一种动脉导管未闭封堵器的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明属于医疗装置领域，特别涉及适用于动脉导管未闭患者进行介入封堵手术的封堵器。
【背景技术】
[0002]动脉导管未闭是最常见的先天性心脏病之一，约占先天性心脏病10%，为降主动脉在锁骨下动脉的下段与左肺动脉之间的一根未闭管道，大小和形态不一，根据形态主要分为:
1.漏斗型:主动脉端较粗，肺动脉端较窄，呈漏斗状，此型临床多见；
2.管型:导管连接主动脉和肺动脉的两端直径一致；
3.窗型:导管很短但直径很大，呈窗样结构；
4.铃型:导管两端粗而中间细；
5.瘤型:导管两端细但中间呈瘤样扩张。
[0003]介入封堵目前为动脉导管未闭首选治疗方法，目前临床常选择弹簧圈(CoiI)、PDA封堵器(Amplatzer duct occluder)、AD0_I1、室缺封堵器(VSD occluder)等封堵器，各有优缺点，其临床常见问题:
1.PDA封堵器:有ADO-1、国产类似封堵器，为蘑菇伞状，对于直径大于2mm的中大型PDA具有良好的封堵效果，但对于顺向法经肺动脉导丝难以通过的小PDA而言，封堵比较困难，且在小婴儿由于左侧盘面不能成角，易引起主动脉变形和官腔狭窄。封堵器两侧都有不锈钢铆，凸出表面，不利于封堵器表面的上皮化，影响内皮的完整性，有形成血栓的潜在可能性，且金属含量较高，内置的聚酯纤维阻流膜不可降解，具有潜在的生物毒性；
2.弹簧圈:目前常用美国Cook公司生产的可控弹簧栓子及德国pfm弹簧栓子，弹簧圈只能用于直径较小的动脉导管，对于直径较大的动脉导管有时需置入多个弹簧圈，递送和释放技术要求比较高，操作比较困难，并且残余分流率较高；
3.ADO-1I为双盘结构，适用于小型非窗型PDA的封堵治疗，其优点是金属含量少，操作方便，可以从股动脉和股静脉途径递送，递送鞘管小，便于递送，但缺点是其固定盘面大，腰部长，对于PDA壶腹部较小，长度较短的患儿可造成左肺动脉或主动脉狭窄；
4.室缺封堵伞:对于粗大TOA可选用室缺封堵伞，膜部VSD封堵器多用于长度小于4_的I3DA，如大于4_，可使左右盘在PDA内无法打开，造成动脉狭窄或术后脱落，此时可选用肌部VSD封堵器，肌部VSD封堵器一般医院不常备，限制了应用。
[0004]5.成角动脉导管封堵器:操作复杂，操作不当，可引起封堵器脱落。
【发明内容】
[0005]本发明的目的在于提供一种动脉导管未闭封堵器。
[0006]目前临床PDA介入封堵手术时需备用不同类型、不同型号的封堵器，增加了手术费用以及封堵器的选择难度，因此，本发明的另一目的在于简化动脉导管未闭封堵器的类型。
[0007]本发明的另一目的是减少目前常用的动脉导管未闭封堵器造成主动脉、肺动脉医源性狭窄的风险。
[0008]本发明的另一目的是减少封堵器中的金属材料含量(采用部分可吸收材料)。
[0009]本发明的另一目的是使用更小鞘管，更容易递送和释放封堵器。
[0010]为了实现上述发明目的，本发明提供的技术方案为:一种动脉导管未闭封堵器，包括一第一圆盘、一圆柱形填塞体，所述第一圆盘和圆柱形填塞体由合金金属丝编织而成，所述第一圆盘与圆柱形填塞体之间设有一可弯折定型支撑的连接部。
[0011]上述技术方案中，所述动脉导管未闭封堵器沿轴线方向，自肺动脉侧向主动脉侧，依次设有一第一圆盘、一连接部、一填塞体，所述连接部既可弯折同时又可以提供定型支撑，使第一圆盘与填塞体之间呈任意需要的角度。
[0012]上述技术方案中，所述第一圆盘的外径小于所述圆柱形填塞体外径;所述第一圆盘位于所述圆柱形填塞体的近肺动脉侧;所述圆柱形填塞体的近主动脉侧的端面中央设有一编织体收口，在收口处固定一不锈钢螺纹柱，使用时封堵器从主动脉侧释放。所述填塞体外沿直径为4mm?8mm，填塞体的长度为5mm或6mm，所述第一圆盘的外沿直径比填塞体外沿直径小2mm?4mm。适用内直径2?3mm细长管型的动脉导管未闭患者。该尺寸范围的封堵器不采用阻流膜，更容易塑形，可采用更小鞘管输送，从而减少对血管的损伤。
