用于可植入电刺激系统的引线引入件的制作方法
【专利说明】用于可植入电刺激系统的引线引入件
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2013年9月6日提交的在35U.S.C.§119(e)下的美国临时专利申请序列N0.61/874,718的优先权，其通过引用的方式包含于此。
技术领域
[0003]本发明涉及可植入电刺激系统以及制造与使用此系统的方法的领域。本发明还涉及用于促进将具有非等直径引线本体的可植入电刺激引线插入到患者中的引线引入件，以及制造与使用引线引入件与电刺激引线的方法。
【背景技术】
[0004]已经证实可植入电刺激系统在多种疾病与失调中是有疗效的。例如，脊髓刺激系统已经被用作用于慢性疼痛综合征的治疗的治疗模式。已经利用周向神经刺激来治疗慢性疼痛综合征与失禁，大量其它应用在调查中。已经应用功能性电刺激系统来恢复脊髓受伤患者中的瘫痪四肢的一些功能性。
[0005]已经开发了刺激器以便为多种疗法提供治疗。刺激器可以包括控制模块(具有脉冲发生器)，一个或多个引线、以及在各引线上的刺激器电极阵列。刺激器电极与待刺激的神经、肌肉、或者其它组织接触或者在其附近。在控制模块中的脉冲发生器产生通过电极传送到身体组织的电脉冲。
【发明内容】
[0006]在一个实施方式中，引线引入件包括外针，此外针具有外针本体，该外针本体具有近端部分、远端部分与纵向长度。锋利的远端尖端沿着外针本体的远端部分布置。开口通道沿着外针本体的全部纵向长度延伸。内针构造并且布置为沿着外针的开口通道滑动。内针包括内针本体，此内针本体具有近端部分、远端部分以及纵向长度。钝化的远端尖端沿着内针本体的远端部分布置。内针近端毂附接到内针本体的近端部分。偏压元件联接到内针本体。偏压元件联接到内针并且促进内针的远端尖端在远端偏压位置与缩回位置之间转换，在远端偏压位置，内针的远端尖端阻碍锋利的外针的远端尖端，在缩回位置中，内针的远端尖端暴露锋利的外针的远端尖端。可拆分构件具有沿着可拆分构件的纵向长度延伸的至少一个穿孔区域。可拆分构件构造并且布置为当内针本体布置在外针本体的开口通道中时布置在外针本体与内针本体上，并且通过沿着至少一个穿孔区域分离而与外针本体与内针本体分离。
【附图说明】
[0007]参照下面的附图描述了本发明的非限定与非详尽实施方式。在附图中，除非另外指明，贯穿多个附图相同的附图标记表示相同的部件。
[0008]为了更好地理解本发明，将参照下面的详细描述，将结合附图阅读以下详细描述，在附图中:
[0009]图1是根据本发明的电刺激系统的一个实施方式的示意图；
[0010]图2A是根据本发明的电刺激系统的引线的近端部分与控制模块的一个实施方式的不意图；
[0011]图2B根据本发明的电刺激系统的引线的近端部分与引线延伸部的一个实施方式的不意图；
[0012]图3是根据本发明的构造并且布置为促进将电刺激系统的引线植入到患者中的引线引入件的一个实施方式的示意性立体分解图，引线引入件包括多件插入针与可拆分构件；
[0013]图4A是根据本发明的图3的引线引入件的一个实施方式的示意性立体图，引线引入件的多件插入针嵌套在引线引入件的可拆分构件中，多件插入针包括处于释放位置中的内针，使得内针的远端尖端向远端延伸超过多件插入针的外针；
[0014]图4B是根据本发明的图4A的引线引入件的一个实施方式的示意性立体图，引线引入件的的多件插入针嵌套在引线引入件的可拆分构件中，多件插入针包括处于缩回位置中的内针，使得内针的远端尖端缩回到多件插入针的外针的远端尖端中；
[0015]图5A是根据本发明的图4A的引线引入件的远端部分的一个实施方式的示意性立体图，引线引入件的内针处于释放位置中，使得内针的远端尖端向远端延伸超过引线引入件的外针；
[0016]图5B是根据本发明的图5A的引线引入件的远端部分的一个实施方式的示意性纵向横截面视图，此引线引入件包括内针，此内针具有邻近内针的远端尖端打开的腔体；
[0017]图6是根据本发明的具有透明外壳的图4A的引线引入件的近端部分的一个实施方式的示意性立体图；
[0018]图7A是根据本发明的图6的引线植入件的近端部分的一个实施方式的示意性纵向侧视图，引线引入件包括布置在内针的近端毂中的弹簧，在将引线引入件插入到患者中以前，此弹簧布置在释放位置中；
[0019]图7B是根据本发明的图7A的引线引入件的近端部分的一个实施方式的示意性纵向侧视图，该引线引入件包括布置在内针的近端毂中的弹簧，在将引线引入件初始插入到患者中的过程中，此弹簧布置在缩回位置中；
[0020]图7C是根据本发明的图6的引线植入件的近端部分的一个实施方式的示意性纵向侧视图，引线引入件包括布置在内针的近端毂中的弹簧，在将引线引入件初始插入到患者中以后，此弹簧布置在释放位置中；
[0021]图8是根据本发明的图3A的引线的远端部分与引线引入件的引线的远端部分和外针的一部分的一个实施方式的示意性立体图，此外针限定沿着外针的长度延伸的开口通道，此开口通道适于容纳引线；
