体外血液处理设备操作方法和血液处理设备的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及体外血液处理设备操作方法和相应的血液处理设备。本文可能特别使用在体外血液处理设备的体外血液回路中，测量由心肌收缩引起的患者心脏的压力脉波的方法。
【背景技术】
[0002]在血液透析治疗中，通常需要，例如，监测患者的心跳。由于已经可以通过体外血液回路直接进入患者的血液回路，因此，如果借助于以任何方式存在于体外血液回路处的压力传感器，由心肌收缩引起的压力脉波可能会探测到，这将是有利的。
[0003]在血液透析中，然而，蠕动血栗，也称为滚子栗或软管栗，被用作输送体外血液回路中的血液的标准。
[0004]然而，这些蠕动血栗妨碍在体外血液回路中由心肌收缩引起的患者的压力脉波的过程的测量。蠕动血栗通过它们的转子的乳辊来闭塞体外血液回路的栗管段，从而产生具有强大的压力脉冲的脉动流和脉动输送量流。因此，它详细描述在例如专利WO 97/10013Al中，在该专利中，闭塞软管栗对于实践中的血液透析来说是典型的，闭塞血栗的压力脉冲导致体外血液回路中的所有其他压力信号作为未经过滤的压力信号的噪声淹没。
[0005]离心血液栗，也称为叶轮血栗，在血液透析领域之外的其它体外血液回路所公知。它们被使用在例如心脏手术中。
[0006]人们还知道，这种叶轮血栗可以是一次性物品或者血液软管组件，特别也是血液盒的组成部分。这样的叶轮血栗的叶轮是作为磁性支撑而没有任何直接机械耦合一即无接触的规则。因此，叶轮只产生涉及与输送血液的摩擦有关的接触。叶轮的载体也可以是磁性的、液压的和/或机械的支撑的组合。
【发明内容】
[0007]本发明的目的是提出一种通过控制叶轮栗来操作具有适用于血液透析和/或血液滤过和/或血液透析滤过的体外血液回路的体外血液处理设备的改进方法，以及一种配置成操作血液透析和/或血液滤过和/或血液透析滤过并具有控制处理单元的改进的血液处理设备，该控制处理单元配置和/或编程成控制叶轮血栗。
[0008]本发明的目的通过权利要求1的方法和权利有要求8的血液处理设备实现。
[0009]本发明提供了一种通过控制叶轮血栗来操作具有体外血液回路的体外血液处理设备的方法。该体外血液回路适用于血液透析和/或血液滤过和/或血液透析滤过。叶轮血栗在其中以将脉动速度部分增加到第一恒定转速的脉动方式操作。
[0010]本发明方法利用叶轮血栗的特性的典型过程，该叶轮血栗通过高于正常操作点的栗速的脉动增加，来允许受控地提供特定压力脉动。此属性已在德国专利文件DE 10 2009060 668 Al中展示，这里特别是在图2中展示，其中压力升高示为血流量的功能。
[0011]现在在此可能会提供一种不具有叶轮血栗的平均流的栗脉动(pump pulsat1n)。该叶轮血栗的平均流明显不同于恒定速度的预定义流。按照本发明，栗脉动的受控提供可以反过来允许采用叶轮血栗来改进体外血液回路的操作。
[0012]栗脉动可以在体外血液回路中测量的压力脉冲波，例如由心肌收缩引起的患者的压力波的基础上特别的规定。
[0013]根据本发明，压力振幅的过程可以在体外血液回路中的至少一个压力测量部位处测量。栗脉动优选地在体外血液回路的压力振幅的测量过程基础上规定。
[0014]压力振幅的过程可以在体外血液回路中的至少一个压力测量部位处特别地测量，其中，压力振幅的测量过程被用作控制叶轮栗的脉动速度部分的目标值。压力测量部位的测量信号可直接用作目标值，如果有必要的话，其可通过低通过滤和/或缩放(scaled)。可在目标值基础上控制，和/或通过反馈来控制脉动速度部分。
[0015]测量过程可以构成患者心脏的压力脉冲的总和信号，该总和信号通过动脉和静脉患者通路(patient access)到达压力传感器。这是由于没有使用阻塞元件，尤其是没有使用阻塞栗。
[0016]根据本发明，叶轮栗或离心栗可进一步位于压力传感器和静脉患者通路和/或静脉滴注室的压力传感器之间。
[0017]叶轮栗的脉动操作可进一步与在体外血液回路中由心肌收缩引起的患者的压力脉冲波的过程同步。患者脉搏的参数特征和/或上述测量的信号可以特别用于此目的。
[0018]在叶轮血栗操作的基础上，栗速可以首先通过特定的第一速差降低，因此减少的栗速可以通过第二速度差的方式增加。然而，为了同步，第二速度差在特定频率下以脉动方式上下跳动。体外血液回路中的血液因此可与脉动压力过程同步地传送到患者的心跳。
