人工心脏瓣膜支架及人工心脏瓣膜的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种人工心脏瓣膜支架及具有该人工瓣膜支架的人工心脏瓣膜。
【背景技术】
[0002]心脏瓣膜生长在心房和心室之间、心室和大动脉之间，起到单向阀门的作用，帮助血流单方向运动。人体的四个瓣膜分别称为二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。这些瓣膜如果出现了病变，就会影响血流的运动，从而造成心脏功能异常，最终导致心功能衰竭。
[0003]瓣膜病变的类型通常是狭窄或者关闭不全。狭窄指瓣膜张开的幅度不够，造成进入下一个心腔的血液减少；关闭不全指瓣膜关的不严，造成部分血液返流。一旦出现狭窄和/或关闭不全，便会妨碍正常的血液流动，增加相应的心脏负担，从而引起心脏正常功能损害，导致心力衰竭和机体多脏器机能的改变。
[0004]目前心脏瓣膜病的外科手术治疗主要分两种方法:I)瓣膜成形术，即对损害的瓣膜进行修理;2)瓣膜置换术，用人工机械瓣或生物瓣进行替换。
[0005]瓣膜成形术通常用于病变轻微的二尖瓣或三尖瓣，而对于严重的心脏瓣膜病变，特别是风湿性心脏瓣膜病，多选择瓣膜置换术。瓣膜成形术的主要方法如Key氏成形、DeVega成形以及利用C型环成形等方式。瓣膜置换术系采用人工瓣膜对人病变心脏瓣膜进行置换，如机械瓣、生物瓣等。机械瓣寿命长，但需要终生服药抗凝，容易产生并发症，而生物瓣不需终生抗凝，却寿命短。
[0006]近年来，对于二尖瓣狭窄和反流的患者也可以行经皮经鞘管的二尖瓣瓣膜置换术，即通过介入、微创的方法进行此项手术，让患者避免了开胸手术之苦。
[0007]人体心脏左心系统(如图1所示)包括左心房9，左心室I，位于左心房9和左心室I之间的二尖瓣环6，二尖瓣环6位于左心室I的一侧有二尖瓣前瓣叶5和二尖瓣后瓣叶12，以及连接二尖瓣和左心室I的腱索8。现有技术中的人工瓣膜装置包括网状框架7和框架7内部的瓣膜部分。框架7包括裙边10、框架主体2、前瓣叶锚定件4及后瓣叶锚定件3。裙边10位于框架主体2的端部，并自该端部朝近似垂直于框架主体2的中轴线的方向延伸，形成凸缘。框架主体2的内部用于固定瓣膜，裙边10贴合在二尖瓣环6上用于防止瓣周漏的产生，前瓣叶锚定件4和后瓣叶锚定件3分别用于固定二尖瓣前瓣叶5和二尖瓣后瓣叶12防止框架7在血流的冲击下脱落到左心房9。
[0008]由于现有技术中的前瓣叶锚定件4和后瓣叶锚定件3分别固定于二尖瓣前瓣叶5和二尖瓣后瓣叶12以防止框架7在血流的冲击下脱落到左心房9，而瓣叶组织比较脆弱，故，前瓣叶锚定件4和后瓣叶锚定件3不仅易损伤瓣叶，且易从瓣叶上面脱落，从而直接导致人工心脏瓣膜在心脏瓣膜组织上的稳定性较差，影响了人工心脏瓣膜的使用寿命，增加了患者再次置换瓣膜的风险。
【发明内容】
[0009]基于此，有必要提供一种人工心脏瓣膜支架及一种具有该人工心脏瓣膜支架的人工心脏瓣膜，该人工心脏瓣膜支架可以稳固地设置于心脏瓣膜组织上，延长了人工心脏瓣膜的使用寿命，降低了患者再次置换瓣膜的风险。
[0010]本发明提供了一种人工心脏瓣膜支架，包括具有相对的流入侧端部及流出侧端部的管状支架主体、围绕所述支架主体外壁的流入侧裙边及围绕所述支架主体外壁的流出侧裙边，在展开状态下，所述流入侧裙边及所述流出侧裙边的自由端均朝所述流入侧端部侧延伸，所述流入侧裙边用于与流出侧裙边配合夹持心脏瓣膜组织。
[0011]在其中一个实施例中，所述人工心脏瓣膜支架还包括围绕所述支架主体外壁的管状连接支架，所述流入侧裙边及流入侧裙边分别位于所述管状连接支架的两端。
