一种治疗乙肝的中药制剂的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，特别涉及一种治疗乙肝的中药制剂。
【背景技术】
[0002]乙型病毒性肝炎，简称乙肝，是一种由乙型肝炎病毒(HBV)感染机体后所引起的疾病。乙型肝炎病毒是一种嗜肝病毒，主要存在于肝细胞内并损害肝细胞，引起肝细胞炎症、坏死、纤维化。乙型病毒性肝炎分急性和慢性两种。急性乙型肝炎在成年人中90 %可自愈，而慢性乙型肝炎表现不一，分为慢性乙肝携带者、慢性活动性乙型肝炎、乙肝肝硬化等。我国目前乙肝病毒携带率为7.18%，其中约三分之一有反复肝损害，表现为活动性的乙型肝炎或者肝硬化。我国于2006年进行的乙型肝炎流行病毒调查结果表明，我国1-59岁人群乙肝表面抗原携带率为7.18%，5岁以下儿童的HBsAg携带率仅为0.96%，据此推算，我国现有的慢性HBV感染者约9300万人，其中有症状需要治疗的活动性乙型肝炎患者约为2000多万。
[0003]乙型肝炎是血液传播性疾病，主要经血(如不安全注射史等)、母婴传播及性传播，皮肤粘膜破损传播也有一定比例，如纹身、扎耳洞、内窥镜检查等，血液制品现已严格控制，传播可能性大大减少，不规范输血及血制品时才有发生。医务人员工作中的意外暴露也不容忽视。随着乙肝疫苗在新生儿中的大力推广，及其它母婴阻断措施的实施，母婴传播得到极大控制。目前HBV-DNA阳性母亲分娩约有百分之九十通过干预成功阻断母婴垂直传播。HBV感染不经呼吸道、消化道传播，因此日常学习、工作或生活接触，如同一办公室(共用电脑等办公用品)、同住一宿舍、同一餐厅用餐及拥抱、握手、共用厕所等不会感染HBV。流行病学和实验研究未发现乙肝能经吸血昆虫，如蚊虫、臭虫叮咬传播。感染乙型肝炎病毒时的年龄是致乙肝慢性化的最主要因素，在围产期(即母亲怀孕后至婴儿娩出42天内)和婴幼儿期感染HBV中，分别有90%和25%?30%发展为慢性感染，而5岁以后感染仅有5 %?10 %发展为慢性感染，婴幼儿期感染乙肝后变为慢乙肝，其自然史一般分为4个期:即免疫耐受期、免疫清除期、非活动复制期和再活动期，各期特点为:①免疫耐受期:血清HBsAg、HBeAg、抗HBC三者阳性(即大三阳)，HBV-DNA病毒载量高，但肝功能正常，肝脏组织学检查未见明显肝损害，此期可维持数年甚至数十年。②免疫清除期:此期血清可以是HBsAg、HBeAg、抗HBC(大三阳)，也可以是HBsAg、抗HBe、抗HBC(小三阳)，病毒定量检测(HBV-DNA) —般大于2000IU/ml(相当于104COpieS/ml)，伴有肝功反复异常(如ALT持续或间歇升高)，肝组织学中度或严重坏死、肝纤维化等，反复或严重的肝损害可导致肝硬化或肝衰竭。③非活动复制期:表现为HBsAg、抗HBe、抗HBC(小三阳)，HBV-DNA低于检测下限，肝功正常，肝组织学无损害或有轻微损害，这标志着乙肝在机体内获得机体免疫系统的控制，此期患者发生肝硬化和肝癌的风险大大减少。④再活动期:某些处于非活动期的患者在一些诱因下可再次出现肝炎活动复发，表现为DNA阳转，肝功异常，病情加重等，这些诱因包括劳累、免疫力下降，使用免疫抑制剂或细胞毒性药物等等，尤其是那些“小三阳”但HBV-DNA仍然阳性的慢性乙型肝炎患者，容易反复出现肝炎发作，疾病进展可发展为肝纤维化、肝硬化甚至HCC(原发性肝癌)。
[0004]乙肝的特点为起病较缓，以亚临床型及慢性型较常见。本病主要通过血液、母婴和性接触进行传播，是一种具有慢性携带状态的传染病。其临床表现多样化，易发展为慢性肝炎和肝硬化，少数病例还可转变为原发性肝细胞癌。乙型肝炎的发病机制很复杂，研究资料不少，但迄今尚未完全阐明。目前认为其肝细胞损伤不是HBV在肝细胞内复制的结果，而是由T细胞毒反应所介导。人感染HBV后，可引起细胞免疫和体液免疫应答，并激发自身免疫反应及免疫调节功能紊乱。这些免疫反应对乙型肝炎的临床表现及转归有重要意义。
