具有一次和可再充电电池的可植入医疗装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种可植入医疗装置系统，并且特别涉及包含可植入刺激器的系统。
【背景技术】
[0002]可植入刺激装置是以下装置，其生成并且递送电刺激至身体神经和组织以用于多种生物紊乱的治疗，比如治疗心律失常的起搏器、治疗心脏纤维性颤动的去颤器、治疗耳聋的耳蜗刺激器、治疗失明的视网膜刺激器、产生协同的肢体运动的肌肉刺激器、治疗慢性疼痛的脊髓刺激器、治疗运动失常和心理失常的皮层和深脑刺激器以及治疗尿失禁、睡眠窒息、肩膀半脱位等的其他神经刺激器。接下来的描述大体上聚焦于本发明在诸如美国专利6，516，227公开的脊髓刺激(SCS)系统中的使用。然而，本发明可以应用在任意的可植入医疗装置系统中。
[0003]如图1A示出的，SCS系统通常包括可植入脉冲发生器(IPG)10，其包括例如由诸如钛的导电材料制成的生物相容设备壳体12。壳体12典型地保持IPG起作用所需的电路和电池14，如下面详细描述的。IPG 10耦接到设计成接触患者的组织的远端电极16。远端电极16经由一个或多个电极导线(两个这样的导线18和20被示出)耦接到IPG 10，使得该电极16形成电极阵列22。在柔性主体24上承载电极16，其还容纳耦接到每个电极的单独的信号线26。在所示实施例中，在引线18上有八个电极(标为E1-E8)和在引线20上有八个电极(标为E9-E16)，虽然引线和电极的数量是应用特定的并因此可以变化。导线18、20包含近端电极触点29，其使用固定在诸如环氧树脂的非导电头材料30中的引线连接器28而耦接到IPG 10。
[0004]如图2A和图2B的截面示出的，IPG10典型地包括各种电子部件34被安装到的印刷电路板(PCB)32，其中一些在下面讨论。遥测(天线)线圈36被用于将数据发送到外部控制器50/从外部控制器50接收数据，如在下面进一步解释的。在这些例子中，虽然遥测线圈36是在壳体12内，但它也可以在其它例子中被放置在头部30中。美国专利8577474公开了在这两个位置中的遥测天线。
[0005]IPG可在采用的电池14的类型上不同。图2A示出了包含可再充电电池14r(其中“r”表示“可再充电”)的IPG 10r。为了便于电池14r的充电，IPG 1r包含额外的充电线圈37，其在手持式和便携式外部充电器70(图2c)中无线地接收来自线圈76的磁充电场80。利用外部充电器70的充电电池14r这样的装置经由磁感应通过患者的组织100经皮发生。当外部充电器70被接通(开关84)时，并参照图3A，充电电路94在线圈76中产生交流电流(I charge)。这产生交流磁场充电场80(例如，80千赫)，其导致在IPG 1r中在充电线圈37中的交流电流。该电流被整流44至(可能经由充电和保护电路46)用于给电池14r充电的DC电平。可再充电电池14r可以使用不同的化学物质来形成，但锂离子聚合物电池是普遍用于可植入医疗装置中，并且在一个例子中可以充电到大约Vbr_max = 4.2伏(参照图4A)的电池电压(Vbr)。[0006 ]具有可再充电电池14r的IPG使用负载键控(LSK)可将数据发射到其相关联的外部充电器70，它涉及到使用要被遥测的串行比特(从LSK调制器40)以调制充电线圈37的阻抗(经由晶体管42)。这表现为外部充电器70所使用的电压的变化以在线圈76中产生交流电流(Icharge)，因此这样的电压可被解调96和用于解释外部充电器70的控制电路92恢复的数据位。LSK遥测是众所周知的。
[0007]图2B示出IPG10，其包含非可再充电一次电池14p(其中“p”表示“一次”)。不同于可再充电电池14r，通过穿过其的充电电流在一次电池14p中的电化学反应是不可逆的。相反，一次电池14p将最终在一个或两个其电极中耗尽材料，并且从而具有有限的寿命。一旦电池14p耗尽，对于从患者外植IPG 1p将是必要的，使得电池14p可以被取代，并且IPG 1p重新植入，或(更可能)使得具有新的电池14p的新的IPG 1p可以被植入。一次电池14p可以使用不同的化学物质来形成，但锂CFx电池或锂/CFx-SVO(银钒氧化物)混合电池是流行的以在可植入医疗装置中使用，并且产生例如(见图4B)Vbp_max = 1.2-3.2伏特的电池电压。因为电池14p不可再充电，所以也不需要IPGlOp中的充电线圈(在图2A中的比较37)，并且不需要外部充电器70。将不与一次电池IPGlOp—起使用的与充电相关的结构在图3A中以虚线示出。
