g、莎草5g、白叶不翻7g、刺苞 南蛇藤果7g、唇香草5g、甘草7g。
[0032] 实施例3 一种治疗肝郁脾虚型甲亢合并窦性心动过速的中药组合物，各原料药重量配比如下： 鸡爪芋7g、陆英5g、山皮条7g、娑罗子5g、清香桂7g、高粱5g、莎草7g、白叶不翻5g、刺苞 南蛇藤果5g、唇香草7g、甘草5g。
[0033] 实施例4 一种治疗肝郁脾虚型甲亢合并窦性心动过速的中药组合物，各原料药重量配比如下： 鸡爪芋4g、陆英8g、山皮条4g、娑罗子8g、清香桂4g、高粱8g、莎草4g、白叶不翻8g、刺苞 南蛇藤果8g、唇香草4g、甘草8g。
[0034] 实施例5 一种治疗肝郁脾虚型甲亢合并窦性心动过速的中药组合物，各原料药重量配比如下： 鸡爪芋8g、陆英4g、山皮条8g、娑罗子4g、清香桂8g、高粱4g、莎草8g、白叶不翻4g、刺苞 南蛇藤果4g、唇香草8g、甘草4g。
[0035] 对本发明的中药组合物进行了临床药效学试验，详情如下： 1.资料与方法 1.1研究对象 选取肝郁脾虚型甲亢合并窦性心动过速患者140例，其中男49例，女91例，平均年龄 (47·42±12·54)岁。 1.2西医诊断标准 根据《实用内科学》和《内分泌代谢病学》制定。
[0036] ①甲亢:FT3、FT4水平升高，TSH水平降低。
[0037] ②窦性心动过速:P波为窦性，频率多为100-150次/分，一般不超过160次/分。
[0038] 1.3中医辩证标准 参照《中药新药临床研究指导原则》中"肝郁脾虚证"的诊断标准:主症:心悸不宁、情 绪抑郁或急躁易怒，胃脘或胸胁作胀，善太息，神疲倦怠。次症:颈前肿大、眼干目弦、头晕， 失眠健忘，面色萎黄，口淡，食少，便溏。舌象脉象:舌胖或舌质淡，苔薄白或滑腻，脉弦滑或 细。凡具备主症及次症两项以上者，以及参照舌脉即可确诊。
[0039] 1.4纳入标准 ①签署知情同意书。
[0040] ②年龄18~70岁。
[0041] ③符合中西医诊断标准。 ④患者入组前周未服用抗焦虑抑郁药物或精神类药物。
[0042] 1.5排除标准 ①年龄〈18岁或>70岁患者。
[0043]②妊娠或哺乳期妇女。
[0044]③有冠心病急性心肌梗死、心源性休克、重度心力衰竭、重度心律失常等心血管疾 病，合并重度高血压、重度心肺功能不全、支气管哮喘、肝肾功能损害、造血系统疾病或精神 病患者。
[0045]④有甲亢危象者。
[0046]⑤甲状腺显著增大对邻近器官产生压迫症状者。
[0047] ⑥各种甲状腺炎。
[0048] ⑦使用其他用药，特别是对试验药物有较大影响的药物（如正在服用洋地黄、钾 盐、转类及抗心律失常药物），影响有效性和安全性判断者。
[0049] ⑧过敏性体质或易对多种药物过敏者。
[0050] 1.6病例剔除与脱落标准 ① 凡不符合纳入标准而被误入的病例应予剔除； ② 未按规定的观察测量或资料不全影响观察判定者应予剔除。
[0051] ③观察中患者自行退出者应视为脱落； ④观察中出现不良事件不宜继续观察者视为脱落。
[0052] 1.7治疗方法 采用本发明实施例1的中药组合物口服治疗，组方如下：鸡爪芋6g、陆英6g、山皮条6g、 娑罗子6g、清香桂6g、高粱6g、莎草6g、白叶不翻6g、刺荀南蛇藤果6g、唇香草6g、甘草6g，水 煎服，日一剂，早晚分服，以7d为一个疗程。
[0053] 1.8治疗前后观察指标 (1)甲状腺功能小了3小了4、了3!1。
[0054] (2)动态心电图：记录平均心率、异常心律次数和结论。
[0055] (3)中医症候积分:参照《中药新药临床研究用药指导原则》，按照无，轻，中，重，分 别记为〇，1，2,3分。
[0056] (4)安全性指标:对患者治疗前、后测定血尿常规、肝功、肾功，心电图等。
[0057] 1.9中医症候疗效评价 评定标准参照2002年颁布的《中药新药临床研究用药指导原则》。
