顺应组织扩张器的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及可扩张的部件，特别但非排他地涉及被称为组织扩张器的部件。这种扩张器可以被医生、兽医和牙科人员使用以在矫正性或增补性手术之前产生患者组织的扩张并通常具有受控速率的扩张并且也可以被配置为具有延时的扩张能力。本发明的特别方面涉及提供更容易被配置为适应复杂形状的结构。
【背景技术】
[0002]当前，组织扩张器是再造整形外科的关键部件并且用于例如先天畸形和后天缺陷的治疗。
[0003]EP10776126描述了一种已知形式的组织扩张器，并且从其可以理解它们通常包含变干之后压缩的材料，这种材料在再水化时将扩张以重新获取压缩过程中的任何高度损失。通过给可扩张材料涂覆生物可降解涂层来控制扩张速率，在插入患者时，生物可降解涂层在暴露至水分时会降解然后允许水分进入可扩张的脱水材料从而将其水化并使其扩张。一种替代方法是使得可扩张材料成为生物可降解材料和可扩张材料的互穿网络，这两者相互结合提供延时和扩张。可以由多种材料形成可扩张材料，但是新型水凝胶(一种分散介质是水的凝胶)特别地用于这种应用。这种扩张器通常被称为“自膨胀组织扩张器”。
[0004]虽然上述结构能够对延时和扩张速率提供控制，但是它们通常具有标准尺寸并且在插入之前不能很容易地改变以适应不同患者的特殊需求。该需求可能包括勾勒形状以适应与内在的骨骼或组织结构的更密切的配合，和/或改变扩张器的形状以适应特殊应用中的物理约束。
【发明内容】
[0005]本发明的目的是提供一种组织扩张器，其改进了已知的组织扩张器并且能够提供至少一定程度的插入前和插入后修正以适应上述需求。
[0006]因此，根据本发明的第一方面，提供了一种组织扩张器，其包括具有非膨胀状态和膨胀状态的自膨胀芯和围绕所述芯的涂层，其中，所述芯包括通过高度为h的顺应连接部分彼此连接的高度为Η的干燥压制材料的两个或多个段，其中Η大于h。
[0007]优选地，所述芯包括上表面和下表面，以及所述连接部分被形成为在每个所述表面中的凹陷部分。
[0008]所述芯可以包括一条被连接部分分隔的段，或者可以包括被连接部分连接的段的二维阵列。
[0009]在一个结构中，所述连接部分包括深度为D和宽度为W的凹陷部分，以及其中，随着所述深度D增大，所述W减小。
[0010]优选地，所述顺应连接部分包括压缩模塑压制材料并且与所述两个或多个段毗连。
[0011]优选地，结构包括两个或多个顺应连接部分，以及其中，所述两个或多个顺应连接部分大致彼此垂直地延伸。
[0012]在一个结构中，提供两个或多个顺应连接部分，并且所述两个或多个顺应连接部分彼此成锐角或钝角地延伸。
[0013]优选地，所述涂层包括围绕所述芯并模塑至所述芯的模塑涂层。
[0014]有益地，所述涂层包括暴露至水分的外表面和与芯密切接触的内表面，以及从所述外表面延伸至所述内表面以允许水分通过到达所述芯的一个或多个孔。
[0015]有益地，结构还包括在所述一个或多个孔的一个或多个内的一个或多个多孔栓塞。
[0016]有益地，所述一个或多个多孔栓塞包含多孔聚合物。
[0017]优选地，所述段分别包括上表面和下表面，并且所述一个或多个孔中的一个或多个被提供在终止于所述上表面或下表面中的一个或另一个的位置处。
[0018]优选地，所述自膨胀芯包含水凝胶。
[0019]优选地，所述涂层包括不透水涂层。
[0020]有益地，所述涂层包含柔性可扩张材料。
[0021]在一个结构中，所述自膨胀芯包含干燥并压制的材料。
[0022]在优选结构中，所述自膨胀芯包含压制材料，压制材料具有较高的第一密度HD的压制材料的中心部分和具有比所述较高的第一密度HD更低的第二密度LD的压制材料的周边部分、所述中心部分和所述周边部分之间的边界，以及其中，所述涂层包括在与所述边界分离的位置处通过所述涂层的多个第一孔。
