温度过度上升引起组织损伤。
[0005]类似地，目前可获得的扩张器和房间隔穿刺针具有相同的问题，S卩，其包括引起图像失真的铁磁部件或者包括弓I起组织中RF沉积的金属部件。
[0006]而且，很难在MRI环境中跟踪和/或可视化上述鞘管、扩张器和房间隔穿刺针的位置。一般地，在MRI环境中有两种类型的跟踪:主动跟踪和被动跟踪。主动跟踪比被动跟踪更稳健但是通常包括共振RF线圈，该线圈连接到装置并且直接与能够确定扫描器内共振RF线圈的三维坐标的MR接收器相连接。根据发明人所知，主动跟踪技术和被动跟踪技术目前都不能用在传统的鞘管、扩张器或者房间隔穿刺针中。
[0007]因此，需要能够在MRI环境中主动并且有效跟踪和/或可视化的、能够单独使用或者彼此结合使用的鞘管、扩张器和房间隔穿刺针。
【发明内容】
[0008]目前的可控弯度鞘管、扩张器和房间隔穿刺针的缺点由根据本发明的主动跟踪的医疗装置解决。根据本发明的主动跟踪的医疗装置是指能够单独使用或者彼此结合使用的可偏转前端鞘管、扩张器和房间隔穿刺针。
[0009]根据本发明的主动跟踪的医疗装置基本消除以上提出的与现有技术相关的缺陷和缺点。更具体地，本发明是指能够在MRI环境中主动跟踪而没有过多RF沉积(S卩，局部组织热)并且没有与现有技术相关的其他安全和过程缺陷的可偏转鞘管、扩张器和房间隔穿刺针。
[0010]在本发明的一方面，提供了能够容易并且有效地可视化并且在MRI环境中主动跟踪的可偏转鞘管。
[0011]在本发明的另一方面，提供了与可偏转鞘管结合使用并且在MRI环境中被有效地可视化和跟踪的主动跟踪的扩张器。
[0012]在本发明的另一个方面，提供了在MRI环境中使用时是有效的、并且不使图像失真以及不引起沿着导管长度的由RF沉积造成局部组织损伤的可偏转鞘管和/或扩张器。
[0013]在本发明的另一方面，还提供了可以与上述主动跟踪、可偏转鞘管和/或扩张器结合使用的房间隔穿刺装置。
【附图说明】
[0014]为了更好的理解本发明并且为了显示如何实施本发明，例如将参照以下附图进行，其中:
[0015]图1是根据本发明一方面的可控弯度鞘管的立体图；
[0016]图2是根据本发明一方面的具有集成跟踪部件的扩张器的立体图；
[0017]图3是根据本发明的扩张器轴的一方面的立体图；
[0018]图4是根据本发明的扩张器远端的立体图；
[0019]图5是根据本发明的扩张器的远端的立体图；
[0020]图6是根据本发明的扩张器集线器(hub)的一方面的立体图；
[0021 ]图7是根据本发明的扩张器集线器的另一方面的立体图；
[0022]图8A根据本发明一方面的房间隔穿刺针的立体图；
[0023]图8B是沿着图8A中线AB-AB的房间隔穿刺针的轴的横截面视图；
[0024]图8C是图8A的房间隔穿刺针的区域A的放大细节图；
[0025]图9是根据本发明的房间隔穿刺针的立体图，示出房间隔穿刺针的一方面；
[0026]图10是根据本发明的房间隔穿刺针的立体图，示出房间隔穿刺针的另一方面；
[0027]图11是根据本发明的房间隔穿刺针的立体图，示出房间隔穿刺针的另一方面；
[0028]图12是根据本发明的房间隔穿刺针的立体图，示出远端的一方面；
[0029]图13是根据本发明的房间隔穿刺针的立体图，示出远端的另一方面；
[0030]图14-17是根据本发明的房间隔穿刺针的立体图，示出远端的各个方面；
[0031]图18A是将根据本发明的房间隔穿刺针放置在可偏转扩张器内的视图；
[0032]图18B是图18A的区域A的放大细节图，示出房间隔穿刺针放置在扩张器中的弯曲处的近侧。
【具体实施方式】
[0033]在本发明的预期范围内，可以构思出根据本发明的能够主动跟踪的MR兼容可控弯度鞘管和扩张器的许多结构变型。本领域技术人员能够理解，可以在多种方式完成示例性的主动跟踪的鞘管和/或扩张器。本领域技术人员还能理解，房间隔穿刺装置可能包括许多结构变型。因此，为了讨论而非限制，以下详细讨论主动跟踪的可控弯度鞘管、扩张器和房间隔穿刺装置的示例性实施例。
[0034]通过将一个或多个跟踪线圈或者结合到鞘管或者扩张器中实现主动跟踪根据本发明的医疗装置。跟踪线圈可以包括伤口跟踪线圈或者印刷电路板(PCB)跟踪线圈。还可以通过将跟踪线圈结合到扩张器成为整体并且利用主动跟踪扩张器来跟踪在人体MRI应用中的鞘管和房间隔穿刺针而实现主动跟踪。在可选的实施例中，跟踪线圈还可以结合到房间隔穿刺针中。
[0035]现在参照图1，解释可以结合本发明的扩张器和房间隔穿刺针一起使用的可控弯度鞘管100。可控弯度鞘管100可以在MRI环境中使用以将各种工具(例如导管、引导线、可植入装置等等)传递到患者身体的腔和通道中。可控弯度鞘管100包括可偏转前端部200，能够从导管鞘管100的纵向轴线弯曲偏移大约180度。该弹性允许医疗人员进行急转弯以将上述工具传递给患者身体的腔和通道。
[0036]再次参照图1，示出适合于在MRI环境中使用的MR兼容可控弯度鞘管的立体图。根据本发明的MR兼容可控弯度鞘管100广义地包括具有远端140和近端160的管状可控弯度鞘管120。管状轴120包括外径、内径并且界定了在外径和内径内的构造来容纳例如扩张器的中心内腔300。管状轴可以由包括聚醚嵌段酰胺的各种聚合物制成，例如PEBAX(Arkema)、聚氨酯、尼龙、它们的衍生物和组合。
[0037]管状轴可以包括两个或者多个内腔。一个内腔可以包括允许房间隔穿刺针以及诸如对比剂和盐水等流体的通过的主内腔。额外内腔可以用于容纳将跟踪区域连接到近侧集线器的传输线。管状主轴还可以由内管和外管两个管制成，内管具有主内腔和用于容纳传输线的180度相对的两个通道，外管在内管和传输线上滑动。
[0038]在可选的实施例中，具有简单圆形轮廓的内管形成用于扩张器的主内腔，内管包括外管，外管具有这样的轮廓使得外管在内管上滑动，内管还包括容纳传输线的180度通道。
[0039]主管状轴还可以包括在传输线上回流焊接的单管。近侧集线器可以通过包覆成型过程或者利用粘合剂连接到主轴上。主轴可以通过回流焊接工艺(reflow process)或者利用粘合剂连接至跟踪区域。
[0040]远端