[0022]图9是根据本发明的部分地插入到患者中的图4的引线引入件的一个实施方式的示意性立体图；
[0023]图10是根据本发明的从图9的引线引入件移除的鲁尔锁定套环与内针和图9的对准以便插入到引线引入件的外针中的引线的一个实施方式的示意性立体图，；
[0024]图11是根据本发明的从图10的引线引入件移除的外针和图10的被分开以使可拆分构件从图10的引线移除的引线引入件的可拆分构件的一个实施方式的示意性立体图；以及
[0025]图12是根据本发明的包括布置在控制模块内的电子组件的刺激系统的部件的一个实施方式的示意性概视图。
【具体实施方式】
[0026]本发明涉及可植入电刺激系统以及制造与使用此系统的方法的领域。本发明还涉及用于促进将具有非等直径引线本体的可植入电刺激引线插入到患者中的引线引入件，以及制造与使用引线引入件与电刺激引线的方法。
[0027]适当的可植入电刺激系统包括、但不限于至少一个引线，此至少一个引线具有沿着电极的远端布置的一个或多个电极以及沿着引线的一个或多个近端布置的一个或多个端子。引线包括，例如经皮引线、桨叶引线、以及封套引线。例如在美国专利N0.6，181，969;6,516,227；6,609,029；6,609,032；6,741,892；7,949,395；7,244,150；7,672,734；7,761,165;7，974，706;8，175，710;8，224，450;和8，364，278;以及美国专利申请公开如.2007/0150036中发现了具有引线的电刺激系统的实例，其全部通过引用而被并入。
[0028]图1示意性地示出了电刺激系统100的一个实施方式。电刺激系统包括控制模块(例如，刺激器或脉冲发生器)102以及可联接到控制模块102的引线103。引线103包括一个或多个引线本体106、电极133的阵列(诸如电极134)、以及沿着一个或多个引线本体106布置的端子的阵列(例如图2A-图2B中的210)。在至少一些实施方式中，引线沿着引线本体106的纵向长度是等直径的。在图1中，电刺激系统100示出为具有交叉部108，此交叉部构造为将引线103的远端部分联接到一个或多个近端部分109a和109b。
[0029]引线103可以以任何适当方式联接到控制模块102。在至少一些实施方式中，引线103直接地联接到控制模块102。在至少一些其它实施方式中，引线103经由一个或多个中间设备(在图2A-图2B中200)联接到控制单元102。例如，在至少一些实施方式中，一个或多个引线延伸部224(例如参见图2B)可以布置在引线103与控制模块102之间以延伸引线103与控制模块102之间的距离。除了或者替代一个或多个引线延伸部，可以使用其它中间设备，例如包括分离器、适配器等或其组合。应该理解的是，在其中电刺激系统100包括布置在引线103与控制模块102之间的多个细长设备的情形中，此中间设备可以构造成任何适当的布置。
[0030]控制模块102通常地包括连接器壳体112与密封的电子设备壳体114。电子组件110与可选电源120布置在电子设备壳体114中。控制模块连接器144布置在连接器壳体112中。控制模块连接器144构造并且布置为在引线103与控制模块102的电子组件110之间进行电连接。
[0031]包括一个或多个引线本体106与控制单元102的电刺激系统或电刺激系统的部件通常地植入在患者的身体中。电刺激系统可以用于多种应用，包括但不限于，脑刺激、神经刺激、脊髓刺激、肌肉刺激等。
[0032]可以利用任何传导性、生物可兼容材料形成电极134。适当材料的实例包括金属、合金、传导性聚合物、传导性碳等、及其组合。在至少一些实施方式中，电极134中的一个或多个由下面的一个或多个形成:铂、铂铱、钯、钯铑或钛。在各阵列133中的电极134的数量可以变化。例如，可以具有两个、四个、六个、八个、十个、十二个、十四个、十六个或者更多个电极134。如将会认识到，还可以使用其它数量的电极134。
[0033]—个或多个引线本体106通常地布置在诸如例如硅树脂、聚氨酯、聚醚醚酮(“PEEK”)、环氧树脂等及其组合的非传导性、生物可兼容材料中或者通过其分离。引线本体106可以通过包括例如成型(包括注塑成型)、铸造等的任意处理而以期望形状形成。非传导性材料通常地从一个或多个引线本体106的远端延伸到一个或多个引线本体106的每个的近端。
[0034]端子(例如图2A-图2B中210)通常地沿着电刺激系统100(以及任何分离器、引线延伸部、适配器等)的一个或多个近端部分的近端布置，以便电连接到相应的连接器触头(例如图2A-图2B中的214;以及图2B中的240)。连接器触头布置在连接器(例如图1-图2B中的144，；以及图2B中的222)中，连接器继而例如布置在控制模块102(或者引线延伸部、分离器、适配器等)上。电导线、缆线等(未示出)从端子延伸到电极134。通常地，一个或多个电极134电联接到各端子。在至少一些实施方式中，每个端子都仅连接到一个电极