[0023]组织扩张器可以包括规则的二维阵列或不规则形状的二维阵列。
[0024]在一个结构中，所述段分别具有不同的预压制高度。
【附图说明】
[0025]现在更特别地参照附图仅通过示例描述本发明，其中:
[0026]图1是预成型的可扩张材料的棒的图示；
[0027]图2是在干燥步骤之前，较短长度的图1所示的材料的视图；
[0028]图3是执行干燥或者脱水步骤之后图2的材料的视图；
[0029]图4是压制装置的图示并且示出压制之前和之后图3的材料的形状；
[0030]图5是预成型的可扩张材料的截面示意图；
[0031 ]图6是图1所示的第一类型的压制材料的平面视图；
[0032]图7和图8是优选结构的可扩张植入物的平面和截面视图；
[0033]图9和图10是图1的植入物的可替代形式的平面视图；
【具体实施方式】
[0034]本发明可以采用自膨胀聚合物凝胶。本发明的自膨胀聚合物网络可以基于能够吸收水但不会溶解的亲水聚合物网络。通过聚合物上的官能团(例如羟基、羧基或酰胺官能团)提供亲水特性。优选地，自膨胀聚合物网络包含至少一个包含-C00H、>C = 0、-0H或-NH2基的单体。抗溶解性是结构性交联、结晶区或缠结存在的结果。这种材料典型地被称为“水凝胶”。水凝胶包含两种成分，即数量恒定的聚合物网络(即凝胶)和可变的水成分。在无水状态(插入之前)，材料通常被称为干凝胶。无水材料是吸湿的并且从其本地环境吸收/吸附水以将网络水化。自膨胀聚合物网络可以膨胀至它的干质量的很多倍。典型地，处于平衡状态时，水相占自膨胀聚合物网络的总质量的90%或更多，优选95 %或更多。通过水分子扩散至聚合物网络中来驱动自膨胀聚合物网络的扩张，该扩散源于渗透和聚合物与水分子之间的相互作用，从而当聚合物被引入来自体内的组织流体的水环境中时，减小系统的吉布斯(Gibbs)自由能。当用于聚合物类和溶剂之间的混合的驱动力被源于聚合物网络的弹性的网络中的链的恢复力平衡时，自膨胀聚合物网络接近它的平衡状态。虽然有许多可以使用的自膨胀聚合物，但水凝胶最适合于医疗应用。优选地，水凝胶包含提供其亲水特性的聚合物上的官能团(例如羟基、羧基或酰胺官能团或其他)。通过将水分子扩散至聚合物网络中驱动上述自膨胀聚合物的扩张，这源于渗透和聚合物与水分子之间的相互作用，从而当聚合物被弓I入例如当插入人体或动物体内时可以经历的水环境中时，减小系统的吉布斯自由能。当用于任意聚合物类和任意溶剂之间的混合的驱动力被源于聚合物网络本身的弹性的网络的链的恢复力平衡时，自膨胀聚合物网络接近它的平衡状态。
[0035]图1至3示出可以用于制作本发明的产品的第一制作方法，其中，部分水化的自膨胀聚合物凝胶被形成为预定的形状1，从其切割部分la以形成首先由图2示出的较短的部分12或芯。图2的芯12的高度Η被选择为在发生扩张之后，足够提供成品扩张器所需的高度H4。因此，希望高度Η可以变化以适应不同的需求。自膨胀聚合物是亲水的并因此能够吸收水而不会溶解，并且这是有利于本发明的特性。
[0036]虽然有许多可以使用的自膨胀聚合物，但水凝胶最适合于医疗应用。优选地，水凝胶包含提供其亲水特性的聚合物上的官能团(例如羟基、羧基或酰胺官能团或其他)。
[0037]通过将水分子扩散至聚合物网络中驱动上述自膨胀聚合物的扩张，该扩散源于渗透和聚合物与水分子之间的相互作用，从而当聚合物被引入例如当插入人体或动物体内时可以经历的水环境中时，减小系统的吉布斯自由能。当用于任意聚合物类和任意溶剂之间的混合的驱动力被源于聚合物网络本身的弹性的网络中的链的恢复力平衡时，自膨胀聚合物网络接近它的平衡状态。
[0038]然后使图2的芯12变干以从其移除预水化的水分并产生图3的部件，图3的部件处于针对压缩形成图6-8更具体地示出的成形的芯12所要求的状态。可以理解，部分预水化步骤将使得切割成