[0012]在其中一个实施例中，所述管状连接支架与所述主体支架分别单独成型再固定连接为一体。
[0013]在其中一个实施例中，所述管状连接支架、流入侧裙边及流出侧裙边一体成型，所述管状连接支架焊接在所述管状支架主体的外壁上。
[0014]在其中一个实施例中，所述流入侧裙边的与所述管状支架主体相连的端部在平行于所述管状支架主体的纵向中心轴线的截面上的投影，与所述流入侧端部在平行于所述管状支架主体的纵向中心轴线的截面上的投影相分离。
[0015]在其中一个实施例中，所述流入侧裙边的与所述管状支架主体相连的端部与所述流入侧端部之间的距离，大于或者等于所述流出侧裙边的与所述管状支架主体相连的端部与所述流出侧端部之间的距离。
[0016]在其中一个实施例中，所述流出侧裙边的与所述管状支架主体相连的端部在平行于所述管状支架主体的纵向中心轴线的截面上的投影，与所述流出侧端部在平行于所述管状支架主体的纵向中心轴线的截面上的投影相分离。
[0017]在其中一个实施例中，所述流入侧裙边包括与所述支架主体相连的流入侧夹持部、及与所述流入侧夹持部相连的流入侧翘起部，所述流入侧夹持部位于所述流入侧翘起部与所述支架主体之间，所述流入侧翘起部远离所述流入侧夹持部的端部为所述流入侧裙边的自由端，且所述流入侧翘起部与所述流入侧夹持部之间具有夹角。
[0018]在其中一个实施例中，所述流入侧翘起部包括围绕所述支架主体的流入侧波形结构。
[0019]在其中一个实施例中，所述流出侧裙边包括与所述支架主体相连的流出侧夹持部、及与所述流出侧夹持部相连的流出侧翘起部，所述流出侧夹持部位于所述流出侧翘起部与所述支架主体之间，所述流出侧翘起部远离所述流出侧夹持部的端部为所述流出侧裙边的自由端，且所述流出侧翘起部与所述流出侧夹持部之间具有夹角。
[0020]在其中一个实施例中，所述流出侧翘起部包括围绕所述支架主体的流出侧波形结构。
[0021]在其中一个实施例中，所述流入侧夹持部与所述流出侧夹持部之间的沿所述连接部的纵向中心轴线的距离从所述连接部向外逐渐减小。
[0022]在其中一个实施例中，所述流入侧裙边包括多个相互分离的第一裙边子单元，每个所述第一裙边子单元均通过编织的方法设于所述支架主体上。
[0023]在其中一个实施例中，所述流出侧裙边包括多个相互分离的第二裙边子单元，每个所述第二裙边子单元包括多个由多根编织线编织而成的网格。
[0024]在其中一个实施例中，所述流入侧裙边上设有多个流入侧锚定件，所述流入侧裙边上的流入侧锚定件的自由端朝所述流出侧端部侧延伸。
[0025]在其中一个实施例中，所述流出侧裙边上设有多个流出侧锚定件，所述流出侧裙边上的流出侧锚定件的自由端朝所述流入侧端部延伸。
[0026]在其中一个实施例中，所述流出侧裙边上的流出侧锚定件设于所述流出侧裙边的自由端。
[0027]在其中一个实施例中，所述流入侧裙边的与所述管状支架主体相连的端部和所述流出侧裙边的与所述管状支架主体相连的端部之间的距离范围为2至6毫米。
[0028]在其中一个实施例中，所述流入侧裙边的自由端上设有多个连接元件。
[0029]在其中一个实施例中，所述流入侧裙边与流出侧裙边中至少一个裙边上覆盖有阻流布。
[0030]—种人工心脏瓣膜，其包括上述的任一所述的人工心脏瓣膜支架和瓣膜，所述瓣膜设于所述管状支架主体内部。
[0031 ]与现有技术比较，本发明人工心脏瓣膜支架的支架主体该人工心脏瓣膜支架的流入侧裙边与流出侧裙边配合夹持心脏瓣膜组织，使得人工心脏瓣膜支架可以稳固地设置于心脏瓣膜组织上，延长了具有该人工心脏瓣膜支架的人工心脏瓣膜的使用寿