[0019]在这方面，体外血液回路的叶轮栗的平均流量保持不变(如500ml/min)。患者通路(瘘管或分流器或移植物)中的血液去除通过叶轮栗的脉冲的、同步的操作来适应患者通路内的血液供应，例如许多被去除且大量供应，反之亦然。
[0020]根据本发明的另一实施例，该同步是这样进行的，在最大压力下，患者通路的血液，例如在瘘管内，被吸入。必须考虑到如下的已知方面:由于瘘管内的血流量，如果比可用的更多的血液通过血栗经由动脉针(arterial needle)吸入到体外血液回路，那么已处理血液的不希望的瘘管循环可能在患者通路中出现，这可以应用为瘘管或分流器。血流量的丢失量通过吸入通过静脉针引导回瘘管的已透析血液而被补偿。由于已透析血液又在体外血液回路中直接透析，这反过来产生了处理效率降低的结果。
[0021]根据本发明，叶轮血栗的脉动操作可在其内与在体外血液回路中由心肌收缩引起的患者的压力脉冲波的过程同步，这样，体外血液回路中的血液的瘘管循环达到最小。
[0022]本发明方法可以包括以下步骤:
[0023]通过控制叶轮血栗在恒定的第一速度下操作，来操作具有体外血液回路的体外血液处理设备，该体外血液回路适用于血液透析和/或血液滤过和/或血液透析滤过；
[0024]确定患者脉搏的参数特征；
[°°25]通过将脉动速度部分增加到第一恒定转速，来脉动(pul sate)叶轮血栗的操作，其中，叶轮血栗的脉动操作通过引入参数与在体外血液回路中由心肌收缩引起的患者的压力脉冲波的过程同步，该参数对患者的脉搏是特征性的；
[0026]本发明方法可以进一步包括以下步骤，根据本发明该步骤优选地在脉动操作步骤之前，该步骤是:
[0027]通过控制叶轮血栗以恒定的第一速度操作，来操作具有体外血液回路的体外血液处理设备，该体外血液回路适用于血液透析和/或血液滤过和/或血液透析滤过；
[0028]在体外血液回路的至少一个压力测量部位处测量压力振幅的至少一个第一过程；以及
[0029]从测量的压力振幅的第一过程中，提取在体外血液回路中，由于心肌收缩引起的患者的至少一个压力脉冲波的过程；
[0030]根据本发明，体外血液回路中由于心肌收缩引起的、进而被提取的患者的至少一个压力脉冲波的过程，可用于控制脉冲操作，或者可用作参数，该参数对患者的脉搏是特征性的。
[0031]根据本发明，在体外血液回路中，由心肌收缩引起的患者的至少一个压力脉冲波的过程从测量的压力振幅的第一过程中的提取，不需要额外的评估步骤。测量的压力振幅的过程可以直接使用一如果适用的话，经过低通过滤和/或缩放后一由于体外血液回路中由心肌收缩引起的患者的压力脉冲波。
[0032]优选地，叶轮栗的控制信号与压力传感器的测量信号直接耦合，该测量信号可以通过低通经由控制回路对噪声进行过滤。因此，栗调制的频率通过测量的信号被直接定义。
[0033]血栗调制的振幅可能通过常数因子，例如I，耦合到压力信号的振幅上。这个因数优选地保存在控制器中。
[0034]为检测某些条件而对信号的评估因此可以省略。
[0035]在可选的实施例中，患者的脉搏的其他参数特性也可用于增加或替代压力振幅值，压力振幅测量值用于叶轮栗或离心栗的同步而在体外血液回路中的至少一个压力测量部位处测量得到。因此，患者脉搏的参数特征，也可选择地是心电图、心脏监护器、血压计、超声波测量仪和/或流量测量仪的读数。
[0036]本发明方法可额外地包括以下步骤:
[0037]测量体外血液处理设备内的跨膜压力(transmembrane pressure):
[0038]通过将脉动速度部分增加到第一恒定速度，脉动叶轮血栗的操作，其中，叶轮血栗的脉动操作的频率和振幅以这样的方式设定:跨膜压力的过程遵循跨膜压力的一个预定过程。
[0039]跨膜压力是压力降，通过透析膜将透析器划分成血室和透析液室。根据本发明的这方面，压力降可能会特别受到叶轮血栗相应操作的影响。这可以设置一个压力过程，一方面尽可能恒定或另一方面强烈脉动。
[0040]本发明还包括具有控制处理单元并配置成操作血液透析和/或血液滤过和/或血液透析滤过的血液处理设备，该控制处理单元配置和/或编程成控制叶轮血栗。叶轮血栗以将脉动速度增加到第一恒定速度的脉动方式操作。控制处理单元为该操作特别地配置和/或编程。
[0041]控制处理单元可以在其中配置和