[0013]另一种技术方案中，所述第一圆盘的外径大于所述圆柱形填塞体外径;所述第一圆盘位于所述圆柱形填塞体的近主动脉侧，即所述动脉导管未闭封堵器沿轴线方向，自肺动脉侧向主动脉侧，依次设有一圆柱形填塞体、一连接部、一第一圆盘;所述圆柱形填塞体的近肺动脉侧的端面中央设有一编织体收口，在收口处固定一不锈钢螺纹柱，使用时封堵器从肺动脉侧释放。所述填塞体外沿直径为4mm?12mm，填塞体的长度为5mm或6mm，并且，所述圆柱形填塞体内的近主动脉侧设有一阻流膜;所述第一圆盘的外沿直径比填塞体外沿直径大2mm?4_。适用内直径2?6mm漏斗型的动脉导管未闭患者。
[0014]另一种技术方案中，动脉导管未闭封堵器，包括一第一圆盘、一圆柱形填塞体、一第二圆盘;并且沿轴线方向，自肺动脉侧向主动脉侧，所述封堵器依次设有一第一圆盘、一圆柱形填塞体、一第二圆盘;所述圆柱形填塞体与第一圆盘、第二圆盘之间分别设有一可弯折定型支撑的连接部;并且，所述圆柱形填塞体的外径大于第一圆盘的外径，同时，所述圆柱形填塞体的外径小于第二圆盘的外径;所述第一圆盘的近肺动脉侧的端面中央设有一编织体收口，在收口处固定一不锈钢螺纹柱，使用时封堵器从肺动脉侧释放。所述填塞体外沿直径为12mm?24mm，填塞体的长度为5mm或6mm，并且所述圆柱形填塞体内的近主动脉侧和近肺动脉侧各自设有一阻流膜;所述第一圆盘的外沿直径比填塞体外沿直径小2mm?4mm;所述第二圆盘的外沿直径比填塞体外沿直径大2mm?4mm。适用内直径5?15mm漏斗型的动脉导管未闭患者。
[0015]上述技术方案中，所述连接部由一束合金金属丝或至少一层合金金属网编编织而成。所述连接部既可弯折或/和旋转同时可以提供一定的支撑强度，使得医生在使用该动脉导管未闭封堵器时，可以根据患者未闭管道的实际形状与位置，将所述第一圆盘或/和第二圆盘与肺动脉/主动脉血管壁更好地贴合，从而更好地将封堵器固定在未闭的管道中，防止封堵器释放时从肺动脉脱落至主动脉，或从主动脉脱落至肺动脉。优选的技术方案中，所述连接部的外沿直径小于Imm，长度小于Imm。
[0016]上述技术方案中，所述阻流膜选自现有技术中的阻流膜或部分可吸收的丝素蛋白膜。
[0017]实际使用过程中，参考降主动脉造影结果、心脏超声检查、肺动脉压力选择合适的封堵器进行封堵，一般选择封堵器圆柱型填塞体直径较动脉导管最狭窄处大4-6_，长度根据测量结果选择，根据PDA大小及类型分别采用顺向法或逆向法释放，如PDA最狭窄处直径小于2-4mm时，一般选择小型封堵器，采用逆向法释放，逆向法释放即股动脉-降主动脉-PDA-肺动脉，先释放右侧盘面，然后释放圆柱型填塞体。当选用大型封堵器时，一般采用顺向法释放，顺向法释放即下腔静脉-右房-右室-肺动脉-PDA-降主动脉，先释放降主动脉端盘面，然后回拉，使左盘面嵌入PDA壶腹部，继而释放阻流体和右侧盘面。
[0018]由于上述技术方案的应用，本发明和现有技术相比具有以下优点:
(1)本发明所述封堵器结构合理，具备多种型号，能满足不同形态和长度的PDA的封堵，圆柱型填塞体通过将动脉导管未闭段进行撑开，并利用动脉导管的加持力实现固定，使得封堵器可以牢靠的固定在动脉导管中，圆柱型填塞体可以在长度上适当的伸长，具有更广的使用范围，可解决手术中由于封堵器长度不合适带来的封堵效果差的问题；
(2)本发明中所述封堵器的第一圆盘/第二圆盘通过连接部与圆柱型填塞体连接，所述连接部具有一定的活动性，可成角，可更好地贴合血管壁，从而减低了主动脉变形和管腔狭窄的风险；
(3)本发明中所述封堵器由镍钛合金编织而成，仅在住收口处固定一枚不锈钢螺纹柱，减少了金属用量，使用部分可吸收的丝素蛋白膜，更利于内皮化，降低了血栓的风险及潜在的生物毒性。
【附