[0005]急性肝炎当免疫功能正常感染HBV后，其细胞毒性T细胞(Tc细胞)攻击受染的肝细胞，由破坏的肝细胞释放入血的HBV，而被特异性抗体所结合，且干扰素生成较多，而致HBV被清除，病情好转终归痊愈。慢性活动性肝炎见于免疫功能有缺陷和免疫调节紊乱者。感染HBV后，由于Tc细胞功能不正常，或特异抗体封闭部分肝细胞靶抗原而制约T细胞毒反应，致部分肝细胞损害。干扰素产生较少，HBV持续复制。特异抗体形成不足，肝细胞反复被HBV侵入，形成感染慢性化。此外，肝细胞膜特异脂蛋白(Lsp)因HBV感染而形成自身抗原，刺激B细胞产生抗-Lsp(IgG型)，在抑制性T细胞(Ts细胞)活性降低情况下，自身免疫性ADCC效应致肝细胞进行性损害。慢性迀延性肝炎和无症状HBsAg携带者当机体免疫功能低下时在感染HBV，不能产生有效的免疫反应，致肝细胞损害轻微或不出现肝细胞损害。尤其无症状HBeAg携带者，缺乏干扰素，不能清除病毒，以致长期携带HBV。重型肝炎急性重型肝炎的发生，由于机体免疫反应过强，短期内T细胞毒反应迅速破坏大量感染HBV的肝细胞;或短期内形成大量抗原抗体复合物，激活补体，致局部发生超敏反应(Arthus反应)，造成大块肝细胞坏死;肠源性内毒素的吸收，可致Schwartzman反应，使肝细胞发生缺血性坏死;加以α-肿瘤坏死因子(TNF-a)、IL_l和白三烯等细胞因子由单核巨噬细胞释放，促进肝细胞损伤。亚急性重型肝炎发病机制与急性重型肝炎相似，但进展较缓慢。慢性重型肝炎的发病机制较复杂，有待进一步研究。乙肝病毒携带者是不存在传染性的。急性病毒性肝炎如长达半年以上仍未治愈，即可演变为慢性肝炎，有部分急性乙型肝炎和丙型肝炎患者，确诊时即为慢性肝炎，大量饮酒、服用某些药物、某些疾病等因素也可引起慢性肝炎。如不采取及时有效的治疗，易造成神经、精神系统、血液系统、消化系统、心脏损害，以及引发原发性肝细胞性肝癌、心肌炎、再生障碍性贫血等多种严重影响健康和生活的疾病，近年临床发病率有不断上升的趋势。
[0006]我国是病毒性肝炎大国，共有1.2亿以上长期携带乙型肝炎病毒(HBV)，每年死于HBV感染相关的肝病人数约28万例。病毒性肝炎治疗以抗病毒为主，但临床上常见在慢性病程进展期出现黄疸持久不退，严重者导致肝硬化，甚至肝衰竭，退除黄疸可延缓病毒性肝病病程，改善患者生存质量。目前退黄药物主要包括西药:熊去氧胆酸、腺苷蛋氨酸、茴三硫、门冬氨酸钾镁等，但是均因治疗成本高，疗效不显著，副作用大，不能长期服用。中医药在治疗肝炎后残留黄疸中具有较大的优势。临床迫切需要一种价格低廉，毒副作用小，疗效显著，能长期服用的中药制剂来治疗慢性乙型肝炎患者。
【发明内容】
[0007]本发明所要解决的技术问题在于，现有技术中治疗乙型肝炎的药物，大都是使用西药，其毒副作用大，化学成分对人体伤害比较大；中药汤剂口服，虽然有一些疗效，但是疗效欠佳，见效慢，且药物生产成本较高，周期较长，所以临床需要一种价格低廉，毒副作用小，疗效显著，能长期服用的中药制剂来治疗乙型病毒性肝炎患者。
[0008]为解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗乙肝的中药制剂，所述中药制剂中各种原料药的重量份数为:鸡骨草10?20份，白花蛇舌草10?20份，佩兰10?20份，栀子10?20份，柴胡10?20份，茵陈10?20份，泽泻10?20份，连翘10?20份，板蓝根10?20份，茯等10?20份，夏枯草10?20份，五味子10?20份，枳实10?20份，白术10?20份，山茱萸10?20份，薏米仁10?20份，白芍10?20份，黄芩10?20份，郁金10?20份，紫苏10?20份，川楝子10?20份，贯众10?20份，秦艽10?20份。
[0009]所述治疗乙肝的中药制剂，其所述中药制剂中各种原料药的重量份数可以为:鸡骨草10?15份，白花蛇舌草10?15份，佩兰10?15份，栀子10?15份，柴胡10?15份，茵陈10?15份，泽湾10?15份，连翘10?15份，板蓝根10?15份，茯苳10?15份，夏枯草10?15份，五味子10?15份，枳实10?20份，白术10?20份，山茱萸10?20份，薏米仁10?20份，白芍10?20份，黄芩10?20份，郁金10?20份，紫苏10?20份，川楝子10?20份，贯众10?20份，秦艽10?20份。
[0010]所述治疗乙肝的中药制剂，其所述中药制剂中各种原料药的重量份数还可以为:鸡骨草10?20份，白花蛇舌草10?20份，佩兰10?20份，栀子10?20份，柴胡10?20份，茵陈10?20份，泽泻10?20份，连翘10?20份，板蓝根10?20份，茯苓10?20份，夏枯草10?20份，五味子10?20份，枳实10?15份，白术10?15份，山茱萸10?15份，薏米仁10?15份，白芍10?15份，黄芩10?15份，郁金10?15份，紫苏10?15份，