一种妇科专用的抑菌凝胶剂及制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及妇科外用药物，具体涉及一种妇科专用的抑菌凝胶剂及制备方法。
【背景技术】
[0002]妇科病中的阴道炎、盆腔炎、子宫颈炎、子宫颈糜烂是一种常见病和多发病，严重威胁着女性健康。由于女性生殖器官的特殊性，妇科炎症已成为成年女性的常见、多发病，其临床表现多种多样，病因复杂且常伴有多种严重并发症，对女性的生活和工作有很大影响。阴道炎是不同病因引起的多种阴道粘膜性疾病的总称。在正常生理状态，阴道由于解剖组织的特点，对病原体的侵入有自然防御功能，当阴道自然防御功能受到破坏时，病原体易侵入而导致发生阴道炎症。目前对于这些妇科疾病的药物治疗方法有栓剂治疗法，药物置于阴道内，但栓剂行的药物不能到达阴道皱襞内，不能全面的起到药物抗炎治疗的作用。
【发明内容】
[0003]本发明实施例的目的在于提供具体涉及一种妇科专用的抑菌凝胶剂及制备方法，以解决上述问题。
[0004]为了达到上述目的，本发明实施例采用的技术方案是，一种妇科专用的抑菌凝胶剂，包括以下重量分数的原料:地肤子20?45份，蛇床子15?30份，黄柏40?60份，椿皮20?35份，黄花败酱草30?45份，百部15?30份，石植皮10?20份，冰片I?2份，莪术I?2份。
[0005]作为优选，包括药剂学上可接受的辅料，所述辅料包括凝胶基质、透皮促进剂、防腐剂、保湿剂和增强凝胶基质稳定性的抗氧剂等;所述凝胶基质为卡波姆、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、海藻酸钠或西黄耆胶;所述透皮促进剂为氮酮;所述防腐剂为山梨酸、尼泊金酯等;所述保湿剂为甘油、丙二醇等;所述抗氧剂为抗氧剂BHT(2，6-二叔丁基对甲酚)。
[0006]作为优选，所述卡波姆、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、海藻酸钠或西黄耆胶为I?3份;所述氮酮为0.1?10份;所述山梨酸或尼泊金酯为0.05?0.4份;所述甘油或丙二醇为10?15份;所述抗氧剂BHT为0.005?0.5份。
[0007]本发明实施例所述的凝胶剂的制备方法如下:
[0008]将除冰片外的所述重量份数的原料采用超临界CO2萃取法萃取，得到提取物；
[0009]将所述重量份数的透皮促进剂、防腐剂在100mL的纯水中均匀分散，静置24h;同时将所述重量份数的凝胶基质加1500mL水溶胀;取上述重量份数的冰片溶于上述重量份数的保湿剂中；
[0010]将所述提取物、分散的透皮促进剂、防腐剂溶液、溶于保湿剂中的冰片剂抗氧剂依次加入1500mL溶胀的凝胶基质中，同时搅拌和加热，加热温度为35?50°C ；
[0011 ] 加入纯水并调节pH值至3.5?4.8，形成5000mL的凝胶剂，独立密封分装。
[0012]作为优选，包括以下重量分数的原料:地肤子30份，蛇床子25份，黄柏45份，椿皮30份，黄花败酱草40份，百部25份，石榴皮15份，冰片1.5份，莪术1.2份。
[0013]作为优选，所述羧甲基纤维素钠、海藻酸钠均为2份;所述氮酮为5份;所述山梨酸
0.25份;所述甘油13份;所述抗氧剂BHT为0.05份。
[0014]作为优选，本发明实施例所述的凝胶剂的制备方法如下:
[0015]将除冰片外的所述重量份数的原料采用超临界CO2萃取法萃取，得到提取物；
[0016]将所述重量份数的氮酮、山梨酸在100mL的纯水中均匀分散，静置24h;同时将所述重量份数的羧甲基纤维素钠、海藻酸钠加1500mL水溶胀;取上述重量份数的冰片溶于上述重量份数的甘油中；
[0017]将所述提取物、分散的氮酮及山梨酸溶液、溶于甘油中的冰片及抗氧剂BHT依次加入1500mL溶胀的羧甲基纤维素钠、海藻酸钠中，同时搅拌和加热，加热温度为35?50°C ；
[0018]加入纯水并调节pH值至4?4.5，形成5000mL的凝胶剂，独立密封分装。
[0019]作为优选，所述超临界CO2萃取法萃取步骤为:
[0020]将除冰片以外的所述重量份数的原料除杂、粉碎，过80目筛，取筛下物，为原料粉；
[0021]将所述原料粉放入超临界C02萃取设备的萃取釜中，加入夹带剂浸没原料粉，所述夹带剂为正己烷，萃取温度35?45°C，萃取压力20?25MPa，萃取时间为3.5h?5h，至少收取三次萃取液；
[0022]将收集的萃取液均置于分离釜中，其中分离压力I为9MPa、分离温度I为30°C、分离压力II为6MPa、分离温度II为30°C ；钢瓶及储罐压力2 4.5MPa;栗频为20F，收集分离釜产品，减压、喷雾干燥，得提取物。
[0023]作为优选，所述萃取温度为40°C，萃取压力为22MPa，每次收取萃取液的间隔时间为20min。
[0024]本发明实施例的凝胶剂制备方法采用超临界CO2萃取法，对萃取得到的提取物无污染，提高了原料的有效成分的利用率;采用该制备方法得到的凝胶剂置于阴道内，可快速扩散，均匀覆盖于阴道内壁中，对于皱襞死角处也可覆盖到，可全面起到抗炎治疗的作用。
【具体实施方式】