[0058]①痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少2 95% ② 显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少2 70% ③ 有效:中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少2 30% ④ 无效:中医临床症状、体征均无明显改善或加重，证候积分减少〈30%。
[0059]计算公式:尼莫地平法：（治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分X 100%。
[0060] 1.10统计方法 采用SPSS14.0版统计软件进行分析。计量资料以均数加减标准差表示，治疗前后比较 采用t检验，计数资料以百分率表示，治疗前后比较采用卡方检验，以P〈0.05表示差异具有 统计学意义。
[0061] 2.结果 2.1治疗前后平均心律比较 治疗后平均心律为（74.35 ± 4.57)次/分，较治疗前的（116.22 ± 9.48)次/分，明显降 低，差异具有统计学意义(t=4.854，P〈0.05)。
[0062] 2.2治疗前后甲状腺功能 治疗后FT3、FT4均较治疗前明显降低，TSH较治疗前明显升高，差异具有统计学意义(P〈 〇.〇5)，见表1。
[0063]表1治疗前后甲状腺功能比较
2.3治疗前后中医症候积分及中医症候疗效 治疗后中医症候总积分(5.28 ± 1.34)分，较治疗前的（26.78 ± 4.55 )分明显降低，差异 具有统计学意义（t=5.593，P〈0.05) ; 140例患者中医症候疗效:治愈128例、显效8例、有效4 例、无效0例。疗效:治愈率91.4%，总显效率97.1%，总有效率为100%。
[0064] 2.4安全性分析 治疗前后患者血常规、肝肾功无明显变化，用药安全性较好。
【主权项】
1. 一种治疗肝郁脾虚型甲亢合并窦性心动过速的中药组合物，由以下重量份的中药组 成： 鸡爪芋4-8份、陆英4-8份、山皮条4-8份、娑罗子4-8份、清香桂4-8份、高粱4-8份、莎草 4-8份、白叶不翻4-8份、刺苞南蛇藤果4-8份、唇香草4-8份、甘草4-8份。2. 根据权利要求1所述的治疗肝郁脾虚型甲亢合并窦性心动过速的中药组合物，其特 征在于，由以下重量份的中药组成： 鸡爪芋5-7份、陆英5-7份、山皮条5-7份、娑罗子5-7份、清香桂5-7份、高粱5-7份、莎草 高粱5-7份、白叶不翻高粱5-7份、刺苞南蛇藤果5-7份、唇香草5-7份、甘草5-7份。3. 根据权利要求3所述的治疗肝郁脾虚型甲亢合并窦性心动过速的中药组合物，其特 征在于，由以下重量份的中药组成： 鸡爪芋6份、陆英6份、山皮条6份、娑罗子6份、清香桂6份、高粱6份、莎草6份、白叶不翻6 份、刺苞南蛇藤果6份、唇香草6份、甘草6份。
【专利摘要】本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗肝郁脾虚型甲亢合并窦性心动过速的中药组合物。该中药组合物由以下重量份的中药组成：鸡爪芋4-8份、陆英4-8份、山皮条4-8份、娑罗子4-8份、清香桂4-8份、高粱4-8份、莎草4-8份、白叶不翻4-8份、刺苞南蛇藤果4-8份、唇香草4-8份、甘草4-8份。诸药合用共奏疏肝健脾、宁心安神之效。能降低平均心率、转复窦性心律、恢复甲状腺功能水平。
【IPC分类】A61K36/899, A61P9/06, A61P5/16
【公开号】CN105561018
【申请号】CN201610113593
【发明人】李宁
【申请人】济南邦文医药科技有限公司
【公开日】2016年5月11日
【申请日】2016年3月1日