黑构杞10份、川寫12份、当归尾10份、马齿觉7份、 制首乌10份、穿屯、莲8份、猪等10份。
[0029] 取上述原料，粉碎，混合，加水，提取，杀菌，制成滴眼液，所得中药组合物外敷使 用，直接滴至眼睛即可。
[0030] 实施例S 本发明的一种治疗干眼症的外用中药组合物，包括W下重量份的原料:杭菊花12份、杜 仲15份、核桃仁9份、木通15份、败酱草9份、黑构杞12份、川寫15份、当归尾12份、马齿觉9份、 制首乌12份、穿屯、莲9份、猪等12份。
[0031] 取上述原料，粉碎，混合，加水，提取，杀菌，制成滴眼液，所得中药组合物外敷使 用，直接滴至眼睛即可。
[0032] 下面结合具体试验例进一步阐述本发明，其中，包括本发明中药组合物的动物毒 性试验、药效学试验和临床观察试验。
[0033] 动物毒性试验 挑选健康无眼疾的家兔20只，雌雄各半，体重1.8-2.3kg，随机分为2组，每组10只；一组 为正常剂量组，一组为超剂量组;正常剂量组为本发明的中药组合物按照临床日用量的50 倍，超剂量组为本发明的中药组合物按照临床日用量的300倍;实验中，每只家兔均一侧眼 滴加一滴本发明的中药组合物的药液，另一侧眼为对照（即不滴任何药液），每日3次;正常 剂量组连续用药一周，超剂量组连续用药4周，并进行观察。实验结果表明：观察期内两组动 物均无死亡现象，两组家兔中，滴加药液的眼睛均未出现红肿、充血现象，未见刺激性反应 和其它不良反应;停药后再观察一周，也未出现红肿和充血现象，未见刺激性反应和其它不 良反应。因此，本发明的中药组合物，对皮肤无刺激，对受试者无毒，不会对眼睛造成二次伤 害，应用安全。
[0034] 动物药效学试验 I、干眼症模型的建立:取Wistar大鼠60只，雌雄各半，体重180-200g，随机分为6组，即 假手术组、模型组、市售治疗干眼症用滴眼液的对照组、本发明实施例一至实施例SS种中 药组合物组成的=个实验组，实验前测定大鼠每只眼睛的泪液分泌量和泪膜破裂时间。用 1.5%戊己比妥钢(0.3ml/100g)腹腔注射麻醉动物后，剌掉双眼颠侧及耳后长毛，暴露皮面， 75%酒精消毒；除假手术组外，其它动物采用盐酸平阳霉素注射液分别注入框内泪腺 (0.06ml)和框外泪腺(0.12ml);注射和拔针过程缓慢，防止药液外漏。
[0035] 2、给药:造模后的动物在术后第四天，开始给药，假手术组和模型组滴加相同滴数 的蒸馈水，对照组按照市售治疗干眼症滴眼液的用量给药，实验组分别滴加1滴本发明实施 例一至实施例S的中药组合物；每天2次，连续给药1周；术后第11-13天，用水合氯醒 (350mg/kg)麻醉动物，进行相关指标检测。
[0036] 3、数据分析:实验数据采用SPSS11.5分析软件进行统计分析，数据用均值±标准 差表示，采用单因素方差分析和t检验进行比较;P<0.05被认为有显著的统计学差异，实验 结果如表1和表2所示。
[0037] 泪液分泌测定:将长宽为35mm X 2mm大小的实验用滤纸条，距一端3mm处折弯，至于 下眼险内侧结膜囊内，记录5min内滤纸被浸湿的长度。
[0038] 泪膜破裂时间测定:每只眼睛滴入2%巧光素钢溶液一滴，使眼险闭合，让巧光素均 匀分布于角膜表面，打开上下眼险，充分暴露角膜；同时，计时，用裂隙灯钻蓝光观察，并记 录泪膜上出现的第一个破裂点的时间。
[0039] 泪腺重量和病理检查:分离框内泪腺和框外泪腺，称重后投入4%多聚甲醒溶液中， 石蜡包埋，常规切片，肥染色，光镜下观察泪腺组织结构变化。
[0040] 4、实验结果： 4.1本发明的中药组合物对实验性干眼症大鼠泪液分泌量和泪膜破裂时间的作用 表1本发明的中药组合物对实验性干眼症大鼠泪液分泌量和泪膜破裂时间的影响