[0008]无论是否可再充电或一次电池14r或14p在IPG 10中被使用，该电池经由电源节点Vdd在IPG 10中为操作电路47块，诸如模拟或数字电路及其相关的调节器最终提供电源(Vbr，Vbp)。模拟电路47可以包括热敏电阻、带隙电压基准、振荡器和时钟、调制41和解调43的电路(图3A)、模拟测量和路由电路等。数字电路47可以包括控制电路38和其他数字逻辑电路，包括存储器电路。在IPG中的其它操作电路49可以仅由Vbr或Vbp直接供电，如图3B所示，诸如包括遥测线圈(天线)36的谐振罐电路，该罐耦接到调制41和解调43电路；以及DC-DC转换器，其产生用于电流生成电路(DAC)的电源V+，其在电极16处产生刺激电流，如图3B中所示的。然而，操作电路47和49也都可以由电源节点Vdd供电。
[0009]控制电路38可以包括微控制器集成电路，诸如德州仪器制造的MSP430，例如，其在http: //www.t1.。。111/18(18/1:;[/微控制器/16-13；[1:_1118卩430/overview.page?DCMP = MCU_other&HQS = msp430处的数据表格中被描述或在美国专利申请公布2012/0095529中描述的。控制电路38还包括微处理器集成电路、集成电路的集合、非集成电路的集合、或者集成和非集成电路两者的集合一实质地能够以本文公开的方式操作IPG的任何硬件。
各种电路45可以介入由电池14r或14p提供的Vbr或Vbp和电源节点Vdd之间，诸如在欠电压或过电流状态的情况下，用于断开电池的一个或多个开关。见美国专利申请公开2013/0023943。电路45还可以包括调节器、升压(降压)或步进升压(步进降压)转换器或其他调理电路，以为电源节点的Vdd提供用于IPGlO电源使用的适当幅度的稳定电压。
[0011]图2D示出了外部控制器50，诸如手持便携式病人控制器或临床医生的程序器，用于与IPG 1r或IPG 1p进行通信。外部控制器50典型地包括用于便携式计算机、蜂窝电话、或手持式电子设备类似的图形用户界面，其包括可触摸按钮56和显示器57，其也可以是触敏的以允许患者输入。外部控制器50被用于设置或调整IPG 10将提供给患者的治疗设置，诸如电极16是有效的，这样的电极是否作为电流的源和宿，以及在电极处形成的持续时间、频率和脉冲的幅度。外部控制器50也可以用作来自IPG 10的数据的接收器，来自IPG 10的数据诸如关于IPG的状态的各种数据、IPG 10的电池14r或14p的电平以及在IPG 10处测量或记录的其它参数。
[0012]这种通信可以经由外部控制器50中的遥测线圈54与IPG10中的遥测线圈36之间的链路75经皮和双向发生，其中任一个可以用作发送器或接收器。参看图3A，当一系列数字数据比特将被从外部控制器50传送到IPG 10时，在外部控制器50中的控制电路60 (例如，微控制器)顺序地向调制器61提供这些比特。调制器61利用交流电流(AC)激励线圈54，其频率按照当前被传输的数据比特的状态(被称为频移键控(FSK)协议)被调制。例如，线圈54可以名义上被调谐以根据线圈54的电感和调谐电容器(未示出)以125千赫谐振，其中数据状态“O”和“I”分别改变此中心频率为f O = 121千赫和f I = 129千赫。通过线圈54的频率调制的电流继而产生包括链路75的频率调制磁场，而这又在IPG的遥测线圈36中导致频率调制的电流。该接收的信号被解调43回一系列数字数据比特，并被发送到在IPG 10中的控制电路38(例如，微控制器)以用于解释。经由链接75从IPG 10到外部控制器50的相反方向中的数据遥测同样经由调制器41和解调器62发生。
[0013]用于外部控制器和IPG之间通信的其他手段也是已知的，包括RF通信、诸如蓝牙、低功耗蓝牙、WIF1、NFC、Zigbee等等，其由补片、导线或插槽天线启用。在这种情况下，链路75将包括较长范围的电磁场，而不是由线圈54和36启用的近场磁场。外部控制器可以包括专用IPG通信装置，或多功能移动装置，诸如蜂窝电话、平板计算机，或其他手持的便携控制装置。通信的光学装置也可以在外部控制器和IPG之间使用。
[0014]取决于与每个相关的几个权重优点和缺点，为给定的病人保证具有可再充电电池14d^IPG 1r或具有一次电池14p的IPG 10p。具有可再充电电池的IPG可以在不需要外植的情况下在需要时进行充电，但也可以是更昂贵的，因为需要在IPG中的充电线圈和外部充电器。对可再充电电池重新充电的需要也可以是患者的麻烦。如果患者已丢失了其外部充电器，并且参照图4A，则存在一种危险，即可再充电电池可能会耗尽到不足以对IPG供电的电压(S卩，Vbr = Vbrjnin;例如，2.0V)，从而剥夺了患者的刺激治疗。如果可再充电电池的电压仍变得较低和深深耗尽(即Vbr = Vbr_dd)，则患者可能无法利用外置充电器对可再充电电池进行再充电，并