[0025]下面对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
[0026]下面通过具体的实施例对本发明做进一步的详细描述。
[0027]实施例一
[0028]一种妇科专用的抑菌凝胶剂，包括以下重量分数的原料:地肤子20?45份，蛇床子15?30份，黄柏40?60份，椿皮20?35份，黄花败酱草30?45份，百部15?30份，石植皮10?20份，冰片I?2份，莪术I?2份ο
[0029]进一步地，包括药剂学上可接受的辅料，所述辅料包括凝胶基质、透皮促进剂、防腐剂、保湿剂和增强凝胶基质稳定性的抗氧剂等;所述凝胶基质为卡波姆、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、海藻酸钠、西黄耆胶中的一种或几种;所述透皮促进剂为氮酮;所述防腐剂为山梨酸、尼泊金酯等;所述保湿剂为甘油、丙二醇等;所述抗氧剂为抗氧剂BHT(2，6_ 二叔丁基对甲酚)。
[0030]进一步地，所述卡波姆、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、海藻酸钠或西黄耆胶为I?3份;所述氮酮为0.1?10份;所述山梨酸或尼泊金酯为0.05?0.4份;所述甘油或丙二醇为10?15份;所述抗氧剂BHT为0.005?0.5份。
[0031 ]本发明实施例一所述凝胶剂的制备方法如下:
[0032]将除冰片外的所述重量份数的原料采用超临界CO2萃取法萃取，得到提取物；
[0033]将所述重量份数的透皮促进剂、防腐剂在100mL的纯水中均匀分散，静置24h;同时将所述重量份数的凝胶基质加1500mL水溶胀;取上述重量份数的冰片溶于上述重量份数的保湿剂中；
[0034]将所述提取物、分散的透皮促进剂、防腐剂溶液、溶于保湿剂中的冰片剂抗氧剂依次加入1500mL溶胀的凝胶基质中，同时搅拌和加热，加热温度为35?50°C ；
[0035]加入纯水并调节pH值至3.5?4.8，形成5000mL的凝胶剂，独立密封分装。
[0036]进一步地，所述超临界CO2萃取法萃取步骤为:
[0037]将除冰片以外的所述重量份数的原料除杂、粉碎，过80目筛，取筛下物，为原料粉；
[0038]将所述原料粉放入超临界CO2萃取设备的萃取釜中，加入夹带剂浸没原料粉，所述夹带剂为正己烷，萃取温度35?45°C，萃取压力20?25Mpa，萃取时间为3.5h?5h，至少收取三次萃取液；
[0039]将收集的萃取液均置于分离釜中，其中分离压力I为9MPa、分离温度I为30°C、分离压力II为6MPa、分离温度II为30°C ；钢瓶及储罐压力2 4.5MPa;栗频为20F，收集分离釜产品，减压、喷雾干燥，得提取物。
[0040]进一步地，所述萃取温度为40°C，萃取压力为22Mpa，每次收取萃取液的间隔时间为20min。
[0041 ] 实施例二
[0042]一种妇科专用的抑菌凝胶剂，包括以下重量分数的原料:地肤子30份，蛇床子25份，黄柏45份，椿皮30份，黄花败酱草40份，百部25份，石榴皮15份，冰片1.5份，莪术1.2份。
[0043]进一步地，包括药剂学上可接受的辅料，所述辅料包括凝胶基质、透皮促进剂、防腐剂、保湿剂和增强凝胶基质稳定性的抗氧剂等;所述凝胶基质为羧甲基纤维素钠和海藻酸钠;所述透皮促进剂为氮酮;所述防腐剂为山梨酸;所述保湿剂为甘油;所述抗氧剂为抗氧剂BHT(2，6-二叔丁基对甲酚)。
[0044]进一步地，所述羧甲基纤维素钠、海藻酸钠均为2份;所述氮酮为5份;所述山梨酸0.25份;所述甘油13份;所述抗氧剂BHT为0.05份。
[0045]本发明实施例二所述的凝胶剂的制备方法如下:
[0046]将除冰片外的所述重量份数的原料采用超临界CO2萃取法萃取，得到提取物；
[0047]将所述重量份数的氮酮、山梨酸在100mL的纯水中均匀分散，静置24h;同时将所述重量份数的羧甲基纤维素钠、海藻酸钠加1500mL水溶胀;取上述重量份数的冰片溶于上述重量份数的甘油中；
[0048]将所述提取物、分散的氮酮及山梨酸溶液、溶于甘油中的冰片及抗氧剂BHT依次加入1500mL溶胀的羧甲基纤维素钠、海藻酸钠中，同时搅拌和加热，加热温度为35?50°C ；
[0049]加入纯水并调节pH值至4?4.5，形成5000mL的凝胶剂，独立密封分装。
[0050]进一步地，所述超临界CO2萃取法萃取步骤为:
[0051]将除冰片以外的所述重量份数的原料除杂、粉碎，过80目筛，取筛下物，为原料粉；
[0052]将所述原料粉放入超临界CO2萃取设备的萃取釜中，加入夹带剂浸没原料粉，所述夹带剂为正己烷，萃取温度35?45°C，萃取压力20?25MPa，萃取时间为3.5h?5h，至少收取三次萃取液；
[0053]将收集三次的萃取液均置于分离釜中，其中分离压力I为9MPa、分离温度I为30°C、分离压力II为6MPa、分离温度II为30°C ；钢瓶及储罐压力2 4.5MPa;栗频为20F，收集分离釜产品，减压、喷雾干燥，得提取物。
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