备注：与模型组相比，*--P<0.05，**--P<0.0 l。
[0041] 由表1可W看出，造模前各组大鼠泪液分泌无明显统计学差异，P〉0.05。注射平阳 霉素后，模型组大鼠的泪液分泌量明显低于假手术组，p<〇.01;市售治疗干眼症用滴眼液对 照组大鼠的泪液分泌量明显高于模型组，P<〇.05;本发明的中药组合物实验组大鼠的泪液 分泌量显著高于模型组大鼠的泪液分泌量，P<〇.01。与对照组相比，本发明实施例一至实施 例=的=种中药组合物实验组在增加干眼症模型大鼠的泪液分泌量方面更有优势。
[0042] 由表1可W看出，造模前各组大鼠泪膜破裂时间无明显统计学差异，P〉0.05。注射 平阳霉素后，与假手术组相比，模型组大鼠泪膜破裂时间明显缩短，P<〇.01;与模型组比较， 市售治疗干眼症用滴眼液对照组的大鼠泪膜破裂时间明显延长，P<〇.05;本发明实施例一 至实施例SS种中药组合物给药组的大鼠泪膜破裂时间显著延长，P<0.01。与对照组相比， 本发明实施例一至实施例=的=种中药组合物实验组在延长干眼症模型大鼠的泪膜破裂 时间方面更有优势。
[0043] 4.2本发明的中药组合物对实验性干眼症大鼠泪腺重量的作用 表2本发明的中药组合物对实验性干眼症大鼠泪腺重量的影响
备注:与假手术组相比，*--P<〇. 05;与模型组相比，#--P<0.05。
[0044] 由表2可W看出，各组大鼠框内泪腺重量无明显统计学差异，P〉0.05;与假手术组 大鼠相比，模型组大鼠的框外泪腺重量和总泪腺重量显著降低，P<〇.05;与模型组比较，本 发明实施例一至实施例S的S种中药组合物均可W增加模型大鼠的框外泪腺重量和总泪 腺重量，P<〇. 05;与市售治疗干眼症用滴眼液的对照组相比，本发明实施例一至实施例S的 =种中药组合物在增加模型大鼠的框外泪腺重量和总泪腺重量方面具有一定优势。
[0045] 4.3本发明的中药组合物对实验性干眼症大鼠泪腺病理形态学变化的作用 实验发现:假手术组大鼠的泪腺上皮细胞呈高柱状，泪腺上皮近腔间有大量分泌泡状 粘液，腺泡腔内可见浓稠泡状粘液，未见间质纤维结缔组织增生。而模型组大鼠的泪腺片状 出现泪腺萎缩区域，萎缩区域泪腺上皮呈扁平状，腺腔大小不一，间质纤维结缔组织高度增 生，近腺腔及腺泡腔内泡状粘液明显减少，部分腺泡腔未见粘液分泌，纤维结缔组织内未见 淋己细胞浸润增殖。
[0046] 对照组每只大鼠的泪腺均出现灶状泪腺萎缩区域，萎缩区域泪腺上皮呈扁平状， 腺腔大小不一，间质纤维结缔组织中度增生，近腺腔及腺泡腔内泡状粘液中度减少，纤维结 缔组织内未见淋己细胞浸润增殖。而本发明实施例一至实施例==种中药组合物给药组的 大鼠，其大部分区域泪腺未出现萎缩，腺上皮为高柱状，但近腔间及腺泡腔内泡状粘液轻度 减少，灶状的泪腺出现萎缩，萎缩区域泪腺上皮呈扁平状，腺腔大小不一，间质纤维结缔组 织轻度增生，近腺腔及腺泡腔内泡状粘液中度减少，纤维结缔组织内未见淋己细胞浸润增 殖。
[0047] 综上所述，本发明的中药组合物较市售的治疗干眼症的滴眼液在增加泪流量、延 长泪膜破裂时间和改善干眼症方面具有明显的优势。
[004引临床观察试验 患者资料 随机选取23-80岁的干眼症患者200例，其中，男100例，女100例，平均年龄为42.67岁； 按照男女比例、年龄比例和病程比例均衡的方法分为两组，分别为一个对照组和一个治疗 组，每组各100例，两组患者之间没有统计学上的差异性，两组患者都均符合干眼症的诊断 标准;运两组患者在接受本次治疗之前，均曾用西药或中药等治疗方法，但是，效果不显著， 易复发，不能除根。
[0049] 诊断标准 参照国家中医药管理局1994年发布的《中医药诊断